Bupropiona Zentiva: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bupropione Zentiva 300 mg compresse a rilascio modificato

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Bupropione Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bupropione Zentiva
Cómo tomar Bupropione Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bupropione Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupropión Zentiva y para qué se utiliza

Bupropión Zentiva contiene la sustancia activa llamada bupropión y es un medicamento recetado por el
médico para tratar la depresión. Se cree que interactúa con unas sustancias químicas en el cerebro
llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Qué debe saber antes de tomar Bupropión Zentiva

No tome Bupropión Zentiva si:

es alérgico al bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión.
le han diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa).
tiene un tumor cerebral.
es un bebedor habitual con alto consumo que acaba de dejar de beber o está a punto de dejarlo.
tiene graves problemas hepáticos.
ha dejado recientemente de tomar sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropión Zentiva.
está tomando o ha tomado otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico, sin tomar Bupropión Zentiva.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bupropión Zentiva.
Síndrome de Brugada
Si padece una afección denominada síndrome de Brugada (un trastorno hereditario raro que afecta al ritmo
cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis
epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), en asociación con Bupropión Zentiva. Deje de tomar
Bupropión Zentiva y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados
con estas reacciones cutáneas graves, descritos en la sección 4.
Niños y adolescentes
Bupropión Zentiva no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad.
Existe un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio en pacientes
menores de 18 años tratados con antidepresivos.
Adultos
Su médico debe saber antes de que usted tome Bupropión Zentiva

si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
si tiene diabetes y está siendo tratado con insulina o comprimidos.
si ha sufrido recientemente una lesión grave en la cabeza o ha tenido traumatismo craneal en el pasado. El bupropión ha demostrado causar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Este efecto adverso es más probable en las personas descritas anteriormente. Si tiene una convulsión durante el tratamiento, debe dejar de tomar Bupropión Zentiva. Deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
si padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que el bupropión podría provocar la aparición de un episodio de esta enfermedad.
si está tomando otros medicamentos para la depresión, el uso combinado de estos medicamentos con Bupropión Zentiva puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y Bupropión Zentiva» en esta sección).
si tiene problemas hepáticos o renales, tiene mayor probabilidad de sufrir efectos adversos.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable de nuevo con su médico antes de tomar Bupropión
Zentiva. Su médico podría querer prestar especial atención a su tratamiento o recomendarle otro
tratamiento.
Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión
Si usted está deprimido, puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos
pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos
necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

si anteriormente ha tenido pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo de que sufre depresión, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Otros medicamentos y Bupropión Zentiva
Si está tomando o ha tomado otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
en los últimos 14 días, informe a su médico sin tomar Bupropión Zentiva (ver también «No tome
Bupropión Zentiva» arriba).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, productos a base de hierbas o vitaminas, incluso los que no requieren receta médica. Su médico podría ajustarle la dosis de Bupropión Zentiva o aconsejarle un cambio en los otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Bupropión Zentiva. Algunos pueden aumentar el riesgo
de convulsiones. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos.
A continuación se indican algunos ejemplos, pero la lista no es exhaustiva.
Puede haber un riesgo mayor de convulsiones si:

toma otros medicamentos para la depresión o para otras enfermedades mentales.
toma teofilina para el asma o enfermedades pulmonares.
toma tramadol, un analgésico potente.
ha tomado sedantes o está a punto de suspenderlos mientras toma Bupropión Zentiva (ver también «No tome Bupropión Zentiva» arriba).
toma medicamentos contra la malaria (como mefloquina o cloroquina).
toma estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito.
toma esteroides (por vía oral o inyectables).
toma antibióticos denominados quinolonas.
toma ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia.
toma medicamentos para la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar
Bupropión Zentiva. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Bupropión Zentiva.
Puede haber un riesgo mayor de otros efectos adversos si:

toma otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Bupropión Zentiva puede interactuar con algunos medicamentos usados para tratar la depresión y usted podría presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina).
toma medicamentos que afectan la capacidad del organismo para eliminar el bupropión (carbamazepina, fenitoína, valproato).
toma ciertos medicamentos utilizados para tratar tumores (como ciclofosfamida, ifosfamida).
toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares.
toma ciertos betabloqueantes (como el metoprolol).
toma ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecaína).
utiliza parches de nicotina para ayudarse a dejar de fumar. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar Bupropión Zentiva.

