Bupropiona Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

BUPROPIONE DOC 150 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUPROPIONE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BUPROPIONE DOC
3. Cómo tomar BUPROPIONE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPROPIONE DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUPROPIONE DOC y para qué se utiliza

BUPROPIONE DOC es un medicamento recetado por el médico para tratar la depresión. Se cree que
interactúa con unas sustancias químicas en el cerebro denominadas noradrenalina y dopamina, que están relacionadas
con la depresión.

2. Qué debe saber antes de tomar BUPROPIONE DOC

No tome BUPROPIONE DOC

• si es alérgico al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropion
• si le han diagnosticado epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado
• si tiene o ha tenido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa)
• si tiene un tumor cerebral
• si es un bebedor habitual y empedernido que acaba de dejar de beber o está a punto de dejarlo
• si tiene graves problemas hepáticos
• si ha dejado recientemente de tomar sedantes o si está a punto de suspenderlos mientras toma BUPROPIONE DOC
• si está tomando o ha tomado otros medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días

Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable con su médico inmediatamente, sin tomar
BUPROPIONE DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BUPROPIONE DOC.
Niños y adolescentes
BUPROPIONE DOC no se recomienda para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Existe un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio en pacientes menores de 18 años tratados con antidepresivos.
Antes de que tome BUPROPIONE DOC, su médico debe saber:

• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene diabetes por la que utiliza insulina o comprimidos
• si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal en el pasado
• si padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada (un trastorno hereditario raro que afecta al ritmo cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.

Se ha demostrado que el bupropion provoca crisis convulsivas en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Este efecto adverso es más probable que ocurra en las personas descritas anteriormente. Si sufre una crisis convulsiva durante el tratamiento, debe dejar de tomar BUPROPIONE DOC. No lo tome más y consulte a su médico.

• si padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que BUPROPIONE DOC podría provocar la aparición de un episodio de esta enfermedad
• si está tomando otros medicamentos para la depresión, el uso combinado con BUPROPIONE DOC puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave (ver «Otros medicamentos y BUPROPIONE DOC» en este apartado)
• si tiene problemas hepáticos o renales, tiene mayor probabilidad de sufrir efectos adversos

Si alguno de los casos anteriores le afecta, vuelva a hablar con su médico antes de tomar BUPROPIONE DOC. Su médico podría querer prestar especial atención a su tratamiento o recomendarle otro tratamiento.
Hable con su médico si padece una enfermedad cardíaca o tiene la presión arterial alta. Es necesario controlar la presión arterial antes de iniciar el tratamiento.
Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Tiene más probabilidades de tener estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser útil que informe a un familiar o amigo de que padece depresión y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas con BUPROPIONE DOC. Deje de tomar BUPROPIONE DOC y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Otros medicamentos y BUPROPIONE DOC
Si está tomando o ha tomado otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos 14 días, consulte a su médico sin tomar BUPROPIONE DOC (ver también «No tome BUPROPIONE DOC» en el apartado 2).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, productos a base de hierbas o vitaminas, incluso aquellos sin receta médica. Su médico podría modificar la dosis de BUPROPIONE DOC o recomendarle un cambio en los otros medicamentos.
Algunos medicamentos no deben tomarse con BUPROPIONE DOC. Algunos pueden aumentar la posibilidad de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican algunos ejemplos, pero la lista no es exhaustiva.
Puede haber un riesgo mayor de crisis convulsivas:

• si toma otros medicamentos para la depresión o para otras enfermedades mentales
• si toma teofilina para el asma o enfermedades pulmonares
• si toma tramadol, un analgésico potente
• si ha tomado sedantes o si está a punto de suspenderlos mientras toma BUPROPIONE DOC (ver también «No tome BUPROPIONE DOC» en el apartado 2)
• si toma medicamentos contra la malaria (como mefloquina o cloroquina)
• si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito
• si toma esteroides (por vía oral o inyectados)
• si toma antibióticos denominados quinolonas
• si toma ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia
• si toma medicamentos para la diabetes Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar BUPROPIONE DOC. Su médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar BUPROPIONE DOC.

