Інструкція: інформація для користувача

Доксорубіцин Тева 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Доксорубіцин Тева та для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Доксорубіцин Тева
Як застосовувати Доксорубіцин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксорубіцин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксорубіцин Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є доксорубіцин гідрохлорид. Доксорубіцин належить до групи протипухлинних (протиракових) лікарських засобів, які називаються антрациклінами. Доксорубіцин пошкоджує пухлинні (ракові) клітини і перешкоджає їхньому росту.
Доксорубіцин застосовують для лікування:

раку молочної залози
пухлин кісток (остеосаркома) — з введенням до і після хірургічного втручання
пухлин м’яких тканин (поширена саркома м’яких тканин у дорослих)
раку легень (малихклітинний рак легень)
пухлин лімфатичної тканини (лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома)
деяких пухлин крові (гострі лімфатичні або мієлобластні лейкемії)
пухлин кісткового мозку (множинна мієлома)
пухлин ендометрію (поширений або рецидивуючий ендометріальний рак)
пухлин щитоподібної залози (поширений папілярний/фолікулярний рак щитоподібної залози, анапластичний рак щитоподібної залози)
деяких пухлин сечового міхура (локально поширений або метастатичний). Також застосовується внутрішньоміхурово (у сечовий міхур) для лікування початкової (поверхневої) пухлини сечового міхура з метою запобігання рецидиву після хірургічного втручання.
рецидивуючого раку яєчників
певної дитячої пухлини нирки (пухлина Вільмса)
дитячої пухлини нервової тканини (поширений нейробластома).

Доксорубіцин також може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Оскільки Доксорубіцин Тева є протипухлинним лікарським засобом, його буде вводити спеціалізована медична бригада в спеціалізованому відділенні під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протипухлинних препаратів. Персонал відділення пояснить вам, на що слід особливо звертати увагу під час і після лікування.
Цей листок допоможе вам пам’ятати, що потрібно робити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксорубіцин Тева

Не застосовуйте Доксорубіцин Тева, якщо

у Вас алергія на доксорубіцин гідрохлорид, інші лікарські засоби, подібні до антрациклінів або антрацендіонів, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви годуєте грудьми.

Доксорубіцин Тева не повинен застосовуватися внутрішньовенно (у вену), якщо

у Вас знижена продукція клітин крові, знижена функція кісткового мозку (мієлосупресія) або запалення рота (стоматит) через попереднє лікування протираковими засобами і/або променевою терапією.
у Вас інфекційне захворювання.
функція Вашої печінки серйозно порушена.
у Вас є проблеми з серцем (серйозні порушення серцевого ритму, знижена функція серця, [попередній] серцевий напад, запалення серця). Ці проблеми можуть розвинутися швидко і мати короткий, але тяжкий перебіг.
Ви раніше лікувалися доксорубіцином або подібними протираковими препаратами, такими як даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин і/або іншими ліками з групи антрациклінів та антрацендіонів (див. «Інші лікарські засоби та Доксорубіцин Тева») і отримали максимальну дозу цих препаратів.

Доксорубіцин Тева не повинен застосовуватися внутрішньоміхурно (у сечовий міхур), якщо

пухлина поширюється на стінку сечового міхура.
у Вас інфекція сечових шляхів.
у Вас запалення сечового міхура.
у Вас проблеми з використанням катетера (тонкої трубки, введеної в сечовий міхур для відведення сечі).
у Вас є кров у сечі (гематурія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Доксорубіцин Тева.
Дотримуйтесь особливих застережень при застосуванні Доксорубіцин Тева та повідомте лікареві перед початком лікування, якщо:

Ви похилого віку або маєте надлишкову вагу.
у Вас є або були раніше серцеві захворювання.
Ви отримували або маєте отримати вакцинацію живими або ослабленими живими вакцинами.
у Вас є проблеми з печінкою або нирками.
у Вас було ураження кісткового мозку.
Ви отримували променеву терапію в грудній клітці (середостіння).
Ви отримували подібні протиракові препарати (інші антрацикліни або антрацендіони).

Важлива інформація про Доксорубіцин Тева

Доксорубіцин може викликати безпліддя, яке може бути постійним, у чоловіків і жінок (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви відчуваєте гострий біль або печіння в місці введення доксорубіцину, це може бути пов’язано з витіканням препарату з вени. У такому разі негайно повідомте лікареві: він перенесе введення в іншу вену та уважно спостерігатиме за ураженою ділянкою.
Під час лікування Доксорубіцин Тева Ваша сеча може набути червонуватого кольору.
Під час лікування Доксорубіцин Тева у Вас можуть виникнути сильна нудота, блювота та запалення слизової оболонки рота або носа. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві, який надасть Вам необхідну допомогу.
Під час лікування Доксорубіцин Тева вакцинація не рекомендується. Також слід уникати контакту з людьми, які нещодавно були вакциновані проти поліомієліту.

Перед початком та під час лікування Доксорубіцин Тева лікар:

має перевіряти Вашу кількість крові перед кожним циклом лікування, оскільки лікування доксорубіцином може пошкодити кістковий мозок, що призводить до зниження білих кров’яних клітин і робить організм більш сприйнятливим до інфекцій та кровотеч. У разі тяжкого ураження кісткового мозку лікар може зменшити, припинити або відстрочити лікування.
має перевіряти Ваші легені та грудну клітку, щоб переконатися, що легені працюють належним чином під час лікування.
має провести електрокардіограму (ЕКГ), дослідження, яке реєструє роботу серця, перед початком лікування доксорубіцином і протягом усього курсу лікування, оскільки доксорубіцин може викликати запалення м’язів серця (кардіоміопатію). Це особливо може відбутися, якщо у Вас було серцеве захворювання, Вам більше 70 або менше 15 років, Ви раніше отримували доксорубіцин (або інші пов’язані препарати з групи антрациклінів) або променеву терапію в грудній клітці. Не повинна бути перевищена кумулятивна доза 450–550 мг/м², оскільки при більших дозах ризик розвитку серцевої недостатності значно зростає, особливо у дітей та пацієнтів із попереднім серцевим захворюванням. Зазвичай максимальна кумулятивна доза для дітей становить 300 мг/м² (до 12 років) і 450 мг/м² (після 12 років). Для новонароджених максимальна кумулятивна доза може бути ще нижчою. Лікар може провести додаткові дослідження для контролю роботи Вашого серця.
має контролювати рівень сечової кислоти у Вашій крові та переконатися, що Ви споживаєте достатню кількість рідини, оскільки доксорубіцин може підвищувати рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
має регулярно перевіряти Ваш рот і горло під час лікування, оскільки доксорубіцин може викликати зміни в слизовій оболонці рота та горла.
має контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози.
має контролювати функцію печінки (за допомогою аналізів крові). Може знадобитися зменшення дози при зниженні функції печінки.
має перевіряти Ваш загальний стан здоров’я, оскільки доксорубіцин не слід застосовувати при запаленнях, виразках або діареї. Будь-які наявні інфекції мають бути ліковані лікарем перед початком застосування Доксорубіцин Тева.

Інші лікарські засоби та Доксорубіцин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви отримували лікування іншими антрациклінами або іншими препаратами, які можуть пошкодити серце, наприклад 5-фторурацилом, циклофосфамідом або паклітакселем (протиракові засоби) або іншими препаратами, що впливають на серцеву функцію (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл).
Ви отримували або отримуватимете лікування трастузумабом (протираковий засіб), оскільки лікар має контролювати функцію Вашого серця.
Ви отримували лікування 6-меркаптопурином (протираковий засіб), оскільки у Вас є більший ризик небажаних подій з боку печінки.
Ви отримували ліки, що впливають на функцію кісткового мозку, такі як цитостатики (наприклад, цитарабін, цисплатин або циклофосфамід), сульфаніламіди (від інфекцій), хлорамфенікол (від інфекцій), фенітоїн (від епілепсії), похідні амінопірину (від болю та запалення), протиретровіральні препарати (від СНІДу). Це може призвести до ушкодження кісткового мозку і зниження кількості клітин крові.
Ви приймаєте циклоспорин (для пригнічення імунної системи) або циметидин (від шлункових виразок), які можуть підвищувати кількість доксорубіцину в крові. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Ви приймаєте фенобарбітал (від епілепсії) або рифампіцин (антибіотик), оскільки кількість доксорубіцину в крові може зменшитися, і ефект Доксорубіцин Тева може бути знижений.
Ви піддаєтеся або піддавалися променевій терапії, оскільки небажані ефекти можуть посилюватися.
Ви приймали циклофосфамід (протираковий засіб), оскільки це підвищує ризик небажаних подій з боку сечового міхура (геморагічний цистит — інфекція сечового міхура, яка іноді призводить до крові в сечі).
Ви зараз отримуєте або отримували паклітаксел (протираковий засіб), оскільки це може посилити ефекти або побічні ефекти доксорубіцину.
Ви приймаєте ліки, що знижують сечову кислоту. Може знадобитися корекція дози цих препаратів, оскільки доксорубіцин може спричиняти підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Ви приймаєте дигоксин (для серця), оскільки ефект дигоксину може зменшитися.
Ви приймаєте препарати для контролю епілепсії, наприклад фенітоїн, карбамазепін або валпроят, оскільки ефект цих препаратів може зменшитися.
Ви приймаєте засоби, що містять звіробій.
Ви приймаєте також гепарин (використовується для запобігання згортанню крові) або 5-фторурацил (протираковий засіб). Якщо вводити разом з тим же розчином, доксорубіцин може зв’язуватися з цими препаратами і нейтралізувати їхній ефект.
Ви приймаєте сорафеніб (від неоперабельного раку печінки та раку нирки на пізній стадії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування доксорубіцином і протягом 6 місяців після завершення лікування. Доксорубіцин не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб Ваш партнер не завагітнів під час Вашого лікування доксорубіцином і протягом 6 місяців після завершення лікування. Чоловіки та жінки повинні тому використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Оскільки доксорубіцин може викликати постійне безпліддя, рекомендується обговорити з лікарем можливість заморожування сперми перед початком лікування (криопресервація або кріоконсервація).
Годування грудьми має бути припинене на весь термін лікування Доксорубіцин Тева, оскільки частина препарату може потрапити в материнське молоко і, можливо, спричинити шкоду новонародженому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре, маєте нудоту, блювоту або запаморочення.

Доксорубіцин Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить 18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 5 мл. Це відповідає 0,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 10 мл. Це відповідає 1,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Цей лікарський засіб містить 89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 25 мл. Це відповідає 4,4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.

3. Як застосовувати Доксорубіцин Тева

Препарат Доксорубіцин Тева буде введено вам лікарем. Перед початком лікування або під час нього ваш лікар може провести деякі обстеження, наприклад, аналізи крові, ЕКГ тощо, щоб визначити дозу препарату Доксорубіцин Тева, яку необхідно вводити.
Доксорубіцин вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії або безпосередньо до сечового міхура.
Приготування та введення препарату повинні виконуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом у лікарні.
Доза залежить від вашого віку (дозу можуть знизити для дітей та літніх пацієнтів), статури тіла, ваги та загального стану здоров’я. Також важливим є те, чи отримували ви інші види лікування пухлин. Лікар розрахує вашу площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²). Препарат вводять кожні 3 тижні протягом 6–12 місяців. У разі введення препарату до сечового міхура дозу можуть повторювати з інтервалами від 1 тижня до 1 місяця. Тривалість вашого лікування залежить від стану вашого здоров’я.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, може знадобитися зменшення дози.
Якщо вам ввели більше Доксорубіцину Тева, ніж слід
Оскільки препарат вводить лікар, імовірність передозування є невеликою. Проте, якщо у вас виникнуть побоювання, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Наслідки введення надмірної дози Доксорубіцину Тева можуть включати: запалення шлунка та кишечника (зокрема їхніх внутрішніх оболонок), проблеми з серцем та серйозне ураження кісткового мозку (міелосупресія). Ці наслідки можуть супроводжуватися підвищеним ризиком кровотечь та утворення синців, а також підвищеним ризиком інфекцій (лейкопенія).
Лікування проводиться в лікарні та полягає у введенні антибіотиків, переливанні крові (зокрема білих кров’яних тілець та тромбоцитів) та лікуванні можливих побічних ефектів. Можливо, вас помістять до стерильної палати. Якщо виникнуть проблеми з серцем, вас огляне спеціаліст (кардіолог). Ураження серця можуть виникнути навіть до шести місяців після передозування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо

у вас запаморочення, незначне підвищення температури, задиха з відчуттям стиснення в грудях або горлі або ви маєте сверблячу висипку. Такий тип алергічної реакції може бути дуже серйозним.
ви відчуваєте слабкість і летаргію. Це можуть бути ознаки анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл).
у вас гарячка або інші симптоми інфекції. Це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров’яних тіл (які борються з інфекціями).
у вас з’являються синці або кровотечі без видимих причин. Це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові).

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Нудота, блювота, проблеми з травленням, діарея
Випадіння волосся (зворотнє)
Червоне забарвлення сечі
Ураження кісткового мозку (міелосупресія) із зниженням білих кров’яних тіл і тромбоцитів, що підвищує ризик інфекції, кровотечі або утворення синців
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задиху)
Ураження серцевого м’яза (кардіотоксичність). Ризик зростає, якщо пацієнт отримує променеву терапію або інші препарати, токсичні для серця, якщо пацієнт похилий вік або має підвищений тиск. Ефекти можуть виникнути відразу після лікування або проявитися через кілька років.
Запалення слизових оболонок носа, рота або піхви (мукозит)
Запалення або виразки слизової оболонки рота (стоматит), носа або горла (езофагіт), наприклад, виразки рота та герпес губ
Запалення товстої кишки (коліт)
Підвищена чутливість шкіри до штучного або природного світла (фоточутливість), почервоніння шкіри
Лихоманка, слабкість (астенія), озноб
Зниження апетиту
Інфекція
Похолодання, набряк, оніміння, біль і поколювання долонь і стоп (синдром еритродизестезії пальмо-плантарної)
Відхилення в лабораторних дослідженнях, пов’язаних з електрокардіограмою (ЕКГ), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)
Збільшення ваги у пацієнтів з початковим раком молочної залози

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Отруєння крові (сепсис/септицемія)
Порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття, прискорення або уповільнення пульсу), скорочення шлуночків серця, зниження кількості крові, що викидається серцем у організм, погіршення функції серцевого м’яза (кардіоміопатія), що може призвести до смерті
Запалення зовнішньої частини ока (кон’юнктивіт)
Біль у животі
Проблеми з кровотечею (кровотеча)
Місцеві алергічні реакції в місцях, де проводилася променева терапія (так звана реакція "recall" на променеву терапію)
Свербіж
Висипка (ексантема), кропив’янка
Потемніння ділянок шкіри та нігтів (гіперпігментація)

Після введення препарату в сечовий міхур можуть спостерігатися такі поширені побічні ефекти:

Утруднення, біль або відчуття жару під час сечовипускання
Зменшення кількості сечі
Збільшення частоти сечовипускання
Судоми сечового міхура
Запалення сечового міхура, що іноді призводить до наявності крові в сечі
Місцеві побічні ефекти при введенні в сечовий міхур, такі як запалення сечового міхура (хімічний цистит)

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Якщо доксорубіцин Тева застосовується разом з іншими протираковими препаратами, він може спричинити деякі форми раку крові (лейкемію). Ці форми раку можуть проявитися через багато років після лікування.
Кровотеча в шлунку або кишечнику
Виразки та можлива загибель тканинних клітин (некроз) товстої кишки з кровотечею та інфекціями при комбінованій терапії з цитарабіном (протираковий препарат). Емболія (утворення згустку в судинах)
Втрата води (дегідратація)
Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей
Відшарування нігтів (оніхолізис)
Запаморочення
Реакції в місці ін’єкції, включаючи свербіж, висипку та біль, запалення вени (флебіт), потовщення або ущільнення стінок вени (флебосклероз)
Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
Відчуття пощипування або жару в місці введення через витік препарату з вени. Це може призвести до загибелі місцевих тканинних клітин і вимагає відповідного лікування, в деяких випадках — хірургічних заходів.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

