Каеликс пегилированный липосомальный: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каеликс пегилированный липосомальный 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

доксорубицин гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю информацию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит сведения, важные для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Каеликс пегилированный липосомальный и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Каеликс пегилированный липосомальный
Как применять Каеликс пегилированный липосомальный
Возможные побочные эффекты
Как хранить Каеликс пегилированный липосомальный
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Каеликс пегилированный липосомальный и для чего он применяется

Каеликс пегилированный липосомальный — это противопухолевое средство.
Каеликс пегилированный липосомальный используется для лечения рака молочной железы у пациентов с риском развития сердечных осложнений. Каеликс пегилированный липосомальный также применяется для лечения рака яичников. Препарат уничтожает опухолевые клетки, уменьшает размеры опухоли, замедляет её рост и продлевает выживание пациентов.
Каеликс пегилированный липосомальный также используется в комбинации с другим лекарственным средством — бортезомибом — для лечения множественной миеломы (рака крови) у пациентов, получавших по меньшей мере одну предыдущую терапию.
Каеликс пегилированный липосомальный также применяется для улучшения состояния при саркоме Капоши, включая уплощение, побледнение и уменьшение размеров опухоли. Другие симптомы саркомы Капоши, например, отёк вокруг опухоли, могут улучшаться или исчезать.
Каеликс пегилированный липосомальный содержит вещество, способное взаимодействовать с клетками и селективно уничтожать опухолевые клетки. Доксорубицин гидрохлорид, входящий в состав Каеликс пегилированный липосомальный, заключён в мельчайшие сферы, называемые пегилированными липосомами, которые способствуют доставке препарата из крови в опухолевую ткань и предотвращают его распространение в здоровые ткани.

2. Что следует знать перед применением Каеликс пегилированный липосомальный

Не принимайте Каеликс пегилированный липосомальный

если у вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина, арахис или сою, либо на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу о следующих состояниях:

если вы проходите лечение заболеваний сердца или печени;
если у вас диабет, поскольку Каеликс пегилированный липосомальный содержит сахар, и может потребоваться коррекция лечения диабета;
если у вас саркома Капоши и удалена селезёнка;
если вы заметили язвы, изменение окраски или другие нарушения во рту.

У пациентов, получавших пегилированную липосомальную доксорубицин, отмечались случаи интерстициальных заболеваний лёгких, в том числе со смертельным исходом. Симптомами интерстициального заболевания лёгких являются кашель и одышка, иногда сопровождающиеся лихорадкой, возникающие без физической нагрузки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких.

Дети и подростки
Каеликс пегилированный липосомальный не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат на них воздействует.

Другие лекарственные средства и Каеликс пегилированный липосомальный
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта;
обо всех проводимых или ранее проводившихся вами противоопухолевых терапиях, поскольку требуется особая осторожность при лечении препаратами, снижающими количество лейкоцитов, поскольку это может дополнительно уменьшить их число. Если вы не уверены в проведённых ранее лечебных курсах или перенесённых заболеваниях, обсудите это с врачом.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Поскольку действующее вещество Каеликс пегилированный липосомальный — гидрохлорид доксорубицина — может вызывать нарушения у плода, важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны.
Женщины должны избегать беременности и использовать контрацептивные меры во время приёма Каеликс пегилированный липосомальный и в течение восьми месяцев после прекращения лечения этим препаратом.
Мужчины должны использовать контрацептивные меры во время приёма Каеликс пегилированный липосомальный и в течение шести месяцев после прекращения приёма препарата, чтобы их партнёрша не забеременела.
Поскольку гидрохлорид доксорубицина может быть вреден для младенцев, женщины должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения Каеликс пегилированный липосомальный. Эксперты рекомендуют женщинам, инфицированным ВИЧ, ни в коем случае не кормить грудью своих детей, чтобы предотвратить передачу ВИЧ.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если после лечения Каеликс пегилированный липосомальный вы чувствуете усталость или сонливость.

Каеликс пегилированный липосомальный содержит соевое масло и натрий
Каеликс пегилированный липосомальный содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Каеликс пегилированный липосомальный содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть «по существу без натрия».

3. Как применять Каеликс пегилированный липосомальный

Каеликс пегилированный липосомальный — это уникальная лекарственная форма. Она не должна применяться взаимозаменяемо с другими формами доксорубицина гидрохлорида.
Доза Каеликс пегилированный липосомальный
Если Вы проходите лечение рака молочной железы или яичников, Вам будут назначать Каеликс пегилированный липосомальный в дозе 50 мг на каждый квадратный метр площади поверхности Вашего тела (рассчитывается на основе роста и массы тела). Дозу повторяют каждые 4 недели до тех пор, пока заболевание не начнёт прогрессировать или пока Вы хорошо переносите лечение.
Если Вы проходите лечение множественной миеломы и уже получили по меньшей мере один предыдущий курс терапии, Каеликс пегилированный липосомальный будет назначаться Вам в дозе 30 мг на квадратный метр площади поверхности тела (на основе роста и массы тела) в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1 час, которую проводят сразу после инфузии бортезомиба в 4-й день 3-недельного режима лечения бортезомибом. Дозу повторяют до тех пор, пока Вы положительно реагируете на лечение и хорошо его переносите.
Если Вы проходите лечение саркомы Капоши, Каеликс пегилированный липосомальный будет назначаться в дозе 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела (на основе роста и массы тела). Дозу повторяют каждые 2 или 3 недели в течение 2–3 месяцев; в дальнейшем её повторяют по мере необходимости для поддержания улучшения Вашего состояния.
Как применяется Каеликс пегилированный липосомальный
Каеликс пегилированный липосомальный вводится Вам врачом внутривенно капельно (инфузионно) в вену. В зависимости от дозы и показаний продолжительность инфузии составляет от 30 минут до более чем одного часа (то есть до 90 минут).
Если Вы применили Каеликс пегилированный липосомальный в большей дозе, чем необходимо
Острое передозировка усиливает побочные эффекты, такие как язвы во рту или снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Лечение будет включать назначение антибиотиков, переливание тромбоцитов, применение факторов, стимулирующих образование лейкоцитов, а также симптоматическое лечение язв во рту.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению Каеликс пегилированный липосомальный, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Во время инфузии Каеликс пегилированный липосомальный могут возникнуть следующие реакции:

тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; зудящая кожная сыпь (крапивница)
воспаление и сужение дыхательных путей легких, приводящее к кашлю, свистящему и затруднённому дыханию (астма)
приливы жара, потливость, озноб или повышение температуры
боль или дискомфорт в груди
боль в спине
высокое или низкое артериальное давление
учащённое сердцебиение
судороги (эпилептические припадки)

Возможно вытекание вводимой жидкости из вены в окружающие ткани. Если капельница вызывает у вас неприятные ощущения или боль во время введения дозы Каеликс пегилированный липосомальный, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

повышение температуры, ощущение усталости или появление синяков или кровотечений (очень часто)
покраснение, отёк, шелушение или повышенная чувствительность, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног (синдром «рука-нога»). Эти эффекты наблюдались очень часто и иногда были тяжёлыми. В тяжёлых случаях они могут мешать выполнению повседневных действий и сохраняться до 4 недель и более до полного исчезновения. Врач может решить отложить начало и/или снизить дозу следующего курса лечения (см. ниже меры профилактики и лечения синдрома «рука-нога»)
язвы во рту, сильная диарея, рвота или тошнота (очень часто)
инфекции (часто, включая инфекции лёгких (пневмония) или инфекции, которые могут повлиять на зрение)
одышка (часто)
сильная боль в животе (часто)
выраженная слабость (часто)
тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; зудящая кожная сыпь (крапивница) (нечасто)
остановка сердца (сердце перестаёт биться), сердечная недостаточность, при которой сердце не перекачивает достаточное количество крови по организму, вызывая одышку и возможный отёк ног (нечасто)
тромб, перемещающийся в лёгкие, вызывающий боль в груди и одышку (нечасто)
отёк, тепло или болезненность в мягких тканях ног, иногда с усилением боли при стоянии или ходьбе (редко)
тяжелая или потенциально смертельная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз) (редко)