Puede haber un riesgo mayor de otros efectos adversos:

• si toma otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tioridazina u olanzapina). BUPROPIONE DOC puede interactuar con algunos medicamentos usados para la depresión y usted puede presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• si toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina u orfenadrina)
• si toma medicamentos que afectan la capacidad del organismo para eliminar BUPROPIONE DOC (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• si toma ciertos medicamentos utilizados para tratar tumores (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares
• si toma ciertos betabloqueantes (como el metoprolol)
• si toma ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (propafenona o flecaínida)
• si utiliza parches de nicotina para ayudarse a dejar de fumar. Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico inmediatamente antes de tomar BUPROPIONE DOC.

BUPROPIONE DOC puede ser menos eficaz

• si toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Si este es su caso, hable con su médico. Su médico verificará cómo actúa BUPROPIONE DOC en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro tratamiento para la depresión. No aumente la dosis de BUPROPIONE DOC sin el consejo de su médico, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluidas crisis convulsivas.

BUPROPIONE DOC puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces

• si está tomando tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama. Si este es su caso, informe a su médico. Puede ser necesario utilizar otro tratamiento para la depresión.
• si está tomando digoxina para el corazón. Si este es su caso, informe a su médico. Su médico podría considerar la posibilidad de modificar la dosis de digoxina.

BUPROPIONE DOC con alcohol
El alcohol puede alterar la forma en que actúa BUPROPIONE DOC y, cuando se usa junto con él, puede rara vez alterar los nervios o el estado mental. Algunas personas notan que son más sensibles al alcohol cuando toman BUPROPIONE DOC. Su médico puede recomendarle que no beba alcohol (cerveza, vino o licores) mientras toma BUPROPIONE DOC o que intente beber cantidades mínimas. Pero si actualmente bebe mucho, no deje de hacerlo bruscamente: esto podría ponerle en riesgo de sufrir convulsiones.
Hable con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar BUPROPIONE DOC.
Efectos sobre los análisis de orina
BUPROPIONE DOC puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros medicamentos. Si debe realizarse un análisis de orina, informe al médico o en el hospital que está tomando BUPROPIONE DOC.
Embarazo y lactancia
No tome BUPROPIONE DOC si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, a menos que su médico se lo recomiende. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Algunos, pero no todos, los estudios han informado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron bupropion. No se sabe si estos efectos se deben al uso de bupropion.
El principio activo de BUPROPIONE DOC puede pasar a la leche materna. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar BUPROPIONE DOC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si BUPROPIONE DOC le provoca mareos o sensación de aturdimiento, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o maquinaria.

3. Cómo tomar BUPROPIONE DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o a su farmacéutico.
Puede ser necesario un cierto período de tiempo antes de que se sienta mejor. Se necesita tiempo
antes de que el medicamento tenga todo su efecto, a veces semanas o meses. Cuando empiece a sentirse mejor, su
médico puede aconsejarle que continúe tomando BUPROPIONE DOC para prevenir la reaparición de la
depresión.
Dosis recomendada
La dosis recomendada para adultos es de una comprimido de 150 mg al día.
Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg al día si la depresión no mejora tras algunas semanas.
Tome la dosis de BUPROPIONE DOC por la mañana. No tome BUPROPIONE DOC más de una vez al día.
BUPROPIONE DOC es para uso oral.
El comprimido está recubierto con una capa que libera lentamente el medicamento en el cuerpo. Podría observar
en las heces algo que se parece a un comprimido. Esto es el recubrimiento vacío que es eliminado por el
cuerpo.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique, triture ni divida; si lo hace, existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento se liberaría en su organismo demasiado rápidamente. Esto aumentaría la probabilidad de que presente efectos adversos, incluyendo crisis convulsivas.
BUPROPIONE DOC puede tomarse con o sin alimentos.
Algunas personas pueden continuar con la toma de un comprimido de 150 mg al día durante toda la duración del
tratamiento. Su médico puede haber prescrito esta dosis si tiene problemas hepáticos o renales.
Duración del tratamiento
Solo usted y su médico pueden decidir durante cuánto tiempo debe tomar BUPROPIONE DOC. Pueden ser
necesarias semanas o meses de tratamiento para observar una mejoría. Hable con su médico regularmente sobre sus síntomas para decidir cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento. Cuando empiece a sentirse mejor, su médico puede aconsejarle que continúe tomando BUPROPIONE DOC para prevenir la reaparición de la depresión.
Si toma más BUPROPIONE DOC del que debe
Si toma demasiados comprimidos, puede aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. No pierda tiempo.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar BUPROPIONE DOC
Si olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BUPROPIONE DOC
No deje de tomar BUPROPIONE DOC ni reduzca la dosis sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Convulsiones o crisis epilépticas

Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman BUPROPIONE DOC tiene riesgo de sufrir convulsiones (crisis epilépticas o ataques epilépticos). La probabilidad de que esto ocurra es mayor si toma una dosis excesiva, si toma ciertos medicamentos o si tiene un riesgo superior al habitual de sufrir convulsiones. Si está preocupado, hable con su médico.

