Інструкція: інформація для користувача

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

doxorubicina cloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Як застосовувати КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ і для чого його застосовують

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ є протипухлинним засобом.
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ застосовують для лікування раку молочної залози у пацієнтів із ризиком серцевих ускладнень. КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ також використовують для лікування раку яєчників. Цей препарат знищує пухлинні клітини, зменшує розміри пухлини, уповільнює її ріст і подовжує виживання пацієнтів.
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ також застосовують у комбінації з іншим лікарським засобом — бортезомібом — для лікування множинної мієломи (раку крові) у пацієнтів, які отримали щонайменше одну попередню терапію.
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ також використовують для покращення стану при саркомі Капоші, зокрема для вирівнювання, поблідіння та зменшення розмірів пухлин. Інші симптоми саркоми Капоші, наприклад, набряк навколо пухлини, також можуть поліпшитися або зникнути.
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить речовину, яка взаємодіє з клітинами, селективно знищуючи пухлинні клітини. Доxorubicin hydrochloride, що міститься в КЕЙЛІКСІ ПЕГІЛЬОВАНОМУ ЛІПОСОМАЛЬНОМУ, укладено в дуже маленькі кульки, які називаються пегільовані ліпосоми, і які сприяють транспортуванню препарату з крові до пухлинної тканини, запобігаючи його розповсюдженню в здорові тканини.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Не приймайте КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

якщо у Вас алергія на гідрохлорид доксорубіцину, арахіс або сою, або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря про такі стани:

якщо Ви проходите лікування захворювань серця або печінки;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить цукор, і може знадобитися корекція лікування діабету;
якщо у Вас саркома Капоші та видалена селезінка;
якщо Ви помітили виразки, зміну кольору або будь-які інші порушення у роті.

У пацієнтів, які отримували лікування пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, спостерігалися випадки інтерстиційних захворювань легень, у тому числі летальні. Симптомами інтерстиційного захворювання легень є кашель та задиха, іноді з підвищеною температурою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, які можуть свідчити про інтерстиційне захворювання легень.

Діти та підлітки
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб на них діятиме.

Інші лікарські засоби та КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Повідомте лікареві або фармацевту:

якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта;
про всі види терапії раку, які Ви отримуєте або отримували раніше, оскільки особлива увага потрібна при лікуванні, що знижує кількість білих кров’яних тіл, оскільки це може призвести до подальшого зниження їх кількості. Якщо Ви не впевнені щодо отриманих лікувань або перенесених захворювань, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Оскільки діюча речовина КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — гідрохлорид доксорубіцину — може спричинити порушення у плода, важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Жінки повинні уникати вагітності та використовувати засоби контрацепції під час застосування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та протягом восьми місяців після припинення лікування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ.
Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та протягом шести місяців після припинення застосування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, щоб їх партнерки не завагітніли.
Оскільки гідрохлорид доксорубіцину може бути небезпечним для немовлят, жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ. Експерти рекомендують жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати дітей грудьми ні за яких обставин, щоб запобігти передачі ВІЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після лікування КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ Ви відчуваєте втому або сонливість.

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить соєву олію та натрій
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто «суттєво без натрію».

3. Як застосовувати КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — це унікальна лікарська форма. ЇЇ не можна застосовувати
замінно з іншими формами доксорубіцину гідрохлориду.
Яку дозу КЕЙЛІКСУ ПЕГІЛЬОВАНОГО ЛІПОСОМАЛЬНОГО застосовують

Якщо Вам проводиться лікування раку молочної залози або яєчників, КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ буде застосовуватися у дозі 50 мг на кожен квадратний метр Вашої поверхні тіла (розраховується за Вашим зростом і вагою). Цю дозу повторюють кожні 4 тижні до тих пір, поки захворювання не почне прогресувати, і Ви зможете переносити лікування.

Якщо Вам проводиться лікування множинної мієломи, і Ви вже отримали щонайменше одну попередню терапію, КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ буде застосовуватися у дозі 30 мг на кожен квадратний метр поверхні Вашого тіла (розраховується за Вашим зростом і вагою) у вигляді інфузії протягом 1 години, яку вводять безпосередньо після інфузії бортезомібу на 4-й день схеми лікування бортезомібом тривалістю 3 тижні. Дозу повторюють до тих пір, поки Ви добре реагуєте на лікування та переносите його.

Якщо Вам проводиться лікування саркоми Капоші, КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ буде застосовуватися у дозі 20 мг на кожен квадратний метр поверхні Вашого тіла (розраховується за Вашим зростом і вагою). Цю дозу повторюють кожні 2 або 3 тижні протягом 2–3 місяців; після цього її повторюють за необхідності для підтримання поліпшення Вашого стану.

