Buprenorfina i nalokson ETHYPHARM

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg tabletki do podania podjęzykowego

buprenorfina / nalokson
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
3. Jak stosować BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i do czego służy

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów
(narkotyków) takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 15 lat, otrzymujących jednocześnie wsparcie medyczne i psychospołeczne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem BUPRENORFINA E NALOXONE

ETHYPHARM
Nie przyjmuj BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• jeśli jest pan/pani uczulony na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy oddechowe
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli ma pan/pani zatrucie alkoholem lub drżenie, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem
• jeśli przyjmuje pan/pani naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM w przypadku:

• astmy lub innych problemów oddechowych
• jakichkolwiek chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby
• niskiego ciśnienia tętniczego
• niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu
• choroby układu moczowego (szczególnie związanej z powiększoną prostatą u mężczyzn)
• jakichkolwiek chorób nerek
• problemów z tarczycą
• zaburzeń korze nadnerczy (np. choroby Addisona)
• depresji lub innych schorzeń leczonych antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM może
prowadzić do zespołu serotonynowego, stanu, który może prowadzić do śmierci (patrz „Inne
leki i BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM”).
Nigdy nie otwieraj folii wcześniej niż to konieczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia natychmiast zadzwoń na pogotowie.
Ważne informacje, o których należy wiedzieć:

• Dodatkowa kontrola Może pan/pani wymagać częstszej kontroli u lekarza, jeśli ma pan/pani poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby poniżej 15. roku życia.
• Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków receptowych i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, by uchronić go przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on być przyczyną śmierci lub szkodliwy.
• Problemy oddechowe Niektóre osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niemożności oddychania) spowodowanej nieprawidłowym stosowaniem leku lub przyjmowaniem go razem z innymi substancjami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekko uspokajające), lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (obniżoną zdolność do oddychania),
potencjalnie śmiertelną u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub
celowego połknięcia.

• Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
• Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli przyjmowany jest mniej niż sześć godzin po zażyciu opioidu krótkodziałającego (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po zażyciu opioidu długodziałającego, takiego jak metadon.

Ponadto BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM może powodować objawy abstynencyjne
w przypadku nagłego przerwania przyjmowania.

• Uszkodzenie wątroby

Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby po zażyciu BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być spowodowane
także infekcją wirusową (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu,
anoreksją lub przyjmowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (patrz punkt 4). Może być konieczne, aby lekarz regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.
Powiadom lekarza o problemach z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.

• • Ciśnienie tętnicze Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy przy szybkim podnoszeniu się z pozycji siedzącej lub leżącej.
  • Diagnoza stanów medycznych niewiązanych Ten lek może maskować bolesne objawy, które pomagają w rozpoznaniu niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek.

Inne leki i BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM i mogą czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• • Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu, takie jak diazepan, temazepan, alprazolam) lub leki podobne: Jednoczesne stosowanie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jednak jeśli lekarz przepisze BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki uspokajające i przyjmuj dokładnie zaleconą dawkę. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
  • Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczki, ból. Te leki zmniejszają poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, stan bardzo poważny. Poniżej znajduje się przykładowa lista tych leków:
• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaślowe;
• antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegelina, tranylcypramina i kwas walproinowy mogą nasilać działanie leku;
• antydepresanty, takie jak moclobemid, tranylcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i mogą wystąpić objawy, takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
• leki uspokajające antagonistyczne wobec receptora H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital i sekobarbital;
• leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.
  • Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może przedłużać działanie leku.
  • Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir mogą nasilać działanie leku.
  • Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketokonazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki mogą przedłużać działanie leku.
  • Niektóre leki mogą zmniejszać działanie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Obejmują one leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina i fenytoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
  • Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwiać działanie terapeutyczne BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Nie powinny być przyjmowane podczas leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, ponieważ mogą powodować nagłe wystąpienie silnych i długotrwałych objawów abstynencyjnych.

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli przyjmowany jest razem z BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Nie przyjmuj BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM razem z napojami alkoholowymi. Nie połykaj ani nie spożywaj jedzenia ani żadnych napojów do całkowitego rozpuszczenia się tabletu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są znane ryzyka związane z użyciem BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM u kobiet w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie innym lekiem.
Leki takie jak BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie, mogą powodować objawy związane z abstynencją od narkotyków, w tym problemy oddechowe, u noworodka.
Objawy te mogą wystąpić kilka dni po porodzie.
Nie karm piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM może powodować senność. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli spożywasz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające razem z BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie wykonywaj czynności niebezpiecznych, dopóki nie poznasz skutków, jakie ten lek wywiera na ciebie.
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”

3. Jak stosować BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w terapii uzależnień od narkotyków.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia to jedna lub dwie tabletki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg. W pierwszym dniu leczenia można podać dodatkowo dwie tabletki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg, w zależności od Twoich potrzeb.
Zanim zażyjesz pierwszą dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, powinny pojawić się wyraźne i jednoznaczne objawy abstynencji. Ocena medyczna gotowości do rozpoczęcia leczenia wskaże najodpowiedniejszy moment podania pierwszej dawki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.

• • Rozpoczęcie leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM w przypadku uzależnienia od heroiny
    W przypadku uzależnienia od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania pierwszą dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM należy przyjąć w momencie pojawienia się pierwszych objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.
  • Rozpoczęcie leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM w przypadku uzależnienia od metadonu
    W przypadku przyjmowania metadonu lub innego opioidu o długim czasie działania dawkę metadonu należy zmniejszyć do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem terapii BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Pierwszą dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM należy przyjąć dopiero po pojawieniu się pierwszych objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Sposób zażywania BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Zażywaj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.

• Trzymaj tabletki pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia się. Zajmie to od 5 do 10 minut.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz odczuć objawy abstynencji.
• Nie jedz i nie pij niczego aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletek.

Jak wyjąć tabletkę z folii blisterowej

1 – Nie naciskaj tabletki przez folię

2 – Usuń tylko jedną część blistera, rozerwij wzdłuż linii perforowanej

3 – Od strony, gdzie podnosi się folię, pociągnij ją, aby wyjąć tabletkę

Jeśli blister jest uszkodzony, nie używaj tabletki.

Dostosowanie dawki i terapia utrzymaniowa:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli masz wrażenie, że działanie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 24 mg.
Po okresie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki utrzymaniowej.

Przerwanie leczenia
W zależności od Twojego stanu zdrowia dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM można stopniowo zmniejszać pod ścisłą opieką medyczną aż do całkowitego odstawienia.
Nie zmieniaj w żaden sposób leczenia i nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli zażyjesz więcej BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub udać się pod opieką do szpitala w celu otrzymania leczenia w przypadku przedawkowania BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, ponieważ jest to lek, który może powodować ciężkie problemy oddechowe prowadzące do śmierci.
Objawy przedawkowania obejmują senność, brak koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności z mówieniem. Możesz stracić przytomność i mieć wolniejsze niż normalnie oddychanie.

Jeśli zapomnisz zażyć BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś zażyć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Nie zmieniaj w żaden sposób ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią
działania niepożądane takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka/silne wysypki skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej potencjalnie zagrażającej życiu.
• senność i brak koordynacji, zamazanie wzroku, trudności w mówieniu, niemożność myślenia jasno lub trzeźwo, lub jeśli oddychanie stanie się znacznie wolniejsze niż normalnie.

Ponadto, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• silne zmęczenie, uczucie świądu towarzyszone żółtaczką skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane w związku z BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM
ETHYPHARM
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność (niemożność zasnięcia),
• zaparcia,
• nudności,
• nadmierna potliwość,
• ból głowy,
• zespół abstynencyjny od środków odurzających. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• utrata masy ciała,
• obrzęk (rąk i stóp),
• senność,
• lęk,
• pobudzenie,
• mrowienie,
• depresja,
• zmniejszone pożądanie seksualne,
• zwiększone napięcie mięśniowe,
• niepokojące myśli,
• zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia łzawienia,
• zamazanie wzroku,
• napoty ciepła,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• migrena,
• katar,
• ból gardła i ból przy połykaniu,
• nasilenie kaszlu,
• dolegliwości żołądka i inne dolegliwości przewodu pokarmowego,
• biegunka,
• zaburzona funkcja wątroby,
• wzdymanie,
• wymioty,
• wysypka skórna,
• świąd,
• pokrzywka,
• ból,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• skurcze nóg (skurcze mięśniowe),
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji,
• zaburzenia w moczeniu,
• ból brzucha,
• ból pleców,
• osłabienie,
• infekcja,
• dreszcze,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• objawy grypowe,
• uczucie ogólnego dyskomfortu,
• uraz spowodowany utratą uwagi lub koordynacji,
• niedowaga i zawroty głowy. Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• obrzęk węzłów chłonnych,
• pobudzenie, drżenie,
• niepokojące sny,
• nadmierna aktywność mięśniowa,
• depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości),
• uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci),
• utrata zainteresowania,
• przesadne uczucie dobrostanu,
• drgawki (napad),
• zaburzenia mowy,
• zwężenie źrenic,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zapalenie lub infekcja oka,
• przyspieszone lub zwolnione tętno,
• niskie ciśnienie krwi,
• kołatanie serca,
• zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• duszność,
• astma,
• ziewanie,
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej,
• zmiana barwy języka,
• trądzik,
• guzki skórne,
• wypadanie włosów,
• sucha lub łuszcząca się skóra,
• zapalenie stawów,
• infekcja dróg moczowych,
• nieprawidłowości w badaniach krwi,
• krew w moczu,
• zaburzenia ejakulacji,
• problemy menstruacyjne lub pochwy,
• kamica nerkowa,
• obecność białka w moczu,
• ból lub trudności w oddawaniu moczu,
• wrażliwość na ciepło lub zimno,
• udar cieplny,
• utrata apetytu,
• uczucia wrogości.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjmowaniem BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM po wcześniejszym stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków,
• trudności w oddychaniu lub powolne oddychanie, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do śmierci, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego,
• nieprawidłowe stosowanie leku przez wstrzykiwanie może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Jednakże
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków przepisywanych.
Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson. Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenofiny (jako chlorku) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aroma limonki, aroma cytryny, acesulfam potasu i stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i zawartości opakowania
Tabletki podjęzykowe BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg to nieopłatkowane, okrągłe tabletki o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem „N2” po jednej stronie i logo „↑” po drugiej.
Opakowania zawierają blistery podzielone na dawki jednostkowe, z folią usuwaną, odporną na dzieci, zawierające 7 x 1 tabletkę oraz 28 x 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francja
Producent
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Francja
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Francja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: BUPRENORFINA E NALOXONE
ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej:
http://www.aifa.gov.it/.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 8 mg/2 mg tabletki do podania pod język

buprenorfina / naloxon
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
3. Jak stosować BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i do czego służy

BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojej uzależnienia. BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne i psychospołeczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub drżenie, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem
• jeśli przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM, jeśli:

• masz astmę lub inne problemy oddechowe
• masz jakiekolwiek choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• masz niskie ciśnienie tętnicze
• niedawno doznałeś urazu głowy lub masz chorobę mózgu
• masz chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem prostaty u mężczyzn)
• masz jakiekolwiek choroby nerek
• masz problemy z tarczycą
• masz chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona)
• masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Zażywanie tych leków razem z BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM może
prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne
leki i BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM”).
Nigdy nie otwieraj folii wcześniej niż to konieczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia natychmiast zadzwoń na pogotowie.
Ważne informacje, o których należy pamiętać:

• Dodatkowa kontrola Możesz podlegać większej kontroli ze strony lekarza, jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby poniżej 15. roku życia.
• Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających receptowych leków i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, by uchronić go przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on spowodować śmierć lub być szkodliwy.
• Problemy oddechowe Niektóre osoby umarły z powodu niewydolności oddechowej (niemożności oddychania) spowodowanej nieprawidłowym stosowaniem leku lub jego przyjmowaniem razem z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekko uspokajające), lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (ograniczoną zdolność do oddychania),
potencjalnie śmiertelną u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia.

• Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
• Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli zażywany jest mniej niż sześć godzin po zażyciu opioidu o krótkim czasie działania (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po zażyciu opioidu o długim czasie działania, takiego jak metadon.

Ponadto BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM może powodować objawy abstynencyjne,
jeśli nagle przerwane zostanie jego przyjmowanie.

• Uszkodzenie wątroby Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby po zażyciu BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub przyjmowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (zobacz punkt 4). Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM.
• Ciśnienie tętnicze

Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.

• Diagnozowanie niepowiązanych stanów medycznych Ten lek może maskować bolesne objawy, które pomagają w rozpoznaniu niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM i mogą czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu, takie jak diazepan, temazepan, alprazolam) lub leki podobne: Jednoczesne stosowanie BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci BUPRENORFINĘ I NALOKSON ETHYPHARM razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki uspokajające i przyjmuj dokładnie zalecaną dawkę. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, ból. Te leki obniżają poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję układu nerwowego środkowego, stan bardzo poważny. Poniżej znajduje się przykładowa lista tych leków:
  • inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaślowe;
  • antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegolina, tranjlocypramina i kwas walproinowy mogą nasilać działanie leku;
  • antydepresanty, takie jak moklobemid, tranjlocypramina, cytalopram, escytałopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertyralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
  • leki uspokajające będące antagonistami receptora H₁ (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  • barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital i sekobarbital;
  • leki uspokajające (stosowane w celu ułatwienia snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.
• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może wydłużać działanie leku.
• Antyretrowirusy (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir mogą nasilać działanie leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki mogą wydłużać działanie leku.
• Niektóre leki mogą zmniejszać działanie BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM. Obejmują one leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina i fenytoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM. Nie powinny być przyjmowane podczas leczenia BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM, ponieważ mogą powodować nagłe pojawienie się silnych i długotrwałych objawów abstynencyjnych.

BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli przyjmowany jest razem z
BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM. Nie przyjmuj BUPRENORFINY I
NALOKSONU ETHYPHARM razem z napojami alkoholowymi. Nie połykaj ani nie spożywaj jedzenia ani żadnych napojów do całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są znane ryzyka związane z zastosowaniem BUPRENORFINY I NALOKSONU ETHYPHARM u kobiet w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekiem alternatywnym.
Leki takie jak BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM, gdy są przyjmowane
podczas ciąży, szczególnie w późnym okresie, mogą powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy oddechowe. Objawy te mogą wystąpić kilka dni po urodzeniu.
Nie karm piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM może powodować senność. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające razem z BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM ETHYPHARM. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie podejmuj się czynności niebezpiecznych, dopóki nie poznasz działania tego leku na siebie.
BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
BUPRENORFINA I NALOKSON ETHYPHARM zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w terapii uzależnień od narkotyków.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi terapeutycznej.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia to jedna lub dwie tabletki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg. W pierwszym dniu leczenia można podać dodatkowo dwie tabletki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 2 mg/0,5 mg, w zależności od potrzeb.
Przed przyjęciem pierwszej dawki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM powinny pojawić się wyraźne i jednoznaczne objawy abstynencji. Lekarska ocena gotowości do rozpoczęcia terapii wskaże najwłaściwszy moment podania pierwszej dawki BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM.

• • Rozpoczęcie leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM podczas uzależnienia od heroiny

W przypadku uzależnienia od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania pierwszą dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM należy przyjąć w chwili pojawienia się pierwszych objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidu.

• Rozpoczęcie leczenia BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM podczas uzależnienia od metadonu

Jeśli przyjmujesz metadon lub opioid o długim czasie działania, dawkę metadonu należy zmniejszyć do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem terapii BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM. Pierwszą dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM należy przyjąć dopiero po pojawieniu się pierwszych objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Sposób zażywania BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
• Tabletki należy trzymać pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia się. Proces ten trwa 5–10 minut.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz odczuć objawy abstynencji.
• Nie jedz ani nie pij niczego, dopóki tabletki nie ulegną całkowitemu rozpuszczeniu.

Jak wyjąć tabletę z folii blisterowej

1 – Nie naciskaj tabletki przez folię

2 – Odczep tylko jedną część blistera,
rozwijając
wzdłuż linii perforowanej

3 – Od strony, gdzie odczepiasz folię, odciągnij ją, aby wyjąć tabletę

Jeśli blister jest uszkodzony, nie używaj tabletki.

Dostosowanie dawki i terapia wstrzymania:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli masz wrażenie, że działanie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 24 mg.
Po okresie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki wstrzymania.

Przerwanie leczenia
W zależności od stanu zdrowia dawkę BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM można stopniowo zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego odstawienia.
Nie zmieniaj w żaden sposób leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmiesz więcej BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do najbliższego szpitala w celu otrzymania leczenia w przypadku przedawkowania BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM, ponieważ może ono powodować poważne zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania obejmują senność, brak koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mówieniu. Możesz stracić przytomność i mieć zwolniony oddech.

Jeśli zapomnisz przyjąć BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM
Nie zmieniaj w żaden sposób ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka/ ciężkie wysypki skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej potencjalnie śmiertelnej.
• senność i brak koordynacji, zamazane widzenie, zaburzenia mowy, niemożność myślenia jasno lub trzeźwo, albo jeśli oddychanie stanie się znacznie wolniejsze niż normalnie.

Dodatkowo natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• silne zmęczenie, uczucie świądu towarzyszone żółtaczką skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane w związku z BUPRENORFINĄ I NALOKSONEM
ETHYPHARM
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność,
• zaparcia,
• nudności,
• nadmierne pocenie się,
• ból głowy,
• zespół abstynencyjny od środków odurzających. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• utrata masy ciała,
• obrzęki (rąk i stóp),
• senność,
• lęk,
• pobudzenie nerwowe,
• mrowienie,
• depresja,
• obniżona libido,
• zwiększone napięcie mięśniowe,
• niepokojące myśli,
• zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia łzawienia,
• zamazane widzenie,
• uderzenia gorąca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• migrena,
• katar,
• ból gardła i bolesne połykanie,
• nasilenie kaszlu,
• dolegliwości żołądka i inne nieprzyjemne uczucia w żołądku,
• biegunka,
• nieprawidłowe funkcje wątroby,
• wzdęcia,
• wymioty,
• wysypka skórna,
• świąd,
• pokrzywka,
• ból,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• kurcze nóg (skurcze mięśniowe),
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji,
• zmiany w moczeniu,
• ból brzucha,
• ból pleców,
• osłabienie,
• infekcja,
• dreszcze,
• ból w klatce piersiowej,
• gorączka,
• objawy grypowe,
• uczucie ogólnego dyskomfortu,
• przypadkowe urazy spowodowane utratą uwagi lub koordynacji,
• niedowaga i zawroty głowy. Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych),
• pobudzenie, drżenie,
• niepokojące sny,
• nadmierna aktywność mięśniowa,
• depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości),
• uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci),
• utrata zainteresowania,
• przesadne uczucie dobrego samopoczucia,
• drgawki (ataki),
• zaburzenia mowy,
• zmniejszenie średnicy źrenic,
• trudności z oddawaniem moczu,
• zapalenie lub infekcja oka,
• przyspieszone lub spowolnione tętno,
• obniżone ciśnienie krwi,
• kołatanie serca,
• zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• duszność,
• astma,
• ziewanie,
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej,
• zmiana koloru języka,
• trądzik,
• guzek skórny,
• wypadanie włosów,
• sucha lub łuszcząca się skóra,
• zapalenie stawów,
• infekcja dróg moczowych,
• nieprawidłowości w badaniach krwi,
• obecność krwi w moczu,
• zaburzenia ejakulacji,
• problemy menstruacyjne lub pochwy,
• kamica nerkowa,
• obecność białka w moczu,
• ból lub trudności z oddawaniem moczu,
• nadwrażliwość na ciepło lub zimno,
• odwodnienie cieplne,
• utrata apetytu,
• uczucia wrogości. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków,
• trudności w oddychaniu lub spowolnione oddychanie, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do śmierci, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej,
• nieodpowiednie stosowanie leku w formie wstrzyknięć może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątrobowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Niemniej jednak,
BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków receptowych. Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson. Każda tabletka 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 2 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
• Substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aroma limonowe, aroma cytrynowe, acesulfam potasu i stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM i zawartość opakowania
Tabletki do podania podjęzykowego BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 8 mg/2 mg to
niepowlekane, okrągłe tabletki o kolorze od białego do blado-białego, dwuwypukłe, o średnicy 10,5 mm,
z oznaczeniem „N8” po jednej stronie i logo „↑” po drugiej.
Opakowania zawierają dawkowane, podzielne blisterowe opakowania jednostkowe z folią usuwaną, odporną na dzieci, zawierające 7 x 1 tabletkę oraz 28 x 1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Batiment D
92213 Saint-Cloud Cedex
Francja
Producent
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand
Quevilly Cedex
Francja
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult
28170 Châteauneuf en
Thymerais
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: BUPRENORFINA E NALOXONE ETHYPHARM 8 mg/2 mg
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it.