Бупропион Зентива: подробная информация

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бупропион Зентива 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Бупропион Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Бупропион Зентива
Как принимать Бупропион Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бупропион Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бупропион Зентива и для чего он применяется

Бупропион Зентива содержит действующее вещество под названием бупропион и является лекарственным средством, назначаемым врачом для лечения депрессии. Считается, что он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Что следует знать перед применением Бупропион Зентива

Не принимайте Бупропион Зентива, если:

у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете другое лекарственное средство, содержащее бупропион;
вам поставлен диагноз эпилепсия или в прошлом у вас были судороги;
у вас есть или ранее наблюдалось нарушение питания (например, булимия или нервная анорексия);
у вас опухоль головного мозга;
вы привычный сильный пьющий, который только что прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
вы недавно прекратили принимать седативные средства или планируете их отмену во время приема Бупропион Зентива;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу, не начиная прием Бупропион Зентива.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Бупропион Зентива обратитесь к врачу или фармацевту.
Синдром Бругада
Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм), или в вашей семье были случаи остановки сердца или внезапной смерти.
Тяжелые кожные реакции
В связи с применением Бупропион Зентива сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщенная пустулезная экзантема (AGEP). Прекратите прием Бупропион Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети и подростки
Бупропион Зентива не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.
У пациентов младше 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Врач должен знать до начала приема Бупропион Зентива:

употребляете ли вы регулярно большое количество алкоголя;
страдаете ли диабетом и принимаете инсулин или таблетки;
были ли у вас тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в прошлом. Бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у лиц, описанных выше. Если у вас возник судорожный припадок во время лечения, прекратите прием Бупропион Зентива. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу;
страдаете ли вы биполярным расстройством (резкие перепады настроения), поскольку бупропион может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания;
принимаете ли вы другие лекарственные средства для лечения депрессии — одновременное применение этих препаратов с Бупропион Зентива может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально опасному для жизни (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупропион Зентива» в этом разделе);
есть ли у вас нарушения функции печени или почек — в этом случае вероятность побочных эффектов выше.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, снова проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бупропион Зентива. Врач может потребовать особого наблюдения за вашей терапией или порекомендовать другое лечение.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Эти мысли могут быть более частыми в первые недели после начала приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше:

если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить о вашей депрессии родственнику или другу и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия, или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.

Другие лекарственные средства и Бупропион Зентива
Если вы принимали или принимаете другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), в течение последних 14 дней, сообщите об этом врачу, не начиная прием Бупропион Зентива (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Зентива» выше).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, растительные препараты или витамины, включая безрецептурные. Врач может изменить дозу Бупропион Зентива или порекомендовать изменение других препаратов.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Бупропион Зентива. Некоторые из них могут увеличить риск судорог или эпилептических припадков. Другие могут повысить риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является полным.
Вероятность судорог может быть выше обычного, если вы:

принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний;
принимаете теофиллин при астме или заболеваниях легких;
принимаете трамадол — сильное обезболивающее;
принимали седативные средства или планируете их отмену во время приема Бупропион Зентива (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Зентива» выше);
принимаете лекарства от малярии (например, мефлохин или хлорохин);
принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита;
принимаете стероиды (перорально или в виде инъекций);
принимаете антибиотики, называемые хинолонами;
принимаете некоторые виды антигистаминных препаратов, вызывающих сонливость;
принимаете лекарства от диабета.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Бупропион Зентива. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема Бупропион Зентива.
Вероятность других побочных эффектов может быть выше, если вы:

принимаете другие лекарства от депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или от других психических заболеваний (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион Зентива может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея);
принимаете лекарства при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин);
принимаете препараты, влияющие на способность организма выводить бупропион (карбамазепин, фенитоин, вальпроат);
принимаете некоторые лекарства, используемые при лечении опухолей (циклофосфамид, ифосфамид);
принимаете тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта;
принимаете некоторые бета-блокаторы (например, метопролол);
принимаете некоторые лекарства при нарушении сердечного ритма (пропафенон или флекаинид);
используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения. Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Бупропион Зентива.

Бупропион Зентива может быть менее эффективным, если вы:

принимаете ритонавир или эфавиренз — лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач проверит, как Бупропион Зентива действует на вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропион Зентива без консультации с врачом, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Бупропион Зентива может снижать эффективность других лекарств, если вы:

принимаете тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Может потребоваться переход на другой препарат для лечения депрессии;
принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

