Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма 2 мг/0,5 мг таблетки сублингвальные, 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Как принимать Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма и для чего он применяется

Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти лечение своей зависимости. Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую и психосоциальную поддержку.

2. Что необходимо знать перед применением Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

Не принимайте Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к бупренорфину, налоксону или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас тяжелые нарушения дыхания
если у вас тяжелые нарушения функции печени
если у вас алкогольная интоксикация, либо вы испытываете тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем
если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма, если у вас:

астма или другие нарушения дыхания
любые заболевания печени, такие как гепатит
низкое артериальное давление
недавняя черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга
заболевания мочевыводящих путей (особенно связанные с увеличением простаты у мужчин)
любые заболевания почек
нарушения функции щитовидной железы
кортикозурренарная недостаточность (например, болезнь Аддисона)

Важная информация:

Дополнительный контроль Врач может более тщательно наблюдать вас, если ваш возраст младше 18 лет или старше 65 лет. Применение этого препарата лицами младше 15 лет не допускается.
Неправильное использование и злоупотребление Это лекарственное средство может привлечь людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу. Не передавайте это лекарство другим людям. Оно может привести к смерти или нанести серьезный вред другим лицам.
Нарушения дыхания У некоторых людей наступила смерть из-за дыхательной недостаточности (невозможности дышать), вызванной неправильным использованием препарата или его приемом вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды. Этот препарат может вызывать тяжелую дыхательную депрессию (снижение способности дышать), потенциально смертельную у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.
Зависимость Этот препарат может вызывать зависимость.
Симптомы абстиненции Этот препарат может вызывать симптомы абстиненции, если принимать его менее чем через шесть часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после применения опиоида длительного действия, например метадона. Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма может вызывать симптомы абстиненции при резкой отмене препарата.
Повреждение печени После приема Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма сообщалось о повреждении печени, особенно при неправильном использовании препарата. Это может быть также связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других лекарственных средств, способных повреждать печень (см. раздел 4). Ваш врач может регулярно назначать вам анализы крови для контроля состояния печени. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью, до начала лечения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма.
Артериальное давление Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, приводя к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.
Диагностика несвязанных заболеваний Этот препарат может маскировать болевые симптомы, которые помогают в диагностике некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу о приеме этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом, особенно:

одновременное применение Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (используемые для лечения тревожности или нарушений сна) или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты терапии невозможны.
Если же врач назначит вам Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей и родственников о перечисленных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Другие препараты, вызывающие сонливость, используемые для лечения таких состояний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты снижают уровень внимания, затрудняя вождение и работу с механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведен примерный список таких препаратов:
другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства
антидепрессанты (используемые для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин и вальпроат, могут усиливать действие препарата
седативные антигистаминные препараты, блокирующие H₁-рецепторы (используемые для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин
барбитураты (используемые для сна или седации), такие как фенобарбитал и секобарбитал
транквилизаторы (используемые для сна или седации), такие как хлоралгидрат.
Клонидин (используется для лечения высокого артериального давления) может удлинять действие этого препарата.
Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут усиливать действие препарата.
Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие препарата.
Некоторые препараты могут ослаблять действие Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма. Они не должны применяться во время лечения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма, поскольку могут вызвать внезапное появление тяжелых и продолжительных симптомов абстиненции.

Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать сонливость и риск дыхательной недостаточности при одновременном приеме с Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма. Не принимайте Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма вместе с алкогольными напитками. Не употребляйте пищу или напитки до полного растворения таблетки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Риски применения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма у беременных женщин неизвестны. Сообщите врачу о беременности или о планах забеременеть. Врач решит, следует ли продолжать лечение с использованием альтернативного препарата.
Препараты, такие как Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма, при приеме во время беременности (особенно на поздних сроках) могут вызывать у новорожденного симптомы, связанные с абстиненцией, включая нарушения дыхания. Эти симптомы могут проявиться спустя несколько дней после рождения.
Не кормите грудью во время приема препарата, поскольку Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма может вызывать сонливость. Это чаще происходит в первые недели лечения, при изменении дозы, но также может возникать при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма содержит лактозу и натрий
Если у вас обнаружена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

Ваше лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт в лечении наркотической зависимости.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет одну или две таблетки Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма 2 мг/0,5 мг. В первый день возможно дополнительно принять ещё две таблетки Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма 2 мг/0,5 мг в зависимости от вашей потребности.
Перед приёмом первой дозы Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма у вас должны быть явные и чёткие признаки абстиненции. Медицинская оценка вашей пригодности к лечению определит наиболее подходящий момент для приёма первой дозы Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма.

Начало лечения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма при зависимости от героина. При зависимости от героина или другого опиоида короткого действия первую дозу Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма следует принимать при появлении первых симптомов абстиненции, но не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.
Начало лечения Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма при зависимости от метадона. Если вы принимаете метадон или опиоид длительного действия, дозу метадона следует снизить до менее чем 30 мг/сутки перед началом терапии Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма. Первую дозу Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма следует принимать только при появлении первых признаков абстиненции, но не ранее чем через 24 часа после последнего употребления метадона.

Приём Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

Принимайте дозу один раз в день, положив таблетку под язык.
Держите таблетку под языком до полного растворения. Это займёт 5–10 минут.
Не разжёвывайте и не глотайте таблетку, поскольку препарат в этом случае не подействует, и у вас могут появиться симптомы абстиненции.
Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблетки.

Корректировка дозы и поддерживающая терапия
В дни, следующие за началом лечения, врач может увеличить дозу Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма в зависимости от ваших потребностей.
Если вам кажется, что действие Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом. Максимальная суточная доза составляет 24 мг.
После завершения определённого периода лечения вы можете согласовать с врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения
В зависимости от вашего состояния доза Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до полной отмены.
Никоим образом не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.

Если вы приняли Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма в дозе больше необходимой
Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма может вызвать серьёзные нарушения дыхания, потенциально смертельные.
Симптомы передозировки включают сонливость, отсутствие координации, замедленные рефлексы, нечёткое зрение и/или нарушение речи. Вы можете потерять ясность сознания и дышать медленнее обычного.

Если вы забыли принять Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Как можно скорее сообщите врачу, если вы забыли принять дозу.

Если вы прекратили приём Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Никоим образом не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.
Неожиданная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если появятся следующие побочные эффекты:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжёлая кожная сыпь. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции;
сонливость и нарушение координации, нечёткое зрение, невнятная речь, спутанность сознания или чрезмерное замедление дыхания.

Также немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

сильная усталость, зуд в сочетании с пожелтением кожи или глаз. Это могут быть симптомы поражения печени;
галлюцинации — зрительные или слуховые (восприятие вещей, которых нет).

Побочные эффекты, связанные с препаратом