ULOTKA OPISOWA

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Doxorubicina Hikma

2 mg/ml
Stężenie do roztworu do infuzji
Doxorubicina chlorohydryk
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Doxorubicina Hikma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxorubiciny Hikma
Jak stosować Doxorubicinę Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Doxorubicinę Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxorubicyna Hikma i do czego służy

Doxorubicyna Hikma należy do grupy leków przeciwnowotworowych (przeciwrakowych) zwanych antracyklinami. Doxorubicyna niszczy komórki nowotworowe (rakowe) i hamuje ich wzrost.
Doxorubicyna Hikma jest stosowana w leczeniu:

raka płuc (raka płuc o małych komórkach)
niektórych nowotworów pęcherza moczowego (lokalnie zaawansowanych lub przerzutujących). Stosowana jest również w sposób intrawezikalny (do pęcherza moczowego) w przypadku wczesnego (powierzchownego) raka pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotowi choroby po zabiegu chirurgicznym.
nowotworu kości (osteosarcomu) – podawana przed i po zabiegu chirurgicznym
raka piersi
niektórych typów nowotworów krwi (ostrą białaczkę limfoblastyczną lub ostrą białaczkę szpikową)
nowotworu tkanek limfatycznych (chłoniaka Hodgkina i nie-Hodgkina)
nowotworu szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego)
nowotworów tarczycy (zaawansowanego raka tarczycy typu brodawkowatego/folikularnego, anaplastycznego raka tarczycy)
nowotworów tkanek miękkich (zaawansowanego sarkomu tkanek miękkich u dorosłych)
nawrotu raka jajnika
nowotworu wyściółki macicy (zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium)
szczególnego nowotworu nerek u dzieci (guza Wilmsa)
nowotworu nerwowego u dzieci (zaawansowanego neuroblastomu).

Doxorubicyna Hikma może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Ponieważ Doxorubicyna Hikma jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie ona podawana w specjalistycznym ośrodku i pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel medyczny w ośrodku poinformuje Cię, na co należy zwracać szczególną uwagę podczas i po leczeniu. Niniejszy ulotka pomoże Ci zapamiętać, co należy robić.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Doxorubicina Hikma

Nie stosuj Doxorubicina Hikma:

jeśli jest(a) uczulony/na na doksorubicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jest(a) uczulony/na na leki należące do grupy antracyklin lub antracenodionów,
jeśli karmi Pani piersią.

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z powyższych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Doxorubicina Hikma proszę porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
W zależności od drogi podania, Doxorubicina Hikma NIE będzie podawana w następujących sytuacjach:

Droga dożylna (do żyły):

jeśli wcześniej w trakcie leczenia przeciwnowotworowego stwierdzono u Pana/Pani trwałe zmniejszenie produkcji komórek krwi (niewydolność szpiku kostnego – mielosupresja),
jeśli po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym wystąpiła u Pana/Pani ciężka stan zapalny lub owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt),
jeśli wystąpiły u Pana/Pani problemy sercowe (ciężkie zaburzenia rytmu serca, obniżona czynność serca, (wcześniejszy) zawał serca, zapalenie serca). Te problemy mogą się pojawić szybko i mieć ciężki przebieg,
skłonność do łatwych krwawień,
jeśli cierpi Pan(i) na ogólnoustrojowe infekcje,
jeśli wątroba nie działa prawidłowo,
jeśli wcześniej otrzymywał(a) Pan(i) doksorubicynę lub inne antracykliny w dawce zbliżonej do maksymalnej dawki kumulatywnej.

Droga do pęcherza moczowego (do pęcherza):

jeśli ma Pan(i) guza rosnącego w ścianie pęcherza moczowego,
jeśli ma Pan(i) infekcję dróg moczowych,
jeśli ma Pan(i) stan zapalny pęcherza moczowego,
jeśli ma Pan(i) krew w moczu (hematuria),
jeśli ma Pan(i) trudności z zakładaniem cewnika (rurki wprowadzanej do pęcherza moczowego w celu odprowadzania moczu).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Doxorubicina Hikma i należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeśli:

jest Pan(i) osobą starszą,
miał(a) Pan(i) uszkodzenie szpiku kostnego,
był(a) Pan(i) leczony/na napromienianiem w jamie piersiowej (śródpierszu),
był(a) Pan(i) leczony/na lekami przeciwnowotworowymi podobnymi (innymi antracyklinami),
ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej problemy sercowe.