Другие побочные эффекты

Между инфузиями могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций. В редких случаях низкое количество лейкоцитов может привести к тяжёлой инфекции. Анемия (снижение числа эритроцитов) может вызывать усталость, а снижение числа тромбоцитов в крови может повысить риск кровотечений. Из-за возможных изменений в клетках крови вам будут регулярно проводить анализы крови.
снижение аппетита
запор
кожные высыпания, включая покраснение кожи, аллергические высыпания, покрасневшие или возвышающиеся высыпания на коже
выпадение волос
боль, включая мышечную боль, боль в мышцах груди, суставах, руках или ногах
ощущение крайней усталости

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10):

инфекции, включая тяжёлое системное инфицирование (сепсис), инфекции лёгких, инфекции вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай), бактериальную инфекцию (инфекция комплексом микобактерий Mycobacterium avium), инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции (включая молочницу и оральную кандидозную инфекцию), инфекции волосяных фолликулов, инфекции или раздражение горла, инфекции носа, околоносовых пазух или горла (простуда)
низкое число одного из видов лейкоцитов (нейтрофилов) на фоне повышения температуры
резкое снижение массы тела и атрофия мышц, недостаточное количество воды в организме (обезвоживание), низкий уровень калия, натрия или кальция в крови
ощущение спутанности сознания, тревожность, депрессия, трудности со сном
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности, боль по ходу нервов, необычные ощущения на коже (например, ощущение покалывания или ползания), снижение чувствительности, особенно на коже
изменение вкусовых ощущений, головная боль, сильная сонливость с низким уровнем энергии, ощущение головокружения
воспаление глаз (конъюнктивит)
учащённое сердцебиение
высокое или низкое артериальное давление, приливы жара
одышка, которая может быть вызвана физической нагрузкой, кровотечение из носа, кашель
воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода, язвы (афты) во рту, диспепсия, затруднение при глотании, боль во рту, сухость во рту
проблемы с кожей, включая шелушение или сухость кожи, покраснение кожи, волдыри или язвы (крапивница) на коже, зуд, тёмные пятна на коже
чрезмерное потоотделение
мышечные спазмы или боли
боль, включая боль в мышцах, костях или спине
боль при мочеиспускании
аллергическая реакция на введение препарата, гриппоподобное состояние, озноб, воспаление слизистых оболочек полостей и проходов внутри организма, таких как нос, рот, трахея, ощущение слабости, общее недомогание, отёк из-за накопления жидкости в организме, отёк рук, лодыжек или стоп
снижение массы тела

Когда Каеликс пегилированный липосомальный применяется в монотерапии, некоторые из этих побочных эффектов встречаются реже, а некоторые — вообще не возникают.

Нечасто (встречается до 1 пациента из 100):

инфекции вирусом простого герпеса (герпес на губах или генитальный герпес), грибковые инфекции
низкое число всех типов клеток крови, повышение числа «тромбоцитов» (клеток, способствующих свёртыванию крови)
аллергическая реакция
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови
поражение нервов, затрагивающее более одной области тела
судороги (эпилептические припадки), обморок
неприятные или болезненные ощущения, особенно при прикосновении, ощущение сонливости
нечёткость зрения, слезотечение
ощущение учащёненного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), заболевание сердечной мышцы, повреждение сердца
повреждение тканей (некроз) в месте введения, воспаление вен с отёком и болью, головокружение при сидении или вставании
дискомфорт в груди
метеоризм, воспаление дёсен (гингивит)
проблемы или высыпания на коже, включая трещины или шелушение кожи, аллергические высыпания, язвы или крапивницу на коже, депигментацию кожи, изменения естественной окраски (пигментации) кожи, мелкие красные или багровые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, проблемы с ногтями, акне
мышечная слабость
боль в груди
раздражение или боль в месте введения
отёк лица, высокая температура тела
возвращение симптомов (например, воспаление, покраснение или боль) в области тела, ранее подвергавшейся лучевой терапии или повреждённой введением химиотерапии в вену

