Buprenorfina y naloxona Mylan Pharma: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales, 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Cómo tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma y para qué se utiliza

Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina en personas con trastorno por consumo de opioides que hayan aceptado someterse a tratamiento para su adicción.
Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también reciben apoyo médico y psicosocial.

2. Qué debe saber antes de tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

No tome Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina, a la naloxona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver el apartado 6)
si tiene problemas respiratorios graves
si tiene problemas hepáticos graves
si tiene una intoxicación por alcohol o presenta temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol
si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol u opioides

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma si tiene:

asma u otros problemas respiratorios
cualquier enfermedad hepática como hepatitis
presión arterial baja
traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral
enfermedad urinaria (especialmente relacionada con el agrandamiento de la próstata en hombres)
cualquier enfermedad renal
problemas tiroideos
enfermedad suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)

Información importante que debe conocer:

Control adicional Podría ser vigilado más estrechamente por su médico si tiene menos de 18 años o más de 65 años. Este medicamento no debe tomarse en personas menores de 15 años.
Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para evitar su robo. No entregue este medicamento a otras personas. Podría causarles la muerte o resultarles perjudicial.
Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado del medicamento o por su ingestión conjunta con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides. Este medicamento puede causar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o intencionada.
Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
Síntomas de abstinencia Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia si se toma menos de seis horas después de haber usado un opioide de acción breve (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber usado un opioide de acción prolongada como la metadona. Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma puede causar síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente su tratamiento.
Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la toma de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma, especialmente con uso inadecuado del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver el apartado 4). Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicamente para controlar el estado del hígado. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma.
Presión arterial Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea, causando mareos al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada.
Diagnóstico de enfermedades no relacionadas Este medicamento podría enmascarar síntomas dolorosos que ayudarían a diagnosticar ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma sin consultar previamente con su médico, especialmente:

la administración concomitante de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma y medicamentos sedantes como benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño) u otros fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y podría ser

peligrosa para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse
cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Si, no obstante, su médico le receta Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma junto con medicamentos sedantes, debería limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta tales síntomas.

Otros medicamentos que pueden causar somnolencia que se utilizan para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/crisis epilépticas, dolor. Estos medicamentos reducen el nivel de atención, dificultando la conducción y el manejo de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se incluye una lista ejemplificativa de estos medicamentos:
otros medicamentos que contienen opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusígenos
antidepresivos (utilizados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos del medicamento
antihistamínicos sedantes antagonistas de los receptores H(_1) (utilizados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital y secobarbital
tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o sedación) como el cloralio hidratado.
La clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) puede prolongar los efectos de este medicamento.
Los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir e indinavir pueden aumentar los efectos del medicamento.
Algunos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol y ciertos antibióticos pueden prolongar los efectos del medicamento.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma. Entre ellos se incluyen medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina).
La naltrexona y el nalmefeno (fármacos utilizados para el tratamiento de adicciones) pueden impedir los efectos terapéuticos de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma. No deben tomarse durante el tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma porque pueden provocar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia.

Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma junto con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma. No tome Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma junto con bebidas alcohólicas. No ingiera ni consuma alimentos ni ninguna bebida hasta que la pastilla se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conocen bien los riesgos del uso de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si piensa planificar un embarazo. Su médico decidirá si continuar con su tratamiento con un medicamento alternativo.
Los medicamentos como Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma, cuando se toman durante el embarazo (especialmente en fases avanzadas), pueden causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, incluyendo problemas respiratorios. Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma puede causar somnolencia. Esto ocurre más frecuentemente durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se ajusta la dosis, pero también puede ocurrir si consume alcohol o toma otros medicamentos sedantes junto con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma. No conduzca, no utilice herramientas ni máquinas y no realice actividades peligrosas hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de la dependencia de drogas.
Su médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis en función de su respuesta.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de una o dos tabletas de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg. El día 1, puede administrarse hasta dos tabletas adicionales de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg, según sus necesidades.
Antes de tomar la primera dosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma, deben estar presentes síntomas evidentes y claros de abstinencia. Una evaluación médica sobre su idoneidad para el tratamiento indicará el momento más adecuado para la primera toma de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma.

Inicio del tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma durante la dependencia de heroína. En caso de dependencia de heroína u otro opioide de acción breve, la primera dosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma debe tomarse al aparecer los primeros síntomas de abstinencia, pero no antes de 6 horas desde el último consumo de opioides.
Inicio del tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma durante la dependencia de metadona. Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debería reducirse a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma. La primera dosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma debe tomarse únicamente al aparecer los primeros signos de abstinencia, pero no antes de 24 horas desde la última toma de metadona.

Administración de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

Tome la dosis una vez al día colocando la tableta debajo de la lengua.
Mantenga la tableta debajo de la lengua hasta su disolución completa. Esto requerirá entre 5 y 10 minutos.
No mastique ni trague la tableta, ya que el medicamento no haría efecto y usted podría experimentar síntomas de abstinencia.
No consuma alimentos ni bebidas hasta que la tableta se haya disuelto completamente.

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
En los días siguientes al inicio del tratamiento, su médico podría aumentar la dosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma según sus necesidades.
Si tiene la impresión de que el efecto de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 24 mg.
Una vez completado un período de tratamiento, podrá acordar con su médico reducir gradualmente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.

Suspensión del tratamiento
En función de su situación, la dosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma podrá reducirse progresivamente bajo supervisión médica hasta su suspensión.
No modifique ni suspenda el tratamiento en ninguna forma sin el consentimiento del médico que lo está siguiendo.

Si toma más Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma de la debida
Si usted o cualquier otra persona toma una dosis excesiva del medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente al servicio de urgencias o al hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma puede causar problemas respiratorios graves, potencialmente mortales.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, falta de coordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Podría perder la lucidez y presentar una actividad respiratoria más lenta de lo normal.

Si olvida tomar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Informe a su médico lo antes posible si ha olvidado tomar una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
No modifique ni suspenda el tratamiento en ninguna forma sin el consentimiento del médico que lo está siguiendo.
La suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica de urgencia si aparecen efectos adversos como:

hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal
somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, habla pastosa, confusión mental o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal

Además, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

cansancio intenso, sensación de picazón con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)

Efectos adversos asociados a Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio, estreñimiento, náuseas, sudoración excesiva, cefalea, síndrome de abstinencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso, hinchazón (de manos y pies), somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo, depresión, libido disminuida, aumento de la tensión muscular, pensamiento anormal, aumento de la lagrimation (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales, visión borrosa, rubor, aumento de la presión sanguínea, migraña, rinorrea, dolor de garganta y deglución dolorosa, aumento de la tos, molestias estomacales u otros trastornos gastrointestinales, diarrea, alteración de la función hepática, flatulencias, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad para lograr o mantener una erección, alteración de la orina, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor torácico, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar, lesión accidental por pérdida de atención o coordinación, malestar general y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento del tamaño de las glándulas (ganglios linfáticos), agitación, temblor, sueños anormales, hiperactividad muscular, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria), pérdida de interés, sensación exagerada de bienestar, convulsiones (crisis epilépticas), trastorno del habla, pupilas de tamaño reducido, dificultad para orinar, inflamación o infección del ojo, taquicardia o bradicardia, disminución de la presión sanguínea, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque cardíaco), opresión en el pecho, dificultad respiratoria, asma, bostezos frecuentes, dolor y llagas en la boca, alteración del color de la lengua, acné, nódulos cutáneos, pérdida de cabello, piel seca o escamosa, inflamación articular, infección urinaria, alteraciones en los análisis de sangre, presencia de sangre en la orina, eyaculación anormal, trastornos menstruales o vaginales, cálculos renales, presencia de proteínas en la orina, dolor o dificultad para orinar, sensibilidad al calor o al frío, golpe de calor, falta de apetito, sentimientos de hostilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de abstinencia repentino provocado por la administración prematura de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma tras el consumo previo de opioides ilegales, síndrome de abstinencia neonatal por drogas.
Dificultad respiratoria o respiración lenta, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas que pueden provocar la muerte, disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver “Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro del hogar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma puede representar una tentación para personas que abusan de medicamentos recetados. Guarde el medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra el robo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma

Los principios activos son buprenorfina y naloxona. Cada comprimido sublingual de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada comprimido sublingual de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son lactosa monohidratada, manitol, almidón de maíz, povidona (K = 29,7), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, estearato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de limón (contiene: preparaciones aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga) y aroma de lima (contiene: preparaciones aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga).

Descripción del aspecto de Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma y contenido del envase
Buprenorfina y Naloxona Mylan Pharma son comprimidos sublinguales blancos, redondos y biconvexos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen blísters de 7 o 28 comprimidos, o blísters unidosis de 7x1 o 28x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Productor
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Croacia: Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Dinamarca: Buprenorfin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblet, sublingual
Buprenorfin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg resoriblet, sublingual
Finlandia: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
Francia: BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
Alemania: Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Italia: Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
Países Bajos: Buprenorfine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Suecia: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual
Reino Unido: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg sublingual tablet