БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ

Буклет із інструкцією: Інформація для користувача

Доксорубіцин HIKMA

2 мг/мл
Концентрат для розчину для інфузії
Доксорубіцин гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Доксорубіцин HIKMA і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Доксорубіцину HIKMA
Як застосовувати Доксорубіцин HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксорубіцин HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксорубіцин HIKMA і для чого його застосовують

Доксорубіцин HIKMA належить до групи протипухлинних (протиракових) лікарських засобів, які називаються антрациклінами. Доксорубіцин пошкоджує ракові клітини і перешкоджає їхньому росту.
Доксорубіцин HIKMA застосовують для лікування:

пухлини легені (малий клітинний рак легені)
деяких пухлин сечового міхура (локально поширених або на стадії поширення). Також застосовують внутрішньоміхурно (у сечовий міхур) при початковій стадії раку сечового міхура (поверхневому) з метою запобігання рецидиву пухлини після хірургічного втручання
пухлини кістки (остеосаркома) з введенням до і після хірургічного втручання
пухлини молочної залози
деяких видів раку крові (гостра лімфобластна або мієлобластна лейкемія)
пухлини лімфатичної тканини (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома)
пухлини кісткового мозку (множинна мієлома)
пухлин щитоподібної залози (поширений папілярний/фолікулярний рак щитоподібної залози, недиференційований рак щитоподібної залози)
пухлин м’яких тканин (поширений саркома м’яких тканин у дорослих)
рецидивуючого раку яєчників
пухлини внутрішньої оболонки матки (поширений або рецидивуючий ендометріальний рак)
певної дитячої пухлини нирки (пухлина Вільмса)
дитячої пухлини нервової тканини (поширений нейробластома).

Доксорубіцин HIKMA також може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Оскільки Доксорубіцин HIKMA є протипухлинним засобом, його буде вводити спеціалізована медична команда під керівництвом лікаря, який має досвід у застосуванні протипухлинних препаратів. Персонал цього відділення пояснить вам, на що слід особливо звертати увагу під час та після лікування. Цей листок допоможе вам пам’ятати, що потрібно робити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксорубіцину HIKMA

Не застосовуйте Доксорубіцин HIKMA:

якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
маєте алергію на ліки, що належать до групи антрациклінів або антрацендіонів.
якщо Ви годуєте грудьми.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Доксорубіцину HIKMA.
Залежно від способу введення, Доксорубіцин HIKMA НЕ повинен застосовуватися у таких випадках:
Внутрішньовенно (у вену):

якщо Вам було повідомлено після попередньої протиракової терапії про стійке зниження утворення клітин крові (недостатня робота кісткового мозку — міелосупресія)
після попередньої протиракової терапії у Вас була тяжка запалення або виразки у роті (стоматит)
були серцеві проблеми (серйозні порушення ритму серця, зниження функції серця, (раніше) серцевий напад, запалення серця). Ці проблеми можуть виникнути швидко та мати короткий, але тяжкий перебіг.
схильність до легкого кровотечіння
маєте будь-які загальні інфекції
маєте порушення функції печінки
раніше отримували доксорубіцин або інші антрацикліни до максимальної кумулятивної дози.

Внутрішньосечовименно (у сечовий міхур):

якщо у Вас пухлина, що росте в стінці сечового міхура
якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів
якщо у Вас запалення сечового міхура
якщо у Вас є кров у сечі (гематурія)
якщо у Вас виникають труднощі з використанням катетера (трубки, введеної у сечовий міхур для відведення сечі).

Особливо уважно ставтеся до застосування Доксорубіцину HIKMA та повідомте лікаря перед початком лікування, якщо:

Ви похилого віку
мали ушкодження кісткового мозку
отримували променеву терапію в грудній клітці (у середостінні)
отримували лікування іншими протираковими препаратами (інші антрацикліни)
маєте або мали серцеві проблеми.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас.
Важлива інформація про Доксорубіцин HIKMA

доксорубіцин може викликати безпліддя, яке може бути постійним, як у чоловіків, так і у жінок.
якщо Ви відчуваєте гострий біль або почуття жару в місці введення доксорубіцину, це може свідчити про витік доксорубіцину з вени. У разі виникнення цього повідомте лікаря, який розпочне лікування іншою веною та уважно спостерігатиме за ураженою ділянкою.
якщо Ви раніше отримували лікування доксорубіцином і вагітні (до 20 років тому), лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця, навіть якщо раніше у Вас не було серцевих проблем.
під час лікування Доксорубіцином HIKMA Ваша сеча може набувати червонуватого кольору.
під час лікування Доксорубіцином HIKMA Ви можете відчувати сильну нудоту, блювоту, запалення слизової оболонки рота або носа. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, який призначить необхідне лікування.
під час лікування Доксорубіцином HIKMA вакцинація не рекомендована. Також слід уникати контакту з людьми, які нещодавно були вакциновані проти поліомієліту.

Перед початком та під час лікування Доксорубіцином HIKMA лікар:

перевірятиме кількість кров’яних клітин перед кожним циклом лікування, оскільки лікування доксорубіцином може пошкодити кістковий мозок, що призводить до зниження білих кров’яних клітин і робить організм більш сприйнятливим до інфекцій та кровотеч. У разі тяжкого ушкодження кісткового мозку лікар може зменшити, призупинити або відкласти лікування.
перевірятиме Ваші легені та грудну клітку, щоб переконатися, що легені працюють належним чином під час лікування.
повинен провести електрокардіограму (ЕКГ), дослідження, що реєструє активність серця, перед початком лікування доксорубіцином та протягом усього курсу лікування, оскільки доксорубіцин може викликати запалення м’язів серця (кардіоміопатію). Це особливо може статися, якщо у Вас була хвороба серця, Вам більше 70 або менше 15 років, Ви раніше отримували лікування доксорубіцином (або іншими пов’язаними препаратами групи антрациклінів) або променеву терапію в грудній клітці. Не слід перевищувати кумулятивну дозу 450–550 мг/м², оскільки при більших дозах ризик розвитку серцевої недостатності значно зростає, особливо у дітей та пацієнтів із попередньою хворобою серця.
Зазвичай максимальна кумулятивна доза для дітей становить 300 мг/м² (до 12 років) та 450 мг/м² (понад 12 років). Для новонароджених максимальна кумулятивна доза може бути ще нижчою. Лікар може також провести інші дослідження для контролю функції Вашого серця.
контролюватиме рівень сечової кислоти у Вашій крові та переконуватиметься, що Ви споживаєте достатню кількість рідини, оскільки доксорубіцин може підвищувати рівень сечової кислоти у крові (гіперурикемія).
регулярно перевірятиме Ваш рот та горло під час лікування, оскільки доксорубіцин може викликати зміни у слизовій оболонці рота та горла.
контролюватиме функцію Ваших нирок. Може знадобитися зменшення дози.
контролюватиме функцію Вашої печінки (за допомогою аналізів крові). Може знадобитися зменшення дози у разі зниження функції печінки.
перевірятиме Ваш загальний стан здоров’я, оскільки доксорубіцин не слід застосовувати при наявності запалень, виразок або діареї. Будь-які наявні інфекції повинні бути проліковані лікарем перед початком прийому Доксорубіцину HIKMA.

Інші ліки та Доксорубіцин HIKMA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема повідомте лікареві, якщо:

отримували лікування іншими антрациклінами або іншими ліками, що можуть пошкодити серце, наприклад 5-фторурацилом, циклофосфамідом або паклітакселом (протиракові ліки) або іншими препаратами, що впливають на функцію серця (наприклад, блокаторами кальцієвих каналів).
отримували або отримуватимете лікування трастузумабом (протираковий препарат), оскільки лікар повинен контролювати функцію Вашого серця.
отримували лікування 6-меркаптопурином (протираковий препарат), що збільшує ризик побічних ефектів з боку печінки.
отримували ліки, що впливають на функцію кісткового мозку, наприклад цитостатики (наприклад, цитарабін, цисплатин або циклофосфамід), сульфаніламіди (від інфекцій), хлорамфенікол (від інфекцій), фенітоїн (від епілепсії), похідні амінопірину (від болю та запалення), антиретровірусні препарати (від СНІДу). Це може призвести до ушкодження кісткового мозку зі зниженням кількості кров’яних клітин.
приймаєте циклоспорин (для пригнічення імунної системи) або циметидин (від шлункових виразок), що можуть підвищувати кількість доксорубіцину у крові. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
приймаєте фенобарбітал (від епілепсії) або рифампіцин (антибіотик), оскільки кількість доксорубіцину у крові може зменшитися, і ефект Доксорубіцину HIKMA може бути знижений.
зараз отримуєте або раніше отримували променеву терапію, оскільки побічні ефекти можуть посилюватися.
приймали циклофосфамід (протираковий препарат), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів з боку сечового міхура (геморагічний цистит — інфекція сечового міхура, що іноді призводить до наявності крові у сечі).
зараз отримуєте або раніше отримували лікування паклітакселом (протираковий препарат), оскільки це може посилювати ефекти або побічні ефекти доксорубіцину.
приймаєте ліки, що знижують рівень сечової кислоти. Може знадобитися корекція дози цих препаратів, оскільки доксорубіцин може викликати підвищення рівня сечової кислоти у крові.
приймаєте дигоксин (від хвороб серця), ефект якого може зменшитися.
приймаєте ліки для контролю епілепсії, наприклад фенітоїн, карбамазепін, валпроат, ефект яких може зменшитися.
приймаєте також гепарин (використовується для запобігання згортанню крові) або 5-фторурацил (протираковий препарат). Якщо їх вводити в одній інфузії, доксорубіцин може зв’язуватися з цими препаратами та нейтралізувати їхній ефект.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування доксорубіцином та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб запобігти вагітності Вашої партнерки під час лікування доксорубіцином та протягом 6 місяців після завершення лікування. Якщо Ви плануєте мати дитину після лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Оскільки доксорубіцин може викликати постійне безпліддя, доцільно обговорити з лікарем можливість заморожування сперми перед початком лікування (криопресервація або кріоконсервація).
Доксорубіцин не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми слід припинити під час терапії Доксорубіцином HIKMA.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре, маєте нудоту, блювоту або запаморочення.
Доксорубіцин HIKMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг (< 1 ммоль) натрію на 1 мл концентрату.
Ці значення слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Доксорубіцин HIKMA

Доксорубіцин слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні проти злоякісних пухлин.
Перед початком лікування або під час нього лікар може призначити вам деякі обстеження, наприклад, аналізи крові, ЕКГ тощо, щоб визначити дозу Доксорубіцину HIKMA, яку необхідно застосувати.
Препарат вводиться вам у вену внутрішньовенно крапельно або безпосередньо у сечовий міхур.
Приготування та введення лікарського засобу повинні виконуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом у лікарні.
Доза залежить від вашого віку (доза може бути зменшена для дітей та літніх пацієнтів), статури тіла та загального стану здоров’я. Також важливим є те, чи отримували ви інші види лікування від пухлини.
Лікар розрахує вашу поверхню тіла у квадратних метрах (м²). Препарат застосовується кожні 3 тижні протягом 6–12 місяців. У разі введення в сечовий міхур дозу можна повторювати з інтервалами від 1 тижня до 1 місяця. Тривалість лікування залежить від вашого стану.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або печінки, може знадобитися зменшення дози.

