Doxorubicyna Accord Healthcare Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA

2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki:
  1. Co to jest Doxorubicina substancja do sporządzenia roztworu do infuzji i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxorubiciny substancji do sporządzenia roztworu do infuzji
  3. Jak stosować Doxorubicinę substancję do sporządzenia roztworu do infuzji
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Doxorubicinę substancję do sporządzenia roztworu do infuzji
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxorubicyna, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, i do czego służy

Nazwa leku brzmi DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Doxorubicyna, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego”.
Doxorubicyna należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Leki te określane są również jako leki przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyki. Są one stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów w celu spowolnienia lub zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Często stosuje się kombinację różnych typów leków przeciwnowotworowych, aby osiągnąć lepsze wyniki terapii oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Doxorubicyna, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nowotwór piersi;
• nowotwór tkanki łącznej, więzadeł, kości i mięśni (sarkoma);
• nowotwór rozwijający się w żołądku lub jelitach;
• nowotwór płuc;
• chłoniak – nowotwór układu odpornościowego;
• białaczka – nowotwór powodujący zaburzenia w produkcji komórek krwi;
• nowotwór gruczołu tarczowego;
• zaawansowany nowotwór jajnika i endometrium (nowotwór osłonki macicy lub macicy);
• nowotwór pęcherza moczowego;
• zaawansowany neuroblastoma (nowotwór komórek nerwowych, najczęściej występujący u dzieci);
• złośliwy nowotwór nerek u dzieci (guz Wilmsa);
• szpiczak (nowotwór szpiku kostnego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania

Nie przyjmuj Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania: jeśli jest uczulony na chlorowodorek doxorubicyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), antracendiony lub inne antracykliny.
jeśli cierpisz na trwałe osłabienie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
(mielosupresję).
jeśli wcześniej był leczony doxorubicyną lub podobnymi lekami chemioterapeutykimi, takimi jak idarubicyna,
epirubicyna lub danuorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi podobnymi lekami może
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania.
jeśli cierpisz na jakiekolwiek zakażenie.
jeśli cierpisz na owrzodzenia jamy ustnej.
jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
jeśli miałeś atak serca.
jeśli Twoja czynność serca jest osłabiona.
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię).
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Lek nie powinien być podawany za pomocą kaniula (cienkiego elastycznego przewodu) bezpośrednio do
pęcherza moczowego:
jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doxorubicyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), na antracendiony lub antracykliny;
jeśli masz guza, który przeniknął ścianę pęcherza moczowego;
jeśli masz zakażenie dróg moczowych;
jeśli masz zapalenie pęcherza moczowego;
jeśli masz krew w moczu (hematurię);
jeśli masz trudności z wprowadzeniem kaniula.
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów medycznych lub chorób:

niedostateczna produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
problemy sercowe;
choroby wątroby;
choroby nerek.

Poinformuj również lekarza:

jeśli wcześniej przyjmowałeś doxorubicynę lub inne leki przeciwnowotworowe podobne (antracykliny) w leczeniu nowotworu;
jeśli poddawany byłeś radioterapii w górnej części ciała;
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinieneś przyjmować doxorubicyny wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli doxorubicyna zostanie zastosowana wcześniej, funkcja serca powinna być dokładnie monitorowana.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania, lekarz przeprowadzi następujące badania:

liczba komórek krwi;
badania czynności serca, wątroby i nerek.

W trakcie leczenia doxorubicyną szpik kostny może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi i płytek krwi, a liczba komórek krwi może się zmieniać; z tego powodu konieczne są badania krwi przed i w trakcie każdego cyklu leczenia. Następujące objawy mogą wystąpić z powodu niedoboru komórek krwi i/lub płytek krwi: gorączka, infekcje, zakażenie krwi, krwawienia i uszkodzenia tkanek. W przypadku wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie jest rzadkością wystąpienie wysypki wzdłuż żyły, w której podawany jest lek, co może być towarzyszone zapaleniem żyły (zakrzepowym zapaleniem żył). Może wystąpić twardnienie lub zgrubienie ściany żyły, szczególnie jeśli lek jest podawany wielokrotnie do cienkiej żyły. Jeśli lek wycieknie z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek (ekstrawazacja), może wystąpić ból miejscowy, silne zapalenie tkanki podskórnej (zapalenie tkanki tłuszczowej) i uszkodzenie tkanek. Poinformuj pielęgniarkę, jeśli odczuwasz uczucie pieczenia podczas wstrzykiwania: wlew powinien być natychmiast przerwany, a igła wprowadzona do innej żyły.

