Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія

Інструкція: інформація для користувача

ДОКСОРУБІЦИН АККОРД ХЕЛТКЕЙР ІТАЛІЯ

2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії та для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії
  3. Як застосовувати Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії та для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія, але далі в цій інструкції він називатиметься «Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії».
Доксорубіцин належить до групи лікарських засобів, які називаються антрациклінами. Ці препарати також відомі як протипухлинні або хіміотерапевтичні засоби. Їх використовують для лікування різних форм пухлин з метою уповільнити або припинити ріст ракових клітин. Нерідко застосовують комбінацію різних типів протипухлинних препаратів, щоб досягти кращого ефекту та зменшити небажані побічні ефекти.
Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузії застосовують для лікування таких форм пухлин:

• пухлина молочної залози;
• пухлина сполучної тканини, зв'язок, кісток та м'язів (саркома);
• пухлина, яка розвивається всередині шлунка або кишечника;
• пухлина легені;
• лімфома — пухлина, яка уражає імунну систему;
• лейкемія — пухлина, що спричинює порушення утворення кров’яних клітин;
• пухлина щитоподібної залози;
• поширена пухлина яєчника та ендометрію (пухлина, що уражає внутрішній шар матки або матку);
• пухлина сечового міхура;
• поширений нейробластома (пухлина нервових клітин, яку найчастіше спостерігають у дітей);
• злоякісна пухлина нирки у дітей (пухлина Вільмса);
• мієлома (пухлина кісткового мозку).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія

Не приймайте Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія:
якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), антрацендиони або інші антрацикліни;
якщо у Вас тривале пригнічення здатності кісткового мозку виробляти клітини крові (міелосупресія);
якщо Ви раніше лікувалися доксорубіцином або подібними хіміотерапевтичними препаратами, такими як ідарубіцин, епірубіцин або даунорубіцин, оскільки попереднє лікування цими подібними препаратами може підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія;
якщо у Вас є інфекція будь-якого типу;
якщо у Вас є виразки в роті;
якщо Ваша печінка погано працює;
якщо Ви пережили інфаркт міокарда;
якщо Ваша серцева функція порушена;
якщо у Вас є серйозне порушення серцевого ритму (аритмія);
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Препарат не повинен вводитися через катетер (тонку гнучку трубку) безпосередньо
у сечовий міхур:
якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), антрацендиони або антрацикліни;
якщо у Вас пухлина проникла в стінку сечового міхура;
якщо у Вас інфекція сечовивідних шляхів;
якщо у Вас є запалення сечового міхура;
якщо у Вас є кров у сечі (гематурія);
якщо у Вас є проблеми з введенням катетера;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:
недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку;
проблеми з серцем;
порушення функції печінки;
порушення функції нирок.

Також повідомте лікареві:
якщо Ви вже приймали доксорубіцин або інший аналогічний протипухлинний препарат (антрациклін) для лікування раку;
якщо Ви піддавалися променевій терапії у верхній частині тіла;
якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Ви не повинні приймати доксорубіцин протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо доксорубіцин застосовується раніше, функція Вашого серця повинна уважно контролюватися.

Перед початком та під час лікування Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія лікар проводитиме Вам наступні обстеження:
лічба клітин крові;
тести функції серця, печінки та нирок.

Під час лікування доксорубіцином Ваш кістковий мозок може втратити здатність виробляти достатню кількість клітин крові та тромбоцитів, і Ваша лічба клітин крові може змінитися; саме тому аналізи крові необхідно проводити перед кожним курсом лікування та під час нього. Наступні симптоми можуть виникнути через нестачу клітин крові і/або тромбоцитів: підвищення температури, інфекції, сепсис, кровотеча та ушкодження тканин. При підвищенні температури Ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Не є рідкістю виникнення висипання уздовж вени, в яку вводиться препарат, і це може супроводжуватися запаленням вени (флебіт). Може виникнути ущільнення або ущільнення стінки вени, особливо якщо препарат вводиться повторно в тонку вену. Якщо препарат виллється з судини в навколишні тканини (екстравазація), може виникнути місцевий біль, серйозне запалення підшкірної тканини (целюліт) та ушкодження тканин. Повідомте медсестру, якщо під час ін’єкції відчуваєте печіння: інфузію необхідно негайно припинити, а голку ввести в іншу вену.

Лікар уважно спостерігатиме за функцією Вашого серця під час лікування, оскільки:

• доксорубіцин може пошкодити серцевий м’яз;
• лікування доксорубіцином може спричинити серцеву недостатність після певної кумулятивної дози (сума окремих доз);
• ризик ушкодження серцевого м’яза вищий, якщо раніше Ви приймали ліки, які можуть пошкодити серце, або якщо Ви піддавалися променевій терапії у верхній частині тіла.

Загалом цей препарат не рекомендовано застосовувати разом із живими ослабленими вакцинами. Слід уникати контакту з людьми, які нещодавно були вакциновані проти поліомієліту.

Запалення слизових оболонок (переважно в роті, рідше — в стравоході) може виникати під час лікування доксорубіцином. Це проявляється больовими відчуттями або печінням, висипанням, поверхневою виразкою слизової оболонки (часто по всій стороні язика або під язиком), кровотечею та інфекціями. Будь-яке запалення в роті зазвичай з’являється невдовзі після введення препарату, і в тяжких випадках може перерости у виразки слизової оболонки протягом декількох днів; однак у більшості випадків пацієнт одужує від цього побічного ефекту протягом 3 тижнів після початку лікування.

Можуть виникнути нудота, блювота та іноді діарея. Ці симптоми можна запобігти або полегшити за допомогою відповідного лікування, яке може призначити Ваш лікар.

Червоне забарвлення сечі (що є нормальним і пов’язане з кольором препарату). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо це не зникає через кілька днів або якщо Ви вважаєте, що у Вашій сечі є кров. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Доксорубіцин може спричинити проблеми з фертильністю та може пошкодити репродуктивні клітини. І чоловіки, і жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом певного періоду після завершення лікування доксорубіцином (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Якщо Ви плануєте вагітність після лікування доксорубіцином, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо генетичної консультації та варіантів збереження фертильності до початку лікування.

Шкірні реакції та реакції гіперчутливості:
Може виникнути випадіння волосся та припинення росту бороди. Цей побічний ефект, як правило, зворотний, і волосся повністю відновлюється протягом двох-трьох місяців після завершення лікування.
Можуть виникнути почервоніння, зміна кольору шкіри та нігтів та підвищена чутливість до сонячного світла.
У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість); ознаки або симптоми цих реакцій можуть варіювати від висипання та свербіння (свербіж, кропив’янка) до підвищення температури, ознобу та анафілактичного шоку.

Інші лікарські засоби та Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть взаємодіяти з Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія:

• Інші цитостатики (ліки, що використовуються для лікування раку), наприклад, трастузумаб, антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин;
• Циклоспорин: може посилювати дію доксорубіцину та спричинити тривале пригнічення кісткового мозку та клітин крові (описані випадки коми та судом при одночасному застосуванні циклоспорину та доксорубіцину);
• Препарати, що впливають на серце (ліки для лікування захворювань серця), наприклад, блокатори кальцієвих каналів, верапаміл та дигоксин;
• Інгібітори цитохрому P-450 (ліки, що блокують дію ферменту цитохром P-450, який важливий для детоксикації організму, наприклад, циметидин), ліки, що індукують цитохром P-450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати, включаючи фенобарбітал);
• Протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, валпроат);
• Антипсихотики: клозапін (ліки, що використовуються при шизофренії);
• Варфарин (запобігає утворенню згортків у крові);
• Антиретровірусні препарати (ліки, що борються з певними формами вірусів);
• Хлорамфенікол та сульфаніламіди (ліки проти бактерій);
• Амфотерцин B (ліки, що використовуються проти захворювань, спричинених грибками);
• Живі вакцини (наприклад, поліомієліт, малярія);
• Деякі ліки впливають на концентрацію та клінічний ефект доксорубіцину (наприклад, звіробій);
• Паклітаксел: може посилювати дію доксорубіцину.

Зверніть увагу, що це стосується також ліків, які Ви приймали нещодавно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
Дослідження на тваринах показали, що доксорубіцин проникає через плаценту та пошкоджує плід. Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам доксорубіцин лише в тому випадку, якщо переваги лікування переважають потенційні ризики для плода. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Жінки не повинні вагітніти під час лікування доксорубіцином або протягом 7 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні вживати належних заходів, щоб запобігти вагітності своїй партнерці під час лікування доксорубіцином або протягом 4 місяців після завершення лікування.

Годування грудьми
Під час терапії Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія та принаймні 14 днів після останньої дози не слід годувати грудьми. Дитина може отримати препарат з материнським молоком і потенційно постраждати.

Фертильність
Чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації (або кріопрезервації) сперми до початку лікування, оскільки існує ймовірність, що терапія доксорубіцином може спричинити незворотну безплідність.
Якщо Ви розглядаєте можливість материнства після лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зв’язку з частим виникненням нудоти та блювоти керування транспортними засобами та використання механізмів не рекомендуються.

Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,15 ммоль (3,5 мг) натрію на 1 мл. Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Різні упаковки цього лікарського засобу містять таку кількість натрію:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній ампулі об’ємом 5 мл, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 35,42 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 88,55 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній ампулі об’ємом 25 мл. Це відповідає 4,43% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 177,10 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній ампулі об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 354,20 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожній ампулі об’ємом 100 мл. Це відповідає 17,71% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія

Спосіб і шлях застосування
Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія може застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні протираковими засобами.
Лікар визначить, яку дозу вам необхідно застосувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Вам буде введено інфузію внутрішньовенно, у судину, під керівництвом фахівців. Під час та після лікування вас будуть регулярно обстежувати. Якщо у вас є поверхневий рак сечового міхура, цей лікарський засіб може бути введено безпосередньо в сечовий міхур (ендовезикальне застосування).

Дозування
Зазвичай доза розраховується на основі площі поверхні тіла. Якщо лікарський засіб застосовується окремо, може бути призначено 60–75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла кожні 3 тижні. Якщо лікарський засіб застосовується в поєднанні з іншими протираковими препаратами, дозу можуть знизити до 30–60 мг на квадратний метр площі поверхні тіла, а інтервал між двома курсами лікування може бути подовжено. Лікар порадить вам необхідну дозу. Якщо лікарський засіб застосовується щотижня, рекомендована доза становить 15–20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Лікар порадить вам необхідну дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
Якщо функція печінки та нирок порушена, дозу необхідно знизити. Лікар порадить вам необхідну дозу.

Діти/Літні пацієнти або пацієнти, які пройшли курс променевої терапії
Зниження дози може бути необхідним для дітей та літніх пацієнтів або якщо ви пройшли курс променевої терапії. Лікар порадить вам необхідну дозу.

Пацієнти з пригніченням кісткового мозку
Зниження дози може бути необхідним для пацієнтів із пригніченням кісткового мозку. Лікар порадить вам необхідну дозу.

Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу можуть знизити або збільшити інтервал між дозами. Лікар порадить вам необхідну дозу та частоту лікування.

Якщо ви застосували більше Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія, ніж потрібно
Під час та після лікування лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами. Симптоми передозування — це посилення можливих побічних ефектів доксорубіцину, зокрема зміни в крові, проблеми з шлунково-кишковим трактом та серцем. Порушення роботи серця можуть виникнути навіть через шість місяців після передозування.
У разі передозування лікар застосує відповідні заходи, наприклад, переливання крові та/або лікування антибіотиками.
Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули застосувати дозу Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія
Тривалість лікування Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія визначає лікар. Якщо лікування буде перервано до завершення рекомендованих циклів, ефективність терапії доксорубіцином може бути знижена. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У деяких осіб цей лікарський засіб може викликати серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну
(анапілаксію). Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникли проблеми з диханням, набряк обличчя та горла, і ви загалом почуваєте погано (шок).
Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія різко знижує здатність імунної системи реагувати, тому існує високий ризик інфекції або інвазії, що може призвести до загальної інфекції, пов’язаної з потраплянням мікроорганізмів у кров (отруєння крові). Негайно зверніться до лікаря, якщо піднялася висока температура, оскільки отруєння крові може бути смертельним.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Інфекція
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення в роті (стоматит) / запалення слизових оболонок (мукозит)
• Діарея
• Погане самопочуття (нудота) або блювота
• Зниження кількості клітин у крові: червоних кров’яних тілець (анемія), усіх або окремих білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Покрасніння, набряк, оніміння, біль та поколювання в долонях рук і ступнях ніг (еритродізестезія пальмопланта́рна або еритема акральна)
• Випадіння волосся на голові та тілі (алопеція та припинення росту бороди)
• Лихоманка, відчуття слабкості (астенія), озноб
• ЕКГ (електричний запис серця) аномальний
• Асимптоматичне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• Зміни рівнів печінкових ферментів (трансаміназ)
• Збільшення ваги у пацієнтів з раннім раком молочної залози
• Ураження серцевого м’яза (кардіотоксичність).

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває передню частину ока та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт)
• Зміни у роботі серця, зокрема серцевий ритм (синусова тахікардія), зниження кількості крові, яку серце перекачує в організм (застійна серцева недостатність)
• Запалення стравоходу (езофагіт)
• Біль у шлунку
• Сверблячий висип, висип на шкірі, зміна забарвлення (гіперпігментація) шкіри та нігтів
• Отруєння крові
• Може розвинутися почервоніння та набряк у місці ін’єкції
• Місцеві побічні ефекти при введенні в сечовий міхур, наприклад запалення сечового міхура (хімічна цистит).

Не часто: може впливати до 1 із 100 осіб

• Емболія (закупорка судини згортком крові)

Рідко: (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Вторинна лейкемія (рак крові, що розвинувся після лікування іншого раку), коли доксорубіцин використовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, які пошкоджують ДНК
• Синдром лізису пухлини (ускладнення хіміотерапії, пов’язані з продуктами розпаду гинучих ракових клітин, що можуть, наприклад, впливати на кров і нирки).

Невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Дегідратація
• Підвищення рівня сечовини в крові (гіперуремія)
• Рак крові (гостра лімфоцитна лейкемія, гостра мієлоїдна лейкемія)
• Шок
• Запалення поверхні рогівки (кератит), підвищення виділення сліз
• Прискорення серцевого ритму (тахіаритмії), втрата нервових імпульсів від серця (атріовентрикулярна блокада та блокада гілки)
• Запалення вени (флебіт), повна закупорка вени (тромбофлебіт), почервоніння, проблеми з кровотечею (кровотеча)
• Подразнення або кровотеча в кишечнику, біль або виразки в роті, які можуть з’явитися через 3–10 днів після лікування, обесколорення всередині рота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Запалення товстої кишки (коліт) та запалення слизової оболонки шлунка
• Свербляча шкіра та інші шкірні розлади
• Підвищена чутливість опроміненої шкіри (реакція повторного виклику променевої терапії)
• Червоне забарвлення сечі
• У жінок може припинитися менструальний цикл (аменорея), але він має повернутися до норми після припинення прийому препарату. У деяких випадках може настати передчасна менопауза.
• У чоловіків доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія може спричинити зниження або відсутність сперматозоїдів (олігоспермія, азооспермія), але це може повернутися до норми після припинення прийому препарату.
• Відчуття поганого самопочуття або нездужання (нездужання)
• Токсичність для печінки
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів
• Стан, при якому нирки перестають працювати (гостра ниркова недостатність)
• Нестача повітря через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія концентрат для розчину для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим, червоного кольору та без частинок.
Лікарський засіб для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними лікарськими засобами.
Запечатані флакони: 18 місяців.
Відкриті флакони: продукт слід використовувати одразу після відкриття флакона.
Хіміко-фізичну стабільність під час використання було підтверджено у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій та 5% розчині декстрози для ін'єкцій протягом 28 днів при температурі 2°C–8°C та до 7 днів при 25°C, якщо препарат зберігався у скляних контейнерах, захищених від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання та до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2°C–8°C, якщо розчинення не проводилося за контролюваних асептичних і валідованих умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія концентрат для розчину для інфузії:
Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія концентрат для розчину для інфузії містить діючу речовину — доксорубіцин гідрохлорид.
1 мл містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 10 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 20 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 100 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 200 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для корекції рН) та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Доксорубіцину Аккорд Хелткейр Італія концентрату для розчину для інфузії та вмісту упаковки:
Доксорубіцин Аккорд Хелткейр Італія концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина червоного кольору, практично вільна від частинок.

Розміри упаковок:
1 × флакон 5 мл
1 × флакон 10 мл
1 × флакон 25 мл
1 × флакон 50 мл
1 × флакон 100 мл

Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice
Польща
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими назвами:

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
Дозування та спосіб застосування
Ін’єкційний доксорубіцин повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря,
який має досвід у застосуванні цитотоксичної терапії. Крім того, пацієнтів необхідно ретельно та
регулярно спостерігати під час лікування.
У зв’язку з ризиком кардіоміопатії, що потенційно може бути смертельною, перед кожним застосуванням
необхідно оцінити ризики та переваги для кожного окремого пацієнта.
Доксорубіцин застосовується внутрішньовенно та внутрішньосечовимозно, і його не можна застосовувати
перорально, підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньочерепно. Доксорубіцин може вводитися
внутрішньовенно як болюс протягом декількох хвилин, як коротку інфузію протягом максимум однієї години
або як безперервну інфузію протягом максимум 96 годин.
Розчин вводять через інфузійну канюлю у внутрішньовенну інфузію розчину 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%)
або 50 мг/мл декстрози (5%) протягом 3–50 хвилин. Ця техніка зменшує ризик тромбофлебіту або
перивенозного екстравазації, що може призвести до тяжкого місцевого целюліту, утворення пухирів та
некрозу тканин. Пряме внутрішньовенне введення не рекомендується через ризик екстравазації, який може
виникнути навіть за наявності адекватного зворотного кровотоку при аспірації голкою.
Внутрішньовенне введення:
Дозування доксорубіцину залежить від схеми дозування, загального стану пацієнта та попереднього
лікування. Доза гідрохлориду доксорубіцину може варіюватися залежно від показань (наприклад, солідні
пухлини або гострий лейкоз) та від застосування в конкретному терапевтичному режимі (монотерапія або
у поєднанні з іншими цитотоксичними агентами, або як частина багатопрофільного підходу, що включає
комбіновану хіміотерапію, хірургічне втручання, променеву терапію та гормональне лікування).
Монотерапія
Зазвичай доза розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м²). На цій основі, коли доксорубіцин
застосовується в монотерапії, рекомендована доза становить 60–75 мг/м² площі поверхні тіла кожні три
тижні.
Комбіновані терапії
Коли гідрохлорид доксорубіцину застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними агентами з
подібною токсичністю, наприклад, циклофосфамід внутрішньовенно у високих дозах або пов’язані
антрациклінові сполуки, такі як даунорубіцин, ідарубіцин і/або епірубіцин, дозу доксорубіцину слід
знизити до 30–60 мг/м² кожні 3–4 тижні.
У пацієнтів, які не можуть отримати повну дозу (наприклад, при імунодепресії, похилому віці),
альтернативна доза становить 15–20 мг/м² площі поверхні тіла щотижня.
Внутрішньосечовимозне введення:
Доксорубіцин може застосовуватися шляхом внутрішньосечовимозного введення для лікування
поверхневого раку сечового міхура або як профілактику для запобігання рецидиву пухлини після
трансуретральної резекції (TUR) у пацієнтів із високим ризиком рецидиву. Рекомендована доза
гідрохлориду доксорубіцину для місцевого внутрішньосечовимозного лікування поверхневих пухлин
сечового міхура становить 30–50 мг у 25–50 мл розчину для ін’єкцій 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%) для
інстиляції. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Зазвичай розчин повинен залишатися
у сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Протягом цього часу пацієнта необхідно повертати на 90° кожні
15 хвилин. Щоб уникнути небажаного розведення сечею, пацієнт не повинен вживати рідину протягом
12 годин до початку лікування (це зменшує утворення сечі до приблизно 50 мл/год).
Інстиляцію можна повторювати з інтервалами від 1 тижня до 1 місяця залежно від лікування —
терапевтичного або профілактичного.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Оскільки гідрохлорид доксорубіцину виводиться переважно через печінку та жовч, його елімінація може
бути зниженою у пацієнтів із порушеною функцією печінки або із закупоркою жовчних шляхів, що може
призвести до серйозних побічних ефектів.
Загальні рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів із порушеною функцією печінки базуються на
рівні білірубіну:

Доксорубіцин протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ <10 мл/хв) слід вводити лише 75% передбаченої дози.
Щоб уникнути розвитку кардіоміопатії, рекомендовано не перевищувати протягом усього життя кумулятивну загальну дозу доксорубіцину 450–550 мг/м² площі тіла (включаючи пов’язані препарати, такі як даунорубіцин). Пацієнтам із супутньою серцевою патологією, які піддавалися опроміненню в ділянці середостіння і/або серця, а також тим, хто раніше отримував алкілюючі агенти, і пацієнтам із високим ризиком (із артеріальною гіпертензією понад 5 років, із попереднім ішемічним, клапанним або міокардіальним ураженням серця, віком понад 70 років), не слід перевищувати максимальну загальну дозу 400 мг/м² площі тіла, а функцію серця цих пацієнтів необхідно регулярно контролювати.
Дозування у дітей
У дітей може знадобитися зменшення дози. Слід дотримуватися рекомендованих схем лікування та літературних даних.
Пацієнти із ожирінням та пацієнти із неопластичним ураженням кісткового мозку
У пацієнтів із ожирінням та пацієнтів із неопластичним ураженням кісткового мозку може знадобитися розгляд зменшення початкової дози або подовження інтервалів між введенням.
Несумісність
Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки може відбуватися осадження, а також не слід змішувати з 5-фторурацилом через можливість деградації. Необхідно уникати тривалого контакту з будь-яким розчином із лужним рН, оскільки це може призвести до гідролізу лікарського засобу. До тих пір, поки не будуть доступні детальні дані щодо сумісності сумішей, доксорубіцин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій та 5% розчину декстрози для ін’єкцій.
Розчини для інфузії після відновлення
Хіміко-фізична стабільність під час використання була продемонстрована у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій та 5% розчині декстрози для ін’єкцій до 28 днів при температурі 2°C–8°C та до 7 днів при 25°C, якщо препарат зберігався у скляних контейнерах, захищених від світла.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання лікарського засобу під час використання та умови до застосування відповідальність користувача, і зазвичай не перевищують 24 години при 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.
Утилізація
Залишки лікарського засобу та всі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур, що застосовуються до цитотоксичних агентів, з дотриманням чинних законів щодо утилізації небезпечних відходів.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Термін придатності та зберігання
Закриті флакони: 18 місяців.
Відкриті флакони: препарат слід використовувати одразу після відкриття флакона.
Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).
Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.