Редко (встречается до 1 пациента из 1 000):

инфекция, проявляющаяся у людей с ослабленной иммунной системой
низкое число клеток крови, образующихся в костном мозге
воспаление сетчатки, которое может вызывать нарушения зрения или слепоту
нарушение ритма сердца, аномальные изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) с возможным брадикардией (замедлением сердцебиения), заболевание сердца, влияющее на ритм и частоту сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек из-за низкого уровня кислорода в крови
расширение кровеносных сосудов
ощущение сдавливания в горле
отёк и боль в языке, язвы (поражения) на губах
высыпания с наполненными жидкостью пузырями
вагинальная инфекция, покраснение мошонки
проблемы со слизистыми оболочками полостей и проходов внутри организма, таких как нос, рот или трахея
аномальные результаты анализов функции печени, повышенный уровень «креатинина» в крови

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

быстро прогрессирующий рак крови, поражающий клетки крови (острый миелоидный лейкоз), заболевание костного мозга, поражающее клетки крови (миелодиспластический синдром), опухоль рта или губ
кашель и одышка, иногда с повышением температуры, не связанные с физической нагрузкой (интерстициальное заболевание лёгких)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

Меры профилактики и лечения синдрома «рука-нога» включают:

по возможности погружайте руки и/или ноги в ёмкость с холодной водой (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио);
держите руки и ноги открытыми (без перчаток, носков и т.д.);
находитесь в прохладных помещениях;
делайте прохладные ванны в жаркое время года;
избегайте интенсивных физических нагрузок, которые могут травмировать стопы (например, бег трусцой);
избегайте воздействия очень горячей воды на кожу (например, гидромассаж, сауна);
избегайте ношения тесной обуви или обуви на высоком каблуке.

Пиридоксин (витамин В6):

витамин В6 можно приобрести без рецепта;
принимайте 50–150 мг в день, начиная с первых признаков покраснения или покалывания.

5. Как хранить Каеликс пегилированный липосомальный

Хранить Каеликс пегилированный липосомальный в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После разведения:
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения разведённого раствора до его применения лежит на пользователе, и они не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C. Флаконы, использованные не полностью, подлежат утилизации.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили осадок или другие виды частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Каеликс пегилированный липосомальный

Действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид. Один мл Каеликс пегилированный липосомальный содержит 2 мг доксорубицина гидрохлорида в форме пегилированных липосом.
Вспомогательные вещества: α-(2-[1,2-дистеароил-sn-глицеро(3)-фосфо]этилкарбамоил)-ω-метоксиполи(оксиэтилен)-40 натриевая соль (MPEG-DSPE), полностью гидрогенизированная соевая фосфатидилхолина (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2.