Lekarz będzie dokładnie monitorował czynność Twojego serca w trakcie leczenia, ponieważ:

• doxorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy;
• leczenie doxorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po osiągnięciu określonej dawki skumulowanej (suma pojedynczych dawek);
• ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki mogące uszkadzać serce lub byłeś poddany radioterapii w górnej części ciała.

Ogólnie lek ten nie jest zalecany w połączeniu z żywymi osłabionymi szczepionkami. Należy unikać kontaktu z osobami, które niedawno zostały zaszczepione przeciwko polio(mielit).

Zapalenie błon śluzowych (głównie w jamie ustnej, rzadziej w przełyku) może wystąpić w trakcie leczenia doxorubicyną. Objawia się bólem lub uczuciem pieczenia, wysypką, owrzodzeniem powierzchniowej błony śluzowej (często po bokach języka lub pod językiem), krwawieniem i infekcjami. Każde zapalenie w jamie ustnej pojawia się zazwyczaj krótko po podaniu leku i w ciężkich przypadkach może postępować do owrzodzeń błon śluzowych w ciągu kilku dni; jednak większość pacjentów odzyskuje się z tego działania niepożądanego w ciągu 3 tygodnia leczenia.

Może wystąpić nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka. Objawy te mogą być zapobiegane lub złagodzone odpowiednim leczeniem, które może przepisać Twój lekarz.

Czerwone zabarwienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli nie ustępuje po kilku dniach lub jeśli podejrzewasz obecność krwi w moczu. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Doxorubicyna może powodować problemy z niepłodnością i może uszkadzać komórki rozrodcze. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez pewien czas po zakończeniu leczenia doxorubicyną (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Jeśli chcesz zajść w ciążę po leczeniu doxorubicyną, porozmawiaj z lekarzem o konsultacji genetycznej i opcjach zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwościowe:

Może wystąpić wypadanie włosów i zahamowanie wzrostu brody. To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne, z pełnym odrostem włosów w ciągu dwóch lub trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.

Może wystąpić zaczerwienienie, przebarwienie skóry i paznokci oraz nadwrażliwość na światło słoneczne.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy tych reakcji mogą się różnić od wysypki i swędzenia (świerdzenie, pokrzywka) po gorączkę, dreszcze i wstrząs anafilaktyczny.

Inne leki i Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą oddziaływać z Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania:

• Inne cytostatyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów), np. trastuzumab, antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna, aktynomycyna D, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), 6-merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna;
• Cyklosporyna: może nasilać działanie doxorubicyny i powodować długotrwałe zahamowanie szpiku kostnego i komórek krwi (opisano przypadki śpiączki i drgawek przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny i doxorubicyny);
• Leki działające na serce (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. blokery kanałów wapniowych, werapamil i cyfosiyna;
• inhibitory cytochromu P-450 (leki blokujące działanie cytochromu P-450, który ma znaczenie dla detoksykacji organizmu, np. cyklosporyna), leki indukujące cytochrom P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany, w tym fenobarbital);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy);
• antypsychotyki: klozapina (lek stosowany w schizofrenii);
• warfaryna (zapobiega powstawaniu skrzeplin w krwi);
• leki przeciwwirusowe (leki zwalczające specyficzne formy wirusów);
• chloramfenikol i sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne);
• amfoterycyna B (leki stosowane przeciwko chorobom wywołanym przez grzyby);
• żywe szczepionki (np. polio(mielit), malaria);
• niektóre leki wpływają na stężenie i działanie kliniczne doxorubicyny (np. Hypericum perforatum);
• paklitaksel: może nasilać działanie doxorubicyny.

Należy pamiętać, że dotyczy to również leków przyjmowanych niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że doxorubicyna przechodzi przez łożysko i szkodzi płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz poda Ci doxorubicynę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Kobiety nie powinny zajadać w ciążę w trakcie leczenia doxorubicyną ani przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się, że ich partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia doxorubicyną ani przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
W trakcie leczenia Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce nie należy karmić piersią. Dziecko może przyjąć lek z mlekiem matki i potencjalnie ucierpieć.

Płodność
Mężczyźni powinni skonsultować kwestię kriokonserwacji (lub krioprezervacji) nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ istnieje możliwość, że terapia doxorubicyną spowoduje nieodwracalną bezpłodność.

