Caelyx liposomal pegilado: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Caelyx liposomal pegilado 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

clorhidrato de doxorrubicina
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Caelyx liposomal pegilado y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Caelyx liposomal pegilado
Cómo usar Caelyx liposomal pegilado
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Caelyx liposomal pegilado
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Caelyx pegylated liposomal y para qué se utiliza

Caelyx pegylated liposomal es un agente antitumoral.
Caelyx pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de
problemas cardíacos. Caelyx pegylated liposomal también se emplea para tratar el cáncer de ovario.
Se utiliza para destruir las células tumorales, reducir el tamaño del tumor, retrasar su crecimiento y prolongar la supervivencia del paciente.
Caelyx pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, el bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Caelyx pegylated liposomal se utiliza asimismo para mejorar el sarcoma de Kaposi, incluyendo el aplanamiento, el aclaramiento y también la reducción del tamaño del tumor. Otros síntomas del sarcoma de Kaposi, como la hinchazón alrededor del tumor, también pueden mejorar o desaparecer.
Caelyx pegylated liposomal contiene una sustancia capaz de interactuar con las células para destruir selectivamente las células tumorales. La doxorubicina clorhidrato contenida en Caelyx pegylated liposomal está encapsulada en pequeñísimas esferas denominadas liposomas pegilados, que facilitan el transporte del fármaco desde la sangre hasta el tejido tumoral, evitando su dispersión en los tejidos sanos.

2. Qué debe saber antes de usar Caelyx liposomal pegilado

No tome Caelyx liposomal pegilado

si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

si está siendo tratado por trastornos cardíacos o hepáticos;
si padece diabetes, ya que Caelyx liposomal pegilado contiene azúcar y puede ser necesario ajustar su tratamiento para la diabetes;
si tiene el sarcoma de Kaposi y le han extirpado el bazo;
si observa úlceras, cambios de color o cualquier alteración en la boca.

En pacientes tratados con doxorubicina liposomal pegilada se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluso con desenlace fatal. Los síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial incluyen tos y dificultad respiratoria, a veces acompañados de fiebre, sin relación con el ejercicio físico. Acuda inmediatamente al médico si presenta síntomas que podrían indicar una enfermedad pulmonar intersticial.

Niños y adolescentes
Caelyx liposomal pegilado no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto del medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Caelyx liposomal pegilado
Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica,
sobre todos los tratamientos contra el cáncer que esté recibiendo o haya recibido en el pasado, ya que es necesario tener especial precaución con aquellos tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, ya que podrían provocar una disminución adicional de estos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dado que el principio activo de Caelyx liposomal pegilado, la doxorubicina clorhidrato, puede causar alteraciones en el feto, es importante que informe a su médico si cree que está embarazada.
Las mujeres deben evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Caelyx liposomal pegilado y durante los ocho meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Caelyx liposomal pegilado.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Caelyx liposomal pegilado y durante los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Caelyx liposomal pegilado, con el fin de evitar un embarazo en su pareja.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser perjudicial para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Caelyx liposomal pegilado. Los expertos recomiendan que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos en ningún caso, con el fin de prevenir la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si se siente cansado o somnoliento tras el tratamiento con Caelyx liposomal pegilado.

Caelyx liposomal pegilado contiene aceite de soja y sodio
Caelyx liposomal pegilado contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Caelyx liposomal pegilado contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, «esencialmente sin sodio».

3. Cómo tomar Caelyx liposomal pegilado

Caelyx liposomal pegilado es una formulación única. No debe utilizarse de forma intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Cuánto Caelyx liposomal pegilado se administra
Si está siendo tratado por cáncer de mama u ovario, se le administrará Caelyx liposomal pegilado a una dosis de 50 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (basada en su altura y peso corporal). La dosis se repetirá cada 4 semanas hasta que la enfermedad progrese y usted sea capaz de tolerar el tratamiento.
Si está siendo tratado por mieloma múltiple y ya ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx liposomal pegilado a una dosis de 30 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (basada en su altura y peso corporal) mediante una infusión intravenosa de 1 hora, administrada inmediatamente después de la infusión de bortezomib del día 4 del régimen de tratamiento con bortezomib de 3 semanas. La dosis se repetirá mientras responda adecuadamente y tolere el tratamiento.
Si está siendo tratado por el sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx liposomal pegilado a una dosis de 20 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (basada en su altura y peso). La dosis se repetirá cada 2 o 3 semanas durante 2 o 3 meses; posteriormente, se repetirá cuando sea necesario para mantener la mejoría de su estado.
Cómo se administra Caelyx liposomal pegilado
Caelyx liposomal pegilado le será administrado por su médico mediante perfusión intravenosa (infusión) en una vena. Dependiendo de la dosis y de la indicación, la duración de la infusión oscilará entre 30 minutos y más de una hora (es decir, 90 minutos).
Si toma más Caelyx liposomal pegilado del que debe
La sobredosis aguda empeora los efectos adversos, como úlceras en la boca o disminución de los glóbulos blancos y plaquetas en sangre. El tratamiento consistirá en la administración de antibióticos, transfusión de plaquetas, uso de factores estimulantes de la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de las úlceras bucales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Caelyx liposomal pegilado, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Durante la infusión de Caelyx liposomal pegilado pueden producirse las siguientes reacciones:

reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria)
inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, con tos, respiración sibilante y dificultad respiratoria (asma)
sofocos, sudoración, escalofríos o fiebre
dolor o molestias en el pecho
dolor de espalda
presión arterial alta o baja
latido cardíaco acelerado
convulsiones (crisis convulsivas)

Puede producirse la salida del líquido inyectado desde las venas hacia los tejidos subcutáneos. Si la perfusión le causa molestias o dolor mientras recibe una dosis de Caelyx liposomal pegilado, informe inmediatamente a su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

presenta fiebre, sensación de cansancio o signos de hematomas o sangrado (muy frecuente)
enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad, principalmente en manos o pies (síndrome mano-pie). Estos efectos se han observado con mucha frecuencia y, a veces, son graves. En los casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de resolverse completamente. Su médico podría considerar posponer el inicio y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver más abajo Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)
llagas en la boca, diarrea intensa o vómitos o náuseas (muy frecuentes)
infecciones (frecuentes, incluidas infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar la vista)
dificultad respiratoria (frecuente)
dolor intenso en el estómago (frecuente)
debilidad muy pronunciada (frecuente)
reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria) (poco frecuente)
paro cardíaco (el corazón deja de latir), insuficiencia cardíaca en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, causando dificultad respiratoria y posibles piernas hinchadas (poco frecuente)
coágulo de sangre que se desplaza hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria (poco frecuente)
hinchazón, calor o sensibilidad en los tejidos blandos de las piernas, a veces con dolor que empeora al estar de pie o caminar (raro)
erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)