Si sufre una crisis convulsiva, informe a su médico tan pronto como se sienta mejor. No tome más comprimidos.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas a BUPROPIONE DOC. Estas incluyen:

• Piel enrojecida o erupción cutánea (similar a urticaria) y ampollas pruriginosas (urticaria) en la piel.
• Silbidos respiratorios inusuales o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, los labios o la lengua.
• Dolor muscular o articular.
• Desmayo o pérdida de conciencia.

Si presenta cualquier signo de reacción alérgica, contacte inmediatamente a un médico. No tome más comprimidos.

Las reacciones alérgicas pueden durar mucho tiempo. Si su médico le receta un medicamento para aliviar los síntomas de la alergia, asegúrese de completar el tratamiento.

Reacciones cutáneas graves

Deje de tomar bupropion e inmediatamente consulte a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Frecuencia muy rara: Manchas rojas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.

Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Frecuencia no conocida: Ampollas y descamación en amplias zonas de la piel, que ocurren en una forma grave de reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica).
• Frecuencia no conocida: Erupción cutánea generalizada, aumento de la temperatura corporal y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). La aparición de este síndrome suele ser tardía (2-6 semanas después del inicio del tratamiento).
• Frecuencia no conocida: Erupción cutánea extensa, roja y escamosa con pústulas bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles en personas que toman BUPROPIONE DOC.

El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. Si presenta recaídas de lupus, erupciones o lesiones cutáneas (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con BUPROPIONE DOC, contacte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar BUPROPIONE DOC por la mañana.
• Dolor de cabeza.
• Boca seca.
• Sensación de malestar, vómitos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Fiebre, mareos, sensación de picor, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a una reacción alérgica).
• Sacudidas, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho.
• Sensación de ansiedad o inquietud.
• Dolor de estómago u otros trastornos (estreñimiento), alteraciones del gusto, pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento, a veces grave, de la presión sanguínea, enrojecimiento.
• Zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sensación de depresión (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones", en "Pensamientos relacionados con el suicidio y empeoramiento de la depresión").
• Sensación de confusión.
• Dificultad para concentrarse.
• Aumento del ritmo cardíaco.
• Pérdida de peso.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Palpitaciones, desmayos.
• Contracciones musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación.
• Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueo o entumecimiento, pérdida de memoria.
• Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), que puede deberse a un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea asociada a dolor muscular y articular.
• Alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
• Orinar más o menos de lo normal.
• Incontinencia urinaria (micción involuntaria, escapes de orina).
• Empeoramiento de la psoriasis (placas engrosadas de piel enrojecida).
• Pérdida inusual o adelgazamiento del cabello (alopecia).
• Sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); tener sensaciones o creencias en cosas que no son reales (delirio); sospecha extrema (paranoia).
• Caída de la presión arterial tras levantarse bruscamente (hipotensión postural).

Frecuencia no conocida

Otros efectos adversos han aparecido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Pensamientos de automutilación o de suicidio durante el tratamiento con bupropion o inmediatamente después de interrumpirlo (véase la sección 2, "Qué debe saber antes de tomar BUPROPIONE DOC"). Si tiene estos pensamientos, contacte a su médico o acuda directamente al hospital.
• Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirio.
• Sensación de miedo súbito e intenso (ataque de pánico).
• Tartamudez.
• Alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), durante la toma de BUPROPIONE DOC junto con medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPROPIONE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Después de la primera apertura: no conserve a una temperatura superior a 25°C. Utilizar dentro de los 3 meses siguientes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUPROPIONE DOC
El principio activo es clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de bupropión.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silicificada, ácido esteárico, estearato de magnesio
revestimiento del comprimido: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo,
copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato, talco

Descripción del aspecto de BUPROPIONE DOC y contenido del envase
Los comprimidos de BUPROPIONE DOC son de color blanco crema a amarillo pálido, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.

Envases
BUPROPIONE DOC está disponible en envases conteniendo 30 comprimidos.
El envase de los comprimidos contiene una cápsula desecante para mantener los comprimidos secos. No ingerir la cápsula.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria