Elontril

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELONTRIL 150 mg comprimidos de liberación modificada, 300 mg comprimidos de liberación modificada

bupropión clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Elontril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Elontril
3. Cómo tomar Elontril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elontril
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Elontril y para qué se utiliza

Elontril es un medicamento recetado por el médico para tratar la depresión. Se cree que interactúa con unas sustancias químicas en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina.

2. Qué debe saber antes de tomar Elontril

No tome Elontril:

• Si es alérgico al bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Si está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropión
• Si le han diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• Si tiene o ha tenido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
• Si tiene un tumor cerebral
• Si es un bebedor habitual y empedernido que acaba de dejar de beber o está a punto de dejarlo
• Si tiene graves problemas hepáticos
• Si ha dejado recientemente de tomar sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Elontril
• Si está tomando o ha tomado otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente, sin tomar Elontril.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Elontril.
Niños y adolescentes
Elontril no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad.
Existe un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio en pacientes menores de 18 años tratados con antidepresivos.
Adultos
Antes de que usted tome Elontril, su médico debe saber:

• Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
• Si tiene diabetes por la que utiliza insulina o comprimidos
• Si ha sufrido recientemente una lesión grave en la cabeza o ha tenido traumatismo craneal en el pasado
  Elontril ha demostrado provocar crisis convulsivas en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Este efecto adverso es más probable en las personas descritas anteriormente. Si usted tiene una crisis convulsiva durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la toma de Elontril. Interrumpa inmediatamente la toma y consulte a su médico.
• Si padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Elontril podría provocar la aparición de un episodio de esta enfermedad
• Si está tomando otros medicamentos para la depresión, el uso combinado de estos medicamentos con Elontril puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver "Otros medicamentos y Elontril" en esta sección)
• Si tiene problemas hepáticos o renales, tiene mayor probabilidad de sufrir efectos adversos. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable de nuevo con su médico antes de tomar Elontril. Es posible que su médico deba prestar especial atención a su tratamiento o recomendarle otro tratamiento.

Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión
Si usted está deprimido, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida
• si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo.
  Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser útil que informe a un familiar o amigo de que padece depresión y que les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Otros medicamentos y Elontril
Si está tomando o ha tomado otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días, informe a su médico sin tomar Elontril (ver también "No tome Elontril" en la sección 2).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, productos a base de hierbas o vitaminas, incluso si no requieren receta médica. Su médico podría ajustar la dosis de Elontril o recomendarle un cambio en sus otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Elontril. Algunos pueden aumentar el riesgo de crisis convulsivas o convulsiones. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican algunos ejemplos, pero la lista no es exhaustiva.
Puede haber un riesgo mayor de convulsiones de lo habitual…

• Si toma otros medicamentos para la depresión o para otras enfermedades mentales
• Si toma teofilina para el asma o enfermedades pulmonares
• Si toma tramadol, un analgésico potente
• Si ha tomado sedantes, o si está a punto de suspenderlos mientras toma Elontril (ver también "No tome Elontril" en la sección 2)
• Si toma medicamentos contra la malaria (como mefloquina o cloroquina)
• Si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito
• Si toma esteroides (por vía oral o inyectables)
• Si toma antibióticos denominados quinolonas
• Si toma ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia
• Si toma medicamentos para la diabetes. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar Elontril. El médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Elontril.

Puede haber un riesgo mayor de otros efectos adversos de lo habitual…

• Si toma otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixena u olanzapina). Elontril puede interactuar con algunos medicamentos usados para tratar la depresión y usted podría presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• Si toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina)
• Si toma medicamentos que afectan la capacidad del organismo para eliminar Elontril (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• Si toma ciertos medicamentos utilizados para tratar tumores (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• Si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
• Si toma ciertos beta-bloqueantes (como el metoprolol)
• Si toma ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecainida)
• Si utiliza parches de nicotina para ayudarse a dejar de fumar. Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar Elontril.