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani.

Ważne informacje dotyczące Doxorubicina Hikma

doksorubicyna może powodować bezpłodność, która może być trwała, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet,
jeśli odczuwa Pan(i) silny ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia doksorubicyny, może to wynikać z wycieku doksorubicyny poza żyłę. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, który rozpocznie leczenie w innej żyłce i będzie dokładnie monitorować obszar objęty objawami,
jeśli wcześniej był(a) Pan(i) leczony/na doksorubicyną i zajęła się Pani ciążą (nawet do 20 lat temu), lekarz będzie monitorował(a) stan Pana/Pani serca, nawet jeśli wcześniej nie występowały problemy sercowe,
moczu może przybrać czerwonawe zabarwienie podczas leczenia Doxorubicina Hikma,
podczas leczenia Doxorubicina Hikma może wystąpić silne uczucie nudności, wymioty oraz stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub nosa. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, który poda odpowiednie leczenie,
podczas leczenia Doxorubicina Hikma szczepień nie zaleca się. Należy również unikać kontaktu z osobami, które niedawno zostały zaszczepione przeciwko polio.

Przed i podczas leczenia Doxorubicina Hikma lekarz:

sprawdzi liczbę komórek krwi przed każdym cyklem leczenia, ponieważ leczenie doksorubicyną może uszkodzić szpik kostny, powodując zmniejszenie liczby białych krwinek i zwiększenie podatności organizmu na infekcje oraz krwawienia. W przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lekarz może zmniejszyć, przerwać lub odłożyć leczenie,
sprawdzi stan płuc i klatki piersiowej, aby upewnić się, że płuca prawidłowo funkcjonują podczas leczenia,
przeprowadzi elektrokardiogram (EKG), badanie rejestrujące aktywność serca, przed rozpoczęciem leczenia doksorubicyną i w trakcie całego leczenia, ponieważ doksorubicyna może powodować zapalenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię). Może to wystąpić szczególnie u osób z chorobą serca, u osób powyżej 70 lub poniżej 15 roku życia, u osób wcześniej leczonych doksorubicyną (lub innymi lekami z grupy antracyklin) lub napromienianiem w jamie piersiowej. Nie należy przekraczać dawki kumulatywnej 450–550 mg/m², ponieważ przy wyższych dawkach ryzyko wystąpienia niewydolności serca znacznie wzrasta, szczególnie u dzieci i u pacjentów z wcześniejszą chorobą serca.
Ogólnie maksymalna dawka kumulatywna u dzieci wynosi 300 mg/m² (poniżej 12 roku życia) i 450 mg/m² (powyżej 12 roku życia). U noworodków maksymalna dawka kumulatywna może być jeszcze niższa. Lekarz może również przeprowadzić inne badania w celu monitorowania czynności serca.
będzie monitorował(a) poziom kwasu moczowego we krwi i sprawdzi, czy Pani/Pan przyjmuje odpowiednią ilość płynów, ponieważ doksorubicyna może zwiększać poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
będzie regularnie sprawdzał(a) jamę ustną i gardło podczas leczenia, ponieważ doksorubicyna może powodować zmiany wyściółki jamy ustnej i gardła,
będzie monitorował(a) czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki,
będzie monitorował(a) czynność wątroby (poprzez badania krwi). W przypadku obniżonej czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki,
sprawdzi ogólny stan zdrowia, ponieważ doksorubicyna nie powinna być stosowana w przypadku stanów zapalnych, owrzodzeń lub biegunki. Wszelkie obecne infekcje powinny być leczone przez lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Doxorubicina Hikma.

Inne leki i Doxorubicina Hikma

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

był(a) Pan(i) leczony/na innymi antracyklinami lub innymi lekami, które mogą uszkadzać serce, np. 5-fluorouracyl, cyklofosfamid lub paklitaksel (leki przeciwnowotworowe) lub innymi lekami wpływającymi na czynność serca (np. blokerami kanału wapniowego),
był(a) Pan(i) leczony/na lub ma być leczony/na trastuzumabem (lek przeciwnowotworowy), ponieważ lekarz musi monitorować czynność serca,
był(a) Pan(i) leczony/na 6-merkaptopuryną (lek przeciwnowotworowy), co zwiększa ryzyko niepożądanych działań na wątrobie,
był(a) Pan(i) leczony/na lekami wpływającymi na czynność szpiku kostnego, takimi jak cytostatyki (np. cytarabina, cisplatyna lub cyklofosfamid), sulfonamidy (na infekcje), chloramfenikol (na infekcje), fenytoina (na padaczkę), pochodne amidopiryny (na ból i stan zapalny), leki przeciwwirusowe (na AIDS). Może to prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i zmniejszenia liczby komórek krwi,
przyjmuje Pan(i) cyklosporynę (do tłumienia naturalnych mechanizmów odpornościowych) lub cymetydynę (na wrzody żołądka), które mogą zwiększać stężenie doksorubicyny we krwi. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki,
przyjmuje Pan(i) fenobarbitalan (na padaczkę) lub ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ stężenie doksorubicyny we krwi może się zmniejszyć, co może prowadzić do osłabienia działania Doxorubicina Hikma,
jest Pan(i) aktualnie lub był(a) wcześniej poddawany/na napromienianiu, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć,
przyjmował(a) Pan(i) cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy), ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych na pęcherz moczowy (krwotoczna cystalgia, infekcja pęcherza, która czasem powoduje obecność krwi w moczu),
jest Pan(i) aktualnie lub był(a) wcześniej leczony/na paklitakselem (lek przeciwnowotworowy), ponieważ może to nasilać działanie lub działania niepożądane doksorubicyny,
przyjmuje Pan(i) leki obniżające poziom kwasu moczowego. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, ponieważ doksorubicyna może powodować wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi,
przyjmuje Pan(i) digoksynę (na choroby serca), jej działanie może się osłabić,
przyjmuje Pan(i) leki na kontrolę padaczki, np. fenytoinę, karbamazepinę, kwas walproinowy, których działanie może się osłabić,
przyjmuje Pan(i) heparynę (stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy). Jeśli są one podawane w tej samej infuzji, doksorubicyna może się związać z tymi lekami i unieważnić ich działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia doksorubicyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia doksorubicyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli planujesz ojcostwo po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Ponieważ doksorubicyna może powodować trwałe bezpłodność, warto porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (kriokonservacja).

Doksorubicyna nie jest zalecana w czasie ciąży.
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Doxorubicina Hikma.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie Pan(i) stosować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli nie czuje się Pan(i) dobrze i ma Pan(i) nudności, wymioty lub zawroty głowy.
Doxorubicina Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 3,54 mg (< 1 mmol) sodu na ml koncentratu.
Należy wziąć pod uwagę te wartości u pacjentów poddawanych diecie o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Doxorubicinę Hikma

Doxorubicynę należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w terapii przeciwnowotworowej.
Przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przepisać wykonanie niektórych badań, np. badań krwi, EKG itp., aby ustalić dawkę Doxorubicyny Hikma do podania.
Doxorubicynę podaje się do żyły, w postaci wlewu dożylnego, lub do pęcherza moczowego.
Przygotowanie i podawanie leku muszą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalu.
Dawka zależy od wieku (u dzieci i u pacjentów starszych dawka może być zmniejszona), budowy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia. Zależy również od ewentualnych innych metod leczenia nowotworu, które otrzymywał.
Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²). Lek będzie podawany co 3 tygodnie przez okres 6–12 miesięcy. W przypadku podania do pęcherza moczowego dawkę można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca. Dokładny czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli ma poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli podano więcej Doxorubicyny Hikma niż należało
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania.
Jednak jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Efekty przedawkowania Doxorubicyny Hikma obejmują: zapalenie żołądka i jelit (w szczególności ich wyściółki), zaburzenia serca oraz ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (mielosupresja).
Te skutki mogą towarzyszyć zwiększonym ryzyku krwawień i powstawania siniaków oraz zwiększonym ryzyku infekcji (leukopenia).
Leczenie odbywa się w szpitalu i polega na podawaniu antybiotyków, przetaczaniu krwi (szczególnie białych krwinek i płytek krwi) oraz leczeniu ewentualnych działań niepożądanych. Może być konieczne przeniesienie do pomieszczenia sterylnego.
W przypadku problemów z sercem należy skonsultować się z lekarzem specjalistą (kardiologiem).
Niejednoczesne podanie leku poza żyłę (ekstrawazacja) może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym śmierć tkanki (nekróza) oraz zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi.
Odczucie pieczenia w miejscu wlewania może wskazywać na ekstrawazację — należy więc natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się ekstrawazację.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią:

Reakcja alergiczną powodująca obrzęk warg, twarzy lub szyi, co utrudnia oddychanie; wysypka skórna lub pokrzywka, szok anafilaktyczny (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, spadek przytomności).
Ciężkie objawy nudności, wymiotów oraz zapalenia wyściółki jamy ustnej lub nosa.

Te działania niepożądane są bardzo poważne, ale rzadkie. Mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Niektóre z działań niepożądanych mogą być bardzo poważne i wymagać dokładnego monitorowania pacjenta. Niektóre z działań niepożądanych zależą od szybkości podania i dawki.
Uszkodzenie szpiku kostnego jest przykładem takich działań i może być bardzo poważne, choć zazwyczaj jest tymczasowe. Typowe objawy uszkodzenia szpiku kostnego to gorączka, infekcje, zakażenie krwi, szok (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój, szybki i słaby puls, wilgotna skóra, spadek poziomu przytomności) spowodowane zakażeniem krwi (szok septyczny), krwawienie, niedostatek tlenu w tkankach (hipoksja tkanek) oraz martwica tkanek.
Przypadkowe podanie poza żyłę (wylew) może spowodować ciężkie zapalenie skóry (cellulitis), pęcherze, zapalenie żyły z tworzeniem się skrzepu krwi (tromboflebita), zapalenie węzłów chłonnych charakteryzujące się bolesnymi czerwonymi pasmami pod powierzchnią skóry (limfangita) oraz lokalną martwicę komórkową, która może wymagać interwencji chirurgicznej (w tym przeszczepu skóry).
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością wskazaną poniżej:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100
Niekorzy: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana: nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych
Bardzo często

nudności, wymioty, ból brzucha, problemy z układem pokarmowym, biegunka.
Zapalenie błon śluzowych np. jamy ustnej lub przełyku.
Utrata włosów (odwracalna).
Gorączki (zaczerwienienie skóry), podatność skóry na światło sztuczne lub naturalne (fotosensytywność)
zaczerwienienie moczu.
Uszkodzenie szpiku kostnego (mielosupresja) z obniżeniem liczby białych krwinek i płytek krwi, co zwiększa ryzyko infekcji oraz krwawienia lub powstawania siniaków.
Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność). Ryzyko zwiększa się, jeśli pacjent jest leczony napromieniowaniem lub innymi lekami toksycznymi dla serca, jeśli pacjent jest starszy (ponad 60 lat) lub jeśli pacjent ma nadciśnienie.

Efekty mogą wystąpić bezpośrednio po leczeniu lub mogą pojawić się kilka lat później.

Gorączka.
Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się blada i powodować osłabienie lub duszność).
Zapalenie wyściółki nosa, jamy ustnej lub pochwy (mukozyt).
Zapalenie lub owrzodzenie wyściółki jamy ustnej (stomatyt), nosa lub gardła (przełyku), np. owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka wargi.

Często

Zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie częstości akcji serca), skurcze komór serca, zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu, pogorszenie funkcji mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może prowadzić do śmierci.
Problemy z krwawieniem (krwotoki).
Utrata apetytu (anoreksja).
Reakcje alergiczne w miejscach, gdzie stosowano napromieniowanie (tzw. reakcja recall po napromienieniu).
Świąd.

Po podaniu do pęcherza moczowego mogą wystąpić następujące częste działania niepożądane:

Trudności, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji).
Zmniejszenie ilości moczu.
Zwiększenie częstości oddawania moczu.
Kurcze pęcherza moczowego.
Zapalenie pęcherza moczowego, które czasem powoduje obecność krwi w moczu.
Działania niepożądane lokalne przy podaniu do pęcherza moczowego, takie jak zapalenie pęcherza moczowego (cystyt chemiczna).

Niekorzy

doksorubicyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może powodować pewne postacie nowotworu krwi (leukemia). Te postacie nowotworu pojawiają się w ciągu 1–7 lat.
Zakażenie krwi (sepsa/septycja)
Krwawienie ze żołądka lub jelit, ból brzucha, owrzodzenia i martwica komórek tkanek (nekroza) okrężnicy z krwawieniem i infekcjami, szczególnie w okrężnicy. Może to wystąpić, gdy doksorubicyna jest stosowana razem z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy).
Utrata wody (odwodnienie).

Rzadko

wysypka skórna (egzantema), pokrzywka.
Zabarwienie (pigmentacja) skóry i paznokci, odwarstwienie się paznokci (onicholiza).
Drgawki, zawroty głowy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym świąd, wysypka i ból, zapalenie żyły (flebita), zgrubienie lub stwardnienie ścian żyły (flebostereoza).
Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Bardzo rzadko

Zaburzenia rytmu serca (niespecyficzne zmiany w zapisie EKG).
Odrodzone przypadki nieprawidłowego rytmu serca (arytmie) potencjalnie śmiertelne, niewydolność lewej komory serca, zapalenie osierdzia powodujące ból w klatce piersiowej i gromadzenie się płynu wokół serca (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego i worka otaczającego serce (zespoł zapalenia osierdzia i mięśnia sercowego), utrata impulsów nerwowych do serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi).
Zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepem krwi.
Owrzodzenia wyściółki jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka lub jelit, zabarwienie (pigmentacja) wyściółki jamy ustnej.
Opuchlizna i zdrętwienie rąk i stóp (erytemy akralne), powstawanie pęcherzy.
Uszkodzenie tkanek, szczególnie rąk i stóp, powodujące zaczerwienienie, opuchliznę, powstawanie pęcherzy, mrowienie lub uczucie pieczenia spowodowane wniknięciem leku do tkanek (zespoł erytrodysestezji podo-palmarnej).
Stan, w którym nerki przestają prawidłowo działać (ostra niewydolność nerek).
Nadmiernie wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może prowadzić do podagu, kamicy nerkowej lub uszkodzenia nerek z powodu szybkiego rozpadu guza.
Brak miesiączkowania (amenoarea).
Problemy z płodnością u mężczyzn (spadek lub brak aktywnego nasienia).
Gorączki twarzy.

Nieznana

Utrata oddechu spowodowana skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospasm)
Tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Ciężkie uszkodzenie wątroby, które czasem może prowadzić do trwałego uszkodzenia normalnej tkanki wątroby (cirrhosis)
Zapalenie powiek, zewnętrznego warstwy oka lub rogówki (zapalenie spojówek/rogówki), zwiększenie produkcji łez
Silny ból i opuchlizna stawów
Uszkodzenie spowodowane napromieniowaniem (skórę, płuca, gardło, przełyk, wyściółkę żołądka i jelit, serce), które już się goiło, ale może się ponownie pojawić podczas leczenia doksorubicyną.
Grube, łuszczące się lub strupie plamy na skórze (keratoza aktyniczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxorubicynę Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Przechowywać fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, czerwony i bez cząstek.
Nieużywany lek lub odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami prawa. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Doxorubicina Hikma są

Substancją czynną jest doxorubicyna chlorowodorek.
Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwania.

