Бупропион Зентива Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бупропион Зентива Италия 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупропион Зентива Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Бупропиона Зентива Италия
Как принимать Бупропион Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бупропион Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупропион Зентива Италия и для чего он применяется

Бупропион Зентива Италия содержит активное вещество под названием гидрохлорид бупропиона.
Бупропион Зентива Италия — это лекарственное средство, назначаемое врачом для лечения депрессии. Считается, что он воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналином и дофамином.

2. Что нужно знать перед приемом Бупропион Зентива Италия

Не принимайте Бупропион Зентива Италия:

если у вас аллергия на бупропион или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другой препарат, содержащий бупропион;
если у вас диагностирована эпилепсия или в анамнезе были судорожные припадки;
если у вас есть или ранее наблюдалось расстройство пищевого поведения (например, булимия или нервная анорексия);
если у вас опухоль головного мозга;
если вы являетесь хроническим алкоголиком и недавно прекратили или планируете прекратить употребление алкоголя;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы недавно прекратили прием седативных средств или планируете их отмену во время приема Бупропион Зентива Италия;
если вы принимали или принимаете другие лекарства для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом, не начиная прием
Бупропион Зентива Италия.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бупропион Зентива Италия.
Синдром Бругада
Если у вас диагностирован синдром Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или в вашей семье были случаи остановки сердца или внезапной смерти.
Тяжелые кожные реакции
При приеме Бупропион Зентива Италия сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованная острая экзантематозная пустулёз (AGEP). При появлении симптомов, указывающих на эти тяжелые кожные реакции (описаны в разделе 4), немедленно прекратите прием Бупропион Зентива Италия и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Бупропион Зентива Италия не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет. При лечении антидепрессантами у пациентов младше 18 лет возрастает риск суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом приема Бупропион Зентива Италия врач должен знать, если у вас:

регулярно употребляется большое количество алкоголя;
сахарный диабет, при котором вы используете инсулин или таблетки;
в анамнезе тяжелая травма головы или черепно-мозговая травма;
бупропион может вызывать судорожные припадки примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность этого побочного эффекта выше у лиц, указанных выше. Если у вас возник судорожный припадок во время лечения, немедленно прекратите прием Бупропион Зентива Италия и обратитесь к врачу;
биполярное расстройство (резкие перепады настроения), поскольку Бупропион Зентива Италия может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания;
вы принимаете другие препараты для лечения депрессии — одновременный прием может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие лекарства и Бупропион Зентива Италия» в этом разделе);
нарушения функции печени или почек — в этом случае вероятность побочных эффектов выше.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, повторно проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бупропион Зентива Италия. Врач может решить уделить особое внимание вашему лечению или назначить альтернативную терапию.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут быть более частыми в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

у вас ранее были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
Если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить о вашем диагнозе близкому человеку или другу и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание на возможное ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.
Другие лекарства и Бупропион Зентива Италия
Если вы принимали или принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней, сообщите об этом врачу и не начинайте прием Бупропион Зентива Италия (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Зентива Италия»).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, фитопрепараты, витамины, включая безрецептурные средства. Врач может скорректировать дозу Бупропион Зентива Италия или изменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Бупропион Зентива Италия. Некоторые из них могут повысить риск судорожных припадков, другие — риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является исчерпывающим.
Вероятность судорожных припадков может быть выше, если вы принимаете:

другие препараты для лечения депрессии или психических заболеваний;
теофиллин при астме или заболеваниях легких;
трамадол — сильное обезболивающее;
седативные средства или планируете их отмену во время приема Бупропион Зентива Италия (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Зентива Италия»);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или хлорохин);
стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита;
стероиды (перорально или в виде инъекций);
антибиотики из группы хинолонов;
некоторые антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
препараты для лечения диабета.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бупропион Зентива Италия. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема Бупропион Зентива Италия.
Вероятность других побочных эффектов может быть выше при одновременном приеме:

других антидепрессантов (например, амитриптилина, флуоксетина, пароксетина, циталопрама, эсциталопрама, венлафаксина, досулепина, дезипрамина, имипрамина) или препаратов для лечения других психических заболеваний (например, клозапина, рисперидона, тиоридазина, оланзапина). Бупропион Зентива Италия может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии, что может привести к нарушениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другим эффектам: повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея);
препаратов для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, орфенадрин);
препаратов, влияющих на выведение бупропиона из организма (карбамазепин, фенитоин, вальпроат);
некоторых препаратов, применяемых при лечении опухолей (циклофосфамид, ифосфамид);
тиклопидина или клопидогрела, применяемых в основном для профилактики инсульта;
некоторых бета-блокаторов (например, метопролол);
некоторых препаратов для лечения нарушений сердечного ритма (пропафенон, флекаинид);
никотиновых пластырей для отказа от курения.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бупропион Зентива Италия.
Эффективность Бупропион Зентива Италия может быть снижена при одновременном приеме ритонавира или эфавиренза — препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит эффективность Бупропион Зентива Италия у вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение от депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропион Зентива Италия без консультации с врачом, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.
Бупропион Зентива Италия может снижать эффективность других препаратов при одновременном приеме:

тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы. В этом случае сообщите врачу, поскольку может потребоваться переход на другой антидепрессант.
дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях. В этом случае сообщите врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Бупропион Зентива Италия и алкоголь
Алкоголь может изменять действие Бупропион Зентива Италия, а при совместном применении может редко нарушать работу нервной системы и психическое состояние. Некоторые пациенты отмечают повышенную чувствительность к алкоголю при приеме Бупропион Зентива Италия. Врач может посоветовать воздержаться от употребления алкоголя (пива, вина, крепких напитков) или свести его потребление к минимуму. Однако если вы употребляете большое количество алкоголя, не прекращайте его резко — это может повысить риск судорожных припадков.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема Бупропион Зентива Италия.
Влияние на анализ мочи
Бупропион Зентива Италия может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других веществ. Если вам требуется сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, что вы принимаете Бупропион Зентива Италия.
Беременность и лактация
Не принимайте Бупропион Зентива Италия во время беременности, если у вас есть подозрение на беременность или вы планируете ее, за исключением случаев, когда врач рекомендует такой прием. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Некоторые, но не все исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков у детей, чьи матери принимали Бупропион Зентива Италия, особенно пороков сердца. Неизвестно, связаны ли эти нарушения с приемом Бупропион Зентива Италия.
Бупропион может выделяться с грудным молоком.
Перед приемом Бупропион Зентива Италия проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если Бупропион Зентива Италия вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Бупропион Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Ниже приведены обычные дозы, однако рекомендации врача являются индивидуальными для вас.
Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Может пройти некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Лекарству требуется время для полного эффекта — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропион Зентива Италия, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая обычная доза для взрослых — одна таблетка 150 мг в день.
Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг в день, если депрессия не улучшится спустя несколько недель.
Принимайте таблетку утром. Не принимайте Бупропион Зентива Италия более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая постепенно высвобождает лекарственное вещество в организме. Вы можете заметить в кале частицы, похожие на таблетку. Это пустая оболочка, выводимая из организма.

Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро. Это может повысить вероятность побочных эффектов, включая судорожные припадки (эпилептические приступы).

Некоторые пациенты продолжают принимать по одной таблетке 150 мг в день на протяжении всего курса лечения.
Ваш врач может назначить именно такую дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат
Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Бупропион Зентива Италия. Для улучшения состояния может потребоваться несколько недель или месяцев лечения. Регулярно обсуждайте с врачом свои симптомы, чтобы определить, как долго следует продолжать приём. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропион Зентива Италия для профилактики повторного возникновения депрессии.

Если вы приняли Бупропион Зентива Италия в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток, риск судорожных припадков или эпилептических приступов возрастает. Не теряйте времени. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Бупропион Зентива Италия
Если вы пропустили приём, подождите и примите следующую таблетку в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Бупропион Зентива Италия
Не прекращайте приём Бупропион Зентива Италия и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Приблизительно 1 из 1000 пациентов, принимающих Бупропион Зентива Италия, подвержен риску возникновения судорожных припадков (эпилептических припадков). Вероятность этого выше, если вы принимаете слишком высокую дозу, принимаете некоторые другие лекарства или имеете повышенный риск судорог. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.

→ Если у вас возник приступ, сообщите об этом врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции на Бупропион Зентива Италия. К ним относятся:

покраснение кожи или кожная сыпь (похожая на крапивницу), зудящие пузырьки (крапивница) на коже;
необычное свистящее дыхание или затруднение дыхания;
отек век, губ или языка;
боль в мышцах или суставах;
коллапс или потеря сознания.

→ Если у вас появились какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше таблеток.
Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил вам препарат для облегчения симптомов аллергии, убедитесь, что вы завершите курс лечения.

Тяжелые кожные реакции

Прекратите прием бупропиона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

очень редко (может встречаться у 1–10 000 человек): красные плоские пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
пузырьки и шелушение на больших участках кожи возникают при тяжелой форме тяжелой кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз);
распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Обычно этот синдром развивается с задержкой (через 2–6 недель после начала лечения);
обширная сыпь, красная и шелушащаяся, с пустулами под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая пустулезная экзантематозная сыпь, AGEP).

Кожной волчанкой или ухудшением симптомов волчанки (частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным)
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.

→ Если у вас возникают обострения волчанки, кожные высыпания или поражения (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приема Бупропион Зентива Италия, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Бупропион Зентива Италия утром;
головная боль;
сухость во рту;
ощущение недомогания, рвота.

Часто: (могут встречаться до 1 из 10 человек)

лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции);
подергивания, дрожь, слабость, усталость, боль в груди;
ощущение тревоги или беспокойства;
боль в животе или другие нарушения (запор), изменение вкуса пищи, потеря аппетита (анорексия);
повышение, иногда значительное, артериального давления, приливы;
шум в ушах, нарушения зрения.

Нечасто: (могут встречаться до 1 из 100 человек)

ощущение депрессии (см. также «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии» в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
ощущение спутанности сознания;
трудности с концентрацией;
учащенное сердцебиение;
потеря веса.

Редко: (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

судороги.

Очень редко: (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

сердцебиение, обмороки;
мышечные сокращения, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации;
ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти;
желтый окрас кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатитом;
тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах;
изменения уровня сахара в крови;
мочеиспускание чаще или реже обычного;
недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи);
ухудшение псориаза (утолщенные бляшки покрасневшей кожи);
ощущение нереальности или отчуждения (деперсонализация); видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации); ощущение или вера в несуществующие вещи (бред); сильная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена по имеющимся данным)

мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения Бупропион Зентива Италия или сразу после его прекращения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Бупропион Зентива Италия»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу;
потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред;
ощущение внезапного и сильного страха (паническая атака);
заикание;
снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
нарушения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приеме Бупропион Зентива Италия с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупропион Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Бупропион Зентива Италия

Действующее вещество: бупропиона гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: поливидон К90, цистеина гидрохлорид моногидрат, глицерол дибеенат, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, этилцеллюлоза, кремнекислота коллоидная гидратированная, поливидон К90, макрогол 1450, триэтилцитрат.
Печатная краска: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Бупропиона Зентива Италия и содержимое упаковки
Бупропион Зентива Италия — это таблетка с модифицированным высвобождением.
Круглая таблетка, от белого-кремового до бледно-жёлтого цвета, с нанесённым чёрной краской обозначением «GS3» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром около 7 мм и толщиной около 5 мм.
Упакована в блистеры ОРА/Аl/ПВХ-Аl.
Упаковки: 30 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl – Via P. Paleocapa 7- 20121 Милан, Италия.

Производитель:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Швеция: Bupropion Zentiva
Дания, Норвегия: Bupropion hydrochloride Zentiva
Италия: Бупропион Зентива Италия
Польша: Pixigan
Португалия: Bupropiom Zentiva