Doxorubicina Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Doxorubicina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina Teva
3. Cómo usar Doxorubicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxorubicina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxorubicina Teva y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es doxorrubicina clorhidrato. La doxorrubicina pertenece a un
grupo de medicamentos antitumorales (anticancerígenos) denominados antraciclinas. La doxorrubicina daña las células del
tumor (cancerosas) e impide su crecimiento.
La doxorrubicina se utiliza para el tratamiento de:
tumor de mama
tumor óseo (osteosarcoma), con administración antes y después de la intervención quirúrgica
tumor de los tejidos blandos (sarcoma de tejidos blandos avanzado en adultos)
tumor de pulmón (carcinoma de pulmón de células pequeñas)
tumor del tejido linfático (linfoma de Hodgkin y no Hodgkin)
algunos tumores de la sangre (leucemias linfáticas o mieloblásticas agudas)
tumor de la médula ósea (mieloma múltiple)
tumor del revestimiento del útero (carcinoma endometrial avanzado o recurrente)
tumores de la tiroides (carcinoma tiroideo papilar/folicular avanzado, carcinoma tiroideo
anaplásico)
algunos tumores de la vejiga (localmente avanzados o en estadio de diseminación). También se utiliza por vía intravesical (en la vejiga) para el tumor de vejiga en fase inicial (superficial) con el fin de prevenir una recidiva del tumor de vejiga tras la intervención quirúrgica.
tumor recurrente de los ovarios
un tumor renal pediátrico particular (tumor de Wilms)
un tumor pediátrico del tejido nervioso (neuroblastoma avanzado).
La doxorrubicina también se utiliza en combinación con otros medicamentos antitumorales.
Dado que Doxorubicina Teva es un medicamento antitumoral, le será administrado en una unidad especializada y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos antitumorales. El personal de la unidad le explicará a qué debe prestar especial atención durante y después del tratamiento.
Este prospecto le ayudará a recordar lo que debe hacer.

2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina Teva

No use Doxorubicina Teva si

• es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, a otros medicamentos similares denominados antraciclinas o antracenedionas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• está en período de lactancia.

Doxorubicina Teva no debe administrarse por vía endovenosa (en vena) si

• presenta una disminución en la producción de células sanguíneas, una reducción del funcionamiento de la médula ósea (mielosupresión) o una inflamación de la boca (estomatitis) debido a un tratamiento previo con medicamentos antitumorales y/o radioterapia.
• padece una enfermedad infecciosa.
• la función de su hígado está gravemente comprometida.
• tiene problemas cardíacos (alteraciones graves del ritmo cardíaco, disminución de la función cardíaca, [infarto previo] ataque al corazón, inflamación del corazón). Estos problemas pueden aparecer rápidamente y tener un curso breve pero grave.
• ha sido tratado previamente con doxorubicina o medicamentos antitumorales similares como daunorubicina, epirubicina, idarubicina y/o con otros medicamentos pertenecientes al grupo de las antraciclinas y antracenedionas (ver «Otros medicamentos y Doxorubicina Teva») y ha recibido la dosis máxima de estos fármacos.

Doxorubicina Teva no debe administrarse por vía intravesical (en la vejiga) si

• el tumor se ha extendido a la pared de la vejiga.
• tiene una infección urinaria.
• padece una inflamación de la vejiga.
• tiene problemas con el uso del catéter (un tubo delgado insertado en la vejiga para drenar la orina).
• tiene sangre en la orina (hematuria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Doxorubicina Teva.
Tenga especial precaución con Doxorubicina Teva e informe a su médico antes del tratamiento si

• es usted una persona de edad avanzada o tiene sobrepeso.
• padece o ha padecido previamente una enfermedad cardíaca.
• ha recibido o debe recibir vacunaciones con vacunas vivas o vivas atenuadas.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha tenido un daño en la médula ósea.
• ha sido tratado con radioterapia en la cavidad torácica (mediastino).
• ha sido tratado con productos antitumorales similares (otras antraciclinas o antracenedionas).