Jeśli rozważasz możliwość prokreacji po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z uwagi na częste występowanie nudności i wymiotów, kierowanie pojazdami i obsługa maszyn są niezalecane.

Doxorubicyna, stężenie do roztworu do wlewania zawiera sód
Ten lek zawiera 0,15 mmol (3,5 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

Różne opakowania tego leku zawierają następujące ilości sodu:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce 5 ml, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,77% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,43% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 8,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,71% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Doxorubicinę stężenie do roztworu do wlewu

Sposób i droga podania
Doxorubicina stężenie do roztworu do wlewu może być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w terapii przeciwnowotworowej.
Lekarz zadecyduje o dawce do podania.
Nie należy samodzielnie podawać leku. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego do naczynia krwionośnego pod nadzorem specjalistów. Podczas i po leczeniu będą wykonywane regularne kontrole. Jeśli choroba dotyczy powierzchniowej części pęcherza moczowego, lek może być podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowe).

Dawkowanie
Ogólnie dawkowanie jest obliczane na podstawie powierzchni ciała. Jeśli lek jest stosowany samodzielnie, może być podawana dawka 60–75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 3 tygodnie. Jeśli lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, dawkę można zmniejszyć do 30–60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, a odstępy między dawkami mogą być wydłużone. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę. Jeśli lek jest podawany cotygodniowo, zalecana dawka wynosi 15–20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Jeśli czynność wątroby i nerek jest upośledzona, należy zmniejszyć dawkę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Dzieci/Starsi pacjenci lub pacjenci poddani radioterapii
Zmniejszenie dawki może być konieczne u dzieci i u starszych pacjentów lub jeśli był(a) Pan(i) poddany(a) radioterapii. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z osłabieniem szpiku kostnego
Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z osłabieniem szpiku kostnego. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową można zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i częstotliwość leczenia.

Jeśli podano więcej Doxorubicyny stężenie do roztworu do wlewu niż należy
Podczas i po leczeniu lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan zdrowia. Objawy przedawkowania są nasileniem możliwych działań niepożądanych doxorubicyny, w szczególności zaburzeń krwi, problemów żołądkowo-jelitowych i sercowych. Zaburzenia serca mogą wystąpić nawet sześć miesięcy po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania, np. przetoczy krew i/lub zastosuje antybiotyki.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniano podać dawkę Doxorubicyny stężenie do roztworu do wlewu
Czas trwania leczenia Doxorubicyną stężenie do roztworu do wlewu ustala lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem zaleconych cykli, skuteczność terapii doxorubicyną może być zmniejszona. Jeśli chce Pan(i) przerwać leczenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Doxorubicyną stężenie do roztworu do wlewu
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U niektórych osób ten lek może wywołać ciężką reakcję alergiczną, potencjalnie śmiertelną (anafilaksję). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nagłe trudności oddechowe, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólny stan choroby (szok).
Doksorubicyna znacznie osłabia odporność organizmu, dlatego istnieje duże ryzyko infekcji lub zakażenia, które może prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia spowodowanego przez mikroorganizmy we krwi (zajad). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, ponieważ zajad może być śmiertelny.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zakażenie
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) / zapalenie błon śluzowych (mukozyt)
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Spadek liczby komórek krwi: czerwonych krwinek (anemia), wszystkich lub niektórych białych krwinek (leukopenia, neutropenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia)
• Zawroty twarzy, obrzęk, mrowienie, ból i uczucie mrowienia w dłoniach i stopach (erytrodysestezja podośluzowa lub rumień akralny)
• Wypadanie włosów z głowy i ciała (alopecja i zahamowanie wzrostu brody)
• Gorączka, uczucie osłabienia (astenia), dreszcze
• Nieprawidłowy EKG (elektryczny zapis pracy serca)
• Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Przyrost masy ciała u pacjentów z wczesnym rakiem piersi
• Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoxyczność).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie spojówek, błony pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną powiekę (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia funkcji serca, szczególnie rytmu serca (tachykardia zatokowa), zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do organizmu (niewydolność serca)
• Zapalenie przełyku (przełykowe)
• Ból żołądka
• Świąd, wysypka, przebarwienie (hiperpigmentacja) skóry i paznokci
• Zajad
• Może pojawić się zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane lokalne po podaniu do pęcherza moczowego, takie jak zapalenie pęcherza moczowego (cystytyczna).

Nieczości: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepica (zakrzep w naczyniu krwionym)

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Drugorzędna białaczka (rak krwi rozwijający się po leczeniu innego nowotworu), gdy doksorubicynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA
• Zespół lizy nowotworowej (powikłania chemioterapii spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych, które mogą np. uszkadzać krew i nerki).

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Odwodnienie
• Zwiększony poziom mocznika we krwi (hiperurykemia)
• Rak krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa)
• Szok
• Zapalenie powierzchni rogówki (keratyt), zwiększone wydzielanie łez
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachyarytmie), utrata impulsów nerwowych z serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok gałęzi)
• Zapalenie żyły (flebita), całkowite zamknięcie żyły (tromboflebita), zaczerwienienie, krwawienia (krwotoki)
• Podrażnienie lub krwawienie w jelitach, ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, które mogą pojawić się dopiero po 3–10 dniach od leczenia, wybielenie wewnątrz jamy ustnej
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Zapalenie okrężnicy (kolit) i zapalenie błony śluzowej żołądka
• Świąd skóry i inne zaburzenia skórne
• Nadwrażliwość napromienionej skóry (reakcje przypominające napromienienie)
• Czerwone zabarwienie moczu
• Kobiety mogą zauważyć, że ich cykl miesięczny się zatrzymuje (amenoza), ale powinien wrócić do normy po zakończeniu leczenia. W niektórych przypadkach może dojść do przedwczesnej menopauzy.
• U mężczyzn doksorubicyna może powodować zmniejszenie lub brak plemników (oligospermia, azospermia), ale może to wrócić do normy po zakończeniu leczenia.
• Uczucie niedoboru samopoczucia lub niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
• Toksykoza wątroby
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych
• Stan, w którym nerki przestają działać (ostra niewydolność nerek)
• Brak oddechu spowodowany skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxorubicinę stężoną do roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce lub na zewnętrznym opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Fiolkę należy trzymać w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, czerwony i pozbawiony cząstek.
Lek jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Należy przestrzegać wytycznych dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Zamknięte fiolki: 18 miesięcy.
Otwarte fiolki: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9% oraz w roztworze glukozy do wstrzykiwania 5% przez okres do 28 dni w temperaturze 2°C–8°C oraz do 7 dni w temperaturze 25°C, gdy przygotowany roztwór był przechowywany w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania leku w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Doxorubicina concentrate for solution for infusion:
Doxorubicina concentrate for solution for infusion zawiera substancję czynną: doxorubicinę chlorowodorek.
1 ml zawiera 2 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg doxorubicyny chlorowodorotu.
Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Doxorubicina concentrate for solution for infusion i zawartość opakowania:
Doxorubicina concentrate for solution for infusion to klarowny, czerwony roztwór praktycznie wolny od cząstek.

