Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма 2 мг/0,5 мг таблетки сублінгвальні, 8 мг/2 мг таблетки сублінгвальні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма
Як приймати Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма і для чого його застосовують

Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма застосовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у наркоманів, які погодилися пройти лікування своєї залежності.
Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма застосовується у дорослих та підлітках віком старше 15 років, які також отримують медичну та психосоціальну підтримку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма

Не приймайте Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бупренорфіну, налоксону або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6)
якщо у вас важкі проблеми з диханням
якщо у вас важкі захворювання печінки
якщо у вас алкогольне отруєння або тремтіння, пітність, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем
якщо ви приймаєте налтрексон або нальмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма, якщо у вас:

астма або інші проблеми з диханням
будь-які захворювання печінки, наприклад, гепатит
низький артеріальний тиск
нещодавній травма голови або захворювання мозку
захворювання сечовидільної системи (особливо пов’язані з збільшенням простати у чоловіків)
будь-які захворювання нирок
проблеми з щитоподібною залозою
захворювання кори надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона)

Важлива інформація, яку потрібно знати:

Додатковий контроль Лікар може контролювати вас уважніше, якщо вам менше 18 років або більше 65 років. Цей препарат не повинен приймати особи молодше 15 років.
Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може бути привабливим для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути крадіжки. Не передавайте цей препарат іншим особам. Він може призвести до смерті або завдати шкоди їм.
Проблеми з диханням Деякі люди померли від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання препарату або його прийом разом з іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди. Цей препарат може спричинити серйозну дихальну депресію (зниження здатності дихати), потенційно смертельну для дітей та осіб, які не мають залежості, при випадковому або свідомому прийомі.
Залежність Цей препарат може викликати залежність.
Симптоми абстиненції Цей препарат може викликати симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через шість годин після застосування короткодіючого опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування довготривалого опіоїду, такого як метадон. Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма може викликати симптоми абстиненції, якщо припинити його прийом раптово.
Ураження печінки Після прийому Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма повідомляли про ураження печінки, особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язано також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Ваш лікар може регулярно призначати аналізи крові для контролю стану печінки. Повідомте лікареві про наявність проблем із печінкою перед початком лікування Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма.
Артеріальний тиск Цей препарат може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
Діагностика не пов’язаних станів Цей препарат може приховувати болісні симптоми, які допомагають у діагностиці деяких захворювань. Не забувайте повідомляти лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші ліки та Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма без попередньої консультації з лікарем, особливо:

сумісне застосування Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну) або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Якщо ж лікар призначить вам Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про зазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Інші ліки, що можуть викликати сонливість, які використовуються для лікування таких станів, як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці препарати знижують рівень уваги, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть викликати пригнічення центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено приклади таких препаратів:
інші ліки, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та засоби від кашлю
антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію препарату
седативні антигістамінні засоби, блокатори H₁-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації), такі як фенобарбітал та секобарбітал
транквілізатори (використовуються для сприяння сну або седації), такі як гідрат хлоралю.
Клонідин (використовується для лікування високого кров’яного тиску) може подовжувати дію цього препарату.
Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір та індинавір, можуть посилювати дію препарату.
Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, і деякі антибіотики можуть подовжувати дію препарату.
Деякі ліки можуть зменшувати ефект Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма. До них належать препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) і препарати для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Налтрексон та нальмефен (ліки, що використовуються для лікування залежностей) можуть запобігати терапевтичній дії Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма. Їх не слід приймати під час лікування Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма, оскільки вони можуть спровокувати раптове виникнення сильних і тривалих симптомів абстиненції.

Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності при прийомі разом з Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма. Не приймайте Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма разом із алкогольними напоями. Не ковтайте їжу або будь-які напої до повного розчинення таблетки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Невідомі ризики використання Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма у вагітних жінок. Повідомте лікареві про вагітність або плани завагітніти. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування іншим препаратом.
Ліки, подібні до Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма, при прийомі під час вагітності (особливо на пізніх термінах), можуть викликати симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Ці симптоми можуть проявитися через кілька днів після народження.
Не годуйте грудьми під час прийому препарату, оскільки Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма може викликати сонливість. Це найчастіше трапляється на початку лікування, коли змінюють дозу, але може відбуватися також при вживанні алкоголю або інших седативних препаратів разом з Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, як цей препарат діє на вас.
Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма містить лактозу та натрій
Якщо лікар виявив у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма

Лікування Вам призначає і контролює лікар, який має досвід у лікуванні наркозалежності.
Лікар визначить оптимальну для Вас дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу в залежності від Вашої реакції.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років становить одну або дві таблетки Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма 2 мг/0,5 мг. У перший день можна прийняти ще дві таблетки Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма 2 мг/0,5 мг залежно від Вашої потреби.
Перед прийомом першої дози Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма слід, щоб у Вас були чіткі та виражені симптоми абстиненції. Медична оцінка Вашої придатності до лікування визначить найбільш сприятливий момент для прийому першої дози Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма.