Як застосовується КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ буде вводитися Вам лікарем внутрішньовенно крапельно (інфузія). Залежно від дози та показань, тривалість інфузії становитиме від 30 хвилин до більш ніж години (тобто 90 хвилин).

Якщо Ви застосували більше КЕЙЛІКСУ ПЕГІЛЬОВАНОГО ЛІПОСОМАЛЬНОГО, ніж слід

Гостре передозування посилює побічні ефекти, такі як виразки в роті або зниження білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові. Лікування полягатиме у застосуванні антибіотиків, переливанні тромбоцитів, використанні факторів, що стимулюють утворення білих кров’яних клітин, та симптоматичному лікуванні виразок у роті.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування КЕЙЛІКСУ ПЕГІЛЬОВАНОГО ЛІПОСОМАЛЬНОГО, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час інфузії КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ можуть виникнути такі реакції:

тяжка алергічна реакція, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурій)
запалення та звуження дихальних шляхів легень, що призводить до кашлю, свистячого та утрудненого дихання (астма)
припливи, пітливість, озноб або лихоманка
біль або дискомфорт у грудях
біль у спині
підвищений або знижений артеріальний тиск
прискорене серцебиття
судоми (конвульсії)

Може відбуватися витік рідини з вени в підшкірні тканини. Якщо крапельниця викликає у вас неприємні відчуття або біль під час введення дози КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, негайно повідомте лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

виражена лихоманка, відчуття виснаження або ознаки синяків чи кровотечі (дуже поширено)
почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, переважно на руках або ногах (синдром «руки-ноги»). Ці ефекти спостерігалися дуже часто і іноді були тяжкими. У важких випадках вони можуть заважати виконанню певних повсякденних дій і тривати до 4 тижнів або більше, перш ніж повністю зникнуть. Лікар може вирішити затримати початок наступного курсу лікування і/або знизити дозу (див. нижче «Стратегії профілактики та лікування синдрому «руки-ноги»)
виразки в роті, сильна діарея, блювота або нудота (дуже поширено)
інфекції (поширені, включаючи інфекції легень (пневмонія) або інфекції, що можуть впливати на зір)
утруднене дихання (поширено)
сильний біль у животі (поширено)
виражена слабкість (поширено)
тяжка алергічна реакція, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурій) (непоширено)
зупинка серця (серце припиняє битися), серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатню кількість крові по організму, що призводить до утрудненого дихання та можливого набряку ніг (непоширено)
тромб у крові, що потрапляє до легень і викликає біль у грудях та утруднене дихання (непоширено)
набряк, підвищена температура або болючість у м’яких тканинах ніг, іноді з білем, що посилюється при стоянні або ходьбі (рідко)
тяжкий або потенційно смертельний висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліз) (рідко)

Інші побічні ефекти
У період між інфузіями можуть виникати такі ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10):

зниження кількості білих кров’яних тілок, що може збільшити ризик інфекцій. У рідких випадках низький рівень білих кров’яних тілок може призвести до тяжкої інфекції. Анемія (зниження червоних кров’яних тілок) може викликати втому, а зниження тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотечі. Через можливі зміни в клітинах крові вам регулярно проводитимуть аналізи крові.
знижений апетит
запор
висип, включаючи почервоніння шкіри, алергічні висипи, червоні або підвищені висипи на шкірі
випадіння волосся
біль, включаючи м’язовий біль, біль у м’язах грудей, суглобах, руках або ногах
відчуття крайньої втоми

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):

інфекції, включаючи тяжку системну інфекцію (сепсис), інфекції легень, інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай), бактеріальну інфекцію (інфекція комплексом Mycobacterium avium), інфекцію сечовивідних шляхів, грибкові інфекції (включаючи молочницю та оральну кандидозну інфекцію), інфекцію коренів волосся, інфекцію або подразнення горла, інфекцію носа, навколоносових пазух або горла (застуда)
низький рівень певного типу білих кров’яних тілок (нейтрофілів) на тлі лихоманки
різке схуднення та атрофія м’язів, недостатня кількість води в організмі (дегідратація), низький рівень калію, натрію або кальцію в крові
відчуття сплутаності, тривоги, депресії, труднощі заснути
ураження нервів, що може викликати оніміння, поколювання, біль або втрату чутливості, біль у нервах, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, відчуття повзання), зниження чутливості, особливо на шкірі
зміна смаку, головний біль, відчуття крайньої сонливості та низької енергії, відчуття запаморочення
запалення очей (кон’юнктивіт)
прискорене серцебиття
підвищений або знижений артеріальний тиск, припливи
утруднене дихання, що може виникати під час фізичного навантаження, носова кровотеча, кашель
запалення слизової оболонки шлунка та стравоходу, виразки (афти) у роті, погане травлення, труднощі з ковтанням, біль у роті, сухість у роті
проблеми зі шкірою, включаючи шелушіння або сухість шкіри, почервоніння шкіри, бульбашки або виразки (крурій) на шкірі, свербіж, темні плями на шкірі
надмірне потовиділення
м’язові спазми або болі
біль, включаючи м’язовий, кістковий або спинний біль
біль під час сечовипускання
алергічна реакція на інфузію препарату, грипозна хвороба, озноб, запалення слизових оболонок та прохідних шляхів усередині організму, наприклад, носа, рота, трахеї, відчуття слабкості, загальне нездужання, набряк через накопичення рідини в організмі, набряклість рук, щиколоток або стоп
схуднення