Порушення серцевого ритму (неспецифічні зміни на ЕКГ)
Окремі випадки потенційно смертельних порушень серцевого ритму (аритмії), лівошлуночкову недостатність, запалення оболонки серця, що призводить до болю в грудях і накопичення рідини навколо серця (перикардит), запалення серцевого м’яза та сумки, що оточує серце (синдром перикардит-міокардит), втрата нервових імпульсів до серця (атріовентрикулярна блокада, блокада гілки)
Виразки слизової оболонки рота, горла, стравоходу, шлунка або кишки, пігментація слизової оболонки рота
Набряк і оніміння рук і ніг (акральні еритеми), утворення пухирів
Стан, при якому нирки перестають нормально функціонувати (гостра ниркова недостатність)
Надмірно високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія), що може спричинити подагру, камені в нирках або ушкодження нирок через швидке руйнування пухлини
Відсутність менструації (аменорея)
Проблеми з фертильністю у чоловіків (зниження або відсутність активного сперматозоїдів)
Приливи жару в обличчя
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Задиха через судоми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазми)
Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів
Серйозне ураження печінки, що іноді може призвести до постійного ушкодження нормальної тканини печінки (цироз)
Запалення рогівки (кератит), підвищення виділення сліз
Сильний біль і набряк суглобів
Ураження тканин від опромінення (шкіра, легені, горло, стравохід, слизова шлунка та кишки, серце), яке вже перебуває в стадії одужання, але може знову з’явитися під час лікування доксорубіцином Тева
Плями товстої, лущеної або коркової шкіри (актинічна кератоза)
Нездужання
Шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксорубіцин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Умови зберігання
До відкриття: зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.
Після відкриття: препарат слід використати одразу після відкриття флакону.

Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність після розведення до концентрації 0,5 мг/мл (у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або у розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій) доведена протягом 7 днів за умови зберігання в захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15–25 °C) та при температурі 2–8 °C.
Після розведення до концентрації 0,05 мг/мл розчин слід використовувати одразу.

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, умови та терміни зберігання після розведення відповідальність користувача. Зазвичай, термін зберігання розчиненого препарату не перевищує 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксорубіцин Тева

Діючою речовиною є доксорубіцину хлорид. Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 2 мг доксорубіцину хлориду. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 10 мг доксорубіцину хлориду. Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 20 мг доксорубіцину хлориду. Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 50 мг доксорубіцину хлориду. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 200 мг доксорубіцину хлориду.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлоридна (E507), натрію гідроксид (E524) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Доксорубіцину Тева та вміст упаковки
Доксорубіцин Тева 2 мг/мл, концентрат для інфузійного розчину — це прозора червона рідина. Розчин постачається у флаконах з безбарвного скла, закритих гумовими пробками з хлорбутадієну та алюмінієвими кришками з кольоровим диском. Доксорубіцин Тева 2 мг/мл доступний у флаконах об’ємом 5 мл, 10 мл, 25 мл та 100 мл. Кожна упаковка містить один флакон для ін’єкцій.
Можливо, не всі упаковки доступні в аптечній мережі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
Доксорубіцин несумісний з гепарином, амінофіліном, цефалотином, дексаметазоном,
фторурацилом та гідрокортизоном.
Доксорубіцин Тева слід розбавляти лише розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або
розчином для інфузій глюкози 50 мг/мл (5%).
Обробка та заходи щодо утилізації
Під час роботи з розчином Доксорубіцин Тева необхідно дотримуватися обережності. Уникайте будь-якого контакту з розчином. Під час приготування слід дотримуватися строго асептичної техніки; захисні заходи повинні включати використання рукавиць, маски, захисних окулярів та захисного одягу. Рекомендується використовувати вертикальну ламінарну витяжну шафу (LAF).
Персонал повинен бути проінструктований щодо правильних методів роботи з цитотоксичними лікарськими засобами. Персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен працювати з цим препаратом.
У разі контакту Доксорубіцин Тева зі шкірою або слизовими оболонками, уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння речовини в очі, промийте їх водою або стерильним фізіологічним розчином, після чого зверніться до офтальмолога.
Після використання флакони та матеріали, що використовувалися для ін’єкції, включаючи рукавиці, повинні бути знищені відповідно до правил утилізації цитотоксичних агентів. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Інактивація витікання або пролиття лікарського засобу досягається за допомогою розчину натрію гіпохлориту 1% або простіше — буферним розчином (рН>8) до повного видалення розчину.
Усі матеріали, що використовувалися для очищення, повинні бути утилізовані, як зазначено вище.
Дозування та застосування
Лікування доксорубіцином має розпочинати лікар або після консультації з лікарем, який має значний досвід у цитотоксичній терапії. Пацієнтів слід регулярно та ретельно спостерігати під час лікування.
Доксорубіцин НЕ можна вводити внутрішньом’язово, підшкірно, перорально або інтратекально.
Внутрішньовенне (в/в) введення доксорубіцину має проводитися з особливою обережністю; рекомендується вводити препарат шляхом інфузії розчину, що вільно тече, фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози протягом 3–5 хвилин. Цей метод мінімізує ризик розвитку тромбозу та перивенозного екстравазації, що може призвести до тяжкої целюліту, везикуляції та тканинної некрозу. Доксорубіцин Тева може вводитися внутрішньовенно як болюс протягом декількох хвилин, короткої інфузії протягом максимум години або як безперервну інфузію протягом максимум 96 годин. Пряме внутрішньовенне введення не рекомендується через ризик екстравазації, який може виникнути навіть при наявності адекватного зворотного кровотоку під час аспірації голкою.
Доксорубіцин може бути розведений у концентрації від 0,05 мг/мл до 0,5 мг/мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, використовуючи інфузионні пакети, що не містять ПВХ.
Внутрішньовенне введення
Доза зазвичай розраховується за площею поверхні тіла (мг/м²). Дозування доксорубіцину може варіюватися залежно від показань (сольні пухлини або гостра лейкемія) та від застосування в конкретному терапевтичному режимі (монотерапія або в поєднанні з іншими цитотоксичними агентами або як частина багатопрофільних процедур, що включають комбінацію хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та гормонального лікування).
Монотерапія
Рекомендована доза — 60–75 мг/м² площі поверхні тіла в/в як одноразова доза або розділена на 2–3 дні підряд, з внутрішньовенним введенням кожні 21 день. Дозування може бути скориговане відповідно до протоколу. Для отримання точної інформації щодо дозування слід звертатися до чинних протоколів.
Комбінована терапія
Якщо Доксорубіцин Тева застосовується в поєднанні з іншими цитостатиками, дозу слід знизити до 30–60 мг/м² кожні 3–4 тижні.
Максимальна кумулятивна доза
З метою запобігання кардіоміопатії загальна кумулятивна доза доксорубіцину за все життя (включаючи застосування пов’язаних препаратів, таких як даунорубіцин) не повинна перевищувати 450–550 мг/м² площі поверхні тіла. Необхідно дотримуватися особливої обережності при перевищенні кумулятивної дози 400 мг/м² у випадках попереднього облучення середостіння, попереднього або супутнього лікування потенційно кардіотоксичними агентами та у пацієнтів із високим ризиком (тобто пацієнтів із артеріальною гіпертензією понад 5 років; із попереднім коронарним, клапанним або міокардіальним ураженням серця або віком понад 70 років). У цих пацієнтів необхідно контролювати функцію серця.
Особливі популяції
Імунодепресивні пацієнти
Дозу слід знизити у разі імунодепресії; альтернативна доза — 15–20 мг/м² площі поверхні тіла на тиждень.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі порушення функції печінки дозу слід знизити відповідно до наступної схеми.