Початок лікування Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма під час залежності від героїну. У разі залежності від героїну або іншого опіоїду короткої тривалості дії першу дозу Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма слід приймати при перших ознаках абстиненції, але не раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Початок лікування Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма під час залежності від метадону. Якщо Ви приймаєте метадон або опіоїд довготривалої дії, дозу метадону слід знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма. Першу дозу Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма слід приймати лише при перших ознаках абстиненції, але не раніше ніж через 24 години після останнього вживання метадону.

Застосування Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма

Приймайте дозу один раз на добу, поклавши таблетку під язик.
Тримайте таблетку під язиком до повного розчинення. Це займе 5–10 хвилин.
Не жуйте і не ковтайте таблетку, оскільки лікарський засіб не подіє, і у Вас можуть з’явитися симптоми абстиненції.
Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблетки.

Корекція дозування та підтримувальна терапія
У дні, що йдуть після початку лікування, лікар може збільшити дозу Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма залежно від Вашої потреби.
Якщо Вам здається, що дія Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це лікареві або фармацевту. Максимальна добова доза становить 24 мг.
Після завершення певного періоду лікування Ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування
Залежно від Вашого стану, дозу Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма можна поступово знижувати під уважним медичним контролем до повного припинення.
Ні в якому разі не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря, який Вас спостерігає.

Якщо Ви прийняли Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо Ви або хтось інший прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або до лікарні, оскільки передозування Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма може призвести до серйозних проблем із диханням, що потенційно загрожує життю.
Симптоми передозування включають сонливість, відсутність координації, уповільнені рефлекси, розмите зору та/або труднощі з мовою. Можлива втрата свідомості та уповільнення дихання.

Якщо Ви забули прийняти Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо забули прийняти дозу.

Якщо Ви припинили лікування Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма
Ні в якому разі не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря, який Вас спостерігає.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть такі побічні ефекти, як:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергічної реакції
сонливість і відсутність координації, розмите зору, неправильна мова, відсутність ясності свідомості або дихання стає значно повільнішим, ніж зазвичай

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

сильна втама, відчуття сверблячки з жовтяницею шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки
Бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)

Побічні ефекти, пов’язані з Бупренорфіном і налоксоном Мілан Фарма
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Безсоння, запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль, синдром відміни.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Втрата ваги, набряк (рук і ніг), сонливість, тривожність, нервозність, поколювання, депресія, знижена збудливість, підвищення м’язового тонусу, незвичайне мислення, підвищене сльозовиділення (сльозливі очі) або інші порушення сльозовиділення, розмите зору, почервоніння, підвищення артеріального тиску, мігрень, ринорея, біль у горлі та болюче ковтання, посилення кашлю, розлад шлунка або інші неприємні відчуття у шлунку, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висип, відчуття сверблячки, кропив’янка, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми ніг (м’язові спазми), труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зміни в сечовипусканні, біль у животі, біль у спині, слабкість, інфекція, тремтіння, біль у грудях, лихоманка, симптоми, схожі на грип, відчуття загальної нездужності, випадкові ушкодження через втрату уваги або координації, нездужання та запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Збільшення лімфатичних вузлів, збудження, тремтіння, незвичайні сни, підвищена м’язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви не ті, хто є), залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, напади (епілептичні припадки), порушення мовлення, зменшення розміру зіниць, труднощі з сечовипусканням, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, зниження артеріального тиску, серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), стиснення в грудях, задишка, астма, зітхання, біль і виразки в роті, зміна кольору язика, вугрові висипання, вузлики на шкірі, випадання волосся, суха або шкірна хвороба, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, зміни в аналізах крові, наявність крові в сечі, незвичайне еякуляція, менструальні або вагінальні проблеми, ниркова кам’яна хвороба, білки в сечі, біль або труднощі з сечовипусканням, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, відсутність апетиту, почуття ворожості.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Раптовий синдром відміни, спричинений занадто раннім прийомом Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма після вживання нелегальних опіоїдів, неонатальний синдром відміни від наркотиків.
Утруднене або повільне дихання, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або алергічні реакції, що можуть призвести до смерті, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Неправильне використання цього лікарського засобу шляхом ін’єкування може спричинити симптоми відміни, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці. Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма може стати спокусою для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Зберігайте лікарський засіб у безпечному місці, щоб уникнути його крадіжки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма

Діючими речовинами є бупренорфін і налоксон. Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) і 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду). Кожна сублінгвальна таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді гідрохлориду) і 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, полівідон (K = 29,7), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор лимона (містить: ароматичні композиції, мальтодекстрин, акацію) та ароматизатор лайму (містить: ароматичні композиції, мальтодекстрин, акацію).

Опис зовнішнього вигляду Бупренорфіну і налоксону Мілан Фарма та вміст упаковки
Бупренорфін і налоксон Мілан Фарма — це білі, майже білі, круглі двоопуклі сублінгвальні таблетки з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані в картонні коробки, що містять блистери по 7 або 28 таблеток або однодозові блистери 7x1 або 28x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Хорватія: Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete
Данія: Buprenorfin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblet, sublingual
Buprenorfin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg resoriblet, sublingual
Фінляндія: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti
Франція: BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual
Німеччина: Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Італія: Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma
Нідерланди: Buprenorfine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Швеція: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual
Великобританія: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg sublingual tablet