Елонтріл

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Елонтріл 150 мг таблетки із модифікованим вивільненням, 300 мг таблетки із модифікованим вивільненням

bupropion hydrochloride
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Елонтріл і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Елонтрілу
3. Як приймати Елонтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елонтріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елонтріл і для чого його застосовують

Елонтріл — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він впливає на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналін та дофамін.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елонтрілу

Не приймайте Елонтріл:

• Якщо Ви маєте алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить бупропіон
• Якщо Вам діагностували епілепсію або Ви раніше мали напади
• Якщо Ви маєте або мали харчові розлади (наприклад, булімію або нервову анорексію)
• Якщо у Вас пухлина мозку
• Якщо Ви є звичним сильним споживачем алкоголю, який нещодавно припинив або збирається припинити його вживання
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
• Якщо Ви нещодавно припинили прийом седативних засобів або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування Елонтрілу
• Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки від депресії, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), за останні 14 днів. Якщо хоча б один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем, не приймаючи Елонтріл.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елонтрілу.
Діти та підлітки
Елонтріл не рекомендовано для лікування пацієнтів молодше 18 років.
Існує підвищений ризик появи думок та поведінки, пов’язаних зі скоєнням самогубства, у пацієнтів молодше 18 років, які отримують антидепресанти.
Дорослі
Перш ніж Ви почнете приймати Елонтріл, лікар повинен знати:

• Чи Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• Чи Ви маєте цукровий діабет, для лікування якого використовуєте інсулін або таблетки
• Чи Ви раніше мали серйозну травму голови або черепно-мозкову травму
  Елонтріл може спричиняти судоми приблизно в 1 із 1000 осіб. Цей побічний ефект із більшою ймовірністю виникає у вказаних вище осіб. Якщо у Вас виникне напад під час лікування, припиніть прийом Елонтрілу. Негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
• Чи Ви хворієте на біполярний розлад (екстремальні зміни настрою), оскільки Елонтріл може спричинити появу епізоду цього захворювання
• Чи Ви приймаєте інші ліки від депресії, оскільки їх одночасне застосування з Елонтрілом може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ «Інші ліки та Елонтріл» у цьому параграфі)
• Чи Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки у цьому випадку ймовірність побічних ефектів зростає. Якщо хоча б один із зазначених випадків стосується Вас, знову проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елонтрілу. Лікар може вирішити приділити особливу увагу Вашому лікуванню або рекомендувати інший метод терапії.

Думки, пов’язані зі скоєнням самогубства, та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть траплятися частіше на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.
Ці думки можуть виникати з більшою ймовірністю:

• якщо Ви раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження
• якщо Ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
  Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти про свою депресію близькій людині або другу та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або чи не стурбовані вони змінами у Вашій поведінці.
Інші ліки та Елонтріл
Якщо Ви приймаєте або приймали інші антидепресанти, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), за останні 14 днів, повідомте лікареві, не приймаючи Елонтріл (див. також розділ «Не приймайте Елонтріл» у розділі 2).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб, рослинні препарати або вітаміни, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Лікар може змінити дозу Елонтрілу або порадити змінити інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати разом з Елонтрілом. Деякі з них можуть підвищувати ризик судом. Інші ліки можуть збільшувати ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, але список не є повним.
Ймовірність судом може бути вищою, ніж зазвичай…

• Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії або інші психічні захворювання
• Якщо Ви приймаєте теофілін для лікування астми або захворювань легень
• Якщо Ви приймаєте трамадол, сильний знеболювальний засіб
• Якщо Ви приймали седативні засоби або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування Елонтрілу (див. також «Не приймайте Елонтріл» у розділі 2)
• Якщо Ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохіну або хлорохіну)
• Якщо Ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
• Якщо Ви приймаєте стероїди (перорально або ін’єкційно)
• Якщо Ви приймаєте антибіотики, які називаються хінолони
• Якщо Ви приймаєте деякі види антигістамінних засобів, що можуть спричиняти сонливість
• Якщо Ви приймаєте ліки від діабету. Якщо хоча б один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елонтрілу. Лікар оцінить переваги та ризики прийому Елонтрілу.

Ймовірність інших побічних ефектів може бути вищою, ніж зазвичай…

• Якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії (такі як амітриптилін, флуоксетин, параксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або від інших психічних захворювань (такі як клозапін, рісперидон, тіоридазин або оланзапін). Елонтріл може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і у Вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільність артеріального тиску, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• Якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити Елонтріл (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• Якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
• Якщо Ви приймаєте тиклопідин або клопідогрел, які в основному використовуються для профілактики інсульту
• Якщо Ви приймаєте деякі бета-блокатори (наприклад, метопролол)
• Якщо Ви приймаєте деякі ліки для нерегулярного серцевого ритму (пропафенон або флекаїнід)
• Якщо Ви використовуєте пластирі з нікотином, щоб допомогти собі кинути палити. Якщо хоча б один із зазначених випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елонтрілу.

Елонтріл може бути менш ефективним

• Якщо Ви приймаєте ритонавір або ефавіренз, ліки для лікування інфекції ВІЛ. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар перевірить, як Елонтріл діє на Вас. Може знадобитися збільшення дози або перехід на інше лікування депресії. Не збільшуйте дозу Елонтрілу без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Елонтріл може знижувати ефективність інших ліків

• Якщо Ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози. Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Може знадобитися інше лікування депресії.
• Якщо Ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар може розглянути можливість зміни дози дигоксину.

Елонтріл та алкоголь
Алкоголь може змінювати спосіб дії Елонтрілу, а його одночасне вживання може рідко впливати на Ваші нерви та психічний стан. Деякі люди помічають, що стають більш чутливими до алкоголю під час прийому Елонтрілу. Лікар може порадити Вам не вживати алкоголю (пиво, вино або горілку) під час прийому Елонтрілу або намагатися вживати його в мінімальних кількостях. Але якщо Ви зараз багато п’єте, не припиняйте раптово: це може поставити Вас під ризик судом.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю перед початком прийому Елонтрілу.
Вплив на аналіз сечі
Елонтріл може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків. Якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Елонтріл.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Елонтріл під час вагітності, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, якщо тільки лікар не рекомендує це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Деякі, але не всі дослідження повідомляли про підвищений ризик вроджених вад у дітей, чиї матері приймали Елонтріл, зокрема вад серця. Невідомо, чи це пов’язано з прийомом Елонтрілу.
Компоненти Елонтрілу проникають у материнське молоко. Перед прийомом Елонтрілу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Елонтріл спричиняє у Вас запаморочення або відчуття непритомності, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів або механізмів.

3. Як застосовувати Елонтріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Ось звичайні дози, але інструкції вашого лікаря стосуються саме вас. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Потрібен час, щоб ліки повністю подіяли, іноді кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете почуватися краще, лікар може порадити вам продовжувати прийом Елонтрілу, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Яку дозу застосовувати
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку 150 мг на добу, лише для дорослих.
Лікар може збільшити вашу дозу до 300 мг на добу, якщо депресія не поліпшиться через кілька тижнів.
Приймайте свою дозу таблеток Елонтріл вранці. Не приймайте Елонтріл більше одного разу на добу.
Таблетка має оболонку, що повільно вивільняє лікарську речовину в організм. Ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка, яка виводиться з організму.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх — у разі порушення цього правила існує ризик

передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організмі занадто швидко. Це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, у тому числі судом.
Деякі люди продовжують приймати одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Лікар міг призначити вам цю дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Як довго потрібно застосовувати
Лише ви і ваш лікар можете вирішити, як довго слід приймати Елонтріл. Для покращення стану може знадобитися кілька тижнів або місяців лікування. Регулярно обговорюйте свої симптоми з лікарем, щоб визначити тривалість застосування. Коли ви почнете почуватися краще, лікар може порадити вам продовжувати прийом Елонтрілу, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Якщо ви прийняли більше Елонтрілу, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, це може збільшити ризик судом або епілептичних нападів. Не гайте часу. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Елонтріл
Якщо ви пропустили дозу, почекайте і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините прийом Елонтрілу
Не припиняйте прийом Елонтрілу і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Судоми або напади судом
Приблизно 1 із 1000 осіб, які приймають Елонтріл, має ризик судом (нападів судом або епілептичних нападів). Імовірність цього зростає, якщо ви приймаєте надто багато препарату, приймаєте певні ліки або маєте підвищений ризик судом. Якщо ви хвилюєтеся, обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виник судомний напад, повідомте лікареві, як тільки почуваєтеся краще. Не приймайте інші таблетки.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Елонтріл. Вони можуть включати:

• Покрасніння шкіри або висип (подібний до кропив’янки), пухирі або сверблячі бульбашки (крурив’янка) на шкірі. Деякі висипання можуть вимагати лікування в лікарні, особливо якщо у вас ураження рота або очей
• Незвичайне свистяче дихання або труднощі з диханням
• Набряк повік, губ або язика
• Біль у м’язах або суглобах
• Колапс або втрата свідомості
  Якщо у вас виникли будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші таблетки. Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначає вам засоби, що полегшують симптоми алергії, переконайтеся, що ви завершите весь курс лікування.

Висип при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів червоного вовчаку
Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Елонтріл.
Червоний вовчак — це захворювання імунної системи, яке впливає на шкіру та інші органи.
Якщо у вас виникли загострення червоного вовчаку, висип або ураження шкіри (особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу) під час прийому Елонтрілу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP)
Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Елонтріл.
Симптоми AGEP включають висип з висипками/пухирями, наповненими гноєм.
Якщо у вас виник висип з висипками/пухирями, наповненими гноєм, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб :

• Труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Елонтріл вранці
• Головний біль
• Сухість у роті
• Нудота, блювота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб :

• Лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та висип (іноді через алергічну реакцію)
• Судоми, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях
• Почуття тривоги або хвилювання
• Біль у животі або інші розлади (запори), зміни смаку їжі, втрата апетиту (анорексія)
• Іноді серйозне підвищення артеріального тиску, приливи (раптове почервоніння)
• Дзвін у вухах, порушення зору

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб :

• Почуття депресії (див. також «Думки, пов’язані з самогубством, та погіршення депресії» у розділі «Попередження та застереження» в розділі 2)
• Почуття сплутаності
• Труднощі з концентрацією
• Прискорення серцебиття
• Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб :

• Судоми

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб :

• Серцебиття, запаморочення, непритомність
• М’язові скорочення, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією
• Почуття хвилювання, подразливості, ворожості, агресивності, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті
• Жовте забарвлення шкіри або білка очей ( жовтяниця ), що може бути спричинене підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
• Серйозні алергічні реакції; висип, пов’язаний з болями в м’язах та суглобах
• Зміни рівня цукру в крові
• Сечовипускання частіше або рідше, ніж зазвичай
• Недержання сечі (непрохідне сечовипускання, витікання сечі)
• Серйозні висипання, які можуть уражати рот або інші частини тіла та можуть бути небезпечними для життя
• Погіршення псоріазу (товсті червоні плями на шкірі)
• Почуття нереальності або відчуження ( деперсоналізація ); бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації ); відчуття або віра в нереальні речі ( білість ); серйозна підозріливість ( параноя )

Частота невідома
Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Елонтрілом або одразу після його припинення (див. розділ 2, «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Елонтріл»). Якщо у вас виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря або відразу ждіть до лікарні
• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити ( психоз ); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або білість
• Заїкання
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія ), зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія ) та зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія )
• Зниження рівня натрію в крові ( гіпонатріємія )
• Зміни психічного стану (наприклад, хвилювання, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла понад 38°C, прискорення серцебиття, нестабільність артеріального тиску, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея), коли ви приймаєте Елонтріл разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елонтріл

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла. У флаконі міститься невеликий герметичний контейнер із вугіллям та силікагелем для підтримання сухості таблеток. Залиште контейнер у флаконі. Не проковтайте його.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елонтріл
Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг бупропіону
гідрохлориду.
Інші компоненти:
ядро таблетки: полівініловий спирт, гліцерил дібенеат
оболонка таблетки: етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, діоксид кремнію, триетилцитрат.
Чорнило: лаковий клей, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид амонію.
Опис зовнішнього вигляду Елонтріл та вміст упаковки
Таблетки Елонтріл 150 мг — круглі, від білого до блідо-жовтого кольору, з нанесеним чорним чорнилом на одній стороні «GS 5FV 150» і без позначок на іншому боці. Доступні у білих поліетиленових флаконах по 7, 30 або 90 (3x30) таблеток.
Таблетки Елонтріл 300 мг — круглі, від білого до блідо-жовтого кольору, з нанесеним чорним чорнилом на одній стороні «GS 5YZ 300» і без позначок на іншому боці. Доступні у білих поліетиленових флаконах по 7, 30 або 90 (3x30) таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг Елонтріл:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Італія
Концесіонер з продажу:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья - Італія
Виробник Елонтріл: Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
Німеччина або Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Аранда-де-Дуеро, Бургос,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Wellbutrin XR: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.
Wellbutrin: Італія
Елонтріл: Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина,
Іспанія, Нідерланди
Wellbutrin Retard: Ісландія, Норвегія
Voxra: Фінляндія, Швеція