Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия

Инструкция: Информация для пользователя

Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия

2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Доксорубицина концентрата для раствора для инфузий
  3. Как применять Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного препарата — Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия, однако далее в инструкции он будет именоваться как «Доксорубицин концентрат для раствора для инфузий».
Доксорубицин относится к группе лекарственных средств, известных как антрациклины. Эти препараты также называют противоопухолевыми или цитостатическими средствами. Они используются для лечения различных форм рака с целью замедления или остановки роста раковых клеток. Часто для достижения лучшего эффекта и снижения побочных эффектов применяют комбинацию различных противоопухолевых препаратов.

Концентрат для раствора для инфузий «Доксорубицин» применяется для лечения следующих форм рака:

• рак молочной железы;
• саркома — опухоль соединительной ткани, связок, костей и мышц;
• опухоль, развивающаяся в желудке или кишечнике;
• рак лёгкого;
• лимфома — опухоль, поражающая иммунную систему;
• лейкоз — опухоль, вызывающая нарушения в образовании клеток крови;
• рак щитовидной железы;
• запущенные формы рака яичника и эндометрия (опухоль, поражающая слизистую оболочку матки или саму матку);
• рак мочевого пузыря;
• запущенная стадия нейробластомы (опухоль нервных клеток, чаще всего встречающаяся у детей);
• злокачественная опухоль почки у детей (опухоль Вильмса);
• миелома (опухоль костного мозга).

2. Что Вы должны знать перед применением Доксорубицина Аккорд Хелскеар Италия

Не применяйте Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия:
если у Вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), антрацендионы или другие антрациклины;
если у Вас сохраняющаяся подавленность способности костного мозга производить клетки крови (миелосупрессия);
если Вы ранее получали лечение доксорубицином или схожими цитостатическими препаратами, такими как идарубицин, эпирубицин или даунорубицин, поскольку предыдущее лечение этими схожими препаратами может повысить риск побочных эффектов при применении Доксорубицина Аккорд Хелскеар Италия;
если у Вас имеется инфекция любого типа;
если у Вас имеются язвы во рту;
если у Вас нарушена функция печени;
если у Вас был инфаркт миокарда;
если у Вас нарушена функция сердца;
если у Вас тяжёлое нарушение сердечного ритма (аритмия);
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Препарат не должен вводиться через катетер (тонкую гибкую трубку) непосредственно в мочевой пузырь:
если у Вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), антрацендионы или антрациклины;
если у Вас опухоль, проникшая в стенку мочевого пузыря;
если у Вас инфекция мочевыводящих путей;
если у Вас воспаление мочевого пузыря;
если у Вас кровь в моче (гематурия);
если у Вас возникают трудности с введением катетера;
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний или состояний:
недостаточная выработка клеток крови в костном мозге;
проблемы с сердцем;
нарушения функции печени;
нарушения функции почек.

Сообщите врачу также:
если Вы уже принимали доксорубицин или другое аналогичное противоопухолевое лекарственное средство (антрациклин) для лечения рака;
если Вы ранее проходили лучевую терапию в области верхней части тела;
если Вы в настоящее время принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, используемый при лечении некоторых опухолей). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может влиять на сердце, Вам не следует принимать доксорубицин в течение 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если доксорубицин применяется ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.

Перед началом и во время лечения Доксорубицином Аккорд Хелскеар Италия врач назначит Вам следующие обследования:
подсчёт клеток крови;
исследования функции сердца, печени и почек.

Во время лечения Доксорубицином Аккорд Хелскеар Италия Ваш костный мозг может перестать производить достаточное количество клеток крови и тромбоцитов, и показатели крови могут измениться; по этой причине необходимо проводить анализы крови до и во время каждого курса лечения. Следующие симптомы могут возникнуть из-за недостатка клеток крови и/или тромбоцитов: лихорадка, инфекции, сепсис, кровотечения и повреждение тканей. При появлении лихорадки немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Не редким является появление сыпи вдоль вены, в которую вводится препарат, которая может сопровождаться воспалением вены (флебит). Может возникнуть уплотнение или утолщение стенки вены, особенно если препарат вводится повторно в тонкую вену. Если препарат случайно вытечет из кровеносного сосуда в окружающие ткани (экстравазация), может возникнуть местная боль, тяжёлое воспаление подкожной клетчатки (флегмона) и повреждение тканей. Сообщите медсестре, если во время введения препарата появляется ощущение жжения: инфузию необходимо немедленно прекратить и ввести иглу в другую вену.

Врач будет тщательно контролировать функцию Вашего сердца во время лечения, потому что:

• доксорубицин может повреждать сердечную мышцу;
• лечение доксорубицином может вызвать сердечную недостаточность после достижения определённой кумулятивной дозы (суммы отдельных доз);
• риск повреждения сердечной мышцы выше, если ранее Вы принимали лекарства, способные повредить сердце, или если Вы проходили лучевую терапию в области верхней части тела.

Как правило, это лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с живыми ослабленными вакцинами. Следует избегать контакта с лицами, недавно привитыми против полиомиелита.

Во время лечения доксорубицином может возникнуть воспаление слизистых оболочек (в основном во рту, реже — в пищеводе). Оно проявляется болью или ощущением жжения, высыпаниями, изъязвлением поверхностной слизистой (часто по всей стороне языка или под языком), кровотечением и инфекциями. Любое воспаление во рту, как правило, появляется вскоре после введения препарата, и в тяжёлых случаях может прогрессировать до язв слизистых в течение нескольких дней; однако в большинстве случаев пациент выздоравливает от этого побочного эффекта в течение 3 недель после начала лечения.

Могут возникнуть тошнота, рвота и иногда диарея. Эти симптомы могут быть предотвращены или облегчены соответствующим лечением, которое может назначить Ваш врач.

Покраснение мочи (что является нормальным и связано с цветом препарата). Сообщите врачу, если это не исчезает в течение нескольких дней или если Вы считаете, что в моче присутствует кровь. Сообщите врачу, если у Вас возникают эти симптомы.

Доксорубицин может вызывать проблемы с фертильностью и может повреждать репродуктивные клетки. Мужчины и женщины должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения и в течение определённого времени после его окончания (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Если Вы планируете беременность после лечения доксорубицином, проконсультируйтесь с врачом о генетическом консультировании и возможностях сохранения фертильности до начала лечения.

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности:
Может возникнуть выпадение волос и прекращение роста бороды. Этот побочный эффект, как правило, обратим, и полное восстановление роста волос происходит в течение двух-трёх месяцев после окончания лечения.
Могут возникнуть покраснение, обесцвечивание кожи и ногтей, а также повышенная чувствительность к солнечному свету.
В редких случаях могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность); признаки или симптомы этих реакций могут варьировать от кожной сыпи и зуда (зуд, крапивница) до лихорадки, озноба и анафилактического шока.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксорубицином Аккорд Хелскеар Италия
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарства могут взаимодействовать с Доксорубицином Аккорд Хелскеар Италия:

• Другие цитостатики (препараты, используемые при лечении опухолей), например, трастузумаб, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин), цисплатин, циклофосфамид, циклоспорин, цитарабин, дакарбазин, дактиномицин, 5-фторурацил, митомицин С, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин;
• Циклоспорин: может усиливать действие доксорубицина и вызывать длительное угнетение костного мозга и клеток крови (описаны случаи комы и судорог при одновременном применении циклоспорина и доксорубицина);
• Препараты, влияющие на сердце (лекарства для лечения заболеваний сердца), например, блокаторы кальциевых каналов, верапамил и дигоксин;
• Ингибиторы цитохрома P-450 (препараты, блокирующие действие фермента цитохрома P-450, важного для детоксикации организма, например, циметидин), препараты, индуцирующие цитохром P-450 (например, рифампицин, барбитураты, включая фенобарбитал);
• Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, вальпроат);
• Антипсихотики: клозапин (препарат, используемый при шизофрении);
• Варфарин (препятствует образованию тромбов в крови);
• Антиретровирусные препараты (препараты, борющиеся с определёнными формами вирусов);
• Хлорамфеникол и сульфаниламиды (антибактериальные препараты);
• Амфотерицин B (препараты, используемые при лечении заболеваний, вызванных грибками);
• Живые вакцины (например, против полиомиелита, малярии);
• Некоторые препараты влияют на концентрацию и клинический эффект доксорубицина (например, зверобой продырявленный);
• Паклитаксел: может усиливать действие доксорубицина.

Обратите внимание, что это относится и к препаратам, принимавшимся недавно.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Эксперименты на животных показали, что доксорубицин проникает через плаценту и повреждает плод. Если Вы беременны, врач назначит доксорубицин только в том случае, если польза от лечения превышает потенциальные риски для плода. Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете беременность.
Женщины не должны забеременеть во время лечения доксорубицином и в течение 7 месяцев после его окончания. Мужчины должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы гарантировать, что их партнёрша не забеременеет во время лечения доксорубицином или в течение 4 месяцев после его окончания.

Лактация
Во время терапии Доксорубицином Аккорд Хелскеар Италия и в течение как минимум 14 дней после последней дозы кормление грудью должно быть прекращено. Ребёнок может получить препарат с грудным молоком и потенциально пострадать от него.

Фертильность
Мужчины должны проконсультироваться о криоконсервации (или криопрезервации) спермы до начала лечения, поскольку существует вероятность, что терапия доксорубицином вызовет необратимое бесплодие.
Если Вы рассматриваете возможность деторождения после лечения, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за частого возникновения тошноты и рвоты управление транспортными средствами и использование механизмов не рекомендуется.

Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия содержит натрий
Этот препарат содержит 0,15 ммоль (3,5 мг) натрия на 1 мл. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.
Разные упаковки этого препарата содержат следующее количество натрия:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 35,42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл. Это эквивалентно 1,77% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.
Этот препарат содержит 88,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 25 мл. Это эквивалентно 4,43% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.
Этот препарат содержит 177,10 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 50 мл. Это эквивалентно 8,85% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.
Этот препарат содержит 354,20 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 100 мл. Это эквивалентно 17,71% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия

Способ и путь введения
Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия может применяться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевой терапии.
Дозу препарата определит врач.
Не вводите препарат самостоятельно. Препарат будет вводиться внутривенно капельно в кровеносный сосуд под наблюдением специалистов. Во время и после лечения вы будете проходить регулярные обследования. Если у вас поверхностная опухоль мочевого пузыря, препарат может быть введен непосредственно в мочевой пузырь (эндовезикальное введение).

Дозировка
Как правило, дозировка рассчитывается на основе площади поверхности тела. Если препарат применяется в монотерапии, может быть назначено 60–75 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые 3 недели. Если препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, доза может быть снижена до 30–60 мг на квадратный метр площади поверхности тела, а интервал между курсами лечения может быть увеличен.
Врач определит необходимую вам дозу. Если препарат вводится еженедельно, рекомендуемая доза составляет 15–20 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Врач определит необходимую вам дозу.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
При нарушении функции печени и почек доза должна быть снижена. Врач определит необходимую вам дозу.

Дети/пожилые пациенты или пациенты, проходившие лучевую терапию
Снижение дозы может потребоваться для детей и пожилых пациентов, а также если вы проходили лучевую терапию. Врач определит необходимую вам дозу.

Пациенты с угнетением костного мозга
Снижение дозы может потребоваться у пациентов с угнетением функции костного мозга. Врач определит необходимую вам дозу.

Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением начальная доза может быть снижена, либо может быть увеличен интервал между введениями. Врач определит необходимую дозу и частоту проведения лечения.

Если вы примете больше Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия, чем следует
Во время и после лечения врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами. Симптомы передозировки представляют собой усиление возможных побочных эффектов доксорубицина, в частности, нарушения со стороны крови, желудочно-кишечного тракта и сердца. Проблемы с сердцем могут проявиться даже через шесть месяцев после передозировки.
В случае передозировки врач примет соответствующие меры, например, переливание крови и/или лечение антибиотиками.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять дозу Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия
Продолжительность лечения Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия определяется врачом. Если лечение будет прервано до завершения рекомендованных циклов, эффективность терапии доксорубицином может снизиться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
У некоторых людей этот препарат может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни (анафилаксию). Немедленно обратитесь к врачу, если внезапно появятся затруднения с дыханием, отек лица и горла, а также общее ухудшение самочувствия (шок).
Доксорубицин резко снижает способность иммунной системы к защите организма, поэтому существует высокий риск инфекции или заражения, которое может привести к генерализованной инфекции, связанной с проникновением микроорганизмов в кровь (сепсис). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас поднялась высокая температура, поскольку сепсис может быть смертельным.

Другие возможные побочные эффекты включают следующие:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Инфекция
• Потеря аппетита (анорексия)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) / воспаление слизистых оболочек (мукозит)
• Диарея
• Тошнота или рвота
• Снижение количества клеток крови: эритроцитов (анемия), всех или некоторых лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Покраснение, отек, онемение, боль и покалывание на ладонях рук и подошвах ног (эритродизестезия ладоней и стоп или акральный эритема)
• Выпадение волос на голове и теле (алопеция и прекращение роста бороды)
• Лихорадка, чувство слабости (астения), озноб
• Нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме сердца)
• Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка
• Изменения уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• Прибавка в весе у пациентов с ранним раком молочной железы
• Повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность)

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• Воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей переднюю часть глаза и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит)
• Нарушения функции сердца, в частности, сердечного ритма (синусовая тахикардия), снижение объема крови, перекачиваемой сердцем (застойная сердечная недостаточность)
• Воспаление пищевода (эзофагит)
• Боли в желудке
• Зудящая сыпь, высыпания, изменение окраски (гиперпигментация) кожи и ногтей
• Сепсис
• Покраснение и отек в месте инъекции
• Местные побочные эффекты при введении в мочевой пузырь, такие как воспаление мочевого пузыря (химическая цистит)

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• Эмболия (сгусток крови в кровеносном сосуде)

Редко: может встречаться до 1 человека из 1 000

• Вторичный лейкоз (рак крови, развившийся после лечения другого вида рака), когда доксорубицин применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, повреждающими ДНК
• Синдром лизиса опухоли (осложнения химиотерапии, вызванные продуктами распада гибнущих раковых клеток, которые могут, например, повлиять на кровь и почки)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Обезвоживание
• Повышенное содержание мочевины в крови (гиперурикемия)
• Рак крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз)
• Шок
• Воспаление поверхности роговицы глаза (кератит), повышенное слезоотделение
• Учащение сердцебиения (тахиаритмии), потеря нервных импульсов от сердца (атриовентрикулярная блокада и блокада ветви пучка)
• Воспаление вены (флебит), полная закупорка вены (тромбофлебит), покраснение, кровотечения (кровотечение)
• Раздражение или кровотечение в кишечнике, боль или язвы во рту, которые могут появиться через 3–10 дней после лечения, обесцвечивание слизистой оболочки рта
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Воспаление толстой кишки (колит) и воспаление слизистой оболочки желудка
• Зудящая кожа и другие кожные расстройства
• Повышенная чувствительность облученной кожи (реакция «облучения»)
• Красное окрашивание мочи
• У женщин может прекратиться менструальный цикл (аменорея), но он должен восстановиться после прекращения приема препарата. В некоторых случаях может наступить преждевременная менопауза.
• У мужчин доксорубицин может вызвать снижение или отсутствие сперматозоидов (олигоспермия, азооспермия), но это может нормализоваться после прекращения приема препарата.
• Ощущение недомогания или плохого самочувствия (недомогание)
• Печеночная токсичность
• Временное повышение печеночных ферментов
• Состояние, при котором почки перестают функционировать (острая почечная недостаточность)
• Одышка из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия.

5. Условия хранения Доксорубицина Аккорд Хелскеар Италия, концентрата для приготовления раствора для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или внешней упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Оставляйте флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, не имеет красный цвет или содержит частицы.
Лекарственный препарат предназначен для однократного применения.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Соблюдайте правила обращения с цитотоксическими лекарственными препаратами.
Запечатанные флаконы: 18 месяцев.
Открытые флаконы: препарат должен использоваться немедленно после вскрытия флакона.
Химико-физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в растворах 0,9 % инъекционного хлорида натрия и 5 % инъекционного декстроза в течение до 28 дней при температуре 2°C–8°C и до 7 дней при температуре 25°C, если препарат хранился в стеклянных ёмкостях, защищённых от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки хранения лекарственного препарата в процессе применения и условия до его использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия концентрат для раствора для инфузий:
Концентрат для раствора для инфузий Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия содержит действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид.
1 мл содержит 2 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 10 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 20 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 25 мл содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 100 мг доксорубицина гидрохлорида.
Каждый флакон объемом 100 мл содержит 200 мг доксорубицина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида концентрата для раствора для инфузий Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия и содержимое упаковки:
Концентрат для раствора для инфузий Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия представляет собой прозрачный раствор красного цвета, практически свободный от частиц.

Размеры упаковок:
1 × флакон 5 мл
1 × флакон 10 мл
1 × флакон 25 мл
1 × флакон 50 мл
1 × флакон 100 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska, 50, 95-200, Pabianice
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
Способ применения и дозировка

Инъекционный препарат доксорубицина должен применяться только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт в проведении цитотоксической терапии. Кроме того, пациенты должны находиться под тщательным и регулярным наблюдением в ходе лечения.

В связи с риском потенциально смертельного кардиомиопатия, перед каждым применением необходимо оценить соотношение риска и пользы для каждого конкретного пациента.

Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия применяется внутривенно и внутрипузырно; не следует применять перорально, подкожно, внутримышечно или внутрите-кально. Доксорубицин может вводиться внутривенно в виде болюса в течение нескольких минут, в виде короткой инфузии продолжительностью до одного часа или в виде непрерывной инфузии в течение максимум 96 часов.

Раствор вводится через инфузионную канюлю в раствор для инъекций с концентрацией 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) или в раствор для инъекций с концентрацией 50 мг/мл декстрозы (5%) в течение 3–50 минут. Данный метод позволяет снизить риск тромбофлебита или пара-венозного экстравазации, которые могут привести к тяжелой местной целлюлиту, образованию пузырей и тканевой некрозу. Прямая внутривенная инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, который может возникнуть даже при наличии адекватного возвратного кровотока при аспирации иглой.

Внутривенное введение:

Дозировка доксорубицина зависит от режима дозирования, общего состояния пациента и предыдущего лечения. Доза гидрохлорида доксорубицина может варьироваться в зависимости от показаний (солидные опухоли или острый лейкоз) и от применения в конкретной терапевтической схеме (в монотерапии или в комбинации с другими цитотоксическими средствами, либо как часть мультидисциплинарных протоколов, включающих комбинированную химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и гормональное лечение).

Монотерапия:

Как правило, дозировка рассчитывается на основе площади поверхности тела (мг/м²). При применении доксорубицина в монотерапии рекомендуется доза 60–75 мг/м² площади поверхности тела каждые три недели.

Комбинированная терапия:

Когда гидрохлорид доксорубицина применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, обладающими схожей токсичностью, например, циклофосфамидом в высоких дозах внутривенно или другими антрациклиновыми соединениями, такими как даунорубицин, идарубицин и/или эпирубицин, дозу доксорубицина следует снизить до 30–60 мг/м² каждые 3–4 недели.

У пациентов, которым не может быть назначена полная доза (например, при иммуносупрессии или пожилом возрасте), альтернативная доза составляет 15–20 мг/м² площади поверхности тела еженедельно.

Внутрипузырное введение:

Доксорубицин Аккорд Хелскеар Италия может применяться путем внутрипузырной инстилляции для лечения поверхностного рака мочевого пузыря или в качестве профилактики рецидива опухоли после трансуретральной резекции (ТУР) у пациентов с высоким риском рецидива. Рекомендуемая доза гидрохлорида доксорубицина для местного внутрипузырного лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря составляет 30–50 мг в 25–50 мл раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инстилляции. Оптимальная концентрация составляет около 1 мг/мл. Обычно раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1–2 часов. В течение этого времени пациента следует поворачивать на 90° каждые 15 минут. Чтобы избежать нежелательного разведения раствором мочи, пациенту не следует употреблять жидкости в течение 12 часов до лечения (что снижает выработку мочи до примерно 50 мл/ч).

Инстилляцию можно повторять с интервалами от 1 недели до 1 месяца в зависимости от терапевтического или профилактического режима.

Пациенты с нарушением функции печени:

Поскольку гидрохлорид доксорубицина выводится преимущественно через печень и желчь, у пациентов с нарушением функции печени или с обструкцией желчевыводящих путей может быть снижена скорость выведения препарата, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Общие рекомендации по коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени основаны на уровне билирубина:

Доксорубицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) следует вводить только 75 % предполагаемой дозы.
Для предотвращения развития кардиомиопатии рекомендуется не превышать суммарную кумулятивную дозу доксорубицина в течение всей жизни 450–550 мг/м² площади поверхности тела (включая сопутствующие препараты, такие как даунорубицин). Пациентам с сопутствующей сердечной патологией, подвергавшимся ранее облучению средостения и/или сердца, а также ранее получавшим алкилирующие агенты, и пациентам из группы высокого риска (с артериальной гипертензией более 5 лет, с предшествующим ишемическим, клапанным или миокардиальным поражением сердца, возрастом старше 70 лет) не следует превышать максимальную общую дозу 400 мг/м² площади поверхности тела, и у этих пациентов необходимо контролировать функцию сердца.
Дозировка у детей
У детей может потребоваться снижение дозы. Следует руководствоваться соответствующими схемами лечения и специализированной литературой.
Пациенты с ожирением и пациенты с опухолевым инфильтратом в костном мозге
У пациентов с ожирением и у пациентов с опухолевым инфильтратом в костном мозге может потребоваться рассмотрение вопроса о снижении начальной дозы или увеличении интервалов между введениями.
Несовместимость
Доксорубицин не следует смешивать с гепарином, поскольку возможно образование осадка, а также не следует смешивать с 5-фторурацилом из-за возможного разрушения препарата. Необходимо избегать длительного контакта с любыми растворами с щелочной реакцией (pH), так как это может привести к гидролизу препарата. До получения подробной информации о совместимости смесей доксорубицин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и 5 % раствора декстрозы для инъекций.
Растворы для инфузий после восстановления
Физико-химическая стабильность при использовании была подтверждена в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы в течение 28 дней при температуре 2°C–8°C и в течение 7 дней при 25°C, если препарат хранился в стеклянных контейнерах, защищённых от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Утилизация
Остатки лекарственного средства и все материалы, использованные для разведения и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами, применимыми к цитотоксическим препаратам, с соблюдением действующего законодательства об утилизации опасных отходов.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Срок годности и условия хранения
Запечатанные флаконы: 18 месяцев.
Открытые флаконы: препарат следует использовать немедленно после вскрытия флакона.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.