Wielkości opakowań:
1 × fiolka o pojemności 5 ml
1 × fiolka o pojemności 10 ml
1 × fiolka o pojemności 25 ml
1 × fiolka o pojemności 50 ml
1 × fiolka o pojemności 100 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice
Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Dawkowanie i sposób podania
Doxorubicynę do wstrzykiwania należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w terapii cytotoksycznej. Ponadto pacjentów należy dokładnie i regularnie monitorować w trakcie leczenia.
Z uwagi na ryzyko potencjalnie śmiertelnej kardiomiopatii, przed każdym podaniem należy ocenić indywidualne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
Doxorubicynę podaje się dożylnie lub wewnątrzmiejakowo, natomiast nie należy jej podawać doustnie, podskórnie, domięśniowo ani wewnątoczynowo. Doxorubicynę można podawać dożylnie jako wlew krótki trwający kilka minut, jako krótką infuzję (do 1 godziny) lub jako ciągłą infuzję trwającą do maksymalnie 96 godzin.
Roztwór podaje się za pomocą kaniuli do infuzji dożylnej wraz z roztworem wlewowym o stężeniu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub 50 mg/ml glukozy (5%) w ciągu 3–50 minut. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia tężyczki żyłnej lub wycieku do tkanek okołovenoznych, który może prowadzić do ciężkiej cellulitis, pęcherzy i martwicy tkaninowej. Bezzwłoczne wstrzykiwanie dożylnie jest niewskazane ze względu na ryzyko wycieku, które może wystąpić nawet przy prawidłowym odsysaniu krwi przez igłę.
Podanie dożylne:
Dawkowanie doxorubicyny zależy od schematu dawkowania, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszych leczeń. Dawkę chlorku doxorubicyny można dostosować w zależności od wskazań (nowotwory stwardnie i białaczka ostra) oraz od zastosowania w określonym reżimie terapeutycznym (jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, lub jako część wielodyscyplinarnego postępowania obejmującego chemioterapię kombinowaną, zabieg chirurgiczny, radioterapię i leczenie hormonalne).
Monoterapia
Ogólnie dawkę doxorubicyny oblicza się na podstawie powierzchni ciała (mg/m²). W przypadku stosowania doxorubicyny jako monoterapii zaleca się dawkę 60–75 mg/m² powierzchni ciała co trzy tygodnie.
Terapie kombinowane
Gdy chlorek doxorubicyny jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nakładającej się toksyczności, takimi jak cyklofosfamid podawany dożylnie w wysokich dawkach lub pokrewne związki antracyklinowe, takie jak daunorubicyna, idarubicyna i/lub epirubicyna, dawkę doxorubicyny należy zmniejszyć do 30–60 mg/m² co 3–4 tygodnie.
U pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki (np. z powodu immunosupresji lub zaawansowanego wieku), alternatywną dawką jest 15–20 mg/m² powierzchni ciała raz w tygodniu.
Podanie wewnątrzmiejakowe:
Doxorubicynę można podawać drogą wewnątrzmiejakową w celu leczenia powierzchownego raka pęcherza lub profilaktycznie w celu zapobiegania nawrotom nowotworu po resekcji przezcewnikowej (TUR) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Zalecana dawka chlorku doxorubicyny w miejscowym leczeniu wewnątrzmiejakowym powierzchownych nowotworów pęcherza wynosi 30–50 mg w 25–50 ml roztworu wlewowego o stężeniu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do instylacji. Optymalne stężenie wynosi około 1 mg/ml. Ogólnie roztwór powinien pozostawać w pęcherzu przez 1–2 godziny. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90° co 15 minut. Aby uniknąć niepożądanej rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien spożywać płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie (co zmniejsza wydzielanie moczu do około 50 ml/h).
Instylację można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od rodzaju leczenia – terapeutycznego lub profilaktycznego.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby
Ponieważ chlorek doxorubicyny jest wydalany głównie z wątroby i drogą żółciową, eliminacja leku może być zmniejszona u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub z obturacją dróg żółciowych, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
Ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby oparte są na stężeniu bilirubiny:

Doxorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) należy podawać jedynie 75% przewidzianej dawki.
Aby uniknąć wystąpienia kardiomiopatii, zaleca się nie przekraczania całkowitej skumulowanej dawki doxorubicyny w ciągu życia pacjenta w wysokości 450–550 mg/m² powierzchni ciała (wliczając leki pokrewne, takie jak daunorubicyna). Pacjenci z współistniejącą chorobą serca poddawani napromienianiu w okolicy przestrzeni międzyłukowej i/lub leczeni wcześniej lekami alkilującymi, oraz pacjenci z wysokim ryzykiem (nadciśnienie tętnicze trwające >5 lat, wcześniejsze uszkodzenie serca koronarne, zastawkowe lub mięśniowe, wiek powyżej 70 lat), nie powinni przekraczać maksymalnej całkowitej dawki 400 mg/m² powierzchni ciała, a czynność serca u tych pacjentów powinna być monitorowana.
Dawkowanie u dzieci
U dzieci może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy kierować się protokołami leczenia oraz literaturą specjalistyczną.
Pacjenci otyli i pacjenci z nowotworowym zastrzepleniem szpiku kostnego
U pacjentów otyłych oraz u pacjentów z nowotworowym zastrzepleniem szpiku kostnego może być konieczne rozważenie zmniejszenia początkowej dawki lub wydłużenia odstępów między dawkami.
Niezgodność
Doxorubicyny nie wolno mieszać z heparyną, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu, ani z 5-fluorouracylem, z powodu ryzyka degradacji. Należy unikać długotrwałego kontaktu z dowolnym roztworem o odczynie zasadowym (pH), ponieważ może to spowodować hydrolizę leku. Do czasu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności mieszanin, doxorubicynę nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania i 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania.
Roztwory do infuzji po rekonstytucji
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona dla 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania i 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania przez okres do 28 dni w temperaturze 2°C–8°C oraz do 7 dni w temperaturze 25°C, gdy preparat był przechowywany w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania leku w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
Unieszkodliwianie
Odpady leku oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podania leku należy niszczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi cytostatyków, zgodnie z przepisami obowiązującymi w zakresie unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.
Nie używany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Okres ważności i warunki przechowywania
Zamknięte fiolki: 18 miesięcy.
Otwarte fiolki: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.