Doxorubicyna TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxorubicyna Teva 2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxorubicyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxorubicyny Teva
3. Jak stosować Doxorubicynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxorubicynę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxorubicyna Teva i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest doxorubicyna chlorowodorek. Doxorubicyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych (przeciwrakowych) zwanych antracyklinami. Doxorubicyna uszkadza komórki nowotworowe i hamuje ich wzrost.
Doxorubicyna jest stosowana w leczeniu:

• raka piersi
• nowotworu kości (osteosarcoma), podawanego przed i po zabiegu chirurgicznym
• nowotworu tkanek miękkich (zaawansowane sarkomy tkanek miękkich u dorosłych)
• raka płuc (rak drobnokomórkowy płuc)
• nowotworu tkanek limfatycznych (chłoniak Hodgkina i chłoniak nie-Hodgkina)
• niektórych nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna lub mieloblastyczna)
• szpiczaka plazmocytowego (wieloplazmocytoma)
• nowotworu nabłonka macicy (zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium)
• nowotworów tarczycy (zaawansowany rak brodawkowaty/folikularny tarczycy, rak anaplastyczny tarczycy)
• niektórych nowotworów pęcherza moczowego (lokalnie zaawansowanych lub przerzutujących). Stosowana jest również do przemieszczania do pęcherza moczowego (podanie do pęcherza) w przypadku wczesnego (płaskiego) raka pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu pęcherza moczowego po zabiegu chirurgicznym.
• nawracającego raka jajników
• szczególnego nowotworu nerek u dzieci (guza Wilmsa)
• zaawansowanego nowotworu układu nerwowego u dzieci (neuroblastoma).
  Doxorubicyna jest również stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  Ponieważ Doxorubicyna Teva jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie ona podawana w specjalistycznym ośrodku i pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel ośrodka wyjaśni, na co należy zwracać szczególną uwagę podczas i po leczeniu.
  Ten ulotka pomoże Ci zapamiętać, co należy robić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Doxorubicyna Teva

Nie stosuj Doxorubicyna Teva, jeśli

• jesteś uczulony na doxorubicynę chlorowodorek, inne leki podobne z grupy antracyklin lub antracenedionów lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• karmisz piersią.

Doxorubicyna Teva nie powinna być podawana dożylnie (do żyły), jeśli

• występuje zmniejszenie produkcji komórek krwi, zmniejszona czynność szpiku kostnego (mielosupresja) lub zapalenie jamy ustnej (stomatyt) spowodowane wcześniejszą terapią lekami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią.
• występuje choroba zakaźna.
• funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.
• występują problemy z sercem (ciężkie zaburzenia rytmu serca, zmniejszona czynność serca, [wcześniejszy] zawał serca, zapalenie serca). Problemy te mogą się szybko rozwinąć i mieć ciężki przebieg.
• wcześniej leczono Cię doxorubicyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna i/lub innymi lekami z grupy antracyklin i antracenedionów (zobacz „Inne leki i Doxorubicyna Teva”) i otrzymałeś maksymalną dawkę tych leków.

Doxorubicyna Teva nie powinna być podawana do pęcherza moczowego (do pęcherza), jeśli

• nowotwór rozprzestrzenił się na ścianę pęcherza moczowego.
• występuje zakażenie dróg moczowych.
• występuje zapalenie pęcherza moczowego.
• występują trudności z korzystaniem z cewnika (cienkiego przewodu wprowadzanego do pęcherza w celu odprowadzania moczu).
• występuje krew w moczu (hematuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Doxorubicyna Teva.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Doxorubicyna Teva i poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli

• jesteś osobą starszą lub z nadwagą.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę serca.
• otrzymałeś lub masz otrzymać szczepienia lekami szczepionkowymi żywymi lub żywymi osłabionymi.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• wystąpiło uszkodzenie szpiku kostnego.
• otrzymałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej (śródpiersia).
• leczono Cię lekami przeciwnowotworowymi podobnymi (innymi antracyklinami lub antracenedionami).

