Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Инструкция по применению: информация для пациента

БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ 2 мг/0,5 мг таблетки сублингвальные

бупренорфин / налоксон
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом БУПРЕНОРФИНА И НАЛОКСОНА ЭТАЙФАРМ
3. Как принимать БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бупренорфин и налоксон Этайфарм и для чего он применяется

Бупренорфин и налоксон Этайфарм используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти лечение своей зависимости. Бупренорфин и налоксон Этайфарм применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую и психосоциальную поддержку.

2. Что следует знать перед применением Бупренорфин и налоксон Этайфарм

ETHYPHARM
Не принимайте Бупренорфин и налоксон Этайфарм

• если у вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• при тяжелых нарушениях дыхания;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при алкогольной интоксикации или наличии таких симптомов, как тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванных алкоголем;
• если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Бупренорфин и налоксон Этайфарм, если у вас:

• астма или другие нарушения дыхания;
• любые заболевания печени, включая гепатит;
• низкое артериальное давление;
• недавняя черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга;
• заболевания мочевыводящих путей (особенно связанные с увеличением простаты у мужчин);
• любые заболевания почек;
• заболевания щитовидной железы;
• корково-надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Одновременный прием этих лекарственных средств с Бупренорфин и налоксон Этайфарм может привести к развитию серотонинергического синдрома — состояния, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин и налоксон Этайфарм»).
Никогда не вскрывайте блистер заранее.
При случайном или подозреваемом приеме препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Важные сведения, о которых следует знать:

• Дополнительный контроль Вам может потребоваться более тщательное наблюдение врача, если ваш возраст младше 18 лет или старше 65 лет. Препарат не должен применяться у лиц младше 15 лет.
• Несанкционированное использование и злоупотребление Это лекарственное средство может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить его хищение. Не передавайте этот препарат другим людям. Он может привести к смерти или нанести серьезный вред.
• Проблемы с дыханием У некоторых людей произошла смерть из-за дыхательной недостаточности (невозможности дышать), вызванной неправильным использованием препарата или его приемом вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызывать тяжелую дыхательную депрессию (снижение способности дышать), потенциально смертельную для детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.

• Зависимость Этот препарат может вызывать зависимость.
• Симптомы абстиненции Этот препарат может вызывать симптомы абстиненции, если принимать его менее чем через шесть часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после применения опиоида длительного действия, такого как метадон.

Кроме того, Бупренорфин и налоксон Этайфарм может вызывать симптомы абстиненции при резкой отмене препарата.

• Повреждение печени

После приема Бупренорфин и налоксон Этайфарм сообщалось о случаях повреждения печени, особенно при неправильном использовании препарата. Это может быть также связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других лекарственных средств, способных повреждать печень (см. раздел 4). Возможно, врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля состояния печени.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью, до начала лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм.

• • Артериальное давление Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что приводит к головокружению при быстром вставании из положения сидя или лежа.
  • Диагностика несвязанных заболеваний Этот препарат может маскировать болевые симптомы, важные для постановки диагноза некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу о приеме этого препарата.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин и налоксон Этайфарм
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Бупренорфин и налоксон Этайфарм и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм без предварительной консультации с врачом, особенно:

• • Седативные препараты, такие как бензодиазепины (используются для лечения тревожности или нарушений сна, например диазепам, темазепам, алпразолам) или аналогичные препараты: одновременный прием Бупренорфин и налоксон Этайфарм и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако если врач назначит вам Бупренорфин и налоксон Этайфарм вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и строго придерживайтесь рекомендованной дозы. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
  • Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость, применяемые для лечения таких состояний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты снижают уровень концентрации внимания, затрудняя управление транспортными средствами и работу с механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведен примерный список таких препаратов:
• другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства;
• антидепрессанты (используются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин и вальпроат, могут усиливать действие препарата;
• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфин и налоксон Этайфарм, и могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
• седативные антигистаминные препараты, блокирующие H₁-рецепторы (используются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин;
• барбитураты (используются для сна или седации), такие как фенобарбитал и секобарбитал;
• транквилизаторы (используются для сна или седации), такие как гидрат хлоралюрии.
  • Клонидин (используется для лечения высокого кровяного давления) может удлинять действие препарата.
  • Антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут усиливать действие препарата.
  • Некоторые противогрибковые препараты (используются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие препарата.
  • Некоторые лекарства могут ослаблять действие Бупренорфин и налоксон Этайфарм. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
  • Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Они не должны применяться во время лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм, поскольку могут вызвать внезапное появление тяжелых и продолжительных симптомов абстиненции.

Бупренорфин и налоксон Этайфарм с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать сонливость и риск дыхательной недостаточности при приеме вместе с Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Не принимайте Бупренорфин и налоксон Этайфарм вместе с алкогольными напитками. Не употребляйте пищу или напитки до полного растворения таблетки.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестны риски, связанные с применением Бупренорфин и налоксон Этайфарм у беременных женщин. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, следует ли продолжать ваше лечение другим препаратом.
Препараты, такие как Бупренорфин и налоксон Этайфарм, при приеме во время беременности, особенно на поздних сроках, могут вызывать симптомы, связанные с абстиненцией, включая нарушения дыхания, у новорожденного.
Эти симптомы могут проявиться через несколько дней после родов.
Не кормите грудью во время приема препарата, поскольку Бупренорфин и налоксон Этайфарм проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бупренорфин и налоксон Этайфарм может вызывать сонливость. Это чаще происходит в первые недели лечения, при изменении дозы, но также может возникать при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не выполняйте опасные виды деятельности, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.
Бупренорфин и налоксон Этайфарм содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Бупренорфин и налоксон Этайфарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Ваше лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт лечения наркозависимости.
Ваш врач определит оптимальную для вас дозу. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет одну или две таблетки Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг. В первый день возможно дополнительно принять ещё две таблетки Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг в зависимости от вашей потребности.

Перед приёмом первой дозы Бупренорфин и налоксон Этайфарм должны быть явные и чёткие признаки абстиненции. Медицинская оценка готовности к лечению укажет наиболее подходящий момент для приёма первой дозы Бупренорфин и налоксон Этайфарм.

• • Начало лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм при зависимости от героина
    При зависимости от героина или другого опиоида короткого действия первую дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм следует принимать при появлении первых симптомов абстиненции, но не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.
  • Начало лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм при зависимости от метадона
    При приёме метадона или опиоида длительного действия дозу метадона следует снизить до менее чем 30 мг/сутки перед началом терапии Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Первую дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм следует принимать только при появлении первых признаков абстиненции, но не ранее чем через 24 часа после последнего употребления метадона.

Приём Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.

• Оставляйте таблетки под языком до полного растворения. Это займёт 5–10 минут.
• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат в этом случае не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции.
• Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблеток.

Как извлечь таблетку из блистера

1 – Не надавливайте на таблетку сквозь плёнку

2 – Удалите только одну ячейку блистера, разорвав
по перфорированной линии

3 – Начиная с края, где поднимается пломба, потяните за плёнку,
чтобы извлечь таблетку

Если блистер повреждён, не используйте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия:
В дни, следующие за началом лечения, врач может увеличить дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм в зависимости от ваших потребностей. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг.
После периода успешного лечения вы можете согласовать с врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Бупренорфин и налоксон Этайфарм может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до полной отмены.
Никак не изменяйте схему лечения и не прекращайте его без согласия лечащего врача.

Если вы приняли Бупренорфин и налоксон Этайфарм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много препарата, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или в больницу для лечения передозировки Бупренорфин и налоксон Этайфарм, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти.
Симптомы передозировки включают сонливость, отсутствие координации, замедленные рефлексы, нечёткое зрение и/или нарушение речи. Вы можете потерять сознание и дышать медленнее обычного.

Если вы забыли принять Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Сообщите врачу как можно скорее, если вы забыли принять дозу.

Если вы прекратили приём Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Никак не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача. Внезапная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если возникнут побочные эффекты, такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, крапивница/тяжёлая кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельной аллергической реакции.
• сонливость и нарушение координации, нечёткое зрение, нарушение речи, невозможность ясно мыслить или осознавать происходящее, а также если дыхание становится значительно медленнее обычного.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если возникнут побочные эффекты, такие как:

• сильная усталость, зуд в сочетании с пожелтением кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (невозможность заснуть),
• запор,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• головная боль,
• синдром отмены наркотиков.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• потеря массы тела,
• отёки (рук и ног),
• сонливость,
• тревожность,
• раздражительность,
• покалывание,
• депрессия,
• снижение либидо,
• повышение мышечного тонуса,
• нарушение мышления,
• повышенное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения,
• нечёткое зрение,
• приливы жара,
• повышение артериального давления,
• мигрень,
• ринорея,
• боль в горле и болезненное глотание,
• усиление кашля,
• расстройство желудка и другие дискомфортные ощущения в желудке,
• диарея,
• нарушение функции печени,
• метеоризм,
• рвота,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница,
• боль,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• судороги в ногах (мышечные спазмы),
• трудности с достижением или поддержанием эрекции,
• изменение мочи,
• боль в животе,
• боль в спине,
• слабость,
• инфекция,
• озноб,
• боль в груди,
• лихорадка,
• симптомы, напоминающие грипп,
• общее недомогание,
• случайные травмы вследствие потери внимания или координации,
• общее плохое самочувствие и головокружение.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• увеличение лимфатических узлов,
• возбуждение, тремор,
• нарушение сна, необычные сновидения,
• чрезмерная двигательная активность,
• деперсонализация (ощущение отчуждённости от себя),
• лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти),
• потеря интереса,
• чрезмерное чувство благополучия,
• судороги (приступы),
• нарушение речи,
• сужение зрачков,
• затруднение мочеиспускания,
• воспаление или инфекция глаза,
• учащённое или замедленное сердцебиение,
• низкое артериальное давление,
• сердцебиение,
• инфаркт миокарда (сердечный приступ),
• сжимающая боль в груди,
• одышка,
• астма,
• зевота,
• боль и язвы во рту,
• изменение окраски языка,
• акне,
• кожные узелки,
• выпадение волос,
• сухость или шелушение кожи,
• воспаление суставов,
• инфекция мочевыводящих путей,
• нарушения в анализах крови,
• наличие крови в моче,
• нарушения эякуляции,
• нарушения менструального цикла или влагалищные проблемы,
• мочекаменная болезнь,
• наличие белка в моче,
• боль или затруднение при мочеиспускании,
• повышенная чувствительность к жаре или холоду,
• тепловой удар,
• потеря аппетита,
• чувство враждебности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• внезапный синдром отмены, вызванный слишком ранним приёмом Бупренорфин и налоксон Этайфарм после употребления нелегальных опиоидов, синдром отмены у новорождённых,
• затруднённое или замедленное дыхание, повреждение печени с или без желтухи, галлюцинации, отёк лица и горла или аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения,
• неправильное применение препарата в виде инъекций может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжёлые поражения печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и других членов семьи.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Однако
Бупренорфин и налоксон Этайфарм может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарственными средствами.
Храните препарат в безопасном месте, чтобы предотвратить его хищение.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупренорфин и налоксон Этайфарм

• Действующие вещества: бупренорфин и налоксон. Каждая таблетка сублингвальная 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон К30, кислота лимонная безводная, цитрат натрия, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ацесульфам калия и натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Бупренорфин и налоксон Этайфарм и содержимое упаковки
Таблетки сублингвальные Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг — это необолоченные круглые таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром 6,5 мм, с маркировкой «N2» на одной стороне и логотипом «↑» на другой.
Упаковки содержат индивидуальные ячейки с таблетками, разделённые на дозы, с легкоотделяемой плёнкой, детской защитой: 7 × 1 таблетка и 28 × 1 таблетка.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Франция

Производитель
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Франция
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг

Более подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте:
http://www.aifa.gov.it/.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Бупренорфин и налоксон Этайфарм 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки

Бупренорфин / налоксон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом БУПРЕНОРФИНА И НАЛОКСОНА ЭТАЙФАРМ
3. Как принимать БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БУПРЕНОРФИН И НАЛОКСОН ЭТАЙФАРМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бупренорфин и налоксон Этайфарм и для чего он применяется

Бупренорфин и налоксон Этайфарм используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти курс лечения своей зависимости. Бупренорфин и налоксон Этайфарм применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую и психосоциальную поддержку.

2. Что следует знать перед применением

Не принимайте Бупренорфин и налоксон Этайфарм

• если у вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• при тяжелых нарушениях дыхания
• при тяжелых заболеваниях печени
• при алкогольной интоксикации, а также при наличии тремора, потливости, тревожности, спутанности сознания или галлюцинаций, вызванных алкоголем
• если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Бупренорфин и налоксон Этайфарм, если у вас:

• астма или другие нарушения дыхания
• любые заболевания печени, такие как гепатит
• низкое артериальное давление
• недавняя черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга
• заболевания мочевыводящих путей (особенно связанные с увеличением простаты у мужчин)
• любые заболевания почек
• заболевания щитовидной железы
• кортикосупраренальная недостаточность (например, болезнь Аддисона)
• депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов

Применение этих лекарственных средств одновременно с Бупренорфин и налоксон Этайфарм может привести к развитию серотонинергического синдрома — состояния, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупренорфин и налоксон Этайфарм»).
Никогда не вскрывайте блистер заранее.
При случайном проглатывании или подозрении на проглатывание немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Важные сведения, о которых необходимо знать:

• Дополнительный контроль Возможно, врач будет чаще наблюдать вас, если вам меньше 18 лет или больше 65 лет. Применение этого препарата лицам младше 15 лет противопоказано.
• Несанкционированное использование и злоупотребление Это лекарственное средство может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу. Не передавайте это лекарственное средство другим людям. Оно может привести к смерти или нанести серьезный вред.
• Нарушения дыхания У некоторых людей наступила смерть вследствие дыхательной недостаточности (невозможности дышать) из-за неправильного применения препарата или его приема вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Это лекарственное средство может вызывать тяжелую дыхательную депрессию (снижение способности дышать), потенциально смертельную у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном проглатывании.

• Зависимость Это лекарственное средство может вызывать зависимость.
• Симптомы абстиненции Это лекарственное средство может вызывать симптомы абстиненции, если принимать его менее чем через шесть часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после применения опиоида длительного действия, такого как метадон.

Кроме того, Бупренорфин и налоксон Этайфарм может вызывать симптомы абстиненции при резкой отмене препарата.

• Повреждение печени Сообщалось о случаях повреждения печени после приема Бупренорфин и налоксон Этайфарм, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или применением других лекарственных средств, способных повреждать печень (см. раздел 4). Возможно, врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля состояния печени. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью, до начала лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм.
• Артериальное давление

Это лекарственное средство может вызывать резкое падение артериального давления, приводящее к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.

• Диагностика несвязанных заболеваний Это лекарственное средство может маскировать болевые симптомы, которые помогают установить диагноз некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу, что вы принимаете этот препарат.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин и налоксон Этайфарм
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Бупренорфин и налоксон Этайфарм и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Седативные препараты, такие как бензодиазепины (используются для лечения тревожности или нарушений сна, например диазепам, темазепам, алпразолам) или аналогичные препараты: одновременное применение Бупренорфин и налоксон Этайфарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако, если врач назначает вам Бупренорфин и налоксон Этайфарм вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, и строго придерживайтесь рекомендованной дозы. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• Другие лекарства, вызывающие сонливость, используемые для лечения таких состояний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты снижают уровень внимания, затрудняя управление транспортными средствами и работу с механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведен примерный список таких препаратов:
  • другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства;
  • антидепрессанты (используются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилорипромин и вальпроат, могут усиливать действие препарата;
  • антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, параксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфин и налоксон Этайфарм и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадку выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
  • седативные антигистаминные препараты, блокирующие H₁-рецепторы (используются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин;
  • барбитураты (используются для сна или седации), такие как фенобарбитал и секобарбитал;
  • транквилизаторы (используются для сна или седации), такие как гидрат хлорала.
• Клонидин (используется для лечения артериальной гипертензии) может удлинять действие препарата.
• Антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут усиливать действие препарата.
• Некоторые противогрибковые средства (используются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие препарата.
• Некоторые лекарства могут ослаблять действие Бупренорфин и налоксон Этайфарм. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Они не должны применяться во время лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм, поскольку могут вызвать внезапное появление тяжелых и продолжительных симптомов абстиненции.

Бупренорфин и налоксон Этайфарм с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности при одновременном приеме с Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Не принимайте Бупренорфин и налоксон Этайфарм вместе с алкогольными напитками. Не употребляйте пищу, напитки или любые другие жидкости до полного растворения таблетки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестны риски, связанные с применением Бупренорфин и налоксон Этайфарм у беременных женщин. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, следует ли продолжать лечение с использованием другого препарата.
Лекарства, такие как Бупренорфин и налоксон Этайфарм, при приеме во время беременности, особенно на поздних сроках, могут вызывать симптомы абстиненции, включая нарушения дыхания, у новорожденного. Эти симптомы могут проявиться спустя несколько дней после родов.
Не кормите грудью во время приема препарата, поскольку Бупренорфин и налоксон Этайфарм проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бупренорфин и налоксон Этайфарм может вызывать сонливость. Это чаще происходит в первые недели лечения или при изменении дозы, но также может возникать при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Бупренорфин и налоксон Этайфарм содержит лактозу
Если у вас обнаружена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Бупренорфин и налоксон Этайфарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Ваше лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт лечения наркотической зависимости.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет одну или две таблетки Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг. В первый день возможно дополнительно принять ещё две таблетки Бупренорфин и налоксон Этайфарм 2 мг/0,5 мг в зависимости от вашей потребности.
Перед приёмом первой дозы Бупренорфин и налоксон Этайфарм должны быть явные и чёткие признаки абстиненции. Медицинская оценка готовности к лечению определит наиболее подходящий момент для приёма первой дозы Бупренорфин и налоксон Этайфарм.

• • Начало лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм при зависимости от героина

При зависимости от героина или другого опиоида короткого действия первую дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм следует принимать при появлении первых симптомов абстиненции, но не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.

• Начало лечения Бупренорфин и налоксон Этайфарм при зависимости от метадона

Если вы принимаете метадон или опиоид длительного действия, дозу метадона следует снизить до менее чем 30 мг/сутки перед началом терапии Бупренорфин и налоксон Этайфарм. Первую дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм следует принимать только при появлении первых признаков абстиненции, но не ранее чем через 24 часа после последнего приёма метадона.

Приём Бупренорфин и налоксон Этайфарм

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.
• Держите таблетки под языком до полного растворения. Это займёт от 5 до 10 минут.
• Не разжёвывайте и не глотайте таблетки, поскольку препарат в этом случае не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции.
• Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблеток.

Как извлечь таблетку из блистера

1 – Не надавливайте на таблетку через плёнку

2 – Отделите одну ячейку блистера,
отрывая
по пунктирной линии

3 – Начиная с края, где поднимается упаковка, потяните
плёнку, чтобы извлечь таблетку

Если блистер повреждён, не используйте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия:
В дни, следующие за началом лечения, врач может увеличить дозу Бупренорфин и налоксон Этайфарм в зависимости от ваших потребностей. Если вы почувствуете, что действие Бупренорфин и налоксон Этайфарм слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг.
После периода успешного лечения вы можете договориться с врачом о постепенном снижении дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Бупренорфин и налоксон Этайфарм может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до полной отмены.
Никак не изменяйте схему лечения и не прекращайте приём препарата без согласия лечащего врача.

Если вы приняли Бупренорфин и налоксон Этайфарм в дозе больше, чем нужно

Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения при передозировке Бупренорфин и налоксон Этайфарм, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти.
Симптомы передозировки включают сонливость, отсутствие координации, замедленные рефлексы, нечёткость зрения и/или нарушения речи. Вы можете потерять ясность сознания и дышать медленнее обычного.

Если вы забыли принять Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Как можно скорее сообщите об этом врачу, если вы забыли принять дозу.

Если вы прекратили приём Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Никак не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача. Внезапная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если
появятся побочные эффекты, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжелая кожная сыпь. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции.
• сонливость и нарушение координации, нечеткое зрение, нарушения речи, невозможность ясно мыслить или сосредоточиться, а также если дыхание становится значительно медленнее обычного.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если появляются побочные эффекты, такие как:

• сильная усталость, ощущение зуда в сочетании с пожелтением кожи или глаз. Это могут быть симптомы поражения печени.
• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Бупренорфин и налоксон Этайфарм
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бессонница (невозможность уснуть),
• запор,
• тошнота,
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Бупренорфин и налоксон Этайфарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей и других членов семьи.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Однако
Бупренорфин и налоксон Этайфарм может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните препарат в безопасном месте, чтобы предотвратить его кражу.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупренорфин и налоксон Этайфарм

• Действующие вещества: бупренорфин и налоксон. Каждая таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон К30, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ацесульфам калия и натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Бупренорфин и налоксон Этайфарм и содержимое упаковки
Сублингвальные таблетки Бупренорфин и налоксон Этайфарм 8 мг/2 мг — это необолоченные круглые таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром 10,5 мм, с маркировкой «N8» на одной стороне и логотипом «↑» на другой.
Упаковки содержат индивидуальные ячейки с таблетками, разделённые на дозы, с легко снимаемой плёнкой, детской защитой, в количестве 7 x 1 таблетка и 28 x 1 таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Франция

Производитель
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Франция
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Бупренорфин и налоксон Этайфарм 8 мг/2 мг
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте:
http://www.aifa.gov.it.