Información importante sobre Doxorubicina Teva

• Doxorubicina puede causar infertilidad, que puede ser permanente, tanto en hombres como en mujeres (ver también «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si siente un dolor intenso o una sensación de quemazón en el lugar donde se le inyectó la doxorubicina, esto podría deberse a un extravasamiento de doxorubicina fuera de la vena. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico: este iniciará el tratamiento en otra vena y vigilará cuidadosamente la zona afectada.
• Su orina puede adquirir un color rojizo durante el tratamiento con Doxorubicina Teva.
• Durante el tratamiento con Doxorubicina Teva puede presentar síntomas intensos de náuseas, vómitos e inflamación de la mucosa de la boca o de la nariz. Si experimenta alguno de estos síntomas, comuníquelo inmediatamente a su médico, quien le proporcionará el tratamiento necesario.
• Durante el tratamiento con Doxorubicina Teva no se recomiendan las vacunaciones. Asimismo, debe evitar el contacto con personas que hayan sido vacunadas recientemente con la vacuna contra la poliomielitis.

Antes y durante el tratamiento con Doxorubicina Teva, su médico:

• debe controlar su recuento sanguíneo antes de cada ciclo de tratamiento, ya que el tratamiento con doxorubicina puede dañar la médula ósea, causando una disminución de los glóbulos blancos y haciendo que su organismo sea más susceptible a infecciones y hemorragias. En caso de un daño grave de la médula ósea, el médico puede reducir, interrumpir o posponer el tratamiento.
• debe controlar sus pulmones y su tórax para verificar que los pulmones funcionen correctamente durante el tratamiento.
• debe realizarle un electrocardiograma (ECG), una prueba que registra la actividad del corazón, antes de iniciar el tratamiento con doxorubicina y durante todo el tratamiento, ya que la doxorubicina puede causar inflamación del músculo cardíaco (cardiomiopatía). Esto puede ocurrir especialmente si ha tenido una enfermedad cardíaca, tiene más de 70 o menos de 15 años, ha sido tratado previamente con doxorubicina (o con otros medicamentos relacionados del grupo de las antraciclinas) o con radioterapia en la cavidad torácica. No debe superarse una dosis acumulada de 450-550 mg/m², ya que, a dosis superiores, el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca aumenta considerablemente, especialmente en niños y pacientes con enfermedad cardíaca previa. En general, la dosis acumulada máxima para niños se calcula en 300 mg/m² (menores de 12 años) y 450 mg/m² (mayores de 12 años). Para recién nacidos, la dosis acumulada máxima puede ser aún más baja. El médico también puede realizar otros exámenes para vigilar la función cardíaca.
• debe vigilar los niveles de ácido úrico en su sangre y asegurarse de que ingiera líquidos en cantidad suficiente, ya que la doxorubicina puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia).
• debe controlar regularmente su boca y garganta durante el tratamiento, ya que la doxorubicina puede provocar alteraciones en el revestimiento de la boca y la garganta.
• debe vigilar la función de sus riñones. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
• debe vigilar la función de su hígado (mediante análisis de sangre). Puede ser necesaria una disminución de la dosis en caso de disminución de la función hepática.
• debe verificar su estado general de salud, ya que la doxorubicina no debe usarse en presencia de inflamaciones, úlceras o diarrea. Cualquier infección presente debe ser tratada por el médico antes de que usted comience a tomar Doxorubicina Teva.

Otros medicamentos y Doxorubicina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si

• ha sido tratado con otras antraciclinas u otros medicamentos que puedan dañar el corazón, por ejemplo 5-fluorouracilo, ciclofosfamida o paclitaxel (medicamentos antitumorales) u otros medicamentos que afecten la función cardíaca (por ejemplo, los antagonistas del calcio como el verapamilo).
• ha sido tratado o está a punto de ser tratado con trastuzumab (un medicamento antitumoral), ya que el médico debe vigilar su función cardíaca.
• ha sido tratado con 6-mercaptopurina (un medicamento antitumoral), ya que tiene un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos.
• ha sido tratado con medicamentos que afectan la función de la médula ósea, como agentes citostáticos (por ejemplo, citarabina, cisplatino o ciclofosfamida), sulfonamidas (para infecciones), cloranfenicol (para infecciones), fenitoína (para epilepsia), derivados de la amidopirina (para dolor e inflamación), medicamentos antirretrovirales (para el SIDA). Esto puede provocar daño en la médula ósea, causando una disminución de las células sanguíneas.
• está tomando ciclosporina (para suprimir las defensas inmunitarias normales) o cimetidina (para úlceras gástricas), ya que pueden aumentar la cantidad de doxorubicina en sangre. Su médico puede considerar reducir la dosis.
• está tomando fenobarbital (para epilepsia) o rifampicina (un antibiótico), ya que la cantidad de doxorubicina en sangre puede disminuir y se puede obtener un efecto reducido de Doxorubicina Teva.
• está sometido actualmente o ha sido sometido previamente a radioterapia, ya que los efectos adversos pueden aumentar.
• ha tomado ciclofosfamida (un medicamento antitumoral), ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos en la vejiga (cistitis hemorrágica, una infección de la vejiga que a veces provoca presencia de sangre en la orina).
• está siendo tratado actualmente o ha sido tratado previamente con paclitaxel (un medicamento antitumoral), ya que pueden aumentar los efectos o efectos adversos de la doxorubicina.
• está tomando medicamentos que reducen el ácido úrico. Pueden ser necesarios ajustes de dosis de estos medicamentos, ya que la doxorubicina puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
• está tomando digoxina (para el corazón), ya que el efecto de la digoxina puede disminuir.
• está tomando medicamentos para el control de la epilepsia, por ejemplo fenitoína, carbamazepina o valproato, ya que el efecto de estos medicamentos puede disminuir.
• está tomando medicamentos que contengan hierba de San Juan.
• está tomando también heparina (usada para prevenir la coagulación de la sangre) o 5-fluorouracilo (un medicamento antitumoral). Si se administra con la misma infusión, la doxorubicina puede unirse a estos medicamentos y anular su efecto.
• está tomando sorafenib (para cáncer hepático no operable y cáncer avanzado de riñón).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted es mujer, debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con doxorubicina y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. No debe tomar doxorubicina durante el embarazo.
Si usted es hombre, debe tomar las precauciones necesarias para evitar que su pareja quede embarazada durante el tratamiento con doxorubicina y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Por tanto, hombres y mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
Dado que la doxorubicina puede causar infertilidad permanente, es conveniente que hable con su médico sobre la posibilidad de congelar el esperma antes de iniciar el tratamiento (criopreservación o crioconservación).
La lactancia debe interrumpirse durante la duración del tratamiento con Doxorubicina Teva, ya que una parte del medicamento podría pasar a la leche materna y posiblemente causar daños al recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas si no se encuentra bien y tiene náuseas, vómitos o mareos.

Doxorubicina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene 18 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 89 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Doxorubicina Teva

Doxorubicina Teva se le administrará por un médico. Su médico puede realizarle algunas pruebas, como análisis de sangre, ECG, etc., antes de iniciar el tratamiento o durante el mismo, con el fin de determinar la dosis adecuada de Doxorubicina Teva que debe administrarse.
La doxorubicina se administra por vía intravenosa mediante una perfusión endovenosa, o bien directamente en la vejiga.
La preparación y administración del medicamento deben realizarse exclusivamente por un profesional sanitario cualificado en un hospital.
La dosis dependerá de su edad (la dosis puede reducirse en niños y pacientes ancianos), de su constitución física, de su peso y de su estado clínico general. Asimismo, dependerá de cualquier otro tratamiento que haya recibido previamente para el tumor. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²). El medicamento se le administrará cada 3 semanas durante un período de 6 a 12 meses. En caso de administración en la vejiga, la dosis puede repetirse a intervalos comprendidos entre 1 semana y 1 mes. La duración exacta de su tratamiento dependerá de su estado clínico.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas de función renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis.

Si recibe una dosis mayor de Doxorubicina Teva de la debida
Dado que el medicamento se administra bajo supervisión médica, es poco probable que sufra una sobredosis. No obstante, si tiene alguna preocupación, debe comunicárselo inmediatamente a su médico o enfermero.
Los efectos de una dosis excesiva de Doxorubicina Teva incluyen: inflamación del estómago y del intestino (especialmente del revestimiento), problemas cardíacos y un daño grave en la médula ósea (mielosupresión). Estos efectos pueden ir acompañados de un mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas, así como de un mayor riesgo de infecciones (leucopenia).
El tratamiento se realiza en el hospital y consiste en la administración de antibióticos y transfusiones de sangre (especialmente glóbulos blancos y plaquetas), así como en el tratamiento de los posibles efectos adversos. Es posible que deba trasladarse a una habitación estéril. En caso de problemas cardíacos, será atendido por un especialista (cardiólogo). Las patologías cardíacas podrían manifestarse hasta seis meses después de la sobredosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• tiene mareos, fiebre leve, dificultad para respirar con sensación de opresión en el pecho o garganta o presenta una erupción cutánea con picor. Este tipo de reacción alérgica puede ser muy grave.
• siente fatiga y letargo. Estos podrían ser signos de anemia (reducción del número de glóbulos rojos).
• tiene fiebre u otros síntomas de infección. Estos pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos blancos (que combaten las infecciones).
• presenta mayor facilidad para la formación de hematomas o sangrado. Estos podrían ser signos de una reducción del número de plaquetas en la sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, vómitos, trastornos digestivos, diarrea
• Pérdida del cabello (reversible)
• Coloración roja de la orina
• Daño en la médula ósea (mielosupresión) con reducción de glóbulos blancos y plaquetas, lo que aumenta la probabilidad de contraer una infección y el riesgo de sangrado o formación de hematomas
• Anemia (una reducción de glóbulos rojos, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar)
• Daño en el músculo cardíaco (cardiotoxicidad). El riesgo aumenta si el paciente está siendo tratado con radioterapia u otros medicamentos tóxicos para el corazón, si el paciente es anciano o si tiene hipertensión. Los efectos pueden aparecer inmediatamente después del tratamiento o manifestarse varios años después.
• Inflamación de la mucosa de la nariz, boca o vagina (mucositis)
• Inflamación o ulceración del revestimiento de la boca (estomatitis), nariz o garganta (esofagitis), por ejemplo, úlceras bucales y herpes labial
• Inflamación del colon (colitis)
• Sensibilidad de la piel a la luz artificial o natural (fotosensibilidad), enrojecimiento de la piel
• Fiebre, debilidad (astenia), escalofríos
• Disminución del apetito
• Infección
• Enrojecimiento, hinchazón, entumecimiento, dolor y hormigueo en palmas y plantas (síndrome eritrodisestésico palmo-plantar)
• Anomalías en los análisis de laboratorio relacionados con el electrocardiograma (ECG). Niveles anormales de enzimas hepáticas (transaminasas)
• Aumento de peso en pacientes con tumor inicial de mama

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Envenenamiento de la sangre (sepsis/septicemia)
• Trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca), contracción ventricular, reducción de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al organismo, deterioro de la función de los músculos cardíacos (cardiomiopatía) que puede conducir a la muerte
• Inflamación de la capa más externa del ojo (conjuntivitis)
• Dolor abdominal
• Problemas de sangrado (hemorragia)
• Reacciones alérgicas locales en las zonas tratadas con radioterapia (la llamada reacción de recall por radiación)
• Picor
• Erupción cutánea (exantema), urticaria
• Oscurecimiento de áreas de la piel y de las uñas (hiperpigmentación)

Tras la administración en la vejiga, pueden observarse los siguientes efectos adversos frecuentes:

• Dificultad, dolor o sensación de ardor al orinar (micción)
• Disminución de la cantidad de orina
• Aumento de la frecuencia de micciones
• Calambres en la vejiga
• Inflamación de la vejiga que a veces provoca presencia de sangre en la orina
• Efectos adversos locales con la administración en la vejiga, como la inflamación de la vejiga (cistitis química)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cuando se asocia con otros medicamentos antitumorales, la doxorrubicina puede causar ciertas formas de cáncer de sangre (leucemia). Estas formas de cáncer podrían aparecer muchos años después del tratamiento.
• Sangrado en el estómago o intestino
• Úlceras y posible muerte de células tisulares (necrosis) del colon sigmoide con sangrado e infecciones en terapias combinadas con citarabina (un medicamento antitumoral). Embolia (formación de un coágulo en los vasos sanguíneos)
• Pérdida de agua (deshidratación)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Desprendimiento de las uñas (onicólisis)
• Mareos
• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo picor, erupción cutánea y dolor, inflamación de la vena (flebitis), engrosamiento o endurecimiento de las paredes de la vena (flebosisclerosis)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
• Sensación de pinchazo o quemazón en el lugar de administración debida a la salida del medicamento de la vena. Esto puede causar la muerte de células tisulares locales y requiere un tratamiento adecuado, en algunos casos medidas quirúrgicas.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Trastornos del ritmo cardíaco (alteraciones inespecíficas del trazado del ECG)
• Casos aislados de irregularidad del latido cardíaco (arritmias) potencialmente mortales, insuficiencia cardíaca izquierda, inflamación del revestimiento del corazón que provoca dolor en el pecho y acumulación de líquido alrededor del corazón (pericarditis), inflamación del músculo cardíaco y de la bolsa que rodea al corazón (síndrome pericarditis-miocarditis), pérdida de impulsos nerviosos al corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama)
• Úlceras en el revestimiento de boca, garganta, esófago, estómago o intestino, coloración (pigmentación) del revestimiento de la boca
• Hinchazón y entumecimiento de manos y pies (eritemas acrales), formación de ampollas
• Estado en el que los riñones dejan de funcionar correctamente (insuficiencia renal aguda)
• Niveles excesivamente altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), que puede causar gota, cálculos renales o daño renal debido a la rápida descomposición del tumor
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Problemas de fertilidad en el hombre (disminución o ausencia de espermatozoides activos)
• Sofocos en la cara

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dificultad para respirar debida a espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos)
• Aumento temporal de las enzimas hepáticas
• Daño hepático grave que en ocasiones puede derivar en daño permanente del tejido normal del hígado (cirrosis)
• Inflamación de la córnea (queratitis), aumento de la producción de lágrimas
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones
• Daño por radiación (en piel, pulmones, garganta, esófago, revestimiento de estómago e intestino, corazón) que ya estaba en proceso de curación pero que puede reaparecer con el tratamiento con doxorrubicina
• Manchas de piel gruesas, escamosas o con costras (queratosis actínica)
• Malestar general
• Shock

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxorubicina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Antes de la apertura: conservar en nevera (2-8 °C). No congelar.
Después de la apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente tras abrir el frasco.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la dilución a una concentración de 0,5 mg/ml (en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o en glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión) durante 7 días al abrigo de la luz y a temperatura ambiente (15-25°C) y a 2-8 °C.
Después de la dilución a la concentración de 0,05 mg/ml, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. Los tiempos de conservación del producto diluido generalmente no superan las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxorubicina Teva