Ważne informacje dotyczące Doxorubicyna Teva

• Doxorubicyna może powodować bezpłodność, która może być trwała, u mężczyzn i kobiet (zobacz także „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli odczuwasz silny ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia doxorubicyny, może to wynikać z wycieku doxorubicyny poza żyłę. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza: lekarz rozpocznie leczenie w innej żyłce i będzie dokładnie monitorował obszar objęty objawami.
• Twoja mocz może mieć czerwonawe zabarwienie podczas leczenia Doxorubicyna Teva.
• Podczas leczenia Doxorubicyna Teva możesz doświadczać silnego mdłości, wymiotów oraz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub nosa. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który zapewni Ci odpowiednie leczenie.
• Podczas leczenia Doxorubicyna Teva szczepienia nie są zalecane. Należy również unikać kontaktu z osobami, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciwko polio.

Przed i podczas leczenia Doxorubicyna Teva lekarz:

• musi sprawdzić liczbę komórek krwi przed każdym cyklem leczenia, ponieważ leczenie doxorubicyną może uszkadzać szpik kostny, powodując zmniejszenie liczby białych krwinek i zwiększając podatność organizmu na infekcje i krwawienia. W przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lekarz może zmniejszyć, przerwać lub odłożyć leczenie.
• musi sprawdzić płuca i klatkę piersiową, aby upewnić się, że płuca działają prawidłowo podczas leczenia.
• musi wykonać badanie elektrokardiogramu (EKG), czyli badanie rejestrujące aktywność serca, przed rozpoczęciem leczenia doxorubicyną i w trakcie całego leczenia, ponieważ doxorubicyna może powodować zapalenienie mięśnia sercowego (kardiomiopatię). Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli miałeś chorobę serca, masz ponad 70 lub mniej niż 15 lat, otrzymałeś wcześniej doxorubicynę (lub inne pokrewne leki z grupy antracyklin) lub radioterapię w okolicy klatki piersiowej. Nie należy przekraczać dawki kumulatywnej 450–550 mg/m², ponieważ przy wyższych dawkach ryzyko wystąpienia niewydolności serca znacznie wzrasta, szczególnie u dzieci i u pacjentów, którzy mieli wcześniej chorobę serca. Zazwyczaj maksymalna dawka kumulatywna u dzieci wynosi 300 mg/m² (poniżej 12. roku życia) i 450 mg/m² (powyżej 12. roku życia). U noworodków maksymalna dawka kumulatywna może być jeszcze niższa. Lekarz może również wykonać inne badania w celu monitorowania czynności serca.
• musi monitorować poziom kwasu moczowego we krwi i upewnić się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, ponieważ doxorubicyna może zwiększać poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• musi regularnie sprawdzać jamę ustną i gardło podczas leczenia, ponieważ doxorubicyna może powodować zmiany w wyściółce jamy ustnej i gardła.
• musi monitorować czynność nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• musi monitorować funkcję wątroby (poprzez badania krwi). Może być konieczne zmniejszenie dawki w przypadku upośledzenia funkcji wątroby.
• musi ocenić ogólny stan zdrowia, ponieważ doxorubicyna nie powinna być stosowana w przypadku stanów zapalnych, owrzodzeń lub biegunki. Istniejące infekcje powinny być leczone przez lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Doxorubicyna Teva.