Якщо вам ввели більше Доксорубіцину HIKMA, ніж потрібно
Оскільки лікарський засіб вводиться лікарем, імовірність передозування дуже мала.
Однак, якщо у вас виникнуть побоювання, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Наслідки передозування Доксорубіцином HIKMA можуть включати: запалення шлунка та кишечника (особливо їх слизових оболонок), проблеми з серцем та тяжке ураження кісткового мозку (мієлосупресія).
Ці наслідки можуть супроводжуватися підвищеним ризиком кровотечь та синців, а також підвищеним ризиком інфекцій (лейкопенія).
Лікування проводиться в лікарні та включає введення антибіотиків, переливання крові (зокрема білих кров’яних тілець та тромбоцитів) та лікування можливих побічних ефектів. Можливо, вас буде перенесено до стерильної кімнати. У разі проблем із серцем необхідно звернутися до фахівця (кардіолога).
Випадкове введення препарату за межі вени (екстравазація) може спричинити тяжкі побічні ефекти, включаючи загибель тканин (некроз) та запалення вени з утворенням тромбу.
Відчуття печіння в місці інфузії може свідчити про екстравазацію, тому негайно повідомте лікаря, якщо ви підозрюєте, що вона сталася.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не
всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникнуть:

алергічна реакція, що спричиняє набряк губ, обличчя або шиї, унаслідок чого дуже важко дихати; висип на шкірі або кропив’янка, анафілактичний шок (серйозне зниження артеріального тиску, блідість, тривожність, слабкий пульс, зниження рівня свідомості);
тяжкі симптоми нудоти, блювоти та запалення слизових оболонок рота або носа.

Такі побічні ефекти є дуже серйозними, але рідкісними. Вони можуть вимагати
невідкладної медичної допомоги.
Деякі з побічних ефектів можуть бути дуже тяжкими і вимагати ретельного
моніторингу стану пацієнта. Деякі з них залежать від швидкості введення та дози.
Ураження кісткового мозку є прикладом таких ефектів і може бути дуже тяжким, хоча
зазвичай є тимчасовим. Загальні симптоми ураження кісткового мозку — це лихоманка,
інфекції, отруєння крові, шок (серйозне зниження артеріального тиску, блідість,
неспокій, швидкий і слабкий пульс, волога шкіра, зниження рівня свідомості) через
септичний шок, кровотеча, нестача кисню в тканинах (тканинна гіпоксія) та
омертвіння тканин.
Випадкове введення за межі вени (екстравазація) може призвести до тяжкого
запалення шкіри (целюліт), утворення пухирів, запалення вени з утворенням
згустку крові (тромбофлебіт), запалення лімфатичних вузлів, що характеризується
болючими червоними смугами під шкірою (лімфангіт), та локальне омертвіння тканин,
що може вимагати хірургічного втручання (включаючи шкірні трансплантати).
Наступні побічні ефекти були зафіксовані з такою частотою, що вказана нижче:
Дуже поширено: уражає більше 1 з 10 людей
Поширено: уражає від 1 до 10 з 100 людей
Непоширено: уражає від 1 до 10 з 1000 людей
Рідко: уражає від 1 до 10 з 10 000 людей
Дуже рідко: уражає менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Дуже поширено

нудота, блювота, біль у животі, проблеми з травленням, діарея;
запалення слизових оболонок, наприклад, рота або стравоходу;
випадіння волосся (зворотне);
приливи (покрасніння шкіри), підвищена чутливість шкіри до штучного або природного світла (фоточутливість);
почервоніння сечі;
ураження кісткового мозку (міелосупресія) із зниженням кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів, що збільшує ймовірність інфекції та ризик кровотечі або утворення синяків;
ураження серцевого м’яза (кардіотоксичність). Ризик зростає, якщо пацієнта лікують променевою терапією або іншими препаратами, токсичними для серця, якщо пацієнт похилого віку (старше 60 років), або якщо пацієнт має підвищений тиск.

Ефекти можуть виникнути одразу після лікування або проявитися через кілька років після нього.

лихоманка;
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки);
запалення слизових оболонок носа, рота або піхви (мукозит);
запалення або утворення виразок на слизовій оболонці рота (стоматит), носа або горла (стравоходу) (езофагіт), наприклад, виразки в роті та герпес на губах.

Поширено

порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття, прискорення або уповільнення пульсу), скорочення шлуночків серця, зниження об’єму крові, що викидається серцем в організм, погіршення функції серцевого м’яза (кардіоміопатія), що може призвести до смерті;
проблеми з кровотечею (кровотеча);
втрата апетиту (анорексія);
алергічні реакції в місцях, де проводилося променеве лікування (так звана реакція "нагадування" від променевої терапії);
свербіж.

Після введення в сечовий міхур можуть спостерігатися такі поширені побічні ефекти:

труднощі, біль або печіння під час сечовипускання;
зниження об’єму сечі;
збільшення частоти сечовипускання;
спазми сечового міхура;
запалення сечового міхура, що іноді призводить до наявності крові в сечі;
місцеві побічні ефекти при введенні в сечовий міхур, наприклад, запалення сечового міхура (хімічна цистит).

Непоширено

доксорубіцин HIKMA в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами може спричинити деякі форми пухлин крові (лейкемію). Ці форми пухлин можуть виникнути через 1–7 років після лікування;
отруєння крові (сепсис/септицемія);
кровотеча з шлунка або кишечника, біль у животі, виразки та омертвіння клітин тканин (некроз) товстої кишки з кровотечею та інфекціями, зокрема в товстій кишці. Це може відбуватися, коли доксорубіцин HIKMA застосовується разом із цитарабіном (протипухлинним препаратом);
втрата води (дегідратація).

Рідко

висип (ексантема), кропив’янка;
зміна забарвлення (пігментація) шкіри та нігтів, відшарування нігтів (оніхолізис);
тремтіння, запаморочення;
реакції в місці ін’єкції, включаючи свербіж, висип, біль, запалення вени (флебіт), потовщення або ущільнення стінок вени (флебосклероз);
тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Дуже рідко

порушення серцевого ритму (неспецифічні зміни на ЕКГ);
окремі випадки потенційно смертельних порушень серцевого ритму (аритмій), лівошлуночкову недостатність, запалення оболонки серця, що призводить до болю в грудях та накопичення рідини навколо серця (перикардит), запалення серцевого м’яза та серозної оболонки, що оточує серце (синдром перикардит-міокардит), втрата нервових імпульсів до серця (атріовентрикулярна блокада, блокада гілки пучка Гіса);
закупорка судини через згорток крові;
виразки на слизовій оболонці рота, горла, стравоходу, шлунка або кишечника, зміна забарвлення (пігментація) слизової оболонки рота;
набряк і оніміння рук і ніг (акральні еритеми), утворення пухирів;
ураження тканин, особливо рук і ніг, що призводить до почервоніння, набряку, утворення пухирів, поколювання або відчуття печіння через просочення лікарського засобу в тканини (синдром еритродизестезії пальмоплантарної);
стан, при якому нирки перестають нормально функціонувати (гостра ниркова недостатність);
надмірно високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що може призвести до подагри, ниркових каменів або ураження нирок через швидке руйнування пухлини;
відсутність менструації (аменорея);
проблеми з фертильністю у чоловіків (зниження або відсутність активних сперматозоїдів);
приливи тепла в обличчя.

Невідомо

задишка через спазми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм);
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки;
тяжке ураження печінки, що іноді може призвести до постійного ушкодження нормальної тканини печінки (цироз);
запалення поверхонь повік, зовнішнього шару ока або рогівки (кон’юнктивіт/кератит), підвищення виділення сліз;
сильний біль і набряк суглобів;
ураження від опромінення (шкіри, легень, горла, стравоходу, слизової шлунка та кишечника, серця), яке вже перебуває в стадії одужання, але може знову з’явитися під час лікування доксорубіцином HIKMA;
плями товстої, лущеної або вкритої корками шкіри (актинічна кератоза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксорубіцин HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису
СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим, червоним або містить частинки.
Не використані лікарські засоби або утворені відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правових вимог.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними агентами.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксорубіцин HIKMA

Діюча речовина — доксорубіцину гідрохлорид.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна та вода для ін'єкційних засобів.