Otros efectos adversos
Entre las infusiones pueden producirse los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la posibilidad de contraer infecciones. En casos raros, tener un número bajo de glóbulos blancos puede causar una infección grave. La anemia (disminución de glóbulos rojos) puede causar fatiga, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de sangrado. Debido a posibles alteraciones en las células de su sangre, se realizarán análisis de sangre con regularidad.
disminución del apetito
estreñimiento
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones alérgicas, erupciones rojas o elevadas en la piel
caída del cabello
dolor, incluyendo dolor muscular y en los músculos del pecho, articulaciones, brazos o piernas
sensación de extrema fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por virus del herpes zóster (culebrilla), un tipo de infección bacteriana (infección por Mycobacterium avium complex), infección del tracto urinario, infecciones micóticas (incluyendo aftas y candidiasis oral), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de la garganta, infección de nariz, senos paranasales o garganta (resfriado)
bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre
pérdida grave de peso y atrofia muscular, cantidad insuficiente de agua en el cuerpo (deshidratación), bajos niveles de potasio, sodio o calcio en sangre
sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
daño nervioso, que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor, dolor nervioso, sensación anómala en la piel (como hormigueo o sensación de algo que se arrastra), disminución de sensaciones y sensibilidad, especialmente a nivel de la piel
alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de somnolencia extrema con escasa energía, sensación de mareo
inflamación de los ojos (conjuntivitis)
latido cardíaco rápido
presión arterial alta o baja, sofocos
dificultad respiratoria, que puede ser causada por actividad física, sangrado nasal, tos
inflamación del revestimiento del estómago y esófago, úlceras (aftas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, sequedad de boca
problemas cutáneos, incluyendo piel descamada o seca, enrojecimiento de la piel, ampollas o úlceras (urticaria) en la piel, picazón, manchas oscuras en la piel
sudoración excesiva
espasmos o dolores musculares
dolor, incluyendo dolor muscular, óseo o de espalda
dolor al orinar
reacción alérgica a la infusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación del revestimiento de cavidades y conductos dentro del cuerpo como nariz, boca, tráquea, sensación de debilidad, sensación general de malestar, hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo, manos, tobillos o pies hinchados
pérdida de peso

Cuando Caelyx liposomal pegilado se utiliza solo, algunos de estos efectos son menos probables, y
algunos no ocurren en absoluto.
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes):

infecciones por virus del herpes simple (herpes labial o genital), infección micótica
bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
reacción alérgica
alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre
daño nervioso que afecta a más de una parte del cuerpo
convulsiones (crisis convulsivas), desmayo
sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, sensación de somnolencia
visión borrosa, lagrimeo en los ojos
sensación de rapidez o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), enfermedad del músculo cardíaco, daño cardíaco
daño en los tejidos (necrosis) en el sitio de inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse
molestias en el pecho
flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)
problemas o erupciones en la piel, incluyendo piel agrietada o descamada, erupciones alérgicas, úlceras o urticaria en la piel, despigmentación de la piel, cambios en la coloración natural (pigmentación) de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel, problemas en las uñas, acné
debilidad muscular
dolor en el pecho
irritación o dolor en el sitio de inyección
hinchazón del rostro, temperatura corporal alta
reaparición de síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en una parte del cuerpo previamente irradiada mediante radioterapia o previamente dañada por una inyección de quimioterapia en una vena

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

infección, que se manifiesta en personas con el sistema inmunitario debilitado
bajo número de células sanguíneas producidas en la médula ósea
retina inflamada, que puede causar alteraciones en la visión o ceguera
ritmo cardíaco anómalo, trazado cardíaco anómalo en el ECG (electrocardiograma) y posible latido cardíaco lento, problema cardíaco que afecta al latido y al ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel y mucosas causada por bajo nivel de oxígeno en sangre
dilatación de los vasos sanguíneos
sensación de opresión en la garganta
lengua hinchada y dolorosa, úlceras (llagas) en los labios
erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
infección vaginal, enrojecimiento del escroto
problemas en los revestimientos de cavidades y conductos dentro del cuerpo, como nariz, boca o tráquea
resultados anómalos en pruebas hepáticas, aumento del nivel de "creatinina" en sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

tumor de sangre que se desarrolla rápidamente y afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), tumor de la boca o de los labios
tos y dificultad respiratoria, a veces acompañadas de fiebre, no provocadas por actividad física (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Las técnicas para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:

cuando sea posible, sumerja las manos y/o los pies en un recipiente con agua fría (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
mantenga las manos y los pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
permanezca en lugares frescos;
tome baños fríos durante los periodos calurosos;
evite ejercicios vigorosos que puedan causar traumatismos en los pies (por ejemplo, correr);
evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, hidromasaje, sauna);
evite calzado ajustado o con tacón alto.

Piridoxina (Vitamina B6):

la vitamina B6 se puede adquirir sin receta médica;
tome 50-150 mg al día, comenzando con los primeros signos de enrojecimiento o hormigueo.

5. Cómo conservar Caelyx liposomal pegilado

Mantener Caelyx liposomal pegilado fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C
y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la solución diluida antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas cuando se conserva a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C. Los viales parcialmente utilizados deben eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
No utilice este medicamento si observa precipitado u otras partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caelyx liposomal pegilado

El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Un ml de Caelyx liposomal pegilado contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación de liposomas pegilados.
Los excipientes son α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicerol(3)-fosfoxi]etilcarbamoil)-ω-metoxipoli(oxietileno)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), colina fosfatídica de soja completamente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase la sección 2.

Caelyx liposomal pegilado 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión: viales que permiten obtener un volumen de 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Descripción del aspecto de Caelyx liposomal pegilado y contenido del envase
Caelyx liposomal pegilado es estéril, traslúcido y de color rojo. Caelyx liposomal pegilado está disponible en viales de vidrio en envases unitarios o que contienen 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Países Bajos.
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica.
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania
Para obtener más información sobre Caelyx liposomal pegilado, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel: +37052527100
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980
Danmark Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland Nederland
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
[email protected]
España Polska
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
France Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska România
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Ireland Slovenija
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Κύπρος Sverige
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
Este prospecto fue aprobado por última vez en
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): https://www.ema.europa.eu/en
La siguiente información es exclusivamente para médicos y profesionales sanitarios (véase la sección 3):
La manipulación de la dispersión de Caelyx liposomal pegilado debe realizarse con precaución. Es necesario el uso de guantes.
Si Caelyx liposomal pegilado entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Caelyx liposomal pegilado debe manipularse y eliminarse siguiendo las precauciones recomendadas para otros medicamentos antineoplásicos.
Determinar la dosis de Caelyx liposomal pegilado a administrar (según la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Extraer el volumen correcto de Caelyx liposomal pegilado mediante una jeringa estéril. Debe operarse en condiciones estrictamente asépticas, ya que Caelyx liposomal pegilado no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Antes de la administración, la dosis correcta de Caelyx liposomal pegilado debe diluirse en solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión intravenosa. Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx liposomal pegilado en 250 ml; para dosis ≥ 90 mg, diluirlo en 500 ml.
Para reducir el riesgo de reacciones durante la perfusión, la dosis inicial debe administrarse a una velocidad no superior a 1 mg/min. Si no se observa ninguna reacción durante la perfusión, las siguientes infusiones de Caelyx liposomal pegilado pueden administrarse en un período de 60 minutos.
En el programa de estudios clínicos sobre cáncer de mama, se permitió una modificación del régimen de perfusión en pacientes que presentaron reacción tras la administración, como sigue: el 5 % de la dosis total se administró lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleró sin reacciones, la velocidad de perfusión se duplicó durante los siguientes 15 minutos. Si se toleró, la perfusión se completó en la hora siguiente, con un tiempo total de infusión de 90 minutos.
Si el paciente presenta síntomas precoces o signos de reacción durante la perfusión, interrumpir inmediatamente la infusión, administrar una premedicación adecuada (antihistamínicos y/o corticosteroides de acción corta) y reanudar la perfusión a una velocidad más baja.
El uso de diluyentes distintos de la solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para perfusión intravenosa o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como por ejemplo alcohol bencílico, puede provocar la precipitación de Caelyx liposomal pegilado.
Se recomienda conectar la línea de perfusión que contiene Caelyx liposomal pegilado a la entrada lateral de una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La infusión puede realizarse a través de una vena periférica. No utilizar filtros en línea.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN/DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad/Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una estrecha relación temporal, el PRAC considera que una relación causal entre la doxorubicina liposomal pegilada y la enfermedad pulmonar intersticial es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del medicamento de los medicamentos que contienen doxorubicina liposomal pegilada debe actualizarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización/de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre doxorubicina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene/los medicamentos que contienen doxorubicina liposomal pegilada permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/de las autorizaciones de comercialización.