Inne leki i Doxorubicyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli

• leczono Cię innymi antracyklinami lub innymi lekami, które mogą uszkadzać serce, np. 5-fluorouracylem, cyklofosfamidem lub paklitakselem (leki przeciwnowotworowe) lub innymi lekami wpływającymi na czynność serca (np. blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil).
• leczono Cię lub masz być leczony trastuzumabem (lek przeciwnowotworowy), ponieważ lekarz musi monitorować czynność serca.
• leczono Cię 6-merkaptopuryną (lek przeciwnowotworowy), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby.
• leczono Cię lekami wpływającymi na czynność szpiku kostnego, takimi jak środki cytotoksyczne (np. cytarabina, cisplatyna lub cyklofosfamid), sulfonamidy (na infekcje), chloramfenikol (na infekcje), fenytoina (na padaczkę), pochodne amidopyryny (na ból i stan zapalny), leki przeciwwirusowe (na AIDS). Może to prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i zmniejszenia liczby komórek krwi.
• przyjmujesz cyklosporynę (do tłumienia naturalnych mechanizmów odporności) lub cymetydynę (na wrzody żołądka), które mogą zwiększać stężenie doxorubicyny we krwi. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• przyjmujesz fenobarbital (na padaczkę) lub ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ stężenie doxorubicyny we krwi może się zmniejszyć, co może prowadzić do osłabienia działania Doxorubicyna Teva.
• jesteś aktualnie lub wcześniej poddany radioterapii, ponieważ działania niepożądane mogą się nasilać.
• przyjmowałeś cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy), ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych ze strony pęcherza moczowego (cystytę krwotoczną, infekcję pęcherza, która czasem powoduje obecność krwi w moczu).
• jesteś aktualnie lub wcześniej leczony paklitakselem (lek przeciwnowotworowy), ponieważ mogą się nasilać działania lub działania niepożądane doxorubicyny.
• przyjmujesz leki obniżające poziom kwasu moczowego. Może być konieczna korekta dawki tych leków, ponieważ doxorubicyna może powodować wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.
• przyjmujesz digoksynę (na serce), ponieważ działanie digoksyny może się zmniejszyć.
• przyjmujesz leki na padaczkę, np. fenytoinę, karbamazepinę lub kwas walproinowy, ponieważ działanie tych leków może się zmniejszyć.
• przyjmujesz leki zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• przyjmujesz również heparynę (używaną do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy). Jeśli podawane jest w tej samej infuzji, doxorubicyna może wiązać się z tymi lekami i znosić ich działanie.
• przyjmujesz sorafenib (na nieoperacyjnego raka wątroby i zaawansowanego raka nerek).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia doxorubicyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Doxorubicyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz podjąć środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia doxorubicyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni i kobiety powinni zatem stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ponieważ doxorubicyna może powodować trwałe bezpłodność, warto porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (kriokonserwacja lub kriozachow).
Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia Doxorubicyna Teva, ponieważ część leku może przeniknąć do mleka matki i potencjalnie szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze i odczuwasz mdłości, wymioty lub zawroty głowy.
Doxorubicyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera 18 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Doxorubicynę Teva

Doxorubicynę Teva podaje lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić u Ciebie niektóre badania, np. badania krwi, EKG itp., aby ustalić dawkę Doxorubicyny Teva do podania.
Doxorubicynę podaje się dożylnie w postaci wlewu dożylnego lub do pęcherza moczowego.
Przygotowanie i podanie leku musi być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w szpitalu.
Dawka zależy od Twojego wieku (dawkę można zmniejszyć u dzieci i pacjentów starszych), budowy ciała, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia. Zależy również od ewentualnych innych leczeń przeciwnowotworowych, które mogłeś już otrzymać. Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²). Lek będzie podawany co 3 tygodnie przez okres 6–12 miesięcy. W przypadku podania do pęcherza moczowego dawkę można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca. Dokładna długość Twojego leczenia zależy od Twojego stanu zdrowia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Doxorubicyny Teva
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Jednakże, jeśli masz jakiekolwiek obawy, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub pielęgniarki.
Efekty podania zbyt dużej dawki Doxorubicyny Teva obejmują: zapalenie żołądka i jelit (szczególnie ich wyściółki), problemy z sercem oraz ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego (mielosupresja). Te skutki mogą towarzyszyć zwiększony ryzyku krwawień i powstawania siniaków oraz zwiększony ryzyko infekcji (leukopenia).
Leczenie odbywa się w szpitalu i polega na podawaniu antybiotyków oraz przetaczaniu krwi (szczególnie białych krwinek i płytek krwi) oraz leczeniu ewentualnych działań niepożądanych. Możesz zostać przewieziony do pomieszczenia sterylnego. W przypadku problemów z sercem zostaniesz skierowany do specjalisty (kardiologa). Zaburzenia serca mogą wystąpić nawet do sześciu miesięcy po przedawkowaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli

• odczuwasz zawroty głowy, niewielką gorączkę, duszność z uczuciem ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub masz swędzące wysypki. Ten typ reakcji alergicznej może być bardzo poważny.
• odczuwasz uczucie zmęczenia i osłabienia. Mogą to być objawy anemii (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek).
• masz gorączkę lub inne objawy infekcji. Mogą to być objawy zmniejszonej liczby białych krwinek (które walczą z infekcjami).
• łatwiej pojawiają się siniaki lub krwawienia. Mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności, wymioty, problemy z układem pokarmowym, biegunka
• wypadanie włosów (odwracalne)
• zaczerwienienie moczu
• uszkodzenie szpiku kostnego (mielosupresja) ze zmniejszeniem liczby białych krwinek i płytek krwi, co zwiększa ryzyko zakażenia oraz krwawienia lub powstawania siniaków
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność)
• uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoksyczność). Ryzyko zwiększa się, jeśli pacjent jest leczony napromienianiem lub innymi lekami toksycznymi dla serca, jeśli pacjent jest starszy, lub jeśli pacjent ma nadciśnienie. Objawy mogą wystąpić bezpośrednio po leczeniu lub pojawić się kilka lat później.
• zapalenie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub pochwy (mukoryza)
• zapalenie lub owrzodzenie wyściółki jamy ustnej (stomatyt), nosa lub gardła (jedzenie), np. owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka warg
• zapalenie okrężnicy (kolit)
• nadwrażliwość skóry na światło sztuczne lub naturalne (fotosensytywność), zaczerwienienie skóry
• gorączka, osłabienie (astenia), dreszcze
• zmniejszony apetyt
• infekcja
• zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, ból i drętwienie na dłoniach i stopach (zespół erytrodysestetyczny dłoni i stóp)
• zaburzenia w badaniach laboratoryjnych dotyczące elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz)
• przyrost masy ciała u pacjentów z pierwotnym nowotworem piersi

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zatrucie krwi (sepsa/septycemia)
• zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca, zwiększenie częstości skurczów serca, zmniejszenie częstości skurczów serca), skurcze komór serca, zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu, pogorszenie funkcji mięśni sercowych (kardiomiopatia), które może prowadzić do śmierci
• zapalenie zewnętrznego bieguna oka (zapalenie spojówek)
• ból brzucha
• problemy z krwawieniem (krwawienie)
• lokalne reakcje alergiczne w miejscach, gdzie stosowano napromienianie (tzw. reakcja recall pochodząca z napromieniania)
• swędzenie
• wysypka (egzantem), pokrzywka
• ciemniejsze zabarwienie obszarów skóry i paznokci (hiperpigmentacja)

Po podaniu do pęcherza moczowego mogą wystąpić następujące częste działania niepożądane:

• trudności, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
• zmniejszenie ilości moczu
• częstsze oddawanie moczu
• skurcze pęcherza moczowego
• zapalenie pęcherza moczowego, które czasem powoduje obecność krwi w moczu
• lokalne działania niepożądane po podaniu do pęcherza moczowego, takie jak zapalenie pęcherza moczowego (cystytyczna cystyt)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• W połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi doksorubicyna może powodować pewne formy nowotworu krwi (białaczka). Te formy nowotworu mogą pojawić się wiele lat po leczeniu.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Owrzodzenia i możliwe umieranie komórek tkankowych (nekroza) okrężnicy z krwawieniem i infekcjami w terapii skojarzonej z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy). Embolia (powstawanie skrzepu w naczyniach krwionośnych)
• Utrata wody (odwodnienie) Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• Odwarstwienie się paznokci (onycholiza)
• Zawroty głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, wysypkę i ból, zapalenie żyły (flebita), zgrubienie lub stwardnienie ścian żyły (fleboskleroza)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Uczucie ukłucia lub pieczenia w miejscu podania z powodu wycieku leku z żyły. Może to prowadzić do śmierci komórek tkanki lokalnej i wymaga odpowiedniego leczenia, w niektórych przypadkach zabiegów chirurgicznych.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zaburzenia rytmu serca (niespecyficzne zmiany na zapisie EKG)
• pojedyncze przypadki potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca (arytmie), niewydolność lewego serca, zapalenie osierdzia powodujące ból w klatce piersiowej i gromadzenie się płynu wokół serca (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego i worka otaczającego serce (zespołu zapalenia osierdzia i mięśnia sercowego), utrata impulsów nerwowych do serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi)
• owrzodzenia wyściółki jamy ustnej, gardła, przełyku, żołądka lub jelit, zabarwienie (pigmentacja) wyściółki jamy ustnej
• obrzęk i drętwienie rąk i stóp (erytemy akralne), powstawanie pęcherzy
• stan, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować (ostra niewydolność nerek)
• nadmiernie wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może prowadzić do podagu, kamicy nerkowej lub uszkodzenia nerek z powodu szybkiego rozpadu guza
• brak miesiączki (amenoarea)
• problemy z płodnością u mężczyzn (obniżenie lub brak aktywnego nasienia)
• napływy gorąca na twarz Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• duszność spowodowana skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych
• ciężkie uszkodzenie wątroby, które czasem może prowadzić do trwałego uszkodzenia normalnej tkanki wątroby (cirrhosis)
• zapalenie rogówki (keratyt), zwiększone wydzielanie łez
• silny ból i obrzęk stawów
• uszkodzenie spowodowane napromienianiem (skórę, płuca, gardło, przełyk, wyściółkę żołądka i jelit, serce), które było już w fazie gojenia, ale może ponownie się pojawić po leczeniu doksorubicyną
• grube, łuszczące się lub strupiaste plamy skóry (keratoza aktyniczna)
• niedobór samopoczucia
• szok

