Bupropiona Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Bupropion Zentiva Italia 150 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Bupropion Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bupropion Zentiva Italia
Cómo tomar Bupropion Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bupropion Zentiva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupropione Zentiva Italia y para qué se utiliza

Bupropione Zentiva Italia contiene la sustancia activa llamada clorhidrato de bupropiona.
Bupropione Zentiva Italia es un medicamento recetado por el médico para tratar la depresión. Se cree que
interactúa con unas sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Qué debe saber antes de tomar Bupropione Zentiva Italia

No tome Bupropione Zentiva Italia:

si es alérgico al bupropiono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropiono.
si le han diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado (ataques convulsivos).
si tiene o ha tenido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa).
si tiene un tumor cerebral.
si es un bebedor habitual que acaba de dejar de beber o está a punto de dejarlo.
si tiene graves problemas hepáticos.
si ha dejado recientemente de tomar sedantes o si está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropione Zentiva Italia.
si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico, sin tomar
Bupropione Zentiva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bupropione Zentiva Italia.
Síndrome de Brugada
Si padece una afección denominada síndrome de Brugada (una rara enfermedad hereditaria que afecta al ritmo cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas a Bupropione Zentiva Italia. Deje de tomar Bupropione Zentiva Italia y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Bupropione Zentiva Italia no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Existe un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio en pacientes menores de 18 años tratados con antidepresivos.
Adultos
Su médico debe saber antes de que usted tome Bupropione Zentiva Italia

si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si tiene diabetes y está tomando insulina o comprimidos;
si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido un traumatismo craneal en el pasado;
El bupropiono ha demostrado causar ataques convulsivos en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Este efecto adverso es más probable en las personas descritas anteriormente. Si tiene un ataque convulsivo durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Bupropione Zentiva Italia. Deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
si padece un trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Bupropione Zentiva Italia podría provocar la aparición de un episodio de esta enfermedad;
si está tomando otros medicamentos para la depresión, el uso combinado con Bupropione Zentiva Italia podría provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y Bupropione Zentiva Italia» en este apartado);
si tiene problemas hepáticos o renales, tiene mayor probabilidad de sufrir efectos adversos.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable nuevamente con su médico antes de tomar Bupropione Zentiva Italia. Su médico podría querer prestar especial atención a su tratamiento o recomendarle otro tratamiento.
Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidio, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Otros medicamentos y Bupropione Zentiva Italia
Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), informe a su médico sin tomar Bupropione Zentiva Italia (ver también «No tome Bupropione Zentiva Italia»).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, productos a base de hierbas o vitaminas, incluso aquellos sin receta médica. Su médico podría modificarle la dosis de Bupropione Zentiva Italia o recomendarle un cambio en los otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Bupropione Zentiva Italia. Algunos pueden aumentar el riesgo de ataques convulsivos o convulsiones. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican algunos ejemplos, pero la lista no es completa.
Puede haber un riesgo mayor de convulsiones si toma:

otros medicamentos para la depresión o para otras enfermedades mentales;
teofilina para el asma o enfermedades pulmonares;
tramadol, un analgésico potente;
sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropione Zentiva Italia (ver también «No tome Bupropione Zentiva Italia»);
medicamentos contra la malaria (como mefloquina o cloroquina);
estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito;
esteroides (orales o inyectables);
antibióticos denominados quinolonas;
ciertos antihistamínicos que pueden causar somnolencia;
medicamentos para la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes de tomar Bupropione Zentiva Italia. Su médico evaluará los beneficios y riesgos del tratamiento con Bupropione Zentiva Italia.
Puede haber un riesgo mayor de otros efectos adversos si utiliza:

otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tioridazina u olanzapina). Bupropione Zentiva Italia puede interactuar con algunos medicamentos usados para tratar la depresión y usted podría presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina).
medicamentos que afectan la capacidad del organismo para eliminar el bupropiono (carbamazepina, fenitoína, valproato).
ciertos medicamentos usados para tratar tumores (como ciclofosfamida, ifosfamida).
ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares.
ciertos betabloqueantes (como el metoprolol).
ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecainida).
parches de nicotina para ayudar a dejar de fumar.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes de tomar Bupropione Zentiva Italia.
Bupropione Zentiva Italia puede ser menos eficaz si toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si esto le afecta, hable con su médico. Su médico verificará cómo actúa Bupropione Zentiva Italia en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro tratamiento para la depresión. No aumente la dosis de Bupropione Zentiva Italia sin consejo médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas convulsiones.
Bupropione Zentiva Italia puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces si toma:

tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama. Si esto le afecta, informe a su médico, ya que podría ser necesario cambiar a otro medicamento para el tratamiento de la depresión.
digoxina, para el corazón. Si esto le afecta, informe a su médico, ya que podría considerar la posibilidad de modificar la dosis de digoxina.

Bupropione Zentiva Italia y alcohol
El alcohol puede alterar la forma en que actúa Bupropione Zentiva Italia y, cuando se usa conjuntamente, puede raramente alterar sus nervios y estado mental. Algunas personas notan que son más sensibles al alcohol cuando toman Bupropione Zentiva Italia. Su médico podría recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino o licores) mientras toma Bupropione Zentiva Italia, o que intente beber cantidades mínimas. Pero si actualmente bebe mucho, no deje de hacerlo bruscamente: esto podría ponerle en riesgo de sufrir ataques convulsivos.
Hable con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropione Zentiva Italia.
Efecto en los análisis de orina
Bupropione Zentiva Italia puede interferir con ciertos análisis de orina para detectar otras sustancias. Si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital que está tomando Bupropione Zentiva Italia.
Embarazo y lactancia
No tome Bupropione Zentiva Italia si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo recomiende. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Algunos, aunque no todos los estudios, han informado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Bupropione Zentiva Italia. No se sabe si estos efectos se deben al uso de Bupropione Zentiva Italia.
El bupropiono puede pasar a la leche materna.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Bupropione Zentiva Italia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si Bupropione Zentiva Italia le causa mareos o sensación de aturdimiento, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Bupropion Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Estas son las dosis habituales, pero las indicaciones de su médico son específicas para usted.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Podría llevarle algún tiempo antes de que empiece a sentirse mejor. Se necesita tiempo para que el medicamento
alcance todo su efecto, a veces semanas o meses. Cuando empiece a sentirse mejor, su médico podría recomendarle
que continúe tomando Bupropion Zentiva Italia para prevenir la reaparición de la depresión.
Dosis recomendada
La dosis habitual recomendada para adultos es de un comprimido de 150 mg al día.
Su médico puede aumentar su dosis hasta 300 mg al día si la depresión no mejora tras varias semanas.
Tome su dosis por la mañana. No tome Bupropion Zentiva Italia más de una vez al día.
El comprimido tiene un recubrimiento que libera lentamente el medicamento en el cuerpo. Podría observar algo en
sus heces que se parece a un comprimido. Esto es el recubrimiento vacío que es eliminado por el organismo.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique, triture ni divida; si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación,
ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo. Esto aumentaría la probabilidad de
que sufra efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas (convulsiones).
Algunas personas continúan tomando un comprimido de 150 mg al día durante todo el tratamiento.
Su médico podría haberle recetado esta dosis si tiene problemas hepáticos o renales.
Duración del tratamiento Solo usted y su médico pueden decidir durante cuánto tiempo debe tomar
Bupropion Zentiva Italia. Pueden ser necesarias semanas o meses de tratamiento para observar una mejora.
Hable con su médico regularmente sobre sus síntomas para determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Cuando empiece a sentirse mejor, su médico podría recomendarle que continúe tomando Bupropion Zentiva Italia
para prevenir la reaparición de la depresión.
Si toma más Bupropion Zentiva Italia de la indicada
Si toma demasiados comprimidos, puede aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. No pierda tiempo.
Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Bupropion Zentiva Italia
Si olvida una dosis, espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bupropion Zentiva Italia
No deje de tomar Bupropion Zentiva Italia ni reduzca la dosis sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis convulsivas

Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Bupropión Zentiva Italia tiene riesgo de sufrir crisis convulsivas (convulsiones o ataques epilépticos). La probabilidad de que esto ocurra es mayor si toma una dosis excesiva, si está tomando ciertos medicamentos o si ya tiene mayor predisposición a convulsiones. Si está preocupado, hable con su médico.

→ Si usted tiene una crisis convulsiva, informe a su médico tan pronto como se sienta mejor. No tome más comprimidos.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas a Bupropión Zentiva Italia. Estas incluyen:

enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (similar a urticaria) y ampollas con picazón (urticaria) en la piel;
silbidos respiratorios inusuales o dificultad para respirar;
hinchazón de los párpados, labios o lengua;
dolor muscular o articular;
colapso o pérdida de conocimiento.

→ Si presenta cualquier signo de reacción alérgica, contacte inmediatamente con un médico. No tome más comprimidos.
Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico le receta un medicamento para aliviar los síntomas de la alergia, asegúrese de completar el tratamiento.

Reacciones cutáneas graves

Deje de tomar bupropión y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

muy raro (puede afectar entre 1 y 10.000 personas): Manchas rojas planas, similares a dianas o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
ampollas y desprendimiento de la piel en amplias zonas, que ocurren en una forma grave de reacción cutánea (necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La aparición de este síndrome suele ser tardía (2-6 semanas después del inicio del tratamiento);
erupción cutánea extensa, roja y escamosa con pústulas bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas de lupus (frecuencia no conocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos.

→ Si presenta brotes de lupus, erupciones cutáneas o lesiones (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con Bupropión Zentiva Italia, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Bupropión Zentiva Italia por la mañana.
dolor de cabeza.
sequedad de boca.
malestar, vómitos.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a una reacción alérgica).
temblores, temblores musculares, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
sensación de ansiedad o inquietud.
dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteraciones del gusto, pérdida de apetito (anorexia).
aumento, a veces grave, de la presión arterial, sofocos.
zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sensación de depresión (véase también “Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión”, en el apartado 2 Advertencias y precauciones).
confusión.
dificultad para concentrarse.
aumento de la frecuencia cardíaca.
pérdida de peso.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

convulsiones.

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

palpitaciones, desmayos.
contracciones musculares, rigidez muscular, movimientos involuntarios, problemas para caminar o coordinarse.
sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede deberse a un aumento de las enzimas hepáticas o hepatitis.
reacciones alérgicas graves; erupción cutánea asociada a dolor muscular y articular.
alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
orinar más o menos de lo normal.
incontinencia urinaria (micción involuntaria, escapes de orina).
empeoramiento de la psoriasis (placas engrosadas de piel enrojecida).
sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); tener sensaciones o creencias en cosas que no son reales (delirio); sospecha extrema (paranoia).

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pensamientos de automutilación o de suicidio durante el tratamiento con Bupropión Zentiva Italia o inmediatamente después de interrumpirlo (véase el apartado 2, “Qué debe saber antes de tomar Bupropión Zentiva Italia”). Si tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirio.
sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico).
tartamudez.
disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), mientras toma Bupropión Zentiva Italia junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupropion Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bupropione Zentiva Italia

El principio activo es bupropión clorhidrato. Cada comprimido de liberación modificada contiene 150 mg de bupropión clorhidrato.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona K90, clorhidrato de cisteína monohidrato, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo (1:1), etilcelulosa, sílice coloidal hidratada, povidona K90, macrogol 1450, citrato de trietilo. Tinta de impresión: laca de goma, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Bupropione Zentiva Italia y contenido del envase
Bupropione Zentiva Italia es un comprimido de liberación modificada.
Comprimido redondo, de color blanco crema a amarillo pálido, con la inscripción "GS3" impresa en tinta negra en un lado y liso en el otro, con un diámetro aproximado de 7 mm y un espesor aproximado de 5 mm.
Envasado en blíster OPA/Al/PVC-Al.
Presentaciones: 30 y 90 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl – Via P. Paleocapa 7 - 20121 Milán, Italia.
Fabricante:
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania, Suecia: Bupropion Zentiva
Dinamarca, Noruega: Bupropion hydrochloride Zentiva
Italia: Bupropione Zentiva Italia
Polonia: Pixigan
Portugal: Bupropiom Zentiva