Сироваткова білірубін	Рекомендована доза
20-50 μmol/l	½ звичайної дози
> 50-85 μmol/l	¼ звичайної дози
> 85 μmol/l	припинення лікування

Пацієнти зі зниженою функцією нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю (ШВФ менше 10 мл/хв) слід застосовувати лише 75% запланованої дози.
Пацієнти з ризиком серцевої недостатності
У пацієнтів із підвищеним ризиком кардіотоксичності слід розглянути можливість лікування у вигляді 24-годинної безперервної інфузії однієї дози замість ін’єкції. Це може зменшити частоту кардіотоксичності без зниження терапевтичної ефективності. У цих пацієнтів перед кожним циклом слід вимірювати фракцію викиду.
Пацієнти з обмеженим запасом кісткового мозку, що не пов’язаний із ураженням кісткового мозку
через захворювання
Дози можуть бути зменшені у пацієнтів, яким раніше застосовували мієлосупресивні засоби. Запас кісткового мозку у цих пацієнтів може бути недостатнім.
Літні люди
У літніх пацієнтів дозу можна зменшити.
Педіатрична популяція
Через реальний ризик доксорубіцин-індукованої кардіотоксичності в дитячому віці слід дотримуватися певних максимальних кумулятивних доз, що залежать від віку пацієнтів. Зазвичай у дітей (до 12 років) максимальна кумулятивна доза становить 300 мг/м², а в підлітків (понад 12 років) — 450 мг/м². Для новонароджених максимальні кумулятивні дози ще не визначені, але передбачається ще нижча толерантність.
У дітей дозу слід зменшити, оскільки вони мають підвищений ризик кардіотоксичності, особливо віддаленої. Слід очікувати мієлотоксичність із найнижчим рівнем (надіром) на 10–14 день після початку лікування. Рекомендується звертатися до протоколів лікування та спеціалізованої літератури.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів з ожирінням може бути розглянуто зменшення початкової дози або подовження інтервалу між дозами.
Внутрішньоміхурова інсталяція:
Доксорубіцин Тева може застосовуватися шляхом внутрішньоміхурової інсталяції для лікування поверхневого раку сечового міхура та профілактики рецидиву після трансуретральної резекції (ТУР). Рекомендована доза для внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура — 30–50 мг у 25–50 мл фізіологічного розчину для інсталяції. Оптимальна концентрація — приблизно 1 мг/мл. Розчин повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу пацієнта слід повертати на 90° кожні 15 хвилин. Щоб уникнути небажаного розведення сечею, пацієнта слід попередити про заборону вживання будь-яких рідин протягом 12 годин до інсталяції (це має зменшити утворення сечі до приблизно 50 мл/год). Інсталяцію можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця залежно від типу лікування — терапевтичного чи профілактичного.
Примітка: Доксорубіцин Тева не можна замінювати ліпосомальною формою гідрохлориду доксорубіцину.
Контроль лікування
Перед початком або під час лікування доксорубіцином рекомендуються такі аналізи для моніторингу (частота проведення залежить від загального стану пацієнта, дози та супутніх ліків):

рентген грудної клітки та легень, ЕКГ;
регулярний моніторинг серцевої функції (LVEF вимірюється, наприклад, за допомогою ЕКГ, ехокардіограми або кардіосцинтиграфії);
огляд порожнини рота та глотки на наявність уражень слизових оболонок;
аналізи крові: гематокрит, тромбоцити, лейкоцитарна формула, SGPT, SGOT, LDH, білірубін, сечова кислота, AST, ALT, ALP.

Контроль функції лівого шлуночка
Слід проводити аналіз фракції викиду лівого шлуночка (LVEF) за допомогою ехокардіографії або кардіосцинтиграфії з метою оптимізації серцевого стану пацієнта. Цей контроль слід проводити до початку лікування та після кожної кумулятивної дози приблизно 100 мг/м².
Умови зберігання після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення доведена при концентрації 0,5 мг/мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії протягом 7 днів у захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15–25°C) та при 2–8°C.
Після розведення до концентрації 0,05 мг/мл розчин слід використовувати негайно.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час і умови зберігання після приготувлення відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованої технології.
Утилізація
При утилізації у воду слід враховувати цитотоксичну природу цієї речовини.