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxorubicynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (2-8 °C). Nie zamrażać.
Po otwarciu: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu do stężenia 0,5 mg/ml (w roztworze do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu) została potwierdzona przez 7 dni, w warunkach zabezpieczenia przed światłem, w temperaturze pokojowej (15-25°C) oraz w temperaturze 2-8 °C.
Po rozcieńczeniu do stężenia 0,05 mg/ml, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy używać natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania rozcieńczonego produktu zazwyczaj nie przekracza 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, potwierdzonej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxorubicyna Teva

• Substancją czynną jest doxorubicyny hydrochloran. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 2 mg doxorubicyny hydrochloranu. Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg doxorubicyny hydrochloranu. Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg doxorubicyny hydrochloranu. Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg doxorubicyny hydrochloranu. Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg doxorubicyny hydrochloranu.
• Substancjami pomocniczymi są: sodu chlorid (sodium chloride), kwas chlorowodorowy (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Doxorubicyna Teva i zawartość opakowania
Doxorubicyna Teva 2 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, to przezroczysty roztwór o barwie czerwonej. Roztwór jest dostarczany w fiolkach szklanych bezbarwnych, zamkniętych korkiem z chlorobutylu i aluminiową folią, przykrytą kolorowym krążkiem. Doxorubicyna Teva 2 mg/ml dostępna jest w fiolkach o pojemności 5 ml, 10 ml, 25 ml i 100 ml. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niejednorodności
Doksyorubicyna jest niejednorodna z heparyną, aminofiliną, cefalotyną, dexametazonem, fluorouracylem i hydrokortyzonem.
Doksyorubicynę należy rozcieńczać wyłącznie roztworem do wstrzykiwań fizjologicznym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Postępowanie i środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów
Należy zachować ostrożność podczas pracy z roztworem Doksyorubicyny Teva. Należy unikać wszelkiego kontaktu z roztworem. Podczas przygotowywania leku należy stosować ściśle aseptyczne techniki; środki ochronne powinny obejmować stosowanie rękawiczek, maseczki, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się stosowanie szafki laminarnej (LAF) typu pionowego.
Personel powinien być przeszkolony w zakresie właściwych technik pracy z lekami cytotoksycznymi. Personel w ciąży powinien być wykluczony z pracy z tym lekiem.
W przypadku kontaktu Doksyorubicyny Teva z skórą lub błonami śluzowymi, narażony obszar należy dokładnie przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu substancji z oczami należy przemyć wodą lub sterylnym roztworem fizjologicznym, a następnie skonsultować się z okulistą.
Po użyciu, butelki oraz materiały używane do wstrzykiwania, w tym rękawiczki, należy zniszczyć zgodnie z przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Inaktywacja wycieków lub wycieków leku osiągana jest za pomocą 1% roztworu nadchloranu sodu lub prostszym sposobem – za pomocą buforu fosforanowego (pH>8) aż do usunięcia roztworu.
Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy usuwać zgodnie z wytycznymi podanymi powyżej.