Кожен флакон містить 2 мг/мл доксорубіцину гідрохлориду.
Опис зовнішнього вигляду Доксорубіцину HIKMA та вміст упаковки
Доксорубіцин HIKMA 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий розчин червоного кольору.
Доксорубіцин HIKMA постачається в скляних флаконах коричневого кольору з пробкою з гуми, закритих алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Упаковки:
1 x 5 мл
1 x 25 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з наступними найменуваннями:
Італія Доксорубіцин HIKMA, 2 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Нідерланди Доксорубіцин HCl HIKMA 2 мг/мл, концентрат для розчину для інфузії
Португалія Доксорубіцин HIKMA, 2 мг/мл, концентрат для розчину для перфузії

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Термін придатності

Закриті флакони: 18 місяців
Відкриті флакони: Продукт слід використовувати одразу після відкриття флакону.
Приготовлені розчини для інфузії:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена для розчину для ін’єкцій натрію хлориду 0,9% та розчину для ін’єкцій декстрози 5% протягом 7 днів при температурі 2–8 °C та 25 °C, якщо розчин приготували в скляних контейнерах, захищених від світла.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, тривалість зберігання під час використання та умови до використання повинні бути на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання

Доксорубіцин HIKMA є потужним цитотоксичним засобом, який повинен призначатися, готуватися та застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід у безпечному використанні таких препаратів. Під час маніпулювання, приготування та застосування доксорубіцину слід дотримуватися наступних рекомендацій.

Приготування

Персонал має бути навчений правильним методам маніпулювання.
Персонал, який перебуває на стадії вагітності, має бути виключений із робіт із цим лікарським засобом.
Персонал, який працює з доксорубіцином, повинен носити захисний одяг: окуляри, халати, одноразові рукавички та маски.
Усі предмети, що використовувалися під час введення та очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакети для утилізації з високотемпературним режимом (700 °C) для спалювання.
Усі матеріали для очищення повинні бути утилізовані, як зазначено вище.
Після зняття рукавичок необхідно завжди мити руки.

Забруднення

У разі контакту зі шкірою або слизовими оболонками, уражену ділянку слід ретельно промити розчином води з милом або розчином натрію бікарбонату. У будь-якому разі, не слід терти шкіру щіткою. Для лікування подразнення шкіри може бути використана м’яка мазь.
У разі потрапляння в очі, тримати повіку відкритою та промивати уражене око великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій. Потім необхідно звернутися за медичною оцінкою до фахівця або офтальмолога.
У разі витоку або пролиття розчину, обробити його 1% розчином натрію гіпохлориту або простіше — буфером фосфату (рН > 8) до знебарвлення розчину. Використовувати ганчірку/губку, яку зберігати в спеціальному місці. Промити двічі водою. Помістити всі ганчірки в пластиковий пакет, запечатати та піддати спаленню.

Введення:
Доксорубіцин HIKMA для внутрішньовенного введення повинен застосовуватися обережно, і рекомендується вводити препарат через вільно прохідну систему з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або декстрози 50 мг/мл (5%) протягом 3–5 хвилин. Цей метод, разом із промиванням вени після введення, мінімізує ризик розвитку тромбозу та пара-венозного екстравазації, що може призвести до серйозних целюлітів, утворення пухирів та некрозу тканин.
Доксорубіцин HIKMA може вводитися внутрішньовенно як болюс протягом кількох хвилин, як короткочасну інфузію протягом максимум 1 години або як безперервну інфузію (через центральний катетер) протягом максимум 96 годин.
Пряме внутрішньовенне введення не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть за наявності адекватного зворотного кровотоку під час аспірації голкою.
Доксорубіцин HIKMA не повинен застосовуватися внутрішньом’язово, підшкірно, перорально або внутрішньошлуночково.

Утилізація
Лише для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб або матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних процедур лікарні, що застосовуються до цитотоксичних агентів, з урахуванням чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.