Buprenorfina y naloxona Ethypharm

Folleto informativo: información para el usuario

BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales

buprenorfina / naloxona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
3. Cómo tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y para qué se utiliza

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina, en personas con adicción que hayan aceptado someterse a un tratamiento para su dependencia. BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que reciban también apoyo médico y psicosocial.

2. Qué debe saber antes de tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA

ETHYPHARM
No tome BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM

• si es alérgico a la buprenorfina, al naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver el apartado 6)
• si tiene problemas respiratorios graves
• si tiene problemas hepáticos graves
• si tiene una intoxicación por alcohol o presenta temblor, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol
• si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM si:

• tiene asma u otros problemas respiratorios
• padece cualquier enfermedad hepática como hepatitis
• tiene presión arterial baja
• ha sufrido recientemente un traumatismo craneal o padece una enfermedad cerebral
• tiene una enfermedad urinaria (especialmente relacionada con el agrandamiento de la próstata en hombres)
• padece cualquier enfermedad renal
• tiene problemas de tiroides
• padece una enfermedad corticosuprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)
• padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos.

El uso de estos medicamentos junto con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM”).
No abra nunca el blíster con antelación.
En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión, llame inmediatamente al servicio de urgencias.
Información importante que debe conocer:

• Control adicional Es posible que su médico le realice un seguimiento más estrecho si tiene menos de 18 años o más de 65 años. Este medicamento no debe tomarse en personas menores de 15 años.
• Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo del robo. No ceda este medicamento a otras personas. Podría causar la muerte o resultar perjudicial.
• Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado del medicamento o por su ingestión conjunta con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Este medicamento puede causar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o deliberada.

• Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
• Síntomas de abstinencia Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia si se toma menos de seis horas después de haber usado un opioide de acción breve (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber usado un opioide de acción prolongada como la metadona.

Además, BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM puede provocar síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente su tratamiento.

• Daño hepático

Se han notificado casos de daño hepático tras la ingestión de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM, especialmente en caso de uso incorrecto del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver apartado 4). Es posible que su médico le realice análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM.

• • Presión arterial Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea, causando mareos si se levanta demasiado rápidamente de una posición sentada o acostada.
  • Diagnóstico de enfermedades no relacionadas Este medicamento podría enmascarar síntomas dolorosos que ayudarían a diagnosticar ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento.

Otros medicamentos y BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM y en ocasiones pueden causar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM sin consultar primero con su médico, especialmente:

• • Medicamentos sedantes como benzodiazepinas (utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño, tales como diazepam, temazepam, alprazolam) o medicamentos similares: El uso combinado de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y tome exactamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
  • Otros medicamentos que pueden causar somnolencia utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/crisis epilépticas, dolor. Estos medicamentos reducen el nivel de atención, dificultando la conducción y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se incluye una lista ejemplificativa de estos medicamentos:
• otros medicamentos que contienen opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusígenos;
• antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos del medicamento;
• antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
• antihistamínicos sedantes antagonistas de los receptores H₁ (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina;
• barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital y secobarbital;
• tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o sedación) como cloralio hidratado.
  • La clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) puede prolongar los efectos del medicamento.
  • Los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir e indinavir pueden aumentar los efectos del medicamento.
  • Algunos agentes antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y algunos antibióticos pueden prolongar los efectos del medicamento.
  • Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM. Entre ellos se incluyen medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina).
  • La naltrexona y el nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar adicciones) pueden impedir los efectos terapéuticos de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM. No deben tomarse durante el tratamiento con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM porque pueden provocar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia.

BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma junto con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM. No tome BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM con bebidas alcohólicas. No ingiera ni consuma alimentos ni ninguna bebida hasta que la pastilla se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conocen los riesgos del uso de BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico decidirá si debe continuar su tratamiento con un medicamento alternativo.
Los medicamentos como BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM, cuando se toman durante el embarazo, especialmente en etapas avanzadas, pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido.
Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento, ya que BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM puede causar somnolencia. Esto ocurre más frecuentemente durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede ocurrir si se consume alcohol o se toman otros medicamentos sedantes junto con BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM. No conduzca, no utilice herramientas ni máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de la dependencia de drogas.
Su médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis en función de su respuesta.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años corresponde a una o dos comprimidos de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg. El día 1, puede administrarse hasta dos comprimidos adicionales de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg según sus necesidades.
Antes de tomar la primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, deben estar presentes signos evidentes y claros de abstinencia. Una evaluación médica sobre su preparación para el tratamiento indicará el momento más adecuado para tomar la primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.

• • Inicio del tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM durante la dependencia de heroína
    En caso de dependencia de heroína o de otro opioide de acción corta, la primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM debe tomarse cuando aparezcan los primeros síntomas de abstinencia, pero no antes de 6 horas desde la última ingestión de opioides.
  • Inicio del tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM durante la dependencia de metadona
    Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debería reducirse a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. La primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM debe tomarse únicamente al aparecer los primeros signos de abstinencia, pero no antes de 24 horas desde la última ingestión de metadona.

Administración de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Tome la dosis una vez al día colocando los comprimidos debajo de la lengua.

• Mantenga los comprimidos bajo la lengua hasta su disolución completa. Esto tardará entre 5 y 10 minutos.
• No mastique ni trague los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y usted podría experimentar síntomas de abstinencia.
• No consuma alimentos ni bebidas hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.

Cómo extraer el comprimido del blíster

1 – No presione el comprimido a través de la película

2 – Retire solo una parte del blíster, desgarrando a lo largo de la línea perforada

3 - Comenzando por el borde donde se levanta el precinto, tire de la película para extraer el comprimido

Si el blíster está dañado, no use el comprimido.
Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento:
En los días siguientes al inicio del tratamiento, su médico podría aumentar la dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM según sus necesidades. Si tiene la impresión de que el efecto de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 24 mg.
Tras un período de tratamiento con resultado positivo, podrá acordar con su médico reducir progresivamente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.

Interrupción del tratamiento
Dependiendo de su situación clínica, la dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM podrá reducirse progresivamente bajo estricta supervisión médica hasta su suspensión.
No modifique el tratamiento de ninguna manera ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del médico que lo está tratando.

Si toma más BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM de lo que debe
Si usted o alguien más toma una dosis excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente al servicio de urgencias o al hospital para recibir el tratamiento indicado en casos de sobredosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, ya que este medicamento puede provocar graves problemas respiratorios que podrían causar la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, falta de coordinación, reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Puede perder la lucidez y presentar una actividad respiratoria más lenta de lo normal.

Si olvida tomar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Informe a su médico lo antes posible si ha olvidado tomar una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
No modifique ni suspenda el tratamiento de ninguna manera sin el consentimiento del médico que lo está tratando. La interrupción repentina del tratamiento podría provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica de urgencia si aparecen efectos adversos tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que podría causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, problemas del habla, incapacidad para pensar con claridad o lucidez, o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal.

Asimismo, informe inmediatamente a su médico si aparecen efectos adversos tales como:

• cansancio intenso, sensación de picazón con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático.
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos notificados en relación con BUPRENORFINA E NALOXONA ETHYPHARM
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio (incapacidad para dormir),
• estreñimiento,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• cefalea,
• síndrome de abstinencia de drogas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso,
• hinchazón (manos y pies),
• somnolencia,
• ansiedad,
• nerviosismo,
• hormigueo,
• depresión,
• libido disminuida,
• aumento de la tensión muscular,
• pensamiento anormal,
• aumento de la lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos de la lagrimeo,
• visión borrosa,
• sofocos,
• aumento de la presión sanguínea,
• migraña,
• rinorrea,
• dolor de garganta y deglución dolorosa,
• aumento de la tos,
• molestias estomacales y otros trastornos digestivos,
• diarrea,
• función hepática anormal,
• flatulencias,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón,
• urticaria,
• dolor,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• calambres en las piernas (espasmos musculares),
• dificultad para lograr o mantener una erección,
• alteración de la orina,
• dolor abdominal,
• dolor de espalda,
• debilidad,
• infección,
• escalofríos,
• dolor torácico,
• fiebre,
• síntomas similares a los de la gripe,
• sensación general de malestar,
• lesión accidental causada por pérdida de atención o coordinación,
• malestar general y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• glándulas (ganglios linfáticos) hinchadas,
• agitación, temblores,
• sueños anormales,
• actividad muscular excesiva,
• despersonalización (sensación de no ser uno mismo),
• dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria),
• pérdida de interés,
• sensación exagerada de bienestar,
• convulsión (crisis),
• trastorno del habla,
• tamaño reducido de la pupila,
• dificultad para orinar,
• inflamación o infección del ojo,
• latido cardíaco rápido o lento,
• presión sanguínea baja,
• palpitaciones,
• infarto de miocardio (ataque cardíaco),
• opresión torácica,
• disnea,
• asma,
• bostezo,
• dolor y aparición de úlceras en la boca,
• alteración del color de la lengua,
• acné,
• nódulo cutáneo,
• pérdida de cabello,
• piel seca o escamosa,
• inflamación de las articulaciones,
• infección del tracto urinario,
• anomalías en los análisis de sangre,
• presencia de sangre en la orina,
• alteraciones en la eyaculación,
• trastornos menstruales o vaginales,
• cálculos renales,
• presencia de proteínas en la orina,
• dolor o dificultad para orinar,
• sensibilidad al calor o al frío,
• golpe de calor,
• pérdida de apetito,
• sentimientos de hostilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• síndrome de abstinencia agudo provocado por la administración demasiado precoz de BUPRENORFINA E NALOXONA ETHYPHARM tras el uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia neonatal por medicamento,
• respiración dificultosa o lenta, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y de la garganta o reacciones alérgicas que pueden provocar la muerte, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada,
• el uso inadecuado mediante inyección de este medicamento puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y, potencialmente, graves problemas hepáticos (ver «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro de la familia.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Sin embargo,
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM puede representar una tentación para personas que
abusan de medicamentos con receta. Guarde el medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra robos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Los principios activos son buprenorfina y naloxona. Cada comprimido sublingual de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, manitol (E421), povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, aroma de lima, aroma de limón, acesulfamo potásico y estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y contenido del
envase
Los comprimidos sublinguales de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg son
comprimidos no recubiertos, redondos, de color blanco a blanco pálido, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con la inscripción “N2” grabada en un lado y el logotipo “↑” en el otro.
Los envases contienen blísters divisibles en dosis unitarias, con película removible, a prueba de niños, con 7 x 1 comprimidos y 28 x 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia
Productor
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Francia
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web
http://www.aifa.gov.it/.

Folleto informativo: información para el usuario

BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales

buprenorfina / naloxona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
3. Cómo tomar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPRENORFINA Y NALOXONA ETHYPHARM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y para qué se utiliza

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina en personas con trastorno por consumo de drogas que hayan aceptado someterse a tratamiento para su adicción. BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que reciban asimismo apoyo médico y psicosocial.

2. Qué debe saber antes de tomar

No tome BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• si es alérgico a la buprenorfina, al naloxona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver el apartado 6)
• si tiene problemas respiratorios graves
• si tiene problemas graves hepáticos
• si padece una intoxicación por alcohol o presenta temblores, sudoración, ansiedad, confusión u alucinaciones provocadas por el alcohol
• si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM si:

• tiene asma u otros problemas respiratorios
• padece cualquier enfermedad hepática como hepatitis
• tiene presión arterial baja
• ha sufrido recientemente un traumatismo craneal o padece una enfermedad cerebral
• tiene una enfermedad urinaria (especialmente relacionada con el agrandamiento de la próstata en hombres)
• padece cualquier enfermedad renal
• tiene problemas tiroideos
• padece una enfermedad corticosuprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)
• padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos.

El uso de estos medicamentos junto con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM”).
No abra nunca el blíster con antelación.
En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión, llame inmediatamente al servicio de urgencias.
Información importante que debe conocer:

• Control adicional Es posible que deba ser vigilado más estrechamente por su médico si tiene menos de 18 años o más de 65 años. Este medicamento no debe tomarse en personas menores de 15 años.
• Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para evitar su robo. No entregue este medicamento a otras personas. Podría provocar la muerte o causar daños graves.
• Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado del medicamento o por su ingestión junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Este medicamento puede provocar una depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o intencionada.

• Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
• Síntomas de abstinencia Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si se toma menos de seis horas después de haber utilizado un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber utilizado un opioide de acción prolongada como la metadona.

Además, BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM puede provocar síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente su administración.

• Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la toma de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, especialmente en caso de uso incorrecto del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o al uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver el apartado 4). Es posible que su médico le realice análisis de sangre periódicos para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.
• Presión arterial

Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea, causando mareos si se levanta demasiado rápidamente de una posición sentada o acostada.

• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas Este medicamento podría ocultar síntomas dolorosos que ayudarían a diagnosticar ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento.

Otros medicamentos y BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM sin consultar primero con su médico, especialmente:

• Medicamentos sedantes como benzodiazepinas (utilizados para tratar la ansiedad o trastornos del sueño, tales como diazepam, temazepam, alprazolam) o medicamentos similares: La administración concomitante de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y tome exactamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• Otros medicamentos que pueden causar somnolencia utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/epilepsia o dolor. Estos medicamentos reducen el nivel de atención y dificultan la conducción y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se incluye una lista ejemplificativa de estos medicamentos:
  • otros medicamentos que contienen opioides como la metadona, analgésicos y antitusígenos;
  • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos del medicamento;
  • antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
  • antihistamínicos antagonistas de los receptores H\1 (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina;
  • barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital y secobarbital;
  • tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o sedación) como el cloral hidrato.
• La clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) puede prolongar los efectos del medicamento.
• Los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir e indinavir pueden aumentar los efectos del medicamento.
• Algunos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como el ketoconazol, itraconazol y algunos antibióticos pueden prolongar los efectos del medicamento.
• Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Entre ellos se incluyen medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina).
• La naltrexona y la nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar adicciones) pueden impedir los efectos terapéuticos de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. No deben tomarse durante el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM porque pueden provocar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia.

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma junto con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. No tome BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM junto con bebidas alcohólicas. No ingiera ni consuma alimentos ni ninguna bebida hasta que la pastilla se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conocen los riesgos derivados del uso de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si piensa planificar un embarazo. Su médico decidirá si continuar su tratamiento con un medicamento alternativo.
Los medicamentos como BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, cuando se toman durante el embarazo, especialmente en fases avanzadas, pueden provocar síntomas de abstinencia por drogas, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido. Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento, ya que BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM puede provocar somnolencia. Esto ocurre más frecuentemente durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede ocurrir si se consume alcohol o se toman otros medicamentos sedantes junto con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. No conduzca, no utilice herramientas ni máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que conozca los efectos que este medicamento tiene sobre usted.
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM contiene lactosa
Si su médico le ha indicado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de la
adicción a drogas.
El médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, el médico podría ajustar la
dosis en función de su respuesta.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años corresponde a una o
dos comprimidos de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg. El día 1, es
posible administrar hasta dos comprimidos más de BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg según sus necesidades.
Antes de tomar la primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, deben
estar presentes signos evidentes y claros de abstinencia. Una evaluación médica sobre su preparación para el
tratamiento indicará el momento más adecuado para la administración de la primera dosis de
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.

• • Inicio del tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM durante la dependencia de heroína

En caso de dependencia de heroína o de otro opioide de acción corta, la primera
dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM debe tomarse al aparecer los
primeros síntomas de abstinencia, pero no antes de 6 horas desde el último consumo de opioides.

• Inicio del tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM durante la dependencia de metadona

Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debe
reducirse a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con BUPRENORFINA E
NALOXONE ETHYPHARM. La primera dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM debe tomarse únicamente al aparecer los primeros signos de abstinencia, pero no
antes de 24 horas desde el último consumo de metadona.
Administración de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Tome la dosis una vez al día colocando los comprimidos debajo de la lengua.
• Mantenga los comprimidos bajo la lengua hasta su completa disolución. Serán necesarios entre 5 y 10 minutos.
• No mastique ni trague los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y usted podría presentar síntomas de abstinencia.
• No consuma alimentos ni bebidas hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.

Cómo extraer el comprimido del blíster

1 – No presione el comprimido a través de la película

2 – Retire una sola unidad del blíster,
rasgando
por la línea perforada

3 - A partir del borde donde se levanta el precinto, tire
de la película para extraer el comprimido

Si el blíster está dañado, no use el comprimido.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento:
En los días siguientes al inicio del tratamiento, el médico podría aumentar la dosis de
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM según sus necesidades. Si tiene la impresión de que el efecto de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM es demasiado fuerte
o demasiado débil, hable con el médico o el farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 24 mg.
Tras un período de tratamiento con resultado positivo, podrá acordar con el médico reducir
gradualmente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.
Interrupción del tratamiento
En función de su situación clínica, la dosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
podrá seguir reduciéndose bajo supervisión médica cuidadosa hasta su suspensión.
No modifique el tratamiento de ninguna manera ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del
médico que lo está tratando.
Si toma más BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM de lo que debe
Si usted o alguien más toma una dosis excesiva del medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente al servicio de urgencias o a un hospital para recibir el tratamiento indicado
en casos de sobredosis de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, ya que se trata de un
medicamento capaz de provocar graves problemas respiratorios que pueden causar la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia y falta de coordinación con reflejos lentos,
visión borrosa y/o dificultades para hablar. Podría perder la lucidez y presentar una frecuencia respiratoria más lenta de lo normal.
Si olvida tomar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Informe al médico lo antes posible si ha olvidado tomar una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
No modifique de ninguna manera ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del médico que lo está tratando. La suspensión repentina del tratamiento podría provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de urgencia si aparecen efectos adversos tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que podría causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, problemas del habla, incapacidad para pensar con claridad o lucidez o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal.

Asimismo, informe inmediatamente a su médico si aparecen efectos adversos tales como:

• cansancio intenso, sensación de picor con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático.
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos notificados en relación con BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio (incapacidad para dormir),
• estreñimiento,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• cefalea,
• síndrome de abstinencia de drogas.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• pérdida de peso,
• hinchazón (manos y pies),
• somnolencia,
• ansiedad,
• nerviosismo,
• hormigueo,
• depresión,
• disminución de la libido,
• aumento de la tensión muscular,
• pensamiento anormal,
• aumento de la lagrimation (ojos llorosos) u otro trastorno de la lagrimation,
• visión borrosa,
• sofocos,
• aumento de la presión sanguínea,
• migraña,
• rinorrea,
• dolor de garganta y deglución dolorosa,
• aumento de la tos,
• trastorno estomacal y otra molestia estomacal,
• diarrea,
• función hepática anormal,
• flatulencias,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picor,
• urticaria,
• dolor,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• calambres en las piernas (espasmos musculares),
• dificultad para lograr o mantener una erección,
• alteración de la orina,
• dolor abdominal,
• dolor de espalda,
• debilidad,
• infección,
• escalofríos,
• dolor torácico,
• fiebre,
• síntomas gripales,
• sensación de malestar generalizado,
• lesión accidental causada por pérdida de atención o coordinación,
• malestar y mareo.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• glándulas (ganglios linfáticos) hinchadas,
• agitación, temblor,
• sueños anormales,
• actividad muscular excesiva,
• despersonalización (sensación de no ser uno mismo),
• dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria),
• pérdida de interés,
• sensación exagerada de bienestar,
• convulsión (crisis),
• trastorno del habla,
• tamaño reducido de la pupila,
• dificultad para orinar,
• inflamación o infección del ojo,
• latido cardiaco rápido o lento,
• presión sanguínea baja,
• palpitaciones,
• infarto de miocardio (ataque cardiaco),
• opresión torácica,
• disnea,
• asma,
• bostezo,
• dolor y presencia de úlceras en la boca,
• alteración del color de la lengua,
• acné,
• nódulo cutáneo,
• pérdida de cabello,
• piel seca o escamosa,
• inflamación de las articulaciones,
• infección del tracto urinario,
• anomalías en los análisis de sangre,
• sangre en la orina,
• anomalías en la eyaculación,
• problemas menstruales o vaginales,
• cálculos renales,
• presencia de proteínas en la orina,
• dolor o dificultad para orinar,
• sensibilidad al calor o al frío,
• golpe de calor,
• pérdida de apetito,
• sentimientos de hostilidad.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome repentino de abstinencia provocado por la administración demasiado precoz de este medicamento tras el uso de opioides ilegales, síndrome neonatal de abstinencia medicamentosa,
• respiración dificultosa o lenta, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y de la garganta o reacciones alérgicas que pueden provocar la muerte, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada,
• el uso indebido mediante inyección de este medicamento puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y, potencialmente, graves problemas hepáticos (ver «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro de la familia.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original, para protegerlo de la luz. Sin embargo,
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM puede suponer una tentación para personas que
abusan de medicamentos recetados. Guarde el medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Los principios activos son buprenorfina y naloxona. Cada comprimido de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, manitol (E421), povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, aroma de lima, aroma de limón, acesulfamo potásico y estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM y contenido del envase
Los comprimidos sublinguales de BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 8 mg/2 mg son comprimidos no recubiertos, de forma redonda, de color blanco a blancuzco, biconvexos, con un diámetro de 10,5 mm, con la inscripción “N8” grabada en un lado y el logotipo “↑” en el otro.
Los envases contienen blísters divisibles en dosis unitarias, con película desprendible, a prueba de niños, disponibles en presentaciones de 7 x 1 comprimidos y 28 x 1 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia

Productor
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly Cedex
Francia
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 8 mg/2 mg
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de http://www.aifa.gov.it.