Dawkowanie i sposób podania
Leczenie doksyorubicyną należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza lub po konsultacji z lekarzem posiadającym duże doświadczenie w terapii cytotoksycznej. Pacjentów należy często i dokładnie monitorować podczas leczenia.
Doksyorubicyna NIE może być podawana do mięśni, podskórnie, doustnie ani do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Podanie doksyorubicyny dożylnie (i.v.) należy przeprowadzać z największą ostrożnością; zaleca się podawanie leku poprzez infuzję roztworu fizjologicznego i.v. swobodnie przepływającego lub roztworu glukozy 5% w ciągu 3–5 minut. Ta metoda minimalizuje ryzyko powstawania zakrzepów i wycieku pozajelitowego, które może prowadzić do ciężkiej cellulitis, pęcherzy i martwicy tkanki. Doksyorubicynę można podawać dożylnie jako bolus w ciągu kilku minut, jako krótką infuzję w ciągu maksymalnie jednej godziny lub jako ciągłą infuzję przez maksymalnie 96 godzin. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylnie jest niewskazane ze względu na ryzyko wycieku, który może wystąpić nawet przy odpowiednim odruchu krwi podczas aspiracji igłą.
Doksyorubicynę można rozcieńczać w zakresie stężeń od 0,05 mg/ml do 0,5 mg/ml w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wlewu lub w glukozie 50 mg/ml (5%) roztwór do wlewu, stosując worki do wlewów niezawierające PVC.

Podanie dożylne
Dawkę oblicza się zazwyczaj według powierzchni ciała (mg/m²). Dawkowanie doksyorubicyny może się różnić w zależności od wskazań (nowotwory litye lub białaczka ostra) oraz od zastosowania w konkretnym schemacie terapeutycznym (monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi lub jako część wielodyscyplinarnych procedur obejmujących kombinację chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, radioterapii i leczenia hormonalnego).

Monoterapia
Zalecana dawka to 60–75 mg/m² powierzchni ciała i.v. jako dawka pojedyncza lub podzielona na 2–3 dni z rzędem, z podaniem dożylnym co 21 dni. Dawkowanie i dawki mogą być dostosowywane zgodnie z protokołem. Aby uzyskać dokładne informacje dotyczące dawkowania, należy skonsultować obowiązujące protokoły.

Terapia skojarzona
Jeśli Doksyorubicyna Teva jest podawana w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, dawkę należy zmniejszyć do 30–60 mg/m² co 3–4 tygodnie.

Maksymalna dawka skumulowana
W celu uniknięcia kardiomiopatii zaleca się, aby całkowita skumulowana dawka doksyorubicyny w ciągu życia (włącznie z użyciem leków pokrewnych, takich jak daunorubicyna) nie przekraczała 450–550 mg/m² powierzchni ciała. Należy zachować szczególną ostrożność przy przekroczeniu skumulowanej dawki 400 mg/m² u pacjentów z wcześniejszą radioterapią śródpiersia, wcześniejszym lub współistniejącym leczeniem lekami potencjalnie kardiotoksycznymi oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem (tzn. pacjentów z nadciśnieniem tętniczym trwającym dłużej niż 5 lat, z wcześniejszym uszkodzeniem serca wieńcowego, zastawkowym lub mięśniowym lub powyżej 70 roku życia). U tych pacjentów należy monitorować funkcję serca.

Grupy specjalne

Pacjenci z immunosupresją
Dawkę należy zmniejszyć w przypadku immunosupresji; alternatywna dawka to 15–20 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo.

