Инструкция по применению

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Доксорубицин Хикма

2 мг/мл
Концентрат для раствора для инфузий
Доксорубицина гидрохлорид
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства,
так как в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Доксорубицин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Доксорубицина Хикма
Как применять Доксорубицин Хикма
Возможные нежелательные явления
Как хранить Доксорубицин Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубицин Хикма и для чего он применяется

Доксорубицин Хикма относится к группе противоопухолевых (противораковых) лекарственных средств, называемых антрациклинами. Доксорубицин повреждает опухолевые (раковые) клетки и препятствует их росту.
Доксорубицин Хикма применяется для лечения:

рака лёгкого (мелкоклеточный рак лёгкого);
некоторых опухолей мочевого пузыря (местнораспространённых или метастазирующих). Также применяется внутримочево (в мочевой пузырь) при начальной (поверхностной) стадии рака мочевого пузыря с целью профилактики рецидива опухоли после хирургического вмешательства;
опухоли кости (остеосаркомы) с введением до и после хирургического вмешательства;
рака молочной железы;
некоторых видов рака крови (острый лимфобластный лейкоз или миелобластный лейкоз);
опухоли лимфатической ткани (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
опухолей щитовидной железы (распространённый папиллярный/фолликулярный рак щитовидной железы, анапластический рак щитовидной железы);
опухолей мягких тканей (распространённый саркома мягких тканей у взрослых);
рецидивирующего рака яичников;
опухоли эндометрия (распространённый или рецидивирующий эндометриальный рак);
определённой детской опухоли почки (опухоль Вильмса);
детской опухоли нервной ткани (распространённый нейробластома).

Доксорубицин Хикма также может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Поскольку Доксорубицин Хикма является противоопухолевым препаратом, он будет вводиться вам в специализированном учреждении и под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Медицинский персонал учреждения объяснит вам, на что следует обращать особое внимание во время и после лечения. Данная инструкция поможет вам запомнить, что именно вам нужно делать.

2. Что следует знать перед применением Доксорубицина Хикма

Не используйте Доксорубицин Хикма:

если у вас аллергия на доксорубицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, относящиеся к классу антрациклинов или антрацендионов;
если вы кормите грудью.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Доксорубицина Хикма проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
В зависимости от способа введения, Доксорубицин Хикма не должен применяться в следующих случаях:

При внутривенном введении (в вену):

если после предыдущей противоопухолевой терапии у вас было отмечено стойкое снижение выработки клеток крови (нарушение функции костного мозга — миелосупрессия);
если после предыдущей противоопухолевой терапии у вас развивалось тяжелое воспаление или язвы во рту (стоматит);
если у вас были сердечные заболевания (серьезные нарушения сердечного ритма, снижение функции сердца, (ранее перенесенный) инфаркт миокарда, воспаление сердечной мышцы). Эти состояния могут развиваться быстро и протекать остро и тяжело;
склонность к легкому кровотечению;
если у вас имеются системные инфекции любого типа;
если у вас нарушена функция печени;
если вы ранее получали доксорубицин или другие антрациклины вплоть до достижения максимальной кумулятивной дозы.

При внутрипузырном введении (в мочевой пузырь):

если у вас опухоль, растущая в стенке мочевого пузыря;
если у вас инфекция мочевыводящих путей;
если у вас воспаление мочевого пузыря;
если у вас в моче присутствует кровь (гематурия);
если у вас возникают трудности с использованием катетера (трубки, вводимой в мочевой пузырь для отведения мочи).

Особое внимание при применении Доксорубицина Хикма: сообщите врачу до начала лечения, если:

вы пожилого возраста;
у вас ранее было повреждение костного мозга;
вы ранее получали лучевую терапию в области грудной клетки (медиастинум);
вы ранее получали аналогичные противоопухолевые препараты (другие антрациклины);
у вас есть или ранее были сердечные заболевания.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если какая-либо из описанных выше ситуаций относится к вам.

Важная информация о Доксорубицине Хикма

доксорубицин может вызывать бесплодие, которое может быть постоянным, как у мужчин, так и у женщин;
если во время введения доксорубицина вы ощущаете сильную боль или жжение в месте инъекции, это может быть связано с выходом препарата из вены. В этом случае немедленно сообщите врачу — он начнет введение в другую вену и тщательно проконтролирует пораженный участок;
если вы ранее получали доксорубицин и забеременели (вплоть до 20 лет назад), врач будет контролировать состояние вашего сердца, даже если у вас ранее не было сердечных заболеваний;
ваша моча может приобрести красноватый оттенок во время лечения Доксорубицином Хикма;
во время лечения Доксорубицином Хикма у вас могут возникнуть сильная тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта или носа. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу, который назначит соответствующее лечение;
во время лечения Доксорубицином Хикма вакцинации не рекомендуются. Также следует избегать контакта с лицами, недавно вакцинированными от полиомиелита.