Każda fiolka zawiera 2 mg/ml doxorubicyny chlorowodorku.
Wygląd zewnętrzny Doxorubicina Hikma i zawartość opakowania
Doxorubicina Hikma 2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, to przezroczysty, czerwony roztwór.
Doxorubicina Hikma jest opakowana w fiolki szklane w kolorze bursztynowym z korkiem gumowym i pokrywką aluminiową typu flip-off.
Opakowania:
1 x 5 ml
1 x 25 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Doxorubicina Hikma, 2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji
Holandia Doxorubicine HCl Hikma 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia Doxorubicina Hikma, 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Termin ważności

Zamknięte fiolki: 18 miesięcy
Otwarte fiolki: Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Przygotowane roztwory do wlewania:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona dla roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 0,9% oraz dla roztworu do wstrzykiwań zawierającego glukozę 5% przez okres do 7 dni w temperaturze 2–8 °C i 25°C, gdy przygotowano je w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i udokumentowanych warunków bezpylnych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

Doksyrubicyna jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powinien być przepisywany, przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w bezpiecznym stosowaniu tego typu leków. Należy przestrzegać poniższych wskazówek dotyczących manipulowania, przygotowywania i stosowania doksyrubicyny.
Przygotowanie

Personel musi być przeszkolony w zakresie właściwych technik manipulowania.
Personel w ciąży nie powinien uczestniczyć w działaniach związanych z tym lekiem.
Personel manipulujący doksyrubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki.
Wszystkie przedmioty używane do podania i czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach przeznaczonych do usuwania materiałów o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania w temperaturze 700°C.
Wszystkie materiały do czyszczenia należy usuwać zgodnie z powyższymi wytycznymi.
Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawiczek.

Zanieczyszczenie

W przypadku kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć dotknięty obszar roztworem wody i mydła lub wodorowęglanem sodu. W żadnym przypadku nie należy tarczyć skóry szmatką lub szczotką. Do złagodzenia podrażnienia skóry można użyć łagodnego kremu.
W przypadku kontaktu z oczami należy przytrzymać powiekę i przepłukać dotknięte oko obficie wodą przez co najmniej 15 minut lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Następnie należy skonsultować się z lekarzem specjalistą lub okulistą.
W przypadku wycieku lub rozlania należy przetrzeć 1% roztworem nadchloranu sodu lub prostszym buforem fosforanowym (pH > 8), aż do odbarwienia roztworu. Użyj ręcznika/gąbki przechowywanej w odpowiednim miejscu. Przepłucz dwukrotnie wodą. Wszystkie ręczniki umieść w worku foliowym, zamknij i przygotuj do spalenia.

Podawanie:
Doksyrubicynę dożylne należy podawać ostrożnie i zaleca się podawanie leku za pomocą linii dożylnych z wolnym przepływem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) w czasie od 3 do 5 minut. Ta metoda, łącznie z przepłukaniem żyły po podaniu, minimalizuje ryzyko powstawania zakrzepów i wycieku do tkanek okołovenoznych, które mogą prowadzić do ciężkich zapaleń tkanki, pęcherzy i martwicy tkanin.
Doksyrubicynę można podawać dożylne jako wstrząs w ciągu kilku minut, jako krótką infuzję trwającą do 1 godziny lub jako ciągłą infuzję (za pomocą cewnika centralnego) przez maksymalnie 96 godzin.
Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne jest odradzane ze względu na ryzyko wycieku, który może wystąpić nawet przy prawidłowym odsysaniu krwi igłą.
Doksyrubicyny nie należy podawać dośródmięśniowo, podskórnie, doustnie ani do opon mózgowo-rdzeniowych.
Usuwanie
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek lub materiały używane do rozcieńczania i podania należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami dotyczącymi cytotoksycznych leków, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. To pomoże chronić środowisko.