Бупропион Зентива и алкоголь
Алкоголь может изменить действие бупропиона, и при совместном применении может редко нарушать работу нервной системы и психическое состояние. Некоторые люди замечают повышенную чувствительность к алкоголю при приеме Бупропион Зентива. Врач может посоветовать вам воздержаться от употребления алкоголя (пива, вина или крепких напитков) во время приема Бупропион Зентива или свести его потребление к минимуму. Однако если вы сейчас употребляете много алкоголя, не прекращайте резко — это может повысить риск судорожных припадков. Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя до начала приема Бупропион Зентива.
Влияние на анализ мочи
Бупропион может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарств. Если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, что вы принимаете Бупропион Зентива.
Беременность и лактация
Не принимайте Бупропион Зентива во время беременности, если у вас подозревается беременность или вы планируете ее, за исключением случаев, когда врач порекомендует это. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Некоторые, но не все исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков у детей, чьи матери принимали бупропион, в частности пороков сердца. Неизвестно, связаны ли эти нарушения с применением бупропиона.
Компоненты Бупропион Зентива проникают в грудное молоко. Перед приемом Бупропион Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если Бупропион Зентива вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Бупропион Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бупропион Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Ниже приведены обычные дозировки, однако инструкции врача предназначены именно для вас. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Может пройти некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Для достижения полного эффекта препарату требуется время — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропиона Зентива, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать
Бупропион Зентива доступен только в дозировке 300 мг. Для дозировки 150 мг используйте другие доступные в продаже препараты.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 150 мг в день, только для взрослых.
Если депрессия не улучшается спустя несколько недель, врач может увеличить вашу дозу до 300 мг в день.
Принимайте таблетку Бупропиона Зентива утром. Не принимайте Бупропион Зентива более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарственное вещество в организме. Вы можете заметить в кале частицы, похожие на таблетку. Это пустая оболочка, выводящаяся из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро. Это может повысить вероятность побочных эффектов, включая судорожные припадки.
Некоторые пациенты продолжают принимать по одной таблетке 150 мг в день на протяжении всего курса лечения. Ваш врач может назначить именно такую дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат
Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Бупропион Зентива. Для улучшения состояния может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев. Регулярно обсуждайте симптомы с врачом, чтобы определить, как долго вам следует принимать препарат. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать продолжить приём Бупропиона Зентива, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если вы приняли Бупропион Зентива больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, возрастает риск возникновения судорог или эпилептических припадков. Не теряйте времени. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Бупропион Зентива
Если вы пропустили приём таблетки, подождите и примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Бупропиона Зентива
Не прекращайте приём Бупропиона Зентива и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Приблизительно 1 человек из 1000, принимающих бупропион, подвержен риску развития судорог (эпилептических припадков). Вероятность этого выше, если вы принимаете слишком высокую дозу, принимаете определённые лекарства или имеете повышенный риск судорог. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.
Если у вас возник приступ судорог, сообщите об этом врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте другие таблетки.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на бупропион. К ним относятся:

Покраснение кожи или сыпь (похожая на крапивницу), зудящие пузырьки (крапивница) на коже.
Необычное свистящее дыхание или затруднение дыхания.
Отёк век, губ или языка.
Боль в мышцах или суставах.
Обморок или потеря сознания. Если у вас появляются какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие таблетки. Аллергические реакции могут сохраняться длительное время. Если врач назначил вам препарат для облегчения симптомов аллергии, обязательно завершите курс лечения.

Тяжелые кожные реакции
Прекратите приём бупропиона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

очень редко (может встречаться у 1–10 000 человек): красные плоские пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
пузырьки и шелушение на больших участках кожи возникают при тяжелой форме тяжелой кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Обычно симптомы появляются спустя некоторое время (2–6 недель после начала лечения).
обширная, красная, шелушащаяся сыпь с пустулами под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая пустулёзная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Кожная волчанка или усугубление симптомов волчанки (неизвестно — частота не может быть определена по имеющимся данным)
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы. Если у вас возникают обострения волчанки, кожные высыпания или поражения (особенно на участках, подверженных солнечному свету) во время приёма Бупропиона Зентива, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Бупропион Зентива утром.
Головная боль.
Сухость во рту.
Недомогание, рвота.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь (иногда вследствие аллергической реакции).
Подергивания, дрожь, слабость, утомляемость, боль в груди.
Ощущение тревоги или беспокойства.
Боль в животе или другие нарушения (запор), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия).
Повышение, иногда значительное, артериального давления, приливы.
Шум в ушах, нарушения зрения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение депрессии (см. также «Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии» в разделе 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
Ощущение спутанности сознания.
Трудности с концентрацией.
Учащение сердцебиения.
Потеря веса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Судороги.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Сердцебиение, обмороки.
Сокращения мышц, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации.
Ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессии, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатит.
Тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах.
Изменения уровня сахара в крови.
Мочеиспускание чаще или реже обычного.
Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи).
Ухудшение псориаза (утолщённые бляшки из покрасневшей кожи).
Необычная потеря или истончение волос (алопеция).
Ощущение нереальности или отчуждённости (деперсонализация); видение или слышание того, чего нет (галлюцинации); ощущение или вера в нереальные вещи (бред); сильная подозрительность (паранойя).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Мысли о самоповреждении или суициде во время лечения Бупропионом Зентива или сразу после его прекращения (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Бупропиона Зентива»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.
Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или адекватно судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред.
Ощущение внезапного и сильного страха (паническая атака).
Задержка речи (заикание).
Снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приёме Бупропиона Зентива и препаратов, применяемых для лечения депрессии (таких как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бупропион Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупропион Зентива

Действующее вещество — бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 300 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, цистеина гидрохлорид моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, глицерол дибеинат, стеарат магния (Е 470b). Пленочное покрытие таблетки: этилцеллюлоза, повидон, макрогол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), кремнекислота коллоидная гидратированная, макрогол, триэтилцитрат. Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Бупропиона Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Бупропион Зентива — круглые, от бело-кремового до бледно-жёлтого цвета, с нанесением чёрной краской «GS2» с одной стороны и без надписей с другой стороны. Диаметр таблетки составляет около 9 мм.
Упаковка — блистеры OPA/Alu/PVC-Alu, содержащие 7, 30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением. Также доступны перфорированные блистеры OPA/Alu/PVC-Alu с однократными дозами, содержащие 30×1 таблетку с модифицированным высвобождением.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl – Via P. Paleocapa 7- 20121 Милан, Италия.

Производитель:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона
08040, Испания

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:

Германия: Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Италия: Бупропион Зентива
Норвегия: Bupropion hydrochloride Zentiva
Польша: Pixigan
Португалия: Bupropiom Zentiva
Швеция: Bupropion Zentiva