Pacjenci z obniżoną funkcją wątroby
W przypadku obniżonej funkcji wątroby dawkę należy dostosować zgodnie z poniższym schematem.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR poniżej 10 ml/min) należy podać jedynie 75% zaplanowanej dawki.
Pacjenci z ryzykiem niewydolności serca
U pacjentów z zwiększonym ryzykiem kardiotoksyczności należy rozważyć leczenie w formie ciągłego wlewu przez 24 godziny pojedynczej dawki zamiast wstrzyknięcia. W ten sposób można zmniejszyć częstość występowania kardiotoksyczności bez obniżania skuteczności terapeutycznej. U tych pacjentów przed każdym cyklem należy zmierzyć frakcję wyrzutową.
Pacjenci z ograniczoną rezerwą szpiku kostnego niezwiązaną z zaangażowaniem szpiku kostnego przez chorobę
Dawkę można zmniejszyć u pacjentów wcześniej leczonych lekami mielosupresyjnymi. Rezerwa szpiku kostnego u tych pacjentów może być niewystarczająca.
Seniorzy
U starszych pacjentów dawkę można zmniejszyć.
Populacja pediatryczna
Ze względu na rzeczywiste ryzyko kardiotoksyczności wywołanej doksorubicyną w dzieciństwie, należy stosować określone maksymalne dawki kumulacyjne zależne od wieku pacjentów. Ogólnie u dzieci (poniżej 12 roku życia) maksymalna dawka kumulacyjna wynosi 300 mg/m², natomiast u młodzieży (powyżej 12 roku życia) maksymalna dawka kumulacyjna wynosi 450 mg/m². Dla noworodków maksymalne dawki kumulacyjne nie zostały jeszcze określone, ale przypuszcza się dalsze obniżenie tolerancji.
U dzieci dawkę należy zmniejszyć, ponieważ występuje u nich większe ryzyko kardiotoksyczności, zwłaszcza w odstępie czasu. Należy się spodziewać mielotoksyczności z punktem najniższym (nadir) 10–14 dni po rozpoczęciu leczenia. Należy skonsultować się z protokołami leczenia i literaturą specjalistyczną.
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych można rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej lub wydłużonego odstępu między dawkami.
Podanie endowezikalne:
Doksorubicynę Teva można podawać drogą wlewania endowezikalnego w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu nawrotowi po resekcji przezcewnikowej (T.U.R.). Zalecana dawka w leczeniu endowezikalnym powierzchownego raka pęcherza moczowego to 30–50 mg w 25–50 ml roztworu do wlewania fizjologicznego. Optymalna stężenie wynosi około 1 mg/ml. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1–2 godziny. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90° co 15 minut. Aby uniknąć niepożądanego rozcieńczenia moczem, pacjenta należy poinformować, by nie pił żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających wlewanie (co powinno zmniejszyć produkcję moczu do około 50 ml/h). Wlewanie można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od rodzaju leczenia – terapeutycznego lub profilaktycznego.
Uwaga: Doksorubicynę Teva nie można zastąpić formulacją liposomalną chlorku doksorubicyny.
Kontrola leczenia
Przed lub w trakcie leczenia doksorubicyną zaleca się następujące badania kontrolne (częstotliwość wykonywania tych badań zależy od ogólnego stanu pacjenta, dawki oraz współistniejących leków):

• prześwietlenie klatki piersiowej i EKG
• regularne monitorowanie funkcji serca (LVEF mierzone np. za pomocą EKG, echokardiogramu i scyntygrafii serca)
• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej
• badania krwi: hematokryt, płytki krwi, rozmaz krwi obwodowej, SGPT, SGOT, LDH, bilirubina, kwas moczowy, AST, ALT, ALP.

Kontrola funkcji lewej komory serca
Należy przeprowadzić analizę frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) za pomocą USG lub scyntygrafii serca w celu optymalizacji stanu serca pacjenta. Kontrolę tę należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia oraz po każdej kumulacyjnej dawce około 100 mg/m².
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu
Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu do stężenia 0,5 mg/ml w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu przez 7 dni, w temperaturze pokojowej (15–25°C) i w temperaturze 2–8°C, w osłonie przed światłem.
Po rozcieńczeniu do stężenia 0,05 mg/ml, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.
Unieszkodliwianie
Procedury unieszkodliwiania w wodzie należy dostosować do cytotoksycznej natury tej substancji.