Коли КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ використовується самостійно, деякі з цих ефектів менш імовірні, а деякі взагалі не виникають.
Непоширено (впливає до 1 пацієнта з 100)

інфекції вірусом простого герпесу (герпес на губах або геніталіях), грибкова інфекція
низький рівень усіх типів кров’яних клітин, підвищений рівень «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція
підвищений рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові
ураження нервів, що впливає на більше ніж одну частину тіла
судоми (конвульсії), втрати свідомості
неприємні або болючі відчуття, особливо при дотику, відчуття сонливості
розмите зору, сльозотеча
відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), захворювання серцевого м’язу, ураження серця
ураження тканин (некроз) у місці ін’єкції, запалення вен, що призводить до набряку та болю, запаморочення при сидінні або підйомі
дискомфорт у грудях
метеоризм, запалення ясен (гінгівіт)
проблеми або висипи на шкірі, включаючи тріщини або шелушіння шкіри, алергічні висипи, виразки або крурій на шкірі, депігментацію шкіри, зміни природного забарвлення (пігментації) шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, проблеми з нігтями, акне
м’язова слабкість
біль у грудях
подразнення або біль у місці ін’єкції
набряк обличчя, підвищена температура тіла
рецидив симптомів (наприклад, запалення, почервоніння або біль) у частині тіла, яка раніше піддавалася променевій терапії або була пошкоджена під час хіміотерапії, введеної венозно

Рідко (впливає до 1 пацієнта з 1000)

інфекція, що виникає у людей зі зниженим імунітетом
низький рівень кров’яних клітин, що утворюються в кістковому мозку
запалення сітківки, що може призводити до порушення зору або сліпоти
порушення ритму серця, аномальний ЕКГ (електрокардіограма) з можливим уповільненим серцебиттям, захворювання серця, що впливає на ритм і частоту серцебиття, блакитний колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові
розширення кровоносних судин
відчуття стиснення в горлі
набрякла і болюча мова, виразки (виразки) на губах
висип з бульбашками, наповненими рідиною
вагінальна інфекція, почервоніння мошонки
проблеми зі слизовими оболонками порожнин і прохідних шляхів усередині організму, наприклад, носа, рота або трахеї
аномальні результати аналізів функції печінки, підвищений рівень «креатиніну» у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

швидко прогресуючий рак крові, що вражає кров’яні клітини (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, що вражає кров’яні клітини (мієлодиспластичний синдром), рак рота або губ
кашель та утруднене дихання, іноді з лихоманкою, що не пов’язані з фізичним навантаженням (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Методи профілактики та лікування синдрому «руки-ноги» включають:

по можливості занурюйте руки і/або ноги у ванночку з холодною водою (наприклад, під час перегляду телевізора, читання або прослуховування радіо);
тримайте руки та ноги відкритими (без рукавичок, шкарпеток тощо);
перебувайте в прохолодних місцях;
робіть холодні ванни в спекотний період;
уникайте інтенсивних фізичних навантажень, що можуть спричинити травму ніг (наприклад, біг трусці);
уникайте контакту шкіри з дуже гарячою водою (наприклад, гідромасаж, сауна);
уникайте вузького взуття або на високому підборі.

Піридоксин (вітамін B6):

вітамін B6 можна придбати без рецепта;
приймайте 50–150 мг на добу, починаючи з перших ознак почервоніння або поколювання.

5. Як зберігати КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Зберігайте КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі
від 2°C до 8°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати одразу. У разі, якщо препарат не
використовується одразу, умови та терміни зберігання розчину перед застосуванням є
відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні при температурі
від 2°C до 8°C. Флакони, що використовувалися частково, слід утилізувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
та упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили в ньому осад або інші види частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Діючою речовиною є доксорубіцину гідрохлорид. Один мл КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду у формі пегільованих ліпосом.
Допоміжні речовини: α-(2-[1,2-дистеароїл-sn-гліцеро(3)фосфо]етилкарбамоїл)-ω-метоксиполі(оксиетилен)-40 натрієва сіль (MPEG-DSPE), повністю гідрогенізована соєва фосфатидилхолін (HSPC), холестерин, сульфат амонію, сахароза, гістидин, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. розділ 2.

КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії: флакони, які можуть містити об’єм 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).
Опис зовнішнього вигляду КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ та вміст упаковки
КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — стерильний, напівпрозорий червоний розчин. КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ постачається у скляних флаконах у одноразовій упаковці або упаковці, що містить 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Нідерланди.
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія.
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Тел.: +32 (0)2 386 80 00 Тел.: +37052527100
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Тел.: +420 225 774 111 Тел.: +36 1 202 1980
Данія Мальта
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Тел.: +44 (0)1635 206345
Німеччина Нідерланди
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Тел.: +49 (0)89 31701-0 Тел.: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Тел.: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
Греція Австрія
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 28 80 000 Тел.: +43 1 71120 0
[email protected]
Іспанія Польща
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 678 93 00 Тел.: +48 22 488 37 77
Франція Португалія
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Тел.: +33 1 34 61 50 50 Тел.: +351 21 925 25 00
Хорватія Румунія
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Тел.: +385 1 6610314 Тел.: +40 372 302 053
Ірландія Словенія
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Тел.: +44 (0)1635 206345 Тел.: +386 1 420 16 80
Ісландія Словацька Республіка
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Тел.: +421 2 32 10 11 50
Італія Фінляндія/Фінляндія
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Тел.: +390632491233 Тел./Puh: +358 (09) 862 111
Кіпр Швеція
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +46 (0)8 632 64 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Тел.: +371 677 84784 Тел.: +44 (0)1635 206345
Ця інструкція була схвалена востаннє
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA): https://www.ema.europa.eu/en
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників (див. розділ 3):
Розчин КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ слід оберігати з обережністю. Необхідно використовувати рукавички.
Якщо КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно ретельно промийте водою з милом. КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ слід обробляти та утилізувати з дотриманням заходів обережності, рекомендованих для інших протипухлинних препаратів.
Визначте дозу КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, яку необхідно вводити (залежно від рекомендованої дози та площі тіла пацієнта). Відберіть правильний об’єм КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ за допомогою стерильної шприця. Слід дотримуватися суворих асептичних умов, оскільки КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ не містить консервантів та бактеріостатичних засобів. Перед введенням правильну дозу КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ слід розчинити у 5% розчині глюкози (50 мг/мл) для внутрішньовенної інфузії. Для доз < 90 мг розчинити КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ у 250 мл, а для доз ≥ 90 мг — у 500 мл.
Щоб зменшити ризик реакцій на інфузію, початкову дозу слід вводити зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо реакції на інфузію не спостерігається, наступні інфузії КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ можна вводити протягом 60 хвилин.
У програмі клінічних досліджень раку молочної залози була дозволена зміна режиму інфузії для пацієнтів, у яких після введення виникли реакції, як описано нижче: 5% від загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було добре перенесено без реакцій, швидкість інфузії подвоювали на наступні 15 хвилин. Якщо добре переносилося, інфузію завершували протягом наступної години, загальний час введення становив 90 хвилин.
Якщо у пацієнта виникають ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, інфузію слід негайно припинити, ввести відповідну попередню медикацію (антигістамінні та/або короткодіючі кортикостероїди) та відновити інфузію з нижчою швидкістю.
Використання розчинників, відмінних від 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для внутрішньовенної інфузії, або наявність будь-яких бактеріостатичних агентів, таких як бензиловий спирт, може призвести до осадження КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ.
Рекомендується підключити лінію інфузії, що містить КЕЙЛІКС ПЕГІЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ, до бічного входу внутрішньовенної інфузії 5% розчину глюкози (50 мг/мл). Інфузію можна проводити через периферичну вену. Не використовувати з інтегрованими фільтрами.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ/ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки/періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо доксорубіцину, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) є такими:
З огляду на наявні дані щодо інтерстиціальної хвороби легень із літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, PRAC вважає, що причинний зв’язок між пегільованою ліпосомальною доксорубіцином та інтерстиціальною хворобою легень є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин, має бути відповідно оновлена.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо доксорубіцину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить/лікарських засобів, що містять доксорубіцин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.