Elontril puede ser menos eficaz

• Si toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si esto le afecta, hable con su médico. El médico verificará cómo Elontril actúa en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro tratamiento para la depresión. No aumente la dosis de Elontril sin consejo médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas convulsiones.

Elontril puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces

• Si está tomando tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama. Si esto le afecta, informe a su médico. Puede ser necesario utilizar otro tratamiento para la depresión.
• Si está tomando digoxina para el corazón Si esto le afecta, informe a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de modificar la dosis de digoxina.

Elontril y el alcohol
El alcohol puede alterar la forma en que Elontril actúa y, cuando se usa junto con él, puede raramente alterar sus nervios y estado mental. Algunas personas notan que son más sensibles al alcohol cuando toman Elontril. Su médico puede recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino o licores) mientras toma Elontril o que intente beber cantidades mínimas. Pero si actualmente bebe mucho, no deje de hacerlo bruscamente: esto podría ponerle en riesgo de sufrir crisis convulsivas.
Hable con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Elontril.
Efectos sobre los análisis de orina
Elontril puede interferir con ciertos análisis de orina utilizados para detectar otros medicamentos. Si debe realizarse un análisis de orina, informe al médico o al hospital que está tomando Elontril.
Embarazo y lactancia
No tome Elontril si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, a menos que su médico se lo recomiende. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Algunos, aunque no todos los estudios, han informado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Elontril. No se sabe si estos efectos se deben al uso de Elontril.
Los componentes de Elontril pasan a la leche materna. Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Elontril.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si Elontril le provoca mareos o sensación de aturdimiento, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Elontril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Estas son las dosis habituales, pero las instrucciones de su médico son específicas para usted. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede ser necesario un cierto período de tiempo antes de que usted se sienta mejor. Se necesita tiempo
antes de que el medicamento tenga todo su efecto, a veces semanas o meses. Cuando usted empiece a
sentirse mejor, su médico puede aconsejarle que continúe tomando Elontril para prevenir la reaparición de
la depresión.
Cuánto debe tomar
La dosis recomendada es habitualmente de una comprimido de 150 mg al día, solo para adultos.
Su médico puede aumentar su dosis a 300 mg al día si la depresión no mejora tras varias semanas.
Tome su dosis de comprimidos de Elontril por la mañana. No tome Elontril más de una vez al día.
El comprimido está recubierto con una capa que libera lentamente el medicamento en el organismo. Podría
observar en las heces algo que se parece a una pastilla. Esto es el recubrimiento vacío que se elimina del
cuerpo.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique, triture ni divida; si lo hace, existe el riesgo de
sobredosis, ya que el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en su organismo. Esto aumentaría
la probabilidad de efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas.
Algunas personas continúan tomando un comprimido de 150 mg al día durante todo el tratamiento. Su
médico puede haberle recetado esta dosis si usted tiene problemas hepáticos o renales.
Durante cuánto tiempo debe tomarlo
Solo usted y su médico pueden decidir durante cuánto tiempo debe tomar Elontril. Pueden ser necesarias
semanas o meses de tratamiento para observar una mejoría. Hable regularmente con su médico sobre sus
síntomas para decidir cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento. Cuando empiece a sentirse mejor,
su médico puede aconsejarle que continúe tomando Elontril para prevenir la reaparición de la depresión.
Si toma más Elontril del que debe
Si toma demasiados comprimidos, puede aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. No pierda
tiempo. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Elontril
Si se salta una dosis, espere y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Elontril
No deje de tomar Elontril ni reduzca la dosis sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos graves
Convulsiones o ataques convulsivos
Aproximadamente 1 de cada 1000 personas que toman Elontril tiene riesgo de sufrir convulsiones (ataques convulsivos o ataques
epilépticos). La probabilidad de que esto ocurra es mayor si toma demasiado, si toma ciertos medicamentos,
o si tiene mayor predisposición a tener convulsiones. Si está preocupado, hable con su médico.
Si sufre una crisis convulsiva, informe a su médico tan pronto como se encuentre mejor. No tome más comprimidos.
Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas a Elontril. Estas incluyen:

• Piel enrojecida o erupción cutánea (similar a urticaria), ampollas o vesículas con picazón (urticaria) en la piel. Algunas erupciones cutáneas pueden requerir tratamiento hospitalario, especialmente si tiene irritación en la boca o en los ojos.
• Silbidos respiratorios inusuales o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, labios o lengua.
• Dolor muscular o articular.
• Colapso o pérdida de conciencia.
  Si presenta algún signo de reacción alérgica, contacte inmediatamente con un médico. No tome más comprimidos.
  Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si su médico le receta un tratamiento para aliviar los síntomas de la alergia, asegúrese de completarlo.

Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus
No conocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman
Elontril.
El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos.
Si presenta recaídas del lupus, erupciones cutáneas o lesiones (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con Elontril, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP)
No conocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman
Elontril.
Los síntomas de AGEP incluyen erupciones cutáneas con espinillas/vesículas llenas de pus.
Si tiene una erupción cutánea con espinillas/vesículas llenas de pus, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Elontril por la mañana.
• Cefalea.
• Sequedad de boca.
• Náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a una reacción alérgica).
• Temblores, temblores musculares, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
• Sensación de ansiedad o agitación.
• Dolor de estómago u otros trastornos (estreñimiento), alteraciones del gusto, pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento, a veces grave, de la presión sanguínea, sofocos (enrojecimiento repentino).
• Zumbidos en el oído, trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Sensación de depresión (ver también "Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión", en "Advertencias y precauciones", en el apartado 2).
• Sensación de confusión.
• Dificultad para concentrarse.
• Aumento del ritmo cardíaco.
• Pérdida de peso.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• Convulsiones.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Palpitaciones, desmayos.
• Contracciones musculares, rigidez muscular, movimientos no controlados, problemas para caminar o coordinación.
• Sensación de agitación, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
• Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos ( ictericia ) que puede deberse a un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea asociada a dolor muscular y articular.
• Alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
• Orinar más o menos de lo normal.
• Incontinencia urinaria (micción involuntaria, escapes de orina).
• Erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y pueden poner en peligro la vida.
• Empeoramiento de la psoriasis (placas engrosadas de piel enrojecida).
• Sensación de irrealidad o extrañeza ( despersonalización ); ver u oír cosas que no existen ( alucinaciones ); tener sensaciones o creencias en cosas que no son reales ( delirio ); sospecha grave ( paranoia ).

Frecuencia no conocida
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no
es conocida:

• Pensamientos de automutilación o de suicidio durante el tratamiento con Elontril o inmediatamente después de interrumpirlo (ver apartado 2, "Qué debe saber antes de tomar Elontril"). Si tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad ( psicosis ); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirio.
• Tartamudeo.
• Disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia ) y disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia ).
• Disminución del nivel de sodio en sangre ( hiponatremia ).
• Alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), mientras toma Elontril junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Elontril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz. El frasco
contiene un pequeño recipiente hermético que contiene carbón y gel de sílice para mantener los comprimidos
secos. Dejar el recipiente dentro del frasco. No ingerirlo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Elontril
El principio activo es clorhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 150 mg o 300 mg de clorhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: alcohol polivinílico, dibehenato de glicerol
revestimiento del comprimido: etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dióxido de silicio, citrato de trietilo.
Tinta: goma laca como agente fijador, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de Elontril y contenido del envase
Los comprimidos de Elontril 150 mg son redondos, de color blanco crema a amarillo pálido, con la inscripción en tinta negra "GS 5FV 150" en un lado y sin inscripción en el otro lado. Se presentan en frascos blancos de polietileno con 7, 30 o 90 (3x30) comprimidos.
Los comprimidos de Elontril 300 mg son redondos, de color blanco crema a amarillo pálido, con la inscripción en tinta negra "GS 5YZ 300" en un lado y sin inscripción en el otro lado. Se presentan en frascos blancos de polietileno con 7, 30 o 90 (3x30) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Elontril es:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Concesionaria para la venta:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia - Italia
El productor de Elontril es: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania o bien Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Países Bajos
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega
Voxra: Finlandia, Suecia