Инструкция по применению: информация для пользователя

БУПРОПИОН ДОК 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БУПРОПИОН ДОК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом БУПРОПИОН ДОК
Как принимать БУПРОПИОН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить БУПРОПИОН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупропион Док и для чего он применяется

Бупропион Док — это лекарственное средство, которое назначается врачом для лечения депрессии. Считается, что оно воздействует на химические вещества в головном мозге — норадреналин и дофамин, связанные с развитием депрессии.

2. Что нужно знать перед приемом БУПРОПИОНА ДОК

Не принимайте БУПРОПИОН ДОК

если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее бупропион
если вам был диагностирован эпилепсия или в прошлом у вас были судороги
если у вас есть или были расстройства питания (например, булимия или нервная анорексия)
если у вас опухоль головного мозга
если вы являетесь хроническим алкоголиком, который недавно прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя
если у вас тяжелые проблемы с печенью
если вы недавно прекратили принимать седативные средства или планируете их отмену во время приема БУПРОПИОНА ДОК
если вы принимаете или принимали другие лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), в течение последних 14 дней

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом, не принимая
БУПРОПИОН ДОК.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК.
Дети и подростки
БУПРОПИОН ДОК не рекомендуется для лечения пациентов младше 18 лет.
При лечении антидепрессантами у пациентов младше 18 лет повышается риск возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК врач должен знать:

употребляете ли вы регулярно большое количество алкоголя
есть ли у вас сахарный диабет, при котором вы используете инсулин или таблетки
были ли у вас тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в прошлом
имеется ли у вас состояние, называемое синдромом Бругада (редкий наследственный синдром, влияющий на сердечный ритм), или были ли в вашей семье случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Бупропион может вызывать судороги примерно у 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у лиц, указанных выше. Если у вас возникнут судороги во время лечения, прекратите прием БУПРОПИОНА ДОК. Больше не принимайте его и обратитесь к врачу.

если у вас биполярное расстройство (резкие перепады настроения), поскольку БУПРОПИОН ДОК может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания
если вы принимаете другие лекарства от депрессии, их одновременное применение с БУПРОПИОНОМ ДОК может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие лекарства и БУПРОПИОН ДОК» в этом пункте)
если у вас есть проблемы с печенью или почками, вероятность побочных эффектов повышается

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, снова проконсультируйтесь с врачом перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК. Врач может уделить особое внимание вашему лечению или порекомендовать другую терапию.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сердечные заболевания или повышенное артериальное давление. Перед началом лечения необходимо проверить артериальное давление.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут возникать чаще в начале приема антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для действия — обычно около двух недель, а иногда и больше.
Такие мысли могут возникать у вас с большей вероятностью:

если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, страдающему депрессией, и попросить их ознакомиться с этим листком-вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия, или не беспокоят ли их изменения в вашем поведении.
Тяжелые кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованная острая пустулезная экзантема (AGEP), в связи с приемом БУПРОПИОНА ДОК. Прекратите прием БУПРОПИОНА ДОК и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов этих тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.
Другие лекарства и БУПРОПИОН ДОК
Если вы принимали или принимаете другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), в течение последних 14 дней, обратитесь к врачу, не принимая БУПРОПИОН ДОК (см. также раздел «Не принимайте БУПРОПИОН ДОК» в пункте 2).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, растительные препараты или витамины, включая безрецептурные средства. Врач может изменить дозу БУПРОПИОНА ДОК или порекомендовать изменить другие лекарства.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с БУПРОПИОНОМ ДОК. Некоторые из них могут увеличить вероятность возникновения судорог или эпилептических припадков. Другие лекарства могут повысить риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является полным.
Вероятность судорожных припадков может быть выше обычного:

если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний
если вы принимаете теофиллин при астме или заболеваниях легких
если вы принимаете трамадол — сильное обезболивающее
если вы принимали седативные средства или планируете их отмену во время приема БУПРОПИОНА ДОК (см. также раздел «Не принимайте БУПРОПИОН ДОК» в пункте 2)
если вы принимаете лекарства от малярии (например, мефлохин или хлорохин)
если вы принимаете стимуляторы или другие лекарства для контроля веса или аппетита
если вы принимаете стероиды (перорально или в виде инъекций)
если вы принимаете антибиотики, называемые хинолонами
если вы принимаете некоторые виды антигистаминных препаратов, которые могут вызывать сонливость
если вы принимаете лекарства от диабета. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема БУПРОПИОНА ДОК.

Вероятность других побочных эффектов может быть выше обычного:

если вы принимаете другие лекарства от депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или от других психических заболеваний (например, клозапин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). БУПРОПИОН ДОК может взаимодействовать с некоторыми лекарствами от депрессии, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие эффекты, такие как температура выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).
если вы принимаете лекарства при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
если вы принимаете лекарства, влияющие на способность организма выводить БУПРОПИОН ДОК (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота)
если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения опухолей (циклофосфамид, ифосфамид)
если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, которые в основном используются для профилактики инсульта
если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, метопролол)
если вы принимаете некоторые лекарства при нарушении сердечного ритма (пропафенон или флекаинид)
если вы используете никотиновые пластыри для помощи в отказе от курения. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК.

БУПРОПИОН ДОК может быть менее эффективным

если вы принимаете ритонавир или эфавиренз — лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Если это относится к вам, сообщите врачу. Врач проверит, как БУПРОПИОН ДОК действует на вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение от депрессии. Не увеличивайте дозу БУПРОПИОНА ДОК без консультации с врачом, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, включая судорожные припадки.

БУПРОПИОН ДОК может снижать эффективность других лекарств

если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы. Если это относится к вам, сообщите врачу. Может потребоваться использование другого лечения от депрессии.
если вы принимаете дигоксин для лечения заболеваний сердца. Если это относится к вам, сообщите врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

БУПРОПИОН ДОК и алкоголь
Алкоголь может изменить действие БУПРОПИОНА ДОК, и при одновременном употреблении может редко нарушаться работа нервной системы или психическое состояние. Некоторые люди замечают, что становятся более чувствительными к алкоголю при приеме БУПРОПИОНА ДОК. Врач может посоветовать не употреблять алкоголь (пиво, вино или крепкие напитки) во время приема БУПРОПИОНА ДОК или свести его потребление к минимуму. Однако если вы сейчас много пьете, не прекращайте резко: это может повысить риск судорожных припадков.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя перед началом приема БУПРОПИОНА ДОК.
Влияние на анализ мочи
БУПРОПИОН ДОК может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарств. Если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больнице, что вы принимаете БУПРОПИОН ДОК.
Беременность и лактация
Не принимайте БУПРОПИОН ДОК во время беременности, если у вас подозревают беременность или вы планируете ее, если только врач не порекомендует иное. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Некоторые, но не все, исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков у детей, чьи матери принимали бупропион, в частности пороков сердца. Неизвестно, связаны ли эти пороки с применением бупропиона.
Активное вещество БУПРОПИОНА ДОК может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом БУПРОПИОНА ДОК.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если БУПРОПИОН ДОК вызывает головокружение или ощущение опьянения, не водите автомобиль и не используйте никакие инструменты или механизмы.

3. Как принимать Бупропион Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно, пройдёт некоторое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Лекарству требуется время для полного эффекта — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропион Док, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Сколько принимать
Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 150 мг в день.
Если депрессия не улучшается спустя несколько недель, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.
Принимайте дозу Бупропион Док утром. Не принимайте Бупропион Док более одного раза в день.
Бупропион Док предназначен для приёма внутрь.
Таблетка покрыта оболочкой, обеспечивающей медленное высвобождение препарата в организме. Вы можете заметить в кале вещество, похожее на таблетку. Это пустая оболочка, выводящаяся из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро. Это может повысить вероятность побочных эффектов, включая судороги.
Бупропион Док можно принимать как во время еды, так и натощак.
Некоторые пациенты могут продолжать приём одной таблетки 150 мг в день на протяжении всего курса лечения. Ваш врач может назначить именно эту дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго принимать
Только вы и ваш врач можете решить, как долго следует принимать Бупропион Док. Для улучшения состояния может потребоваться несколько недель или месяцев лечения. Регулярно обсуждайте свои симптомы с врачом, чтобы определить продолжительность приёма. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропион Док, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если вы приняли Бупропион Док в дозе больше рекомендованной
При приёме слишком большого количества таблеток возрастает риск развития судорог или эпилептических припадков. Не теряйте времени. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Бупропион Док
Если вы пропустили приём дозы, подождите и примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Бупропион Док
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Бупропион Док без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Судороги или эпилептические припадки

Около 1 человека из 1000, принимающих Бупропион Док, может столкнуться с риском возникновения судорог (эпилептических припадков). Вероятность этого повышается, если вы принимаете слишком высокую дозу, одновременно принимаете другие лекарства или у вас изначально повышенный риск судорог. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.
Если у вас произошёл приступ, сообщите об этом врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Бупропион Док. К ним относятся:

Покраснение кожи или сыпь (похожая на крапивницу), зудящие волдыри (крапивница) на коже.
Необычное свистящее дыхание или затруднённое дыхание
Отёк век, губ или языка
Боль в мышцах или суставах
Обморок или коллапс

Если у вас появились какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше таблеток.
Аллергические реакции могут сохраняться длительное время. Если врач назначил вам препарат для облегчения симптомов аллергии, обязательно завершите курс лечения.

Тяжелые кожные реакции

Прекратите приём бупропиона и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Очень редко: Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах.

Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна: Появление волдырей и шелушение на больших участках кожи при тяжелой форме тяжелой кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз).
Частот неизвестна: Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Обычно этот синдром развивается с задержкой (через 2–6 недель после начала лечения).
Частота неизвестна: Обширная сыпь, красная и шелушащаяся, с гнойничками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Кожная сыпь при волчанке или ухудшение симптомов волчанки

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных у пациентов, принимающих Бупропион Док.
Волчанка — это нарушение иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы. Если во время приёма Бупропион Док у вас появляются обострения волчанки, сыпь или поражения кожи (особенно на участках, подверженных солнечному свету), немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

Затруднения со сном. Убедитесь, что вы принимаете Бупропион Док утром
Головная боль
Сухость во рту
Неприятное ощущение, рвота

Частые побочные эффекты: могут возникать до 1 из 10 человек

Повышение температуры, головокружение, ощущение зуда, потливость и сыпь (иногда вследствие аллергической реакции)
Подёргивания, дрожь, слабость, усталость, боль в груди
Ощущение тревоги или беспокойства
Боли в желудке или другие расстройства (запор), изменение вкуса, потеря аппетита (анорексия)
Иногда тяжелое повышение артериального давления, покраснение кожи
Звон в ушах, нарушения зрения

Нечастые побочные эффекты: могут возникать до 1 из 100 человек

Ощущение депрессии (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»)
Ощущение спутанности сознания
Затруднения с концентрацией
Учащение сердцебиения
Потеря веса

Редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 из 1 000 человек

Судорожные припадки

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать до 1 из 10 000 человек

Сердцебиение, обмороки
Мышечные сокращения, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации
Ощущение беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатит
Тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в мышцах и суставах
Изменения уровня сахара в крови
Мочеиспускание чаще или реже обычного
Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, подтекание мочи)
Ухудшение псориаза (утолщённые бляшки из покрасневшей кожи)
Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
Ощущение нереальности или отчуждённости (деперсонализация); видение или слышание того, чего нет (галлюцинации); ощущение или вера в нереальные вещи (бред); сильная подозрительность (паранойя)
Падение артериального давления после резкого вставания (ортостатическая гипотензия)

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения бупропионом или сразу после его прекращения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Бупропион Док»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь прямо в больницу
Потеря связи с реальностью и неспособность ясно мыслить или судить (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бред
Ощущение внезапного и сильного страха (паническая атака)
Задержка речи (заикание)
Изменение психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приёме Бупропион Док с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).
Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бупропион Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги и света.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °С. Использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БУПРОПИОН ДОК
Действующее вещество: бупропиона гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземистая, стеариновая кислота, магния стеарат
покрытие таблетки: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк

Описание внешнего вида БУПРОПИОН ДОК и содержимое упаковки
Таблетки БУПРОПИОН ДОК имеют цвет от бело-кремового до бледно-желтого, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,1 мм.

Упаковки
БУПРОПИОН ДОК выпускается в контейнерах по 30 таблеток.
Контейнер с таблетками содержит капсулу-осушитель для поддержания сухости таблеток. Капсулу не принимать внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария