ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Элонтрил 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрохлорид бупропиона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Элонтрил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Элонтрила
Как принимать Элонтрил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Элонтрил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элонтрил и для чего он применяется

Элонтрил — это лекарственное средство, которое назначается врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно воздействует на химические вещества в головном мозге, называемые норадреналин и дофамин.

2. Что следует знать перед приемом Элонтрила

Не принимайте Элонтрил:

Если у вас аллергия на бупропион или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее бупропион
Если вам ранее был диагностирован эпилепсия или у вас в прошлом были судороги
Если у вас есть или были расстройства питания (например, булимия или нервная анорексия)
Если у вас опухоль головного мозга
Если вы являетесь хроническим алкоголиком, который недавно прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя
Если у вас тяжелые заболевания печени
Если вы недавно прекратили прием седативных средств или планируете прекратить их прием во время терапии Элонтрилом
Если вы принимаете или принимали другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу, не принимая Элонтрил.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Элонтрила.
Дети и подростки
Элонтрил не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.
У пациентов младше 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед началом приема Элонтрила врач должен знать:

Принимаете ли вы регулярно большое количество алкоголя
Есть ли у вас сахарный диабет, при котором вы используете инсулин или таблетки
Были ли у вас тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в прошлом
Элонтрил может вызывать судороги примерно у 1 из 1000 пациентов. Вероятность этого побочного эффекта выше у лиц, описанных выше. Если у вас возникнет приступ судорог во время лечения, немедленно прекратите прием Элонтрила. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Есть ли у вас биполярное расстройство (резкие перепады настроения), поскольку Элонтрил может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания
Принимаете ли вы другие лекарства от депрессии — одновременное применение этих препаратов с Элонтрилом может привести к развитию серотонинового синдрома, состояния, потенциально опасного для жизни (см. раздел «Другие лекарства и Элонтрил» в этом пункте)
Есть ли у вас заболевания печени или почек — в этом случае вероятность побочных эффектов выше. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, снова сообщите об этом врачу перед началом приема Элонтрила. Врач может потребовать особого контроля за вашей терапией или порекомендовать другое лечение.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
При депрессии у вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут быть более частыми в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и больше.
Вероятность таких мыслей выше:

если у вас ранее были мысли о суициде или причинении себе вреда
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить о своем заболевании родственнику или другу и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние депрессии или не вызывают ли у них беспокойство изменения в вашем поведении.
Другие лекарства и Элонтрил
Если вы принимаете или принимали другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней, сообщите об этом врачу, не принимая Элонтрил (см. также раздел «Не принимайте Элонтрил» в пункте 2).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, растительные препараты, витамины, включая безрецептурные средства. Врач может скорректировать дозу Элонтрила или порекомендовать изменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Элонтрилом. Некоторые из них могут увеличить риск судорог. Другие могут повысить вероятность других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является исчерпывающим.
Вероятность судорог может быть выше обычной…

Если вы принимаете другие лекарства от депрессии или психических заболеваний
Если вы принимаете теофиллин при астме или заболеваниях легких
Если вы принимаете трамадол, сильное обезболивающее
Если вы принимали седативные средства или планируете прекратить их прием во время терапии Элонтрилом (см. также раздел «Не принимайте Элонтрил» в пункте 2)
Если вы принимаете лекарства от малярии (например, мефлохин или хлорохин)
Если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
Если вы принимаете стероиды (перорально или в виде инъекций)
Если вы принимаете антибиотики группы хинолонов
Если вы принимаете некоторые виды антигистаминных препаратов, вызывающих сонливость
Если вы принимаете лекарства от диабета. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Элонтрила. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема Элонтрила.

Вероятность других побочных эффектов может быть выше обычной…

Если вы принимаете другие лекарства от депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или от других психических заболеваний (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при депрессии, и у вас могут возникнуть нарушения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
Если вы принимаете лекарства при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
Если вы принимаете препараты, влияющие на способность организма выводить Элонтрил (карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
Если вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении опухолей (например, циклофосфамид, ифосфамид)
Если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, применяемые в основном для профилактики инсульта
Если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, метопролол)
Если вы принимаете некоторые препараты при нарушении сердечного ритма (пропафенон или флекаинид)
Если вы используете никотиновые пластыри для отказа от курения. Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до начала приема Элонтрила.

Элонтрил может быть менее эффективным

Если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач проверит, как Элонтрил действует на вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение депрессии. Не увеличивайте дозу Элонтрила без консультации с врачом, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Элонтрил может снижать эффективность других лекарств

Если вы принимаете тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Может потребоваться применение другого лечения депрессии.
Если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца. Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

Элонтрил и алкоголь
Алкоголь может изменить действие Элонтрила, и при совместном применении может редко нарушать работу нервной системы и психическое состояние. Некоторые люди становятся более чувствительными к алкоголю при приеме Элонтрила. Врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь (пиво, вино или крепкие напитки) во время приема Элонтрила или свести его потребление к минимуму. Однако если вы сейчас употребляете много алкоголя, не прекращайте его резко — это может повысить риск возникновения судорог.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя до начала приема Элонтрила.
Влияние на анализ мочи
Элонтрил может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарств. Если вам требуется сдать анализ мочи, сообщите врачу или в медицинское учреждение, что вы принимаете Элонтрил.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Элонтрил во время беременности, если у вас подозревают беременность или вы планируете ее, если только врач не порекомендует иное. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Некоторые, но не все исследования сообщили о повышенном риске врожденных пороков, в частности пороков сердца, у детей, чьи матери принимали Элонтрил. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением Элонтрила.
Компоненты Элонтрила проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Элонтрила.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если Элонтрил вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Элонтрил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Ниже приведены обычные дозы, однако назначения врача предназначены именно для вас. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Может пройти некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Лекарству необходимо время для полного эффекта — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Элонтрила, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза обычно составляет одну таблетку 150 мг в день, только для взрослых.
Врач может увеличить вашу дозу до 300 мг в день, если депрессия не улучшится после нескольких недель приёма.
Принимайте свою дозу таблеток Элонтрил утром. Не принимайте Элонтрил более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает лекарственное вещество в организме. Вы можете заметить в кале частицы, напоминающие таблетку. Это пустая оболочка, выводящаяся из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро. Это может повысить вероятность побочных эффектов, включая судорожные припадки.
Некоторые пациенты продолжают принимать одну таблетку 150 мг в день на протяжении всего курса лечения. Ваш врач мог назначить вам именно такую дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат
Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Элонтрил. Для улучшения состояния может потребоваться несколько недель или месяцев лечения. Регулярно обсуждайте с врачом свои симптомы, чтобы определить, как долго следует продолжать приём. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Элонтрила, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если вы приняли больше Элонтрила, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, риск судорог или эпилептических припадков может увеличиться. Не теряйте времени. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Элонтрил
Если вы пропустили приём, подождите и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Элонтрила
Не прекращайте приём Элонтрила и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Примерно 1 из 1000 пациентов, принимающих Элонтрил, подвержен риску развития судорог (эпилептических припадков). Вероятность этого повышается, если вы принимаете слишком высокую дозу, принимаете определённые лекарства или имеете повышенный риск возникновения судорог. Если вы обеспокоены, обсудите это с врачом.
Если у вас возник приступ, сообщите об этом врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте больше таблетки.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Элонтрил. К ним относятся:

Покраснение кожи или сыпь (похожая на крапивницу), зудящие волдыри или пузырьки (крапивница) на коже. Некоторые кожные высыпания могут потребовать лечения в больнице, особенно если у вас раздражение во рту или глазах
Необычное свистящее дыхание или затруднённое дыхание
Отёк век, губ или языка
Боль в мышцах или суставах
Обморок или потеря сознания
Если у вас появляются какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше таблетки.
Аллергические реакции могут сохраняться длительное время. Если врач назначил вам препарат для облегчения симптомов аллергии, обязательно завершите курс лечения.

Кожная волчанка или ухудшение симптомов волчанки

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.
Если у вас возникают обострения волчанки, кожные высыпания или поражения (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приёма Элонтрила, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP)

Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Элонтрил.
Симптомы AGEP включают высыпания на коже с прыщами/пузырьками, наполненными гноем.
Если у вас появляется сыпь с прыщами/пузырьками, наполненными гноем, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром
Головная боль
Сухость во рту
Тошнота, рвота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
Подёргивания, тремор, слабость, усталость, боль в груди
Ощущение тревоги или беспокойства
Боли в желудке или другие расстройства (запоры), изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
Повышение, иногда серьёзное, артериального давления, приливы (внезапное покраснение лица)
Звон в ушах, нарушения зрения

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Ощущение депрессии (см. также «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», пункт 2)
Ощущение спутанности сознания
Затруднения при концентрации внимания
Учащение сердцебиения
Потеря веса

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Судороги

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Сердцебиение, обмороки
Сокращения мышц, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации
Ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
Желтушность кожи или белков глаз ( желтуха ), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатит
Тяжёлые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
Изменения уровня сахара в крови
Мочеиспускание чаще или реже обычного
Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи)
Тяжёлые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут угрожать жизни
Ухудшение псориаза (утолщённые бляшки покрасневшей кожи)
Ощущение нереальности или отчуждённости ( деперсонализация ); видение или слышание вещей, которых нет ( галлюцинации ); вера в несуществующие вещи ( бред ); сильная подозрительность ( паранойя )

Частота неизвестна
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения Элонтрилом или сразу после его прекращения (см. пункт 2 «Что следует знать перед приёмом Элонтрила»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу
потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить ( психоз ); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред
заикание
снижение числа эритроцитов ( анемия ), снижение числа лейкоцитов ( лейкопения ) и снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения )
снижение уровня натрия в крови ( гипонатриемия )
изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приёме Элонтрила с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Элонтрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света. Бутылочка содержит небольшой герметичный контейнер с углём и силикагелем для поддержания сухости таблеток. Оставьте этот контейнер внутри бутылочки. Не подлежит проглатыванию.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элонтрил
Действующее вещество: бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные компоненты:
ядро таблетки: поливиниловый спирт, глицерил дибеинат;
покрытие таблетки: этилцеллюлоза, повидон K-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата, диоксид кремния, триэтилцитрат;
чернила: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония.

Внешний вид таблеток Элонтрил и содержимое упаковки
Таблетки Элонтрил 150 мг — круглые, от белого-кремового до светло-жёлтого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «GS 5FV 150» на одной стороне, другая сторона без маркировки. Выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах по 7, 30 или 90 (3x30) таблеток.
Таблетки Элонтрил 300 мг — круглые, от белого-кремового до светло-жёлтого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «GS 5YZ 300» на одной стороне, другая сторона без маркировки. Выпускаются в белых полиэтиленовых флаконах по 7, 30 или 90 (3x30) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Элонтрил:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura 7 – 37135 Верона – Италия
Компания-дистрибьютор:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья – Италия
Производитель Элонтрил: Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия, либо Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.
Wellbutrin: Италия
Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды
Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия
Voxra: Финляндия, Швеция