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de doxorubicina clorhidrato. Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de doxorubicina clorhidrato.
• Los excipientes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (E507), hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Doxorubicina Teva y contenido del envase
Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color rojo. La solución se presenta en viales de vidrio incoloro, cerrados con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio recubierto con un disco de color. Doxorubicina Teva 2 mg/ml está disponible en viales de 5 ml, 10 ml, 25 ml y 100 ml. Cada envase contiene un vial para inyección.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán, Italia
Fabricante
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
La doxorubicina es incompatible con heparina, aminofilina, cefalotina, dexametasona, fluorouracilo e hidrocortisona.
Doxorubicina debe diluirse únicamente con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Manipulación y precauciones para la eliminación
Debe tenerse especial cuidado al manipular la solución de Doxorubicina Teva. Debe evitarse cualquier contacto con la solución. Durante la preparación, debe emplearse una técnica estrictamente aséptica; las medidas de protección deben incluir el uso de guantes, mascarilla, gafas de seguridad y ropa protectora. Se recomienda el uso de una cabina de flujo laminar (LAF) vertical.
El personal debe estar debidamente formado en las buenas prácticas de manipulación de medicamentos citotóxicos. El personal en estado de gestación debe excluirse del manejo de este medicamento.
En caso de contacto de Doxorubicina Teva con la piel o las membranas mucosas, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua y jabón. Si la sustancia entra en contacto con los ojos, aclarar con agua o solución fisiológica estéril y consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Después de su uso, los frascos y materiales utilizados para la inyección, incluidos los guantes, deben destruirse de acuerdo con las normas establecidas para agentes citotóxicos. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente.
La inactivación de derrames o fugas del fármaco se consigue con una solución de hipoclorito sódico al 1% o, más sencillamente, con un tampón fosfato (pH > 8) hasta la eliminación completa de la solución.
Todos los materiales utilizados en la limpieza deben eliminarse según lo indicado anteriormente.
Dosificación y administración
El tratamiento con doxorubicina debe iniciarse por un médico o tras consulta con un médico con amplia experiencia en terapia citotóxica. Los pacientes deben monitorizarse frecuente y cuidadosamente durante el tratamiento.
La doxorubicina NO puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea, oral o intratecal.
La administración endovenosa (e.v.) de doxorubicina debe realizarse con extrema precaución; se recomienda administrar el medicamento mediante infusión de una solución salina e.v. que fluya libremente o de glucosa al 5% en un periodo de 3-5 minutos. Este método minimiza el riesgo de trombosis y extravasación perivenosa, que puede provocar celulitis grave, formación de ampollas y necrosis tisular. La doxorubicina puede administrarse por vía endovenosa como bolo en pocos minutos, como infusión breve en un máximo de una hora o como infusión continua durante un máximo de 96 horas. La inyección endovenosa directa no se recomienda debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con un adecuado retorno sanguíneo al aspirar con la aguja.
La doxorubicina puede diluirse en un intervalo de concentración comprendido entre 0,05 mg/ml y 0,5 mg/ml en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o en glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión, utilizando bolsas de perfusión no de PVC.
Administración endovenosa
La dosis se calcula habitualmente según la superficie corporal (mg/m²). La posología de doxorubicina puede variar según la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y según su uso en un régimen terapéutico específico (monoterapia o en combinación con otros agentes citotóxicos, o como parte de procedimientos multidisciplinarios que incluyan combinación de quimioterapia, cirugía, radioterapia y tratamiento hormonal).
Monoterapia
La dosis recomendada es de 60-75 mg/m² de superficie corporal por vía endovenosa como dosis única o dividida en 2-3 días consecutivos, administrada por vía endovenosa cada 21 días. La posología y las dosis pueden ajustarse según el protocolo. Para información precisa sobre la dosificación, consultar los protocolos vigentes.
Terapia combinada
Si Doxorubicina Teva se administra en combinación con otros agentes citostáticos, la dosis debe reducirse a 30-60 mg/m² cada 3-4 semanas.
Dosis acumulativa máxima
Con el fin de evitar la cardiomiopatía, la dosis total acumulativa de doxorubicina durante toda la vida (incluido el uso con fármacos relacionados, como la daunorubicina) no debe superar los 450-550 mg/m² de superficie corporal. Es necesario extremar la precaución cuando se sobrepasa una dosis acumulativa de 400 mg/m² en casos de irradiación mediastínica previa, tratamiento previo o concomitante con agentes potencialmente cardiotóxicos, y en pacientes de alto riesgo (es decir, pacientes con hipertensión arterial de más de 5 años de evolución, con daño cardiaco previo de tipo coronario, valvular o miocárdico, o con edad superior a 70 años). La función cardiaca de estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Poblaciones especiales
Pacientes inmunodeprimidos
La dosis debe reducirse en caso de inmunosupresión; una dosis alternativa es de 15-20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Pacientes con función hepática reducida
En caso de función hepática reducida, la dosis debe reducirse según el siguiente esquema.

Pacientes con función renal reducida
En pacientes con insuficiencia renal (FG < 10 ml/min), debe administrarse únicamente el 75 % de la dosis prevista.
Pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca
En los pacientes con riesgo aumentado de cardiotoxicidad, debe considerarse el tratamiento mediante una infusión continua de 24 horas de una dosis única, en lugar de una inyección. De este modo, puede reducirse la frecuencia de cardiotoxicidad sin disminuir la eficacia terapéutica. En estos pacientes, antes de cada ciclo debe medirse la fracción de eyección.
Pacientes con reserva medular limitada no relacionada con el compromiso medular por la enfermedad
Las dosis pueden reducirse en pacientes previamente tratados con agentes mielosupresores. La reserva medular de estos pacientes puede ser insuficiente.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, la dosis puede reducirse.
Población pediátrica
Debido al riesgo real de cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina en la infancia, deben aplicarse ciertas dosis máximas acumulativas dependientes de la edad del paciente. En general, en niños (menores de 12 años) la dosis acumulativa máxima se calcula en 300 mg/m², mientras que en adolescentes (mayores de 12 años) la dosis acumulativa máxima se establece en 450 mg/m². Para recién nacidos, las dosis acumulativas máximas aún no han sido definidas, pero se presume una tolerancia aún menor.
En niños, la dosis debe reducirse, ya que presentan un mayor riesgo de cardiotoxicidad, especialmente a largo plazo. Debe preverse la mielotoxicidad con nadir a los 10-14 días tras el inicio del tratamiento. Consulte los protocolos de tratamiento y la literatura especializada.
Pacientes obesos
Puede considerarse una dosis inicial reducida o un intervalo de dosificación prolongado en pacientes obesos.
Administración intravesical:
Doxorubicina Teva puede administrarse mediante instilación intravesical para el tratamiento del carcinoma superficial de la vejiga y para prevenir la recidiva tras la resección transuretral (T.U.R.). La dosis recomendada para el tratamiento intravesical del carcinoma superficial de la vejiga es de 30-50 mg en 25-50 ml de solución salina para instilación. La concentración óptima es de aproximadamente 1 mg/ml. La solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Durante este periodo, el paciente debe rotarse 90° cada 15 minutos. Para evitar la dilución indeseada con orina, debe informarse al paciente de que no debe ingerir ningún líquido durante las 12 horas previas a la instilación (esto debería reducir la producción de orina a unos 50 ml/h). La instilación puede repetirse con un intervalo comprendido entre 1 semana y 1 mes, según el tipo de tratamiento, terapéutico o profiláctico.
Nota: Doxorubicina Teva no puede sustituirse por una formulación liposomal de clorhidrato de doxorrubicina.
Control del tratamiento
Antes o durante el tratamiento con doxorrubicina, se recomiendan los siguientes exámenes de monitorización (la frecuencia de realización de estos exámenes depende del estado general del paciente, de la dosis y de los medicamentos concomitantes):

• Radiografías de pulmón y tórax y ECG
• Monitorización regular de la función cardíaca (FEVI medida, por ejemplo, mediante ECG, ecocardiograma y gammagrafía cardíaca)
• Inspección de la cavidad oral y faringe para detectar alteraciones de las mucosas
• Análisis de sangre: hematocrito, plaquetas, fórmula leucocitaria, SGPT, SGOT, LDH, bilirrubina, ácido úrico, AST, ALT, ALP.

Control de la función ventricular izquierda
Debe realizarse un análisis de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecografía o gammagrafía cardíaca con el fin de optimizar las condiciones cardíacas del paciente. Este control debe realizarse antes del inicio del tratamiento y tras cada dosis acumulativa de aproximadamente 100 mg/m².
Condiciones de conservación tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución a una concentración de 0,5 mg/ml en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión o en glucosa 50 mg/ml (5 %) solución para perfusión durante 7 días, protegida de la luz a temperatura ambiente (15-25 °C) y a 2-8 °C.
Tras la dilución a la concentración de 0,05 mg/ml, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Los procedimientos de eliminación en agua deben tener en cuenta la naturaleza citotóxica de esta sustancia.