Інструкція: інформація для користувача

Бупропіон DOC 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бупропіон DOC і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бупропіон DOC
Як застосовувати Бупропіон DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупропіон DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупропіон DOC і для чого використовується

Бупропіон DOC — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він впливає на хімічні речовини в мозку — норадреналін і допамін, — які пов’язані з депресією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бупропіон DOC

Не приймайте Бупропіон DOC

якщо Ви алергічні до бупропіону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить бупропіон
якщо Вам діагностували епілепсію або у Вас були судоми раніше
якщо Ви маєте або мали харчові розлади (наприклад, булімію або нервову анорексію)
якщо Ви маєте пухлину мозку
якщо Ви є звичайним сильним п’яницею, який нещодавно припинив або збирається припинити вживання алкоголю
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
якщо Ви нещодавно припинили прийом седативних засобів або збираєтеся їх припинити під час прийому Бупропіон DOC
якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки від депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), протягом останніх 14 днів

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас, негайно зверніться до лікаря, не приймаючи
Бупропіон DOC.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бупропіон DOC.
Діти та підлітки
Бупропіон DOC не рекомендовано для лікування пацієнтів молодше 18 років.
Існує підвищений ризик появи думок та поведінки, пов’язаних зі самогубством, у пацієнтів молодше 18 років, які лікуються антидепресантами.
Перш ніж Ви почнете приймати Бупропіон DOC, лікар повинен знати:

чи Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
чи Ви маєте цукровий діабет, для якого використовуєте інсулін або таблетки
чи Ви раніше отримували серйозну травму голови або черепно-мозкову травму
чи Ви маєте стан, який називається синдром Бругада (рідке спадкове захворювання, що впливає на серцевий ритм), або чи були випадки зупинки серця або раптової смерті у Вашій сім’ї.

Бупропіон, як виявилося, викликає судоми приблизно у 1 із 1000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у осіб, описаних вище. Якщо у Вас виникне судомний напад під час лікування, Ви повинні припинити прийом Бупропіон DOC. Не приймайте його далі і зверніться до лікаря.

якщо Ви маєте біполярний розлад (крайні зміни настрою), оскільки Бупропіон DOC може спричинити появу епізоду цього захворювання
якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, їх одночасне використання з Бупропіон DOC може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Інші ліки та Бупропіон DOC» у цьому розділі)
якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, ймовірність побічних ефектів зростає

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас, знову проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бупропіон DOC. Лікар може вирішити приділити особливу увагу Вашому лікуванню або рекомендувати інший спосіб терапії.
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас захворювання серця або підвищений артеріальний тиск. Перед початком лікування необхідно перевірити артеріальний тиск.
Думки, пов’язані зі самогубством, та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, іноді можуть виникати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть ставати частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Ймовірність таких думок зростає:

якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти. Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисно повідомити близькій чи другу, який страждає від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи погіршується Ваша депресія, чи вони помічають зміни у Вашій поведінці.
Серйозні шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), у зв’язку з прийомом Бупропіон DOC. Припиніть прийом Бупропіон DOC і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші ліки та Бупропіон DOC
Якщо Ви приймаєте або приймали інші антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), протягом останніх 14 днів, зверніться до лікаря, не приймаючи Бупропіон DOC (див. також «Не приймайте Бупропіон DOC» у розділі 2).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, рослинні препарати або вітаміни, навіть ті, що продаються без рецепта. Лікар може змінити дозу Бупропіон DOC або порадити змінити інші ліки.
Деякі ліки не можна приймати разом з Бупропіон DOC. Деякі з них можуть підвищити ймовірність судом. Інші ліки можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено кілька прикладів, але перелік не є повним.
Ймовірність судом може бути вищою, ніж зазвичай:

якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії або інші психічні розлади
якщо Ви приймаєте теофілін при астмі або захворюваннях легень
якщо Ви приймаєте трамадол — сильний знеболювальний засіб
якщо Ви приймали седативні засоби або збираєтеся їх припинити під час прийому Бупропіон DOC (див. також «Не приймайте Бупропіон DOC» у розділі 2)
якщо Ви приймаєте ліки від малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
якщо Ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
якщо Ви приймаєте стероїди (перорально або ін’єкційно)
якщо Ви приймаєте антибіотики, що називаються хінолонами
якщо Ви приймаєте деякі види антигістамінних засобів, що можуть викликати сонливість
якщо Ви приймаєте ліки від діабету Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бупропіон DOC. Лікар оцінить користь і ризики прийому Бупропіон DOC.

Ймовірність інших побічних ефектів може бути вищою, ніж зазвичай:

якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії (такі як амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезипрамін або іміпримін) або інші психічні розлади (такі як клозапін, рісперідон, тіорідазин або оланзапін). Бупропіон DOC може взаємодіяти з деякими ліками від депресії, і Ви можете мати зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також інші ефекти, такі як підвищення температури понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)
якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на здатність організму виводити Бупропіон DOC (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
якщо Ви приймаєте тіклопідин або клопідогрель, які в основному використовуються для профілактики інсульту
якщо Ви приймаєте деякі бета-блокатори (наприклад, метопролол)
якщо Ви приймаєте деякі ліки від нерегулярного серцевого ритму (пропафенон або флекаїнід)
якщо Ви використовуєте нікотинові пластері для допомоги у відмові від куріння. Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бупропіон DOC.

Бупропіон DOC може бути менш ефективним

якщо Ви приймаєте ритонавір або ефавіренц, ліки для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар перевірить, як Бупропіон DOC діє на Вас. Може знадобитися збільшення дози або перехід на інше лікування від депресії. Не збільшуйте дозу Бупропіон DOC без поради лікаря, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Бупропіон DOC може зробити менш ефективними інші ліки

якщо Ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози. Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Може знадобитися інше лікування від депресії.
якщо Ви приймаєте дигоксин для лікування захворювань серця. Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар може розглянути можливість зміни дози дигоксину.

Бупропіон DOC та алкоголь
Алкоголь може змінювати спосіб дії Бупропіон DOC, і при одночасному вживанні рідко може впливати на нерви або психічний стан. Деякі люди відчувають підвищену чутливість до алкоголю під час прийому Бупропіон DOC. Лікар може порадити не вживати алкоголь (пиво, вино або горілку) під час прийому Бупропіон DOC або намагатися вживати його мінімально. Але якщо Ви зараз багато п’єте, не припиняйте різко: це може поставити Вас під ризик судом.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю перед початком прийому Бупропіон DOC.
Вплив на аналіз сечі
Бупропіон DOC може впливати на деякі аналізи сечі, що використовуються для виявлення інших ліків. Якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте Бупропіон DOC.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Бупропіон DOC, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не порадив це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Деякі, але не всі дослідження повідомляли про підвищений ризик вроджених вад у дітей, чиї матері приймали бупропіон, зокрема вад серця. Невідомо, чи пов’язані ці вади з прийомом бупропіону.
Діюча речовина Бупропіон DOC може проникати в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бупропіон DOC.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Бупропіон DOC викликає запаморочення або почуття оглушення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте жодних інструментів або механізмів.

3. Як застосовувати Бупропіон DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або провізора.
Може знадобитися певний час, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Потрібно час, щоб лікарський засіб повністю подіяв, іноді кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете відчувати поліпшення,
лікар може порадити вам продовжувати прийом Бупропіону DOC, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Яка доза потрібна
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг на добу.
Лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу, якщо депресія не поліпшується після декількох тижнів.
Приймайте дозу Бупропіону DOC вранці. Не приймайте Бупропіон DOC більше одного разу на добу.
Бупропіон DOC призначений для перорального застосування.
Таблетка має оболонку, що повільно вивільняє лікарський засіб у організм. Можливо, ви помітите в калі маси, схожі на таблетку. Це порожня оболонка, яка виводиться з організму.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх — у разі порушення цих вказівок існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільнятися в організм занадто швидко. Це збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, включаючи судоми.
Бупропіон DOC можна приймати з їжею або натще.
Деякі люди можуть продовжувати прийом однієї таблетки 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Лікар може призначити саме цю дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Як довго приймати
Тільки ви і ваш лікар можете вирішити, як довго потрібно приймати Бупропіон DOC. Може знадобитися кілька тижнів або місяців лікування, щоб побачити поліпшення. Регулярно обговорюйте свої симптоми з лікарем, щоб визначити тривалість прийому. Коли ви почнете відчувати поліпшення, лікар може порадити вам продовжувати прийом Бупропіону DOC, щоб запобігти повторному виникненню депресії.
Якщо ви прийняли Бупропіон DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли забагато таблеток, це може збільшити ризик судом або епілептичних нападів. Не гайте часу.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Бупропіон DOC
Якщо ви пропустили прийом дози, почекайте і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Бупропіоном DOC
Не припиняйте прийом Бупропіону DOC і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:
Судоми або напади судом
Приблизно 1 із 1000 осіб, які приймають Бупропіон DOC, має ризик судом (напади судом або епілептичні напади). Ймовірність цього зростає, якщо ви приймаєте надто багато препарату, приймаєте певні інші ліки або маєте підвищений ризик судом. Якщо ви хвилюєтеся, обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникла судомна атака, повідомте лікареві, як тільки почуваєтиметеся краще. Не приймайте інші таблетки.
Алергічні реакції
Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Бупропіон DOC. Вони включають:

Покрасніння шкіри або висип (подібний до кропив’янки) та сверблячі бульбашки (крупозний висип) на шкірі.
Незвичайне свистяче дихання або труднощі з диханням
Набряк повік, губ або язика
Біль у м’язах або суглобах
Колапс або непритомність

Якщо у вас з’явилися будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші таблетки.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив вам засоби, що полегшують симптоми алергії, переконайтеся, що ви завершили курс лікування.
Серйозні шкірні реакції
Припиніть прийом бупропіону та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

Дуже рідко: Червоні плями, що не виступають, схожі на мішені або кільцеві, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах.

Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідома частота: Пухирі та шелушіння на великих ділянках шкіри виникають при тяжкій формі серйозної шкірної реакції (токсична епідермальна некроліза).
Невідома частота: Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Набуття цього синдрому, як правило, затримується (2–6 тижнів після початку лікування).
Невідома частота: Поширений, червоний, лущений висип з підшкірними пухирцями та пухирями, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми, як правило, виникають на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Шкірний висип при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів вовчаку
Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Бупропіон DOC.
Системний червоний вовчак — це порушення імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи. Якщо під час прийому Бупропіону DOC у вас виникли загострення вовчаку, висип або ураження шкіри (особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню), негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Бупропіон DOC вранці
Головний біль
Сухість у роті
Почуття нездужання, блювота

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Лихоманка, запаморочення, свербіж, пітіння та висип (іноді через алергічну реакцію)
Дрижаки, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях
Почуття тривоги або збудження
Біль у животі або інші розлади (запори), зміни смаку їжі, втрата апетиту (анорексія)
Підвищення тиску крові, іноді серйозне, почервоніння
Дзвін у вухах, порушення зору

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Почуття депресії (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності», у розділі «Думки, пов’язані з самогубством, та погіршення депресії»)
Почуття сплутаності
Труднощі з концентрацією
Прискорення серцевого ритму
Втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Судоми

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серцебиття, запаморочення
М’язові скорочення, м’язова ригідність, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією
Почуття збудження, дратівливість, ворожість, агресивність, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути спричинене підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
Серйозні алергічні реакції; висип, пов’язаний із болями в м’язах та суглобах
Зміни рівня цукру в крові
Сечовипускання більше або менше звичного
Нечасте сечовипускання (непроизвольне сечовипускання, витік сечі)
Погіршення псоріазу (утовщені червоні плями шкіри)
Незвичайна втрата або рідшення волосся (алопеція)
Почуття нереальності або відчуження (деперсоналізація); бачити або чути те, чого немає (галюцинації); відчувати або вірити в те, що не є правдою (божевілля); серйозна підозріливість (параноя)
Зниження тиску крові після раптового підйому (ортостатична гіпотензія)

Невідома частота
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування бупропіоном або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Бупропіону DOC»). Якщо у вас виникли такі думки, негайно зверніться до лікаря або відразу ж їдьте до лікарні
Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або божевілля
Відчуття раптового та інтенсивного страху (п’янічна атака)
Запинання в мові
Зміна психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як температура вище 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея), під час прийому Бупропіону DOC разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупропіон DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C. Використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупропіон DOC
Діючою речовиною є бупропіону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіону гідрохлориду.
Інші компоненти:
ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, магнію
стеарат
оболонка таблетки: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е171), триетилцитрат,
сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк
Опис зовнішнього вигляду Бупропіону DOC та вміст упаковки
Таблетки Бупропіону DOC мають колір від кремового до блідо-жовтого, круглі, двоопуклі, діаметром близько 8,1 мм.
Упаковки
Бупропіон DOC доступний у контейнерах по 30 таблеток.
Контейнер для таблеток містить капсулу-вологопоглинач для збереження таблеток у сухому стані. Капсулу не проковтуйте.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, вул. Samokovsko Shosse
2600 Дупніца
Болгарія