Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

Інструкція: інформація для користувача

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін / налоксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
3. Як застосовувати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і для чого призначений цей засіб

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у наркозалежних пацієнтів, які добровільно погодилися пройти лікування своєї залежності. Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ застосовується у дорослих та підлітків віком понад 15 років, які також отримують медичну та психосоціальну підтримку.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

ETHYPHARM
Не приймайте Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

• якщо Ви алергічні до бупренорфіну, налоксону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням
• якщо маєте серйозні захворювання печінки
• якщо маєте алкогольне отруєння або тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем
• якщо Ви приймаєте налтрексон або нальмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, якщо:

• маєте астму або інші проблеми з диханням
• маєте будь-яке захворювання печінки, наприклад гепатит
• маєте низький артеріальний тиск
• недавно перенесли травму голови або маєте захворювання головного мозку
• маєте захворювання сечовидільної системи (особливо пов’язане зі збільшенням простати у чоловіків)
• маєте будь-яке захворювання нирок
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте кортикозуренарне захворювання (наприклад, хворобу Аддісона)
• маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами

Прийом цих лікарських засобів разом з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ»).
Ніколи не відкривайте блистер заздалегідь.
У разі випадкового проковтування або підозри на проковтування негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги.
Важливі відомості, про які слід знати:

• Додатковий контроль Можливо, Вам потрібно буде більш ретельне спостереження лікаря, якщо Ваш вік менше 18 років або понад 65 років. Цей препарат не повинен застосовуватися у осіб молодше 15 років.
• Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб запобігти крадіжці. Не передавайте цей препарат іншим особам. Він може призвести до смерті або завдати істотної шкоди.
• Проблеми з диханням Деякі люди померли від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання препарату або його прийом разом із іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі), або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжку дихальну депресію (зниження здатності дихати),
потенційно смертельну для дітей та осіб, які не мають залежності, у разі випадкового або
навмисного проковтування.

• Залежність Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Симптоми абстиненції Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через шість годин після застосування опіоїда короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування опіоїда тривалої дії, такого як метадон.

Крім того, Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може викликати симптоми абстиненції,
якщо припинити його прийом раптово.

• Ураження печінки

Після прийому Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ повідомлялося про ураження печінки,
особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язано також із
вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або
прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Можливо, лікар буде
регулярно призначати аналізи крові для контролю стану печінки.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою, перш ніж починати лікування
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ.

• • Артеріальний тиск Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
  • Діагностика не пов’язаних захворювань Цей лікарський засіб може приховувати болючі симптоми, які допомагають у діагностиці деяких захворювань. Не забувайте повідомляти лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• • Седативні засоби, такі як бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну, наприклад діазепам, темазепам, алпразолам) або подібні препарати: Сумісне застосування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо лікар призначає Вам Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути мінімальними. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, і приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
  • Інші ліки, що можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці препарати знижують рівень уваги, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити депресію центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено приклади таких препаратів:
• інші ліки, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та засоби від кашлю;
• антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін і валпроат, можуть посилювати дію препарату;
• антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і спричинити симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• антигістамінні засоби-антагоністи H₁-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як діфенгідрамін і хлорфенамін;
• барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації), такі як фенобарбітал і секобарбітал;
• заспокійливі (використовуються для сприяння сну або седації), такі як хлоралгідрат.
  • Клонідин (використовується для лікування гіпертонії) може подовжувати дію препарату.
  • Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір і індінавір, можуть посилювати дію препарату.
  • Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, і деякі антибіотики можуть подовжувати дію препарату.
  • Деякі ліки можуть зменшувати ефект Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. До них належать препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін і фенітоїн) та препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
  • Налтрексон і нальмефен (ліки, що використовуються для лікування залежностей) можуть блокувати терапевтичну дію Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Їх не слід приймати під час лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення сильних і тривалих симптомів абстиненції.

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і підвищувати ризик дихальної недостатності при прийомі разом із
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Не приймайте Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ разом із алкогольними напоями. Не їжте і не питайте, доки таблетка повністю не розчиниться.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Невідомі ризики від застосування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ у вагітних жінок. Повідомте лікареві, якщо
Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування іншим препаратом.
Ліки, такі як Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, при прийомі під час вагітності, особливо на пізньому терміні, можуть спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого.
Ці симптоми можуть проявитися через кілька днів після народження.
Не годуйте груддю під час прийому препарату, оскільки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може спричиняти сонливість. Це трапляється найчастіше на початку лікування, коли дозу змінюють, але може відбуватися також при вживанні алкоголю або інших седативних препаратів разом із Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки Ви не знатимете, як цей препарат діє на Вас.
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

Ваше лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні залежності від наркотиків.
Лікар визначить для вас оптимальну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років — одна або дві таблетки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг. У перший день лікування може бути призначено ще дві таблетки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг залежно від ваших потреб.
Перед прийомом першої дози Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ мають бути явні та чіткі ознаки абстиненції. Медична оцінка вашої готовності до лікування допоможе визначити найбільш відповідний момент для прийому першої дози Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ.

• • Початок лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ під час залежності від героїну
    У разі залежності від героїну або іншого опіоїда короткої дії першу дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ слід приймати при перших ознаках абстиненції, але не раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
  • Початок лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ під час залежності від метадону
    Якщо ви приймаєте метадон або інший опіоїд тривалої дії, дозу метадону слід знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Першу дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ слід приймати лише при перших ознаках абстиненції, але не раніше ніж через 24 години після останнього вживання метадону.

Прийом Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Приймайте дозу один раз на добу, розмістивши таблетки під язиком.

• Тримайте таблетки під язиком до повного розчинення. Це займе 5–10 хвилин.
• Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не подіє, і у вас можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблеток.

Як вийняти таблетку з блистерної упаковки

1 – Не натискайте на таблетку крізь плівку

2 – Відокремте одну частину блистера, відірвавши по пунктирній лінії

3 – Починаючи з краю, де відкривається упаковка, витягніть плівку, щоб дістати таблетку

Якщо блистер пошкоджено, не використовуйте таблетку.

Корекція дозування та підтримувальна терапія:
У дні, що йдуть за початком лікування, лікар може збільшити дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ залежно від ваших потреб. Якщо вам здається, що дія цього засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза — 24 мг.
Після періоду успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування
Залежно від вашого стану, дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ можуть поступово знижувати під уважним медичним контролем до повної відміни.
Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без згоди лікаря, який вас лікує.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо ви прийняли Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування при передозуванні Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, оскільки цей препарат може викликати серйозні проблеми з диханням, що можуть призвести до смерті.
Симптоми передозування включають сонливість, відсутність координації, уповільнені рефлекси, розмите зору та/або утруднення мовлення. Можлива втрата свідомості та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Якнайшвидше повідомте про це лікаря, якщо ви пропустили прийом дози.

Якщо ви припинили лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо
виникнуть такі побічні ефекти, як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• сонливість і відсутність координації, розмите зору, мовленнєві труднощі, неможливість ясно мислити або трезво міркувати, або якщо дихання стає значно повільнішим, ніж зазвичай.

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти, як:

• сильна втому, відчуття сверблячки разом із жовтяницею шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Бупренорфіну і налоксону ЕТІФАРМ
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• безсоння (неможливість заснути),
• запор,
• нудота,
• підвищена пітність,
• головний біль,
• синдром відміни наркотиків.
  Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
• втрата ваги,
• набряки (рук і ніг),
• сонливість,
• тривожність,
• нервозність,
• поколювання,
• депресія,
• знижена лібідо,
• підвищення м’язового тонусу,
• аномальне мислення,
• підвищене сльозовиділення (сльозливі очі) або інші порушення сльозовиділення,
• розмите зору,
• припливи,
• підвищення артеріального тиску,
• мігрень,
• ринорея,
• біль у горлі та болісне ковтання,
• підвищення кашлю,
• розлад шлунку та інші неприємні відчуття у шлунку,
• діарея,
• порушення функції печінки,
• метеоризм,
• блювота,
• висип,
• свербіж,
• кропив’янка,
• біль,
• біль у суглобах,
• біль у м’язах,
• судоми ніг (м’язові спазми),
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• зміна сечі,
• біль у животі,
• біль у спині,
• слабкість,
• інфекція,
• озноб,
• біль у грудях,
• лихоманка,
• симптоми грипу,
• відчуття загального нездужання,
• випадкова травма через втрату уваги або координації,
• нездужання та запаморочення.
  Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• набряклість залоз (лімфатичних вузлів),
• збудження, тремтіння,
• аномальні сни,
• надмірна м’язова активність,
• деперсоналізація (відчуття, що ви — не ви),
• залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті),
• втрата інтересу,
• надмірне відчуття добробуту,
• судоми (припадки),
• порушення мовлення,
• зменшення розміру зіниць,
• труднощі з сечовипусканням,
• запалення або інфекція ока,
• прискорене або уповільнене серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• серцебиття,
• інфаркт міокарда (серцевий напад),
• стиснення в грудях,
• задишка,
• астма,
• позіхання,
• біль і виразки у роті,
• зміна кольору язика,
• акне,
• шкірний вузолок,
• випадіння волосся,
• суха або шкіряста шкіра,
• запалення суглобів,
• інфекція сечових шляхів,
• аномалії в аналізах крові,
• кров у сечі,
• аномалії еякуляції,
• менструальні або вагінальні проблеми,
• ниркові камені,
• наявність білка в сечі,
• біль або труднощі з сечовипусканням,
• чутливість до тепла або холоду,
• втрата апетиту,
• почуття ворожості.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• раптовий синдром відміни, спричинений занадто раннім прийомом Бупренорфіну і налоксону ЕТІФАРМ після використання нелегальних опіоїдів, синдром відміни у новонароджених,
• важке або повільне дихання, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або алергічні реакції, які можуть призвести до смерті, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення,
• неправильне використання препарату шляхом ін’єкцій може спричинити симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не зазначено в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Однак
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може спокусити осіб, які зловживають рецептурними ліками.
Зберігайте лікарський засіб у безпечному місці, щоб запобігти крадіжці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

• Діючі речовини — бупренорфін і налоксон. Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) і 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), полівінілпіролідон К30, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ацесульфам калію та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг — це непокриті таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору, двоопуклі, діаметром 6,5 мм, з відбитком «N2» з одного боку та логотипом «↑» — з іншого.
Упаковки містять індивідуальні розривні блістерні упаковки з знімною плівкою, захищені від дітей, по 7 x 1 таблетка та 28 x 1 таблетка.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Франція

Виробник
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Франція
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Італія: Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: http://www.aifa.gov.it/.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 8 мг/2 мг підшлункові таблетки

бупренорфін / налоксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Бупренорфіну і налоксону ЕТІФАРМ
3. Як приймати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і для чого цей засіб застосовується

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ застосовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків) такого типу, як героїн або морфін, у хворих на наркозалежність, які погодилися пройти лікування своєї залежності. Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ застосовується у дорослих та підлітків віком старше 15 років, які також отримують медичну та психосоціальну підтримку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Не приймайте Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін, налоксон або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас важкі проблеми з диханням
• якщо у Вас важкі захворювання печінки
• якщо у Вас алкогольна інтоксикація або тремор, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, спричинені алкоголем
• якщо Ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, якщо у Вас:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-які захворювання печінки, наприклад, гепатит
• низький артеріальний тиск
• недавня черепно-мозкова травма або захворювання мозку
• захворювання сечовидільної системи (особливо пов’язані з збільшенням простати у чоловіків)
• будь-які захворювання нирок
• проблеми з щитоподібною залозою
• кортикозупинна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона)
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами

Прийом цих ліків разом з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ»).
Ніколи не відкривайте блистер заздалегідь.
У разі випадкового або підозрюваного прийому негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги.
Важливі відомості, які Ви повинні знати:

• Додатковий контроль Можливо, Ви будете перебувати під більш ретельним наглядом лікаря, якщо Ваш вік менше 18 років або більше 65 років. Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 15 років.
• Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може бути привабливим для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути крадіжки. Не передавайте цей препарат іншим особам. Це може призвести до смерті або інших шкідливих наслідків.
• Проблеми з диханням Деякі люди померли від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання препарату або його прийом разом з іншими речовинами, які пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі), або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжку дихальну депресію (зниження здатності дихати),
потенційно смертельну для дітей та осіб, які не мають залежності, у разі випадкового або
свідомого прийому.

• Залежність Цей препарат може викликати залежність.
• Симптоми абстиненції Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через шість годин після застосування опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування опіоїду тривалої дії, такого як метадон.

Крім того, Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може викликати симптоми абстиненції,
якщо припинити його прийом раптово.

• Ураження печінки Після прийому Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ повідомляли про ураження печінки, особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язано також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Можливо, лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові для контролю стану печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою, перш ніж починати лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ.
• Артеріальний тиск

Цей препарат може спричинити раптове зниження кров’яного тиску, що призводить до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.

• Діагностика не пов’язаних станів Цей препарат може приховувати болісні симптоми, які допомагають у діагностиці деяких захворювань. Не забувайте повідомляти лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Седативні засоби, такі як бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну, наприклад, діазепам, темазепам, алпразолам) або подібні препарати: Спільне застосування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, і дотримуйтесь точно рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
• Інші ліки, які можуть викликати сонливість, що використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці ліки знижують рівень уваги, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть викликати пригнічення центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено приклади таких ліків:
  • інші препарати, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та засоби від кашлю;
  • антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегелін, транилципромін та валпроят, можуть посилювати дію препарату;
  • антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, збільшення м’язових скорочень, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.
  • седативні антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін;
  • барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації), такі як фенобарбітал та секобарбітал;
  • транквілізатори (використовуються для сприяння сну або седації), такі як хлоралгідрат.
• Клонідин (використовується для лікування гіпертонії) може подовжувати дію препарату.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір та індинавір, можуть посилювати дію препарату.
• Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики можуть подовжувати дію препарату.
• Деякі ліки можуть зменшувати ефект Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. До них належать препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон та налмефен (препарати для лікування залежностей) можуть блокувати терапевтичну дію Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Їх не слід приймати під час лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення інтенсивних і тривалих симптомів абстиненції.

Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності при прийомі разом з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Не приймайте Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ разом з алкогольними напоями. Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблетки. Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Невідомі ризики від застосування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ у вагітних жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування іншим препаратом.
Препарати, подібні до Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ, при прийомі під час вагітності, особливо на пізньому терміні, можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Ці симптоми можуть виникнути через кілька днів після народження.
Не годуйте груддю під час прийому препарату, оскільки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ проникає в материнське молоко. Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може викликати сонливість. Це може траплятися частіше протягом перших тижнів лікування, коли змінюється доза, але може трапитися також при вживанні алкоголю або інших седативних препаратів разом з Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, як цей препарат діє на Вас. Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

Лікування Вам призначає та контролює лікар, який має досвід у лікуванні залежності від
наркотиків.
Лікар визначить оптимальну дозу саме для Вас. Під час лікування лікар може коригувати дозу
в залежності від Вашої реакції.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початок лікування
Початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років становить одну або дві таблетки
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг. У перший день може бути призначено ще дві
таблетки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 2 мг/0,5 мг залежно від Вашого стану.
Перед застосуванням першої дози Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ мають бути чіткі та
явні ознаки абстиненції. Лікарське обстеження щодо готовності до лікування допоможе визначити
найбільш відповідний момент для застосування першої дози Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ.

• • Початок лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ під час залежності від героїну

Якщо Ви маєте залежність від героїну або іншого опіоїду короткої дії, першу дозу
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ слід прийняти при перших ознаках абстиненції, але не
раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.

• Початок лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ під час залежності від метадону

Якщо Ви приймаєте метадон або опіоїд тривалої дії, дозу метадону слід знизити до
менш ніж 30 мг/добу перед початком терапії Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ. Першу
дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ слід прийняти лише при перших ознаках
абстиненції, але не раніше ніж через 24 години після останнього вживання метадону.
Застосування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

• Приймайте дозу один раз на добу, поклавши таблетки під язик.
• Тримайте таблетки під язиком до повного розчинення. Це займе 5–10 хвилин.
• Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не подіє, і Ви можете відчути симптоми абстиненції.
• Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблеток.

Як вийняти таблетку з блистерної упаковки

1 – Не натискайте на таблетку крізь плівку

2 – Відокремте лише одну комірку блистера,
відрізавши
по пунктирній лінії

3 – Починаючи з краю, де відкривається упаковка, потягніть
плівку, щоб вийняти таблетку

Якщо блистер пошкоджено, не використовуйте таблетку.
Корекція дози та підтримувальна терапія:
У дні, що йдуть після початку лікування, лікар може збільшити дозу Бупренорфін і налоксон
ЕТІФАРМ залежно від Вашого стану. Якщо Вам здається, що дія Бупренорфін і налоксон
ЕТІФАРМ надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом. Максимальна добова доза становить 24 мг.
Після періоду успішного лікування Ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози
до нижчої підтримувальної дози.
Припинення лікування
Залежно від Вашого стану, дозу Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ можна поступово
знижувати під уважним медичним контролем до повної відміни.
Не змінюйте схему лікування та не припиняйте лікування без згоди лікаря, який Вас лікує.
Якщо Ви прийняли Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ у дозі, що перевищує призначену
Якщо Ви або хтось інший прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно
направляйтесь або негайно доставте туди іншу особу до відділення невідкладної допомоги або до
лікарні для отримання лікування у випадку передозування Бупренорфін і налоксон
ЕТІФАРМ, оскільки цей лікарський засіб може викликати серйозні проблеми з диханням, що
можуть призвести до смерті.
Симптоми передозування включають сонливість, відсутність координації, уповільнені рефлекси,
розмите зору та/або труднощі з мовою. Можлива втрата свідомості та уповільнення дихання.
Якщо Ви забули прийняти Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо Ви забули прийняти дозу.
Якщо Ви припинили лікування Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ
Не змінюйте схему лікування та не припиняйте лікування без згоди лікаря, який Вас лікує.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо
з’явилися такі побічні ефекти, як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозний шкірний висип. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції.
• сонливість і відсутність координації, розмите зору, порушення мовлення, неможливість ясно мислити або свідомість, або якщо дихання стає набагато повільнішим, ніж зазвичай.

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі побічні ефекти, як:

• сильна втому, відчуття сверблячки з жовтяницею шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені у зв’язку з Бупренорфіном і налоксоном ЕТІФАРМ
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• безсоння (неможливість заснути),
• запор,
• нудота,
• підвищена пітливість,
• головний біль,
• синдром відмови від наркотиків.
  Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
• втрата ваги,
• набрякнення (рук і ніг),
• сонливість,
• тривожність,
• нервозність,
• поколювання,
• депресія,
• знижена статева збудливість,
• підвищення м’язового тонусу,
• незвичайне мислення,
• підвищене сльозовиділення (сльозливі очі) або інші порушення сльозовиділення,
• розмите зору,
• припливи гарячого повітря,
• підвищення артеріального тиску,
• мігрень,
• ринорея,
• біль у горлі та болюче ковтання,
• посилення кашлю,
• розлад шлунка та інші неприємні відчуття у шлунку,
• діарея,
• порушення функції печінки,
• метеоризм,
• блювота,
• висип,
• свербіж,
• кропив’янка,
• біль,
• біль у суглобах,
• біль у м’язах,
• судоми ніг (м’язові спазми),
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• зміна сечі,
• біль у животі,
• біль у спині,
• слабкість,
• інфекція,
• озноб,
• біль у грудях,
• лихоманка,
• симптоми грипу,
• відчуття загального дискомфорту,
• випадкові травми через втрату уваги або координації,
• нездужання та запаморочення.
  Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• набряклі залози (лімфатичні вузли),
• збудження, тремтіння,
• незвичайні сни,
• надмірна м’язова активність,
• деперсоналізація (відчуття, що ви не в собі),
• залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті),
• втрата інтересу,
• надмірне відчуття добробуту,
• судоми (приступи),
• порушення мовлення,
• зменшення розміру зіниць,
• труднощі з сечовипусканням,
• запалення або інфекція очей,
• прискорене або уповільнене серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• серцебиття,
• інфаркт міокарда (серцевий напад),
• стиснення в грудях,
• задишка,
• астма,
• зітхання,
• біль і виразки в роті,
• зміна кольору язика,
• вугрові висипання,
• шкірний вузолок,
• випадіння волосся,
• суха або шкіряна шкіра,
• запалення суглобів,
• інфекція сечових шляхів,
• зміни в аналізах крові,
• кров у сечі,
• порушення еякуляції,
• порушення менструального циклу або вагінальні проблеми,
• ниркові камені,
• наявність білка в сечі,
• біль або труднощі з сечовипусканням,
• чутливість до тепла або холоду,
• втрата апетиту,
• почуття ворожості.
  Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
• раптовий синдром відмови, спричинений занадто раннім прийомом препарату після вживання нелегальних опіоїдів, неонатальний синдром відмови від ліків,
• утруднене або повільне дихання, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або алергічні реакції, що можуть призвести до смерті, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення,
• неправильне застосування препарату шляхом ін’єкції може призвести до симптомів відмови, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних проблем із печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та інших членів сім’ї.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«Застереження». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Проте
Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептовими
лікарськими засобами. Тому зберігайте препарат у надійному місці, щоб запобігти крадіжці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ

• Діючими речовинами є бупренорфін і налоксон. Кожна таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) і 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), повідон К30, лимонна кислота безводна, цитрат натрію, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ацесульфам калію та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфіну і налоксону ЕТІФАРМ та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 8 мг/2 мг — це непокриті круглі таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклої форми, діаметром 10,5 мм, з гравіюванням «N8» з одного боку та логотипом «↑» — з іншого.
Упаковки містять блистери, поділені на однодозові секції, з знімною плівкою, захищеною від дітей, по 7 x 1 таблетка та 28 x 1 таблетка.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Франція

Виробник
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Франція
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Бупренорфін і налоксон ЕТІФАРМ 8 мг/2 мг
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті: http://www.aifa.gov.it.