Перед и во время лечения Доксорубицином Хикма врач:

будет проверять показатели крови перед каждым циклом лечения, поскольку доксорубицин может повреждать костный мозг, вызывая снижение числа лейкоцитов, что делает организм более уязвимым к инфекциям и кровотечениям. При тяжелом повреждении костного мозга врач может уменьшить, приостановить или отложить лечение;
будет контролировать состояние ваших легких и грудной клетки, чтобы убедиться в нормальной работе легких во время лечения;
должен провести электрокардиограмму (ЭКГ) — исследование, регистрирующее электрическую активность сердца — до начала лечения доксорубицином и в течение всего курса терапии, поскольку доксорубицин может вызывать воспаление сердечной мышцы (кардиомиопатию). Это особенно вероятно, если у вас уже были сердечные заболевания, если вам больше 70 или меньше 15 лет, если вы ранее получали доксорубицин (или другие препараты группы антрациклинов) или лучевую терапию в области грудной клетки. Не следует превышать кумулятивную дозу 450–550 мг/м², поскольку при более высоких дозах риск развития сердечной недостаточности значительно возрастает, особенно у детей и пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями.
Обычно максимальная кумулятивная доза для детей составляет 300 мг/м² (при возрасте до 12 лет) и 450 мг/м² (при возрасте старше 12 лет). Для новорожденных максимальная кумулятивная доза может быть еще ниже. Врач может провести дополнительные исследования для контроля функции сердца.
будет контролировать уровень мочевой кислоты в крови и следить за достаточным потреблением жидкости, поскольку доксорубицин может повышать уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
будет регулярно осматривать рот и горло во время лечения, поскольку доксорубицин может вызывать изменения слизистой оболочки рта и горла;
будет контролировать функцию почек. Может потребоваться снижение дозы;
будет контролировать функцию печени (с помощью анализов крови). При снижении функции печени может потребоваться уменьшение дозы;
будет оценивать ваше общее состояние здоровья, поскольку доксорубицин не следует применять при наличии воспалений, язв или диареи. Все имеющиеся инфекции должны быть вылечены врачом до начала приема Доксорубицина Хикма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксорубицин Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если:

вы ранее получали другие антрациклины или препараты, которые могут повреждать сердце, например, 5-фторурацил, циклофосфамид или паклитаксел (противоопухолевые препараты), или другие лекарства, влияющие на функцию сердца (например, блокаторы кальциевых каналов);
вы получали или собираетесь получать трастузумаб (противоопухолевый препарат), поскольку врач должен контролировать функцию вашего сердца;
вы получали 6-меркаптопурин (противоопухолевый препарат), что повышает риск печеночных побочных эффектов;
вы получали лекарства, влияющие на функцию костного мозга, такие как цитостатики (например, цитарабин, цисплатин или циклофосфамид), сульфаниламиды (от инфекций), хлорамфеникол (от инфекций), фенитоин (от эпилепсии), производные амидопирина (от боли и воспаления), антиретровирусные препараты (от СПИДа). Это может вызвать повреждение костного мозга и снижение числа клеток крови;
вы принимаете циклоспорин (для подавления иммунной системы) или циметидин (от язвы желудка), поскольку они могут увеличить концентрацию доксорубицина в крови. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы;
вы принимаете фенобарбитал (от эпилепсии) или рифампицин (антибиотик), поскольку концентрация доксорубицина в крови может снизиться, и эффект Доксорубицина Хикма ослабнет;
вы проходите или ранее проходили лучевую терапию, поскольку побочные эффекты могут усиливаться;
вы принимали циклофосфамид (противоопухолевый препарат), поскольку это повышает риск побочных эффектов со стороны мочевого пузыря (геморрагический цистит — воспаление мочевого пузыря, которое иногда вызывает появление крови в моче);
вы получаете или ранее получали паклитаксел (противоопухолевый препарат), поскольку могут усиливаться эффекты или побочные эффекты доксорубицина;
вы принимаете лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов, поскольку доксорубицин может повышать уровень мочевой кислоты в крови;
вы принимаете дигоксин (от сердечных заболеваний), поскольку его эффект может ослабнуть;
вы принимаете лекарства от эпилепсии, например, фенитоин, карбамазепин, вальпроат, поскольку их эффект может ослабнуть;
вы принимаете одновременно гепарин (для профилактики свертывания крови) или 5-фторурацил (противоопухолевый препарат). При одновременном введении в одном инфузионном растворе доксорубицин может связываться с этими препаратами и нейтрализовать их действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения доксорубицином и в течение 6 месяцев после его окончания.
Если вы мужчина, вы должны принимать меры предосторожности, чтобы ваша партнерша не забеременела во время вашего лечения доксорубицином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете иметь ребенка после лечения, проконсультируйтесь с врачом. Поскольку доксорубицин может вызвать постоянное бесплодие, рекомендуется обсудить с врачом возможность замораживания спермы до начала лечения (криопрезервация или криоконсервация).
Применение доксорубицина во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время терапии Доксорубицином Хикма.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если вы чувствуете себя плохо, у вас тошнота, рвота или головокружение.

