Doxorrubicina Accord Healthcare Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

DOXORRUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA

2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Doxorubicina concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
  3. Cómo usar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxorubicina concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA, pero en adelante en este prospecto se denominará «Doxorubicina concentrado para solución para perfusión».
La doxorubicina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antraciclinas. Estos medicamentos también son conocidos como agentes antitumorales o quimioterápicos. Se utilizan para tratar diversos tipos de cáncer, con el fin de ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas. A menudo se emplea una combinación de diferentes tipos de medicamentos antitumorales para obtener mejores resultados y reducir los efectos adversos.
Doxorubicina concentrado para solución para perfusión se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de mama;
• tumores del tejido conjuntivo, ligamentos, huesos y músculos (sarcoma);
• tumores que se desarrollan en el estómago o intestino;
• cáncer de pulmón;
• linfoma, un tumor que afecta al sistema inmunitario;
• leucemia, un cáncer que provoca alteraciones en la producción de células sanguíneas;
• cáncer de glándula tiroides;
• cáncer avanzado de ovario y endometrio (un tumor que afecta al revestimiento del útero o al útero);
• cáncer de vejiga;
• neuroblastoma avanzado (un tumor de las células nerviosas que se encuentra comúnmente en niños);
• tumor renal maligno en niños (tumor de Wilms);
• mieloma (tumor de la médula ósea).

2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión

No tome Doxorubicina concentrado para solución para perfusión:
si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), a las antracenedionas o a otras antraciclinas.
si padece una supresión persistente de la capacidad de su médula ósea para producir células sanguíneas (mielosupresión).
si ha sido tratado previamente con doxorubicina o con medicamentos quimioterápicos similares como idarubicina, epirubicina o daunorubicina, ya que el tratamiento previo con estos medicamentos similares puede aumentar el riesgo de efectos adversos con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión.
si padece una infección de cualquier tipo.
si tiene úlceras en la boca.
si su hígado no funciona correctamente.
si ha sufrido un infarto de miocardio.
si su función cardíaca está comprometida.
si padece una alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia).
si está amamantando (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Este medicamento no debe administrársele a través de un catéter (un tubo flexible delgado) directamente en la vejiga si:
es alérgico a la doxorubicina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), a las antracenedionas o a las antraciclinas;
tiene un tumor que ha invadido la pared de la vejiga;
tiene una infección del tracto urinario;
tiene una inflamación de la vejiga;
tiene sangre en la orina (hematuria);
tiene problemas para la inserción del catéter.
si está amamantando (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones médicas o enfermedades:
producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea;
problemas cardíacos;
trastornos hepáticos;
trastornos renales.

Además, informe a su médico:
si ya ha tomado doxorubicina u otro medicamento antitumoral similar (antraciclina) para el tratamiento del cáncer;
si ha recibido radioterapia en la parte superior del cuerpo;
si está tomando actualmente o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe tomar doxorubicina hasta 7 meses después de haber dejado de tomar trastuzumab. Si se utiliza doxorubicina antes de este tiempo, su función cardíaca debe vigilarse cuidadosamente.

Antes de iniciar y durante el tratamiento con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión, su médico le realizará las siguientes pruebas:
recuento sanguíneo completo;
pruebas de función cardíaca, hepática y renal.

Durante el tratamiento con doxorubicina, su médula ósea podría dejar de producir suficientes células sanguíneas y plaquetas, y su recuento sanguíneo podría alterarse; por esta razón, deben realizarse análisis de sangre antes y durante cada tratamiento. Los siguientes síntomas pueden deberse a una carencia de células sanguíneas y/o plaquetas: fiebre, infecciones, septicemia, hemorragias y daño tisular. Si presenta fiebre, debe contactar inmediatamente con su médico.

Es frecuente que aparezca una erupción cutánea a lo largo de la vena donde se administra el medicamento, que puede ir seguida de inflamación de la vena (flebitis). Puede producirse endurecimiento o engrosamiento de la pared venosa, especialmente si el medicamento se administra repetidamente en una vena pequeña. Si el medicamento se extravasa (sale del vaso sanguíneo al tejido circundante), puede producirse dolor local, inflamación grave del tejido subcutáneo (celulitis) y daño tisular. Informe a una enfermera si siente escozor durante la inyección: la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y la aguja debe insertarse en otra vena.

Su médico vigilará cuidadosamente la función de su corazón durante el tratamiento porque:

• la doxorubicina puede dañar el músculo cardíaco;
• el tratamiento con doxorubicina puede provocar insuficiencia cardíaca tras una determinada dosis acumulativa (suma de dosis individuales);
• el riesgo de daño al músculo cardíaco es mayor si previamente ha tomado medicamentos que pueden afectar al corazón o si ha recibido radioterapia en la parte superior del cuerpo.

Generalmente, este medicamento no se recomienda en combinación con vacunas vivas atenuadas. Debe evitarse el contacto con personas que recientemente hayan sido vacunadas contra la poliomielitis.

Puede producirse inflamación de las mucosas (principalmente en la boca, con menos frecuencia en el esófago) durante el tratamiento con doxorubicina. Esto se manifiesta como dolor o sensación de ardor, erupción cutánea, ulceración de la mucosa superficial (a menudo en toda la superficie de la lengua o debajo de ella), hemorragia e infecciones. Cualquier inflamación bucal suele aparecer poco después de la administración del medicamento y, en casos graves, puede progresar a úlceras de las mucosas en pocos días; sin embargo, en la mayoría de los casos, el paciente se recupera de este efecto adverso en la tercera semana de tratamiento.

Pueden presentarse náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. Estos síntomas pueden prevenirse o aliviarse con un tratamiento adecuado que su médico puede recetarle.

Coloración roja de la orina (lo cual es normal y está relacionado con el color del medicamento). Debe informar a su médico si no desaparece en unos días o si cree que hay sangre en su orina. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

La doxorubicina puede causar problemas de infertilidad y puede dañar las células reproductoras. Tanto hombres como mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período después de finalizar el tratamiento con doxorubicina (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Si desea quedarse embarazada después del tratamiento con doxorubicina, debe hablar con su médico sobre asesoramiento genético y opciones para preservar la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad:
Puede producirse pérdida del cabello e interrupción del crecimiento de la barba. Este efecto adverso es generalmente reversible, con el crecimiento completo del cabello dentro de dos o tres meses tras finalizar el tratamiento.
Pueden presentarse enrojecimiento, decoloración de la piel y de las uñas e hipersensibilidad a la luz solar.
En casos raros pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos o síntomas de estas reacciones pueden variar desde erupción cutánea y picor (prurito, urticaria) hasta fiebre, escalofríos y shock anafiláctico.

Otros medicamentos y Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión:

• Otros citostáticos (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), por ejemplo trastuzumab, antraciclinas (daunorubicina, epirubicina, idarubicina), cisplatino, ciclofosfamida, ciclosporina, citarabina, dacarbacina, dactinomicina, fluorouracilo, mitomicina C, taxanos (por ejemplo, paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, estreptozocina;
• Ciclosporina: puede intensificar los efectos de la doxorubicina y provocar una depresión prolongada de la médula ósea y de las células sanguíneas (se han descrito casos de coma y convulsiones con la administración concomitante de ciclosporina y doxorubicina);
• Medicamentos cardioactivos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón), por ejemplo, antagonistas del calcio, verapamilo y digoxina;
• Inhibidores del citocromo P-450 (medicamentos que bloquean la acción de la sustancia citocromo P-450, importante para la desintoxicación del organismo, por ejemplo, la cimetidina), medicamentos que inducen el citocromo P-450 (por ejemplo, rifampicina, barbitúricos, incluido el fenobarbital);
• Medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, valproato);
• Antipsicóticos: clozapina (medicamento utilizado para la esquizofrenia);
• Warfarina (impide la formación de coágulos en la sangre);
• Medicamentos antirretrovirales (medicamentos que combaten ciertas formas de virus);
• Cloranfenicol y sulfamidas (medicamentos contra las bacterias);
• Anfotericina B (medicamentos utilizados contra enfermedades causadas por hongos);
• Vacunas vivas (por ejemplo, polio(mielitis), malaria);
• Algunos medicamentos afectan la concentración y el efecto clínico de la doxorubicina (por ejemplo, la hierba de San Juan);
• Paclitaxel: puede intensificar los efectos de la doxorubicina.

