CAELYX PEGYLOWANE LIPOZOMALNE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

doxorubicina chloridrato
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Caelyx pegylated liposomal
3. Jak stosować Caelyx pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Caelyx pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caelyx pegylated liposomal i do czego służy

Caelyx pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy.
Caelyx pegylated liposomal stosuje się do leczenia raka piersi u pacjentów z ryzykiem
powikłań sercowych. Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika. Lek ten
służy do niszczenia komórek nowotworowych, zmniejszania rozmiaru guza, opóźnienia jego wzrostu
oraz wydłużenia przeżycia.
Caelyx pegylated liposomal stosuje się także w połączeniu z innym lekiem – bortezomibem – w leczeniu
szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą
terapię.
Caelyx pegylated liposomal stosuje się również w celu poprawy objawów sarkomu Kaposiego,
w tym spłaszczenia się zmian, ich wyblaknięcia oraz zmniejszenia ich rozmiaru. Inne objawy sarkomu
Kaposiego, na przykład obrzęk wokół zmian nowotworowych, mogą również ulec poprawie lub
zaniknąć.
Caelyx pegylated liposomal zawiera substancję działającą na komórki, niszczącą selektywnie komórki
nowotworowe. Doxorubicyna chlorowodorek zawarta w Caelyx pegylated liposomal jest uwięziona
w bardzo małych kulach zwanych pegylowanymi liposomami, które ułatwiają dostarczanie leku
z krwi do tkanki nowotworowej, zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się w zdrowych tkankach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Caelyx pegylated liposomal

Nie przyjmuj Caelyx pegylated liposomal

• jeśli jesteś uczulony na doxorubicynę chlorowodorek, orzechy ziemne lub soję, lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza o następujących stanach:

• jeśli jesteś leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ Caelyx pegylated liposomal zawiera cukier i może być konieczna korekta leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkomę Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;
• jeśli zauważysz owrzodzenia, zmiany koloru lub jakiekolwiek dolegliwości w jamie ustnej.

U pacjentów leczonych doxorubicyną liposomalną pegylowaną obserwowano przypadki śmiertelne chorób
interpłucnych. Objawy choroby interpłucnej to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, bez związku z aktywnością fizyczną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na chorobę interpłucną.
Dzieci i młodzież
Caelyx pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek na nich działa.
Inne leki i Caelyx pegylated liposomal
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty,
• o wszystkich terapiach przeciwnowotworowych, które aktualnie otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej, ponieważ wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku leczenia, które obniża liczbę białych krwinek, ponieważ może to prowadzić do dalszego obniżenia ich liczby. Jeśli nie jesteś pewien, jakie leczenie otrzymałeś lub jakie choroby miałeś, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ponieważ substancja czynna Caelyx pegylated liposomal, doxorubicyna chlorowodorek, może powodować zmiany u płodu, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny unikać ciąży i stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Caelyx pegylated liposomal oraz przez osiem miesięcy po zakończeniu leczenia Caelyx pegylated liposomal.
Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Caelyx pegylated liposomal oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Caelyx pegylated liposomal, aby zapobiec zajściu partnerki w ciążę.
Ponieważ doxorubicyna chlorowodorek może być szkodliwa dla niemowląt, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Caelyx pegylated liposomal. Eksperty zalecają, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność po leczeniu Caelyx pegylated liposomal.
Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sód
Caelyx pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Caelyx pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza „zasadniczo bez sodu”.

3. Jak stosować Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal to unikalna formuła. Nie należy jej stosować wymiennie z innymi formułami doxorubicyny chlorowodorku.
Dawka Caelyx pegylated liposomal
Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu nowotworu piersi lub jajnika, Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w dawce 50 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka ta będzie powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i o ile będzie Pan(i) w stanie tolerować leczenie.
Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu szpiczaka mnogiego i otrzymał(a) już przynajmniej jedną wcześniejszą terapię, Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci jednogodzinnego wlewu dożylnego, natychmiast po wlewie bortezomibu w 4. dniu trybu leczenia bortezomibem trwającego 3 tygodnie. Dawka będzie powtarzana, dopóki będzie Pan(i) odpowiadać na leczenie i tolerować je.
Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu sarkomu Kaposiego, Caelyx pegylated liposomal będzie podawany w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka ta będzie powtarzana co 2 lub 3 tygodnie przez 2 lub 3 miesiące; następnie będzie powtarzana w razie potrzeby w celu utrzymania poprawy stanu zdrowia.
Sposób podania Caelyx pegylated liposomal
Caelyx pegylated liposomal będzie podawany przez lekarza w postaci wlewu (infuzji) do żyły. W zależności od dawki i wskazania, czas trwania wlewu będzie wynosił od 30 minut do ponad godziny (czyli 90 minut).
Jeśli podano więcej Caelyx pegylated liposomal niż należy
Ostre przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub spadek liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu. Leczenie będzie polegać na podawaniu antybiotyków, przetaczaniu płytek krwi, stosowaniu czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczeniu objawowym owrzodzeń jamy ustnej.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Caelyx pegylated liposomal, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas wlewu Caelyx pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki (pokrzywka)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące kaszel, świsty i duszność (astma)
• zawroty głowy, potliwość, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• drgawki (napady drgawkowe)

Może dojść do wycieku cieczy wlewanej z żył do tkanek podskórnych. Jeśli kroplówka powoduje ból lub dyskomfort podczas podawania dawki Caelyx pegylated liposomal, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• gorączka, uczucie zmęczenia lub objawy krwawień czy siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub wrażliwość, głównie na rękach lub stopach (zespół ręka-stopa). Te efekty występują bardzo często i czasem są poważne. W ciężkich przypadkach mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności i mogą trwać nawet do 4 tygodni lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu rozpoczęcia i/lub zmniejszeniu dawki kolejnego leczenia (zobacz poniżej strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-stopa)
• owrzodzenia w jamie ustnej, silna biegunka, wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często, w tym infekcje płuc (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok)
• duszność (często)
• silny ból brzucha (często)
• silne osłabienie (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki (pokrzywka) (nieczęsto)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić), niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, powodując duszność i możliwe obrzęki nóg (nieczęsto)
• skrzep krwi przemieszczający się do płuc, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (nieczęsto)
• obrzęk, ciepło lub wrażliwość w miękkich tkankach nóg, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wysypki skórne z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna martwica naskórka) (rzadko)

Inne działania niepożądane
W okresie między wlewami mogą wystąpić następujące efekty:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń. W rzadkich przypadkach niska liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi, regularnie będą wykonywane badania krwi.
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczne wysypki, zaczerwienione lub wypukłe wysypki na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni, bóle mięśni klatki piersiowej, stawów, rąk lub nóg
• uczucie skrajnego zmęczenia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płuc, infekcje wirusem ospy pospolitej (opóźnione zapalenie nerwów), rodzaj infekcji bakteryjnej (infekcja Mycobacterium avium complex), infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym pleśniawka i kandydoza jamy ustnej), infekcje mieszków włosowych, infekcje lub podrażnienia gardła, infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (przeziębienie)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• silna utrata masy ciała i atrofia mięśni, niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie), niskie stężenie potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, lęk, depresja, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości, ból nerwów, nietypowe uczucia na skórze (np. mrowienie lub uczucie, że coś pełza), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• zmiana smaku, ból głowy, uczucie skrajnego osłabienia i senności, uczucie zawrotów głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy
• duszność, która może być spowodowana wysiłkiem fizycznym, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie wyściółki żołądka i przełyku, owrzodzenia (rekiny) w jamie ustnej, niestrawność, trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
• problemy ze skórą, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia (pokrzywka) na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
• nadmierna potliwość
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, w tym ból mięśni, kości lub pleców
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczna na wlew leku, choroba przypominająca grypę, dreszcze, zapalenie wyściółki jam i przewodów w organizmie, takich jak nos, usta, tchawica, uczucie osłabienia, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie, obrzękłe ręce, kostki lub stopy
• utrata masy ciała

Gdy Caelyx pegylated liposomal jest stosowany samodzielnie, niektóre z tych działań niepożądanych są mniej prawdopodobne, a niektóre w ogóle nie występują.
Nieczęsto (dotyczy do 1 na 100 pacjentów):

• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (pajęczynka wargowa lub narządów płciowych), infekcje grzybicze
• niska liczba wszystkich typów komórek krwi, zwiększenie liczby „płytek” (komórek pomagających krwi w krzepnięciu)
• reakcja alergiczna
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów, dotykające więcej niż jednej części ciała
• drgawki (napady drgawkowe), omdlenia
• nieprzyjemne lub bolesne uczucia, szczególnie przy dotyku, uczucie senności
• zamazane widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatania serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (nekróza) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (dziąsła)
• problemy lub wysypki na skórze, w tym pękająca lub łuszcząca się skóra, alergiczne wysypki, owrzodzenia lub pokrzywka na skórze, depigmentacja skóry, zmiany naturalnego koloru (pigmentacji) skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból w klatce piersiowej
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
• nawrót objawów (np. zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w części ciała wcześniej napromieniowanej lub uszkodzonej w wyniku wstrzyknięcia chemioterapii do żyły

Rzadko (dotyczy do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja, która występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niska liczba komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
• nieregularny rytm serca, nieregularny zapis serca na EKG (elektrokardiogramie) i ewentualnie spowolnione tętno, problem sercowy wpływający na rytm i tętno, niebieskawy kolor skóry i błon śluzowych spowodowany niskim poziomem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• obrzęk i ból języka, owrzodzenia (rany) na wargach
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z wyściółkami jam i przewodów w organizmie, takimi jak nos, usta lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększony poziom „kreatyniny” we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szybko rozwijający się nowotwór krwi, dotykający komórek krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego wpływająca na komórki krwi (zespołu mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg
• kaszel i duszność, czasem towarzyszone gorączką, niepowodzone wysiłkiem fizycznym (choroba płucna międzyistotowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Techniki zapobiegania i leczenia zespołu ręka-stopa obejmują:

• jeśli to możliwe, zanurzaj ręce i/lub stopy w misce z zimną wodą (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• trzymaj ręce i stopy odkryte (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• przebywaj w chłodnych miejscach;
• bierz zimne kąpiele w upalne dni;
• unikaj intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować urazy stóp (np. bieganie);
• unikaj narażania skóry na bardzo gorącą wodę (np. wanna hydromasażowa, sauny);
• unikaj ciasnych butów lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (witamina B6):

• witaminę B6 można kupić bez recepty;
• przyjmuj 50–150 mg dziennie, rozpoczynając przy pierwszych objawach zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Jak przechowywać Caelyx pegylated liposomal

Przechowywać Caelyx pegylated liposomal w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C. Butelki częściowo wykorzystane należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz osad lub inne rodzaje cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogłoby to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Caelyx pegylated liposomal

• Substancją czynną jest doxorubicyna chlorowodorek. Jeden ml Caelyx pegylated liposomal zawiera 2 mg doxorubicyny chlorowodorku w formie liposomów pegylowanych.
• Substancjami pomocniczymi są α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etylocarbamoil)-ω-metoksypoli(oksyetilen)-40 sól sodowa (MPEG-DSPE), fosfatydylocholina z wodorowanej soi (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2.

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml, stężenie do roztworu do wlewu: fiolki umożliwiające uzyskanie objętości 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).
Opis wyglądu Caelyx pegylated liposomal i zawartości opakowania
Caelyx pegylated liposomal jest sterylny, półprzezroczysty i czerwony. Caelyx pegylated liposomal dostępny jest w fiolkach szklanych w opakowaniach jednostkowych lub zawierających 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Holandia.
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia.
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Caelyx pegylated liposomal należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel: +37052527100
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980
Danmark Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland Nederland
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Ελλάδα Österreich
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
[email protected]
España Polska
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
France Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska România
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Ireland Slovenija
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Κύπρος Sverige
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA): https://www.ema.europa.eu/en
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego (zobacz punkt 3):
Roztwór Caelyx pegylated liposomal należy obchodzić ostrożnie. Wymagane jest stosowanie rękawiczek.
W przypadku kontaktu Caelyx pegylated liposomal z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem. Caelyx pegylated liposomal należy obchodzić i usuwać zgodnie z ostrożnością przewidzianą dla innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę Caelyx pegylated liposomal do podania (zgodnie z zalecaną dawką i powierzchnią ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość Caelyx pegylated liposomal za pomocą sterylnej strzykawki. Należy działać w warunkach ścisłej aseptyki, ponieważ Caelyx pegylated liposomal nie zawiera ani środków konserwujących, ani substancji bakteriostatycznych. Przed podaniem odpowiednią dawkę Caelyx pegylated liposomal należy rozcieńczyć roztworem glukozy 5% (50 mg/ml) do wlewu dożylnej. W przypadku dawek < 90 mg rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 250 ml, a w przypadku dawek ≥ 90 mg rozcieńczyć Caelyx pegylated liposomal w 500 ml.
W celu zmniejszenia ryzyka reakcji podczas wlewu, dawkę początkową należy podawać z prędkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje podczas wlewu, kolejne wlewy Caelyx pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W programie badań klinicznych dotyczących raka piersi dopuszczono modyfikację wlewu u pacjentów, u których po podaniu wystąpiła reakcja, według następującego schematu: 5% całkowitej dawki podawano powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli nie wystąpiły żadne reakcje, prędkość wlewu była podwajana w ciągu następnych 15 minut. Jeśli była dobrze tolerowana, wlew był kontynuowany w ciągu następnej godziny, co dawało całkowity czas podania 90 minut.
Jeśli u pacjenta wystąpią wczesne objawy lub oznaki reakcji podczas wlewu, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie leki wstępne (antyhistaminowe i/lub krótkodziałające kortykosteroidy) i wznowić wlew z niższą prędkością.
Stosowanie innych rozcieńczalników niż roztwór glukozy 5% (50 mg/ml) do wlewu dożylnej lub obecność jakichkolwiek substancji bakteriostatycznych, takich jak benzylowy alkohol, może spowodować wytrącanie się Caelyx pegylated liposomal.
Zaleca się podłączenie linii wlewu zawierającej Caelyx pegylated liposomal do bocznego wejścia wlewu dożylnej z roztworem glukozy 5% (50 mg/ml). Wlew może być przeprowadzany przez żyłę obwodową. Nie należy stosować filtrów w linii.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa/okresowych raportów aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla doxorubicyny, naukowe wnioski Komitetu Leków do Stosowania Użytku Ludzkiego (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących choroby śródmiąższowej płuc pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, które w niektórych przypadkach obejmują ścisłą zależność czasową, PRAC uznał, że związek przyczynowy między pegylowaną doxorubicyną liposomową a chorobą śródmiąższową płuc jest co najmniej rozsądnym możliwym wyjaśnieniem. PRAC stwierdził, że informacje o leku zawierające pegylowaną doxorubicynę liposomową należy odpowiednio zaktualizować.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących doxorubicyny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego/leków zawierających doxorubicynę liposomową pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.