Доксорубицин Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,54 мг (< 1 ммоль) натрия на 1 мл концентрата.
Эти значения следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Доксорубицин Хикма

Доксорубицин должен вводиться вам только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми препаратами.
Перед началом лечения или во время него врач может назначить вам некоторые обследования, например, анализы крови, ЭКГ и др., чтобы определить необходимую дозу Доксорубицина Хикма.
Доксорубицин будет вводиться вам внутривенно в виде инфузии или непосредственно в мочевой пузырь.
Приготовление и введение препарата должны выполняться исключительно квалифицированным медицинским персоналом в условиях стационара.
Доза препарата будет зависеть от вашего возраста (доза может быть снижена для детей и пожилых пациентов), телосложения и общего состояния здоровья. Также она будет зависеть от других видов лечения, которые вы могли получать от опухоли.
Врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²). Препарат будет вводиться каждые 3 недели в течение 6–12 месяцев. При введении в мочевой пузырь доза может повторяться с интервалами от 1 недели до 1 месяца. Точная продолжительность вашего лечения будет зависеть от вашего состояния.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, может потребоваться снижение дозы.

Если вам ввели слишком много Доксорубицина Хикма
Поскольку препарат вводится врачом, вероятность передозировки крайне мала.
Однако если у вас возникнут опасения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Последствия введения избыточной дозы Доксорубицина Хикма могут включать: воспаление желудка и кишечника (в частности, их слизистой оболочки), нарушения в работе сердца и тяжелое поражение костного мозга (миелосупрессия).
Эти эффекты могут сопровождаться повышенным риском кровотечений и появления синяков, а также повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения).
Лечение проводится в больнице и включает введение антибиотиков, переливание крови (в частности, лейкоцитов и тромбоцитов), а также лечение возможных побочных эффектов. Вам может потребоваться помещение в стерильную палату. При нарушениях в работе сердца необходимо обследование у специалиста (кардиолога).
Случайное попадание препарата за пределы вены (экстравазация) может вызвать тяжелые побочные эффекты, включая гибель тканей (некроз) и воспаление вены с образованием тромба.
Ощущение жжения в месте введения инфузии может указывать на экстравазацию, поэтому немедленно сообщите врачу, если подозреваете её возникновение.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникли:

Аллергическая реакция, вызывающая отек губ, лица или шеи, затрудняющая дыхание; кожная сыпь или крапивница, анафилактический шок (резкое снижение артериального давления, бледность, беспокойство, слабый пульс, снижение уровня сознания).
Тяжелые симптомы тошноты, рвоты и воспаления слизистых оболочек рта или носа.

Такие побочные эффекты являются очень тяжелыми, но редкими. Они могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Некоторые из побочных эффектов могут быть очень тяжелыми и требуют тщательного наблюдения за пациентом. Некоторые побочные эффекты зависят от скорости введения и дозы препарата.
Повреждение костного мозга — пример таких побочных эффектов, которое может быть очень тяжелым, хотя обычно является временным. Общие симптомы повреждения костного мозга — это лихорадка, инфекции, заражение крови, шок (резкое снижение артериального давления, бледность, беспокойство, учащенный и слабый пульс, влажная кожа, снижение уровня сознания) из-за заражения крови (септический шок), кровотечения, недостаток кислорода в тканях (тканевая гипоксия) и гибель тканей.
Случайное попадание препарата за пределы вены (экстравазация) может вызвать тяжелое воспаление кожи (флегмона), образование пузырей, воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит), воспаление лимфатических узлов, характеризующееся болезненными красными полосами под кожей (лимфангит), а также локализованную гибель тканей, которая может потребовать хирургического вмешательства (включая кожную пластику).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с указанными ниже частотами:

Очень часто: поражает более 1 из 10 человек
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень часто

Тошнота, рвота, боли в животе, нарушения со стороны пищеварительной системы, диарея.
Воспаление слизистых оболочек, например, рта или пищевода.
Выпадение волос (обратимое).
Приливы (покраснение кожи), повышенная чувствительность кожи к искусственному или естественному свету (фоточувствительность).
Окрашивание мочи в красный цвет.
Повреждение костного мозга (миелосупрессия) с уменьшением количества лейкоцитов и тромбоцитов, что увеличивает вероятность инфекции и риск кровотечений или появления синяков.
Повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность). Риск возрастает, если пациент получает лучевую терапию или другие лекарства, токсичные для сердца, если пациент пожилого возраста (старше 60 лет) или если у пациента повышенное артериальное давление.

Эффекты могут возникать сразу после лечения или проявляться спустя несколько лет после лечения.

Лихорадка.
Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку).
Воспаление слизистых оболочек носа, рта или влагалища (мукозит).
Воспаление или язвы слизистой оболочки рта (стоматит), носа или горла (эзофагит), например, язвы во рту и герпес на губах.

Часто

Нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение, учащение или замедление пульса), сокращения желудочков сердца, снижение объема крови, выбрасываемой сердцем в организм, ухудшение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия), что может привести к смерти.
Кровотечения.
Потеря аппетита (анорексия).
Аллергические реакции в местах, подвергавшихся лучевой терапии (так называемая «реакция вспоминания»).
Зуд.

После введения препарата в мочевой пузырь могут наблюдаться следующие частые побочные эффекты:

Затруднения, боль или жжение при мочеиспускании.
Снижение объема мочи.
Учащенное мочеиспускание.
Спазмы мочевого пузыря.
Воспаление мочевого пузыря, которое иногда вызывает появление крови в моче.
Местные побочные эффекты при введении в мочевой пузырь, такие как воспаление мочевого пузыря (химическая цистит).

Нечасто

Доксорубицин в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами может вызывать некоторые формы опухолей крови (лейкемия). Эти формы опухолей могут проявиться в течение 1–7 лет.
Заражение крови (сепсис/септицемия).
Кровотечение из желудка или кишечника, боли в животе, язвы и гибель тканевых клеток (некроз) толстого кишечника с кровотечением и инфекциями, особенно в толстом кишечнике. Это может происходить, когда доксорубицин применяется одновременно с цитарабином (противоопухолевое лекарство).
Потеря воды (обезвоживание).

Редко

Кожная сыпь (экзантема), крапивница.
Изменение окраски (пигментация) кожи и ногтей, отслоение ногтей (онихолизис).
Дрожание, головокружение.
Реакции в месте инъекции, включая зуд, сыпь и боль, воспаление вены (флебит), утолщение или уплотнение стенок вены (флебосклероз).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Очень редко

Нарушения сердечного ритма (неспецифические изменения на ЭКГ).
Отдельные случаи потенциально смертельных нарушений сердечного ритма (аритмии), левожелудочковую недостаточность, воспаление сердечной оболочки, вызывающее боль в груди и накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), воспаление сердечной мышцы и оболочки сердца (синдром перикардит-миокардит), потерю нервных импульсов к сердцу (атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса).
Закупорка кровеносного сосуда тромбом.
Язвы слизистой оболочки рта, горла, пищевода, желудка или кишечника, изменение окраски (пигментация) слизистой оболочки рта.
Отек и онемение рук и ног (акральные эритемы), образование пузырей.
Повреждение тканей, особенно рук и ног, вызывающее покраснение, отек, образование пузырей, покалывание или жжение из-за проникновения лекарственного препарата в ткани (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).
Состояние, при котором почки перестают нормально функционировать (острая почечная недостаточность).
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), что может вызвать подагру, камни в почках или повреждение почек из-за быстрого разрушения опухоли.
Отсутствие менструаций (аменорея).
Проблемы с фертильностью у мужчин (снижение или отсутствие активных сперматозоидов).
Приливы жара в области лица.

Частота неизвестна

Одышка из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм).
Временное повышение уровня печеночных ферментов.
Тяжелое повреждение печени, которое иногда может привести к необратимому повреждению нормальной ткани печени (цирроз).
Воспаление поверхности век, наружной оболочки глаза или роговицы (конъюнктивит/кератит), повышенное слезотечение.
Сильная боль и отек суставов.
Повреждение от лучевой терапии (кожи, легких, горла, пищевода, слизистой желудка и кишечника, сердца), которое уже заживало, но может вновь проявиться при лечении доксорубицином.
Пятна утолщенной, шелушащейся или покрытой корочками кожи (актинический кератоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Доксорубицина Хикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не применять препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, красным и без частиц.
Неиспользованный препарат или отходы от его применения должны утилизироваться в соответствии с местными юридическими требованиями. Соблюдать руководящие принципы по обращению с цитотоксическими средствами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Хикма

Действующее вещество — доксорубицина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Каждый флакон содержит 2 мг/мл доксорубицина гидрохлорида.
Описание внешнего вида Доксорубицина Хикма и состав упаковки
Доксорубицин Хикма 2 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий — прозрачный раствор красного цвета.
Доксорубицин Хикма выпускается в ампульных флаконах из коричневого стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Упаковки:
1 x 5 мл
1 x 25 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Производитель
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия Доксорубицин Хикма, 2 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Нидерланды Doxorubicine HCl Hikma 2 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Португалия Doxorubicina Hikma, 2 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Срок годности

Закрытые флаконы: 18 месяцев
Открытые флаконы: Препарат должен использоваться немедленно после вскрытия флакона.
Приготовленные растворы для инфузии:
Химическая и физическая стабильность в течение срока применения была подтверждена для раствора натрия хлорида 0,9% и раствора для инъекций декстрозы 5% в течение до 7 дней при температуре 2–8 °C и 25 °C, если раствор был приготовлен в стеклянных контейнерах, защищённых от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность хранения в процессе применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Доксорубицин Хикма — это мощный цитотоксический препарат, который должен назначаться, готовиться и вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт безопасного обращения с такими препаратами. При обращении, приготовлении и использовании доксорубицина необходимо соблюдать следующие рекомендации.

Приготовление

Персонал должен быть обучен правильной технике обращения с препаратом.
Беременным медицинским работникам следует исключить участие в работе с этим лекарственным средством.
Персонал, работающий с доксорубицином, должен использовать защитную одежду: очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Все использованные материалы для введения препарата и уборки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации с высокой температурой (700 °C) с последующим сжиганием.
Все материалы, использованные для уборки, должны утилизироваться в соответствии с вышеуказанными требованиями.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.

Загрязнение

При попадании на кожу или слизистые оболочки поражённый участок следует тщательно промыть мыльным раствором или раствором бикарбоната натрия. Ни в коем случае нельзя тереть кожу щёткой. Для снятия жжения можно использовать мягкую мазь.
При попадании в глаза необходимо удерживать веко открытым и промывать поражённый глаз обильным количеством воды в течение не менее 15 минут или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Затем необходимо обратиться за медицинской помощью к специалисту или офтальмологу.
При разливе или вытекании раствора обработать поверхность 1% раствором гипохлорита натрия или, проще, буферным раствором (pH > 8) до обесцвечивания раствора. Использовать салфетку/губку, хранящуюся в специально отведённом месте. Промыть дважды водой. Все использованные салфетки поместить в полиэтиленовый пакет, запечатать и подвергнуть сжиганию.

Введение
Внутривенное введение доксорубицина должно проводиться с особой осторожностью. Рекомендуется вводить препарат через свободно проходимый катетер с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или декстрозы 50 мг/мл (5%) в течение 3–5 минут. Данный метод, а также промывание вены после введения, минимизирует риск развития тромбоза и пара-васкулярного экстравазата, который может привести к тяжёлой флегмоне, образованию пузырей и некрозу тканей.
Доксорубицин Хикма может вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции в течение нескольких минут, в виде короткой инфузии продолжительностью до 1 часа или в виде непрерывной инфузии (через центральный катетер) в течение максимум 96 часов.
Прямая внутривенная инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазата, который может возникнуть даже при наличии адекватного возврата крови при аспирации через иглу.
Доксорубицин Хикма не должен вводиться внутримышечно, подкожно, перорально или внутритекально.

Утилизация
Только для однократного использования. Неиспользованный препарат или материалы, применённые для разведения и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами утилизации цитотоксических препаратов с соблюдением действующих законов об утилизации опасных отходов.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.