Каеликс пегилированный липосомальный 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузии: флаконы объемом 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).
Описание внешнего вида Каеликс пегилированный липосомальный и содержание упаковки
Каеликс пегилированный липосомальный — стерильный, полупрозрачный, красного цвета. Каеликс пегилированный липосомальный выпускается в стеклянных флаконах одинарного или десятифлаконного комплекта.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Нидерланды.
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия.
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Германия
Для получения дополнительной информации о Каеликс пегилированный липосомальный обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Baxter Belgium SPRL/BVBA UAB „Baxter Lithuania“
Тел.: +32 (0)2 386 80 00 Тел.: +37052527100
[email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +32 (0)2 386 80 00
[email protected]
Чешская Республика Венгрия
BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft.
Тел.: +420 225 774 111 Тел.: +36 1 202 1980
Дания Мальта
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Тел.: +45 4816 6400 Тел.: +44 (0)1635 206345
Германия Нидерланды
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V.
Тел.: +49 (0)89 31701-0 Тел.: +31 (0)30 2488 911
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Тел.: +372 651 5120 Тел.: +47 22 58 48 00
Греция Австрия
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 28 80 000 Тел.: +43 1 71120 0
[email protected]
Испания Польша
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 678 93 00 Тел.: +48 22 488 37 77
Франция Португалия
Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Тел.: +33 1 34 61 50 50 Тел.: +351 21 925 25 00
Хорватия Румыния
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Тел.: +385 1 6610314 Тел.: +40 372 302 053
Ирландия Словения
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Тел.: +44 (0)1635 206345 Тел.: +386 1 420 16 80
Исландия Словакия
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 8 632 64 00 Тел.: +421 2 32 10 11 50
Италия Финляндия/Финляндия
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Тел.: +390632491233 Тел.: +358 (09) 862 111
Кипр Швеция
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
Тел.: +31 (0)30 2488 911 Тел.: +46 (0)8 632 64 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Тел.: +371 677 84784 Тел.: +44 (0)1635 206345
Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMEA): https://www.ema.europa.eu/en
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. раздел 3):
Раствор Каеликс пегилированный липосомальный следует обращать с осторожностью. Необходимо использовать перчатки.
Если Каеликс пегилированный липосомальный попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно тщательно промыть водой с мылом. Каеликс пегилированный липосомальный следует обращать и утилизировать с соблюдением мер предосторожности, предусмотренных для других противоопухолевых препаратов.
Определите дозу Каеликс пегилированный липосомальный, подлежащую введению (в зависимости от рекомендованной дозы и площади поверхности тела пациента). Наберите правильный объем Каеликс пегилированный липосомальный с помощью стерильного шприца. Все манипуляции следует проводить в строго асептических условиях, поскольку Каеликс пегилированный липосомальный не содержит консервантов и бактериостатических агентов. Перед введением правильную дозу Каеликс пегилированный липосомальный необходимо развести в 5 % растворе глюкозы (50 мг/мл) для внутривенной инфузии. При дозах < 90 мг разводят Каеликс пегилированный липосомальный в 250 мл, при дозах ≥ 90 мг — в 500 мл.
Для снижения риска реакций на инфузию начальную дозу следует вводить со скоростью не более 1 мг/мин. Если реакций на инфузию не наблюдается, последующие инфузии Каеликс пегилированный липосомальный могут быть проведены в течение 60 минут.
В рамках клинических исследований по лечению рака молочной железы допускалась корректировка режима инфузии у пациентов, у которых возникла реакция на введение: 5 % от общей дозы вводили медленно в течение первых 15 минут. Если реакции не было, скорость инфузии удваивали в течение следующих 15 минут. При отсутствии реакций инфузию завершали в течение следующего часа, общее время введения составляло 90 минут.
Если у пациента появляются ранние симптомы или признаки реакции на инфузию, инфузию следует немедленно прекратить, назначить соответствующую премедикацию (антигистаминные и/или короткодействующие кортикостероиды) и возобновить инфузию с более низкой скоростью.
Использование растворителей, отличных от 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) для внутривенной инфузии, или наличие каких-либо бактериостатических агентов, например бензилового спирта, может вызвать осаждение Каеликс пегилированный липосомальный.
Рекомендуется подключить инфузионную линию, содержащую Каеликс пегилированный липосомальный, к боковому порту внутривенной инфузии 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл). Инфузию можно проводить через периферическую вену. Не использовать инфузионные фильтры.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ/РЕГИСТРАЦИЙ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учетом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Комитет по фармаконадзору и оценке рисков, PRAC) Периодического отчета о безопасности/Периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по доксорубицину, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
С учетом имеющихся данных о межуточной болезни легких из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, PRAC считает, что причинная связь между пегилированной липосомальной доксорубицином и межуточной болезнью легких является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном средстве препаратов, содержащих пегилированную липосомальную доксорубицин, должна быть соответственно обновлена.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий регистрации/регистраций на рынке
На основании научных выводов по доксорубицину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего/содержащих доксорубицин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о лекарственном средстве.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации/регистраций на рынке.