Bupropión Zentiva puede ser menos eficaz si:

toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si esto le afecta, hable con su médico. Su médico verificará cómo actúa Bupropión Zentiva en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro tratamiento para la depresión. No aumente la dosis de Bupropión Zentiva sin consejo médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas convulsiones.

Bupropión Zentiva puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces si:

está tomando tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama. Si esto le afecta, informe a su médico. Podría ser necesario cambiar a otro medicamento para el tratamiento de la depresión.
está tomando digoxina para el corazón. Si esto le afecta, informe a su médico. Su médico podría considerar la posibilidad de ajustar la dosis de digoxina.

Bupropión Zentiva y el alcohol
El alcohol puede alterar la forma en que actúa el bupropión y, cuando se usa junto con él, puede raramente
afectar sus nervios y estado mental. Algunas personas notan que son más sensibles al alcohol cuando toman
Bupropión Zentiva. Su médico podría aconsejarle que no beba alcohol (cerveza, vino o licores) mientras toma
Bupropión Zentiva, o que beba cantidades mínimas. Pero si actualmente bebe mucho, no deje de hacerlo
bruscamente: esto podría ponerle en riesgo de tener convulsiones. Hable con su médico sobre el consumo
de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropión Zentiva.
Efectos en los análisis de orina
El bupropión puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros medicamentos. Si
debe realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital que está tomando Bupropión Zentiva.
Embarazo y lactancia
No tome Bupropión Zentiva si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo,
a menos que su médico se lo recomiende. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento. Algunos estudios, aunque no todos, han informado un aumento del riesgo de malformaciones
congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropión. No se sabe si estos
defectos se deben al uso de bupropión.
Los componentes de Bupropión Zentiva pasan a la leche materna. Debe consultar con su médico o farmacéutico
antes de tomar Bupropión Zentiva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si Bupropión Zentiva le causa mareo o sensación de aturdimiento, no conduzca vehículos ni utilice
ninguna herramienta o maquinaria.
Bupropión Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Bupropión Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Estas son las dosis habituales, pero las indicaciones de su médico son las que debe seguir personalmente.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede ser necesario un cierto período de tiempo antes de que empiece a sentirse mejor. El medicamento necesita tiempo para hacer plenamente efecto, a veces semanas o meses. Cuando comience a sentirse mejor, su médico puede recomendarle que continúe tomando Bupropión Zentiva para prevenir la reaparición de la depresión.

Dosis recomendada

Bupropión Zentiva solo está disponible en una presentación de 300 mg. Para la dosis de 150 mg, utilice otros productos disponibles en el mercado.

La dosis recomendada es de una comprimida de 150 mg al día, únicamente para adultos.

Su médico puede aumentar su dosis hasta 300 mg al día si la depresión no mejora tras varias semanas.

Tome su dosis de Bupropión Zentiva comprimidas por la mañana. No tome Bupropión Zentiva más de una vez al día.

El comprimido tiene un recubrimiento que libera lentamente el medicamento en el organismo. Es posible que observe en las heces algo que parece un comprimido. Esto es el recubrimiento vacío que se elimina del cuerpo.

Trague los comprimidos enteros. No los mastique, triture ni divida. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo. Esto aumentaría la probabilidad de que presente efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas.

Algunas personas continúan tomando un comprimido de 150 mg al día durante todo el tratamiento. Su médico puede haberle recetado esta dosis si tiene problemas hepáticos o renales.

Duración del tratamiento

Solo usted y su médico pueden decidir durante cuánto tiempo debe tomar Bupropión Zentiva. Pueden ser necesarias semanas o meses de tratamiento para observar una mejoría. Hable regularmente con su médico sobre sus síntomas para determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Cuando comience a sentirse mejor, su médico puede recomendarle que continúe tomando Bupropión Zentiva para prevenir la reaparición de la depresión.

Si toma más Bupropión Zentiva de la indicada

Si toma demasiados comprimidos, puede aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. No pierda tiempo. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Bupropión Zentiva

Si se salta una dosis, espere y tome la siguiente comprimida a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bupropión Zentiva

No deje de tomar Bupropión Zentiva ni reduzca la dosis sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Convulsiones o crisis convulsivas
Aproximadamente 1 de cada 1000 personas que toman bupropión corre riesgo de sufrir convulsiones (crisis convulsivas o crisis epilépticas). La posibilidad de que esto ocurra es mayor si toma demasiada cantidad, si toma ciertos medicamentos o si tiene mayor predisposición a tener convulsiones. Si está preocupado, hable con su médico.
Si usted sufre una crisis convulsiva, informe a su médico tan pronto como se sienta mejor. No tome más comprimidos.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas al bupropión. Estas incluyen:

Piel enrojecida o erupción cutánea (similar a urticaria) y ampollas con picazón (urticaria) en la piel.
Silbidos al respirar o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, labios o lengua.
Dolor muscular o articular.
Desmayo o pérdida de conciencia. Si presenta cualquier signo de reacción alérgica, contacte inmediatamente a un médico. No tome más comprimidos. Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si el médico le receta un medicamento para aliviar los síntomas alérgicos, asegúrese de completar el tratamiento. Reacciones cutáneas graves Deje de tomar bupropión y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- muy raro (puede afectar de 1 a 10.000 personas): Manchas rojas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- ampollas y descamación en amplias zonas de la piel ocurren en una forma grave de reacción cutánea severa (necrólisis epidérmica tóxica).
- erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La aparición de este síndrome suele retrasarse (2-6 semanas tras el inicio del tratamiento).
- erupción cutánea extensa, roja y escamosa con pústulas bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus (no conocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. Si presenta recaídas del lupus, erupciones cutáneas o lesiones (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con Bupropion Zentiva, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Bupropion Zentiva por la mañana.
Dolor de cabeza.
Sequedad de boca.
Sensación de malestar, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas ):

Fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debidas a una reacción alérgica).
Sacudidas, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
Sensación de ansiedad o inquietud.
Dolor de estómago u otros trastornos (estreñimiento), alteraciones del gusto, pérdida de apetito (anorexia).
Aumento, a veces grave, de la presión arterial, sofocos.
Zumbidos en los oídos, trastornos de la vista.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas ):

Sensación de depresión (ver también "Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión", en el apartado 2 Advertencias y precauciones).
Sensación de confusión.
Dificultad para concentrarse.
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas ):

Convulsiones.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas ):

Palpitaciones, desmayos.
Contracciones musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación.
Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede deberse a un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.
Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea asociada a dolor muscular y articular.
Alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
Orinar más o menos de lo normal.
Incontinencia urinaria (micción involuntaria, pérdidas de orina).
Empeoramiento de la psoriasis (placas engrosadas de piel enrojecida).
Pérdida o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia).
Sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); tener sensaciones o creer en cosas que no son reales (delirio); sospecha extrema (paranoia).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pensamientos de automutilación o de suicidio durante el tratamiento con Bupropion Zentiva o inmediatamente después de interrumpirlo (ver apartado 2, "Qué debe saber antes de tomar Bupropion Zentiva"). Si tiene estos pensamientos, contacte a su médico o acuda directamente al hospital.
Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirio.
Sensación de miedo súbito e intenso (ataque de pánico).
Tartamudez.
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
Alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), mientras toma Bupropion Zentiva junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupropion Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bupropione Zentiva

El principio activo es bupropión clorhídrico. Cada comprimido contiene 300 mg de bupropión clorhídrico.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: Povidona, cisteína clorhídrica monohidrato, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehénico, estearato de magnesio (E 470b). Revestimiento del comprimido: etilcelulosa, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) (lauril sulfato sódico, polisorbato 80), sílice coloidal hidratada, macrogol, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Bupropione Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Bupropione Zentiva son redondos, de color blanco crema a amarillo pálido, con la inscripción en tinta negra "GS2" grabada en un lado y sin inscripción en el otro lado. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9 mm.
Blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu que contienen 7, 30, 60 y 90 comprimidos de liberación modificada. También disponible en blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu perforados con dosis unitarias que contienen 30×1 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl – Via P. Paleocapa 7- 20121 Milán, Italia.
Fabricante:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona
08040, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italia: Bupropione Zentiva
Noruega: Bupropion hydrochloride Zentiva
Polonia: Pixigan
Portugal: Bupropiom Zentiva
Suecia: Bupropion Zentiva