Tenga en cuenta que esto también incluye medicamentos tomados recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios realizados en animales han demostrado que la doxorubicina atraviesa la placenta y daña al feto. Si está embarazada, su médico solo le administrará doxorubicina si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales para el feto. Informe a su médico si está embarazada o si sospecha que lo está.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con doxorubicina ni hasta 7 meses después del mismo. Los hombres deben tomar las precauciones adecuadas para asegurarse de que su pareja no quede embarazada durante el tratamiento con doxorubicina o hasta 4 meses después del tratamiento.

Lactancia
Durante la terapia con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión y durante al menos 14 días después de la última dosis, no debe amamantar. El bebé podría absorber el medicamento a través de la leche materna y sufrir daños potenciales.

Fertilidad
Los hombres deben consultar sobre la criopreservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que el tratamiento con doxorubicina cause infertilidad irreversible.
Si está considerando la posibilidad de tener hijos después del tratamiento, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, se desaconseja la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Doxorubicina concentrado para solución para perfusión contiene sodio
Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.
Las diferentes presentaciones de este medicamento contienen las siguientes cantidades de sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada vial de 5 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 35,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,77 % de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 88,55 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de 25 ml. Esto equivale al 4,43 % de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 177,10 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de 50 ml. Esto equivale al 8,85 % de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 354,20 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,71 % de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión

Vía y modo de administración
Doxorubicina concentrado para solución para perfusión solo puede administrarse bajo la supervisión de un médico experto en terapias antitumorales.
El médico decidirá la dosis que debe administrarse.
No se administre el medicamento por sí mismo. El medicamento se le administrará en perfusión endovenosa, en un vaso sanguíneo, bajo la supervisión de especialistas. Durante y después del tratamiento, se le realizarán controles regulares. Si padece un tumor superficial de la vejiga, el medicamento puede administrársele directamente en la vejiga (administración intravesical).

Dosificación
Generalmente, la dosis se calcula según la superficie corporal. Si el medicamento se utiliza solo, pueden administrarse entre 60 y 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 3 semanas. Si el medicamento se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales, la dosis puede reducirse a entre 30 y 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal y el intervalo entre dos tratamientos puede prolongarse. El médico le indicará la dosis necesaria. Si el medicamento se administra semanalmente, la dosis recomendada es de 15 a 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El médico le indicará la dosis necesaria.

Pacientes con alteración de la función hepática y renal
Si la función del hígado y de los riñones está alterada, debe reducirse la dosis. El médico le indicará la dosis necesaria.

Niños/ancianos o pacientes sometidos a radioterapia
Puede ser necesaria una reducción de la dosis en niños y ancianos, o si ha sido sometido a radioterapia. El médico le indicará la dosis necesaria.

Pacientes con supresión de la médula ósea
Puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes con supresión de la médula ósea. El médico le indicará la dosis necesaria.

Pacientes obesos
En pacientes obesos, la dosis inicial puede reducirse o bien puede aumentarse el intervalo entre las dosis. El médico le indicará la dosis necesaria y la frecuencia del tratamiento.

Si toma más Doxorubicina concentrado para solución para perfusión del que debe
Durante y después del tratamiento, el médico o la enfermera le controlarán cuidadosamente. Los síntomas de sobredosificación son una intensificación de los posibles efectos adversos de la doxorubicina, especialmente alteraciones en la sangre y problemas gastrointestinales y cardíacos. Los trastornos cardíacos pueden manifestarse incluso seis meses después de la sobredosificación.
En caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, una transfusión de sangre y/o un tratamiento con antibióticos.
Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar una dosis de Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
La duración del tratamiento con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión la determina el médico. Si el tratamiento se interrumpe antes de completar los ciclos recomendados, la eficacia del tratamiento con doxorubicina podría reducirse. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte con el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Doxorubicina concentrado para solución para perfusión
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En algunas personas, este medicamento puede provocar una reacción alérgica grave potencialmente mortal
(anafilaxia). Consultar inmediatamente al médico si aparecen problemas respiratorios repentinos, hinchazón
de la cara y la garganta, y se siente mal en general (shock).
La doxorrubicina reduce drásticamente la capacidad de respuesta del sistema inmunitario, por lo que existe un
alto riesgo de infección o infestación que puede derivar en una infección generalizada relacionada con la entrada de
microorganismos en la sangre (septicemia). Consultar inmediatamente al médico si presenta fiebre alta, ya que la septicemia puede ser fatal.
Otros efectos adversos que podrían presentarse son los siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Infección
Pérdida del apetito (anorexia)
Inflamación en la boca (estomatitis) / inflamación de las membranas mucosas (mucositis)
Diarrea
Sensación de malestar (náuseas) o vómitos
Disminución del número de células en la sangre: glóbulos rojos (anemia), todos o algunos glóbulos blancos
(leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia)
Enrojecimiento, hinchazón, entumecimiento, dolor y hormigueo en las palmas de las manos y las plantas de los pies
(eri­trodisestesia palmoplantar o eritema acral)
Pérdida de cabello en la cabeza y el cuerpo (alopecia e interrupción del crecimiento de la barba)
Fiebre, sensación de debilidad (astenia), escalofríos
ECG (trazado eléctrico del corazón) anormal
Reducción asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Cambios en los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas)
Aumento de peso en pacientes con cáncer de mama precoz
Daño en el músculo cardíaco (cardiotoxicidad).
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la conjuntiva, la membrana que cubre la parte anterior del ojo y el interior de los párpados (conjuntivitis)
• Alteraciones en la función cardíaca, especialmente en el ritmo cardíaco (taquicardia sinusal), reducción de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al cuerpo (insuficiencia cardíaca congestiva)
• Inflamación del esófago (esofagitis)
• Dolor de estómago
• Erupción pruriginosa, erupción cutánea, decoloración (hiperpigmentación) de la piel y de las uñas
• Septicemia
• Puede desarrollarse enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• Efectos adversos locales cuando se administra en la vejiga, como inflamación de la vejiga (cistitis química).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Embolia (coágulo de sangre en un vaso sanguíneo)
  Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Leucemia secundaria (cáncer de sangre que se desarrolla tras el tratamiento de otro cáncer), cuando la doxorrubicina se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerígenos que dañan el ADN
• Síndrome de lisis tumoral (complicaciones de la quimioterapia debidas a los productos de degradación de las células cancerosas en fase de muerte, que pueden afectar, por ejemplo, a la sangre y a los riñones).
  Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Deshidratación
• Aumento de la urea en sangre (hiperuricemia)
• Cáncer de sangre (leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda)
• Shock
• Inflamación de la superficie de la córnea (queratitis), aumento en la producción de lágrimas
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmias), pérdida de impulsos nerviosos desde el corazón (bloqueo auriculoventricular y bloqueo de rama)
• Inflamación de la vena (flebitis), obstrucción total de una vena (tromboflebitis), enrojecimiento, problemas de sangrado (hemorragia)
• Irritación o sangrado en el intestino, dolor o úlceras en la boca que podrían no aparecer hasta 3-10 días después del tratamiento, decoloración en el interior de la boca
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar
• Inflamación del intestino grueso (colitis) e inflamación de la mucosa del estómago
• Piel pruriginosa y otros trastornos cutáneos
• Hipersensibilidad de la piel irradiada (reacciones de recuerdo a la radiación)
• Coloración roja de la orina
• Las mujeres pueden observar que sus ciclos menstruales se detienen (amenorrea), pero deberían normalizarse tras la interrupción del medicamento. En algunos casos puede producirse menopausia precoz.
• En los hombres, la doxorrubicina puede causar una disminución o ausencia de espermatozoides (oligospermia, azoospermia), aunque esto puede normalizarse tras la interrupción del medicamento.
• Sensación de malestar o malestar general (malaise)
• Toxicidad hepática
• Aumento temporal de las enzimas hepáticas
• Estado en el que el riñón deja de funcionar (insuficiencia renal aguda)
• Falta de aliento debida al espasmo de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Doxorubicina concentrado para solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o en el envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es clara, de color rojo y libre de partículas.
Medicamento de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Cumplir las directrices relativas a la manipulación de medicamentos citotóxicos.
Frascos sellados: 18 meses.
Frascos abiertos: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
La estabilidad físico-química en uso ha sido demostrada en cloruro sódico inyectable al 0,9% y en dextrosa inyectable al 5% hasta 28 días a 2°C-8°C y hasta 7 días a 25°C, cuando la preparación se almacenó en recipientes de vidrio protegidos de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación del medicamento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxorubicina concentrado para solución para perfusión:
Doxorubicina concentrado para solución para perfusión contiene como principio activo doxorubicina clorhidrato.
1 ml contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato.
Cada vial de 5 ml contiene 10 mg de doxorubicina clorhidrato.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de doxorubicina clorhidrato.
Cada vial de 25 ml contiene 50 mg de doxorubicina clorhidrato.
Cada vial de 50 ml contiene 100 mg de doxorubicina clorhidrato.
Cada vial de 100 ml contiene 200 mg de doxorubicina clorhidrato.
Los excipientes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la corrección del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Doxorubicina concentrado para solución para perfusión y contenido del envase:
Doxorubicina concentrado para solución para perfusión es una solución clara, de color rojo, prácticamente libre de partículas.

Tamaños de los envases:
1  vial de 5 ml
1  vial de 10 ml
1  vial de 25 ml
1  vial de 50 ml
1  vial de 100 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productores
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice
Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la Carretera Nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.
Posología y forma de administración
La doxorubicina inyectable debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en terapia citotóxica. Además, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y de forma regular durante el tratamiento.
Debido al riesgo de cardiomiopatía, potencialmente letal, antes de cada aplicación deben evaluarse los riesgos y beneficios para cada paciente individual.
La doxorubicina se administra por vía intravenosa e intravesical y no debe administrarse por vía oral, subcutánea, intramuscular o intratecal. La doxorubicina puede administrarse por vía intravenosa como bolo en el transcurso de unos minutos, como infusión breve en un máximo de una hora o como infusión continua durante un máximo de 96 horas.
La solución se administra a través de una cánula de infusión intravenosa con una solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%) a 9 mg/ml o con una solución inyectable de dextrosa (5%) a 50 mg/ml en el transcurso de 3 a 50 minutos. Esta técnica reduce el riesgo de tromboflebitis o extravasación periférica que puede provocar celulitis local grave, ampollas y necrosis tisular. La inyección intravenosa directa no se recomienda debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con un adecuado retorno sanguíneo mediante aspiración con aguja.
Administración intravenosa:
La dosis de doxorubicina depende del esquema posológico, del estado general del paciente y del tratamiento previamente administrado. La dosis de clorhidrato de doxorubicina puede variar según la indicación (tumores sólidos o leucemia aguda) y según su uso en un régimen terapéutico específico (monoterapia o en combinación con otros agentes citotóxicos o como parte de procedimientos multidisciplinares que incluyan quimioterapia combinada, intervención quirúrgica, radioterapia y tratamiento hormonal).
Monoterapia
Generalmente, la dosis se calcula en función de la superficie corporal (mg/m²). Sobre esta base, cuando la doxorubicina se utiliza en monoterapia, se recomienda una dosis de 60-75 mg/m² de superficie corporal cada tres semanas.
Terapias combinadas
Cuando el clorhidrato de doxorubicina se administra en combinación con otros agentes antitumorales con toxicidad superpuesta, como por ejemplo ciclofosfamida por vía intravenosa en dosis elevadas o compuestos antracíclicos relacionados como daunorubicina, idarubicina y/o epirubicina, la dosis de doxorubicina debe reducirse a 30-60 mg/m² cada 3-4 semanas.
En pacientes que no pueden tolerar la dosis completa (por ejemplo, en caso de inmunosupresión, edad avanzada), una dosis alternativa es de 15-20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Administración intravesical:
La doxorubicina puede administrarse mediante instilación intravesical para el tratamiento del carcinoma superficial de la vejiga o como profilaxis para prevenir la reaparición del tumor tras la resección transuretral (RTU) en pacientes con alto riesgo de recidiva. La dosis recomendada de clorhidrato de doxorubicina para el tratamiento intravesical local de tumores superficiales de la vejiga es de 30-50 mg en 25-50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%) a 9 mg/ml para instilación. La concentración óptima es de aproximadamente 1 mg/ml. Generalmente, la solución debe permanecer en la vejiga durante 1-2 horas. Durante este periodo, el paciente debe rotarse 90° cada 15 minutos. Para evitar una dilución no deseada con orina, el paciente no debe ingerir líquidos en las 12 horas previas al tratamiento (lo que reduce la producción de orina a aproximadamente 50 ml/h).
La instilación puede repetirse a intervalos variables de 1 semana a 1 mes, según el tratamiento, terapéutico o profiláctico.
Pacientes con alteración de la función hepática
Dado que el clorhidrato de doxorubicina se excreta principalmente por el hígado y la bilis, la eliminación del medicamento puede reducirse en pacientes con función hepática alterada o con obstrucción de las vías biliares, con posibles efectos adversos graves.
Las recomendaciones generales para el ajuste de la dosis en pacientes con función hepática alterada se basan en los niveles de bilirrubina:

La doxorubicina está contraindicada en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal (TFG <10 ml/min) debe administrarse únicamente el 75 % de la dosis prevista.
Para evitar la aparición de una cardiomiopatía, se recomienda no superar, a lo largo de la vida, la dosis total acumulativa de doxorubicina de 450-550 mg/m² de superficie corporal (incluidos los fármacos relacionados como la daunorubicina). Los pacientes con cardiopatía concomitante sometidos a irradiación mediastínica y/o cardiaca, previamente tratados con agentes alquilantes, y los pacientes de alto riesgo (con hipertensión arterial de más de 5 años, con antecedentes de daño cardiaco coronario, valvular o miocárdico, edad superior a 70 años), no deben superar la dosis total máxima de 400 mg/m² de superficie corporal, y la función cardiaca de estos pacientes debe ser monitorizada.
Dosificación en niños
En niños puede ser necesaria una reducción de la dosis. Se remite a los protocolos de tratamiento y a la literatura especializada.
Pacientes obesos y pacientes con infiltración neoplásica en la médula ósea
En pacientes obesos y en pacientes con infiltración neoplásica en la médula ósea podría ser necesario considerar una reducción de la dosis inicial o intervalos de administración más largos.
Incompatibilidades
La doxorubicina no debe mezclarse con heparina, ya que podría producirse una precipitación, ni con 5-fluorouracilo, debido al riesgo de degradación. Debe evitarse el contacto prolongado con cualquier solución de pH alcalino porque podría provocar la hidrólisis del medicamento. Hasta que no se disponga de información detallada sobre la compatibilidad de mezclas, la doxorubicina no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con cloruro sódico inyectable al 0,9 % y dextrosa inyectable al 5 %.
Soluciones para perfusión reconstituidas
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado en cloruro sódico inyectable al 0,9 % y en dextrosa inyectable al 5 % durante hasta 28 días a 2°C-8°C y hasta 7 días a 25°C, cuando el preparado se conservó en recipientes de vidrio protegidos de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación del medicamento durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Los residuos del medicamento y todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a los agentes citotóxicos, cumpliendo con la legislación vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Período de validez y conservación
Frascos sellados: 18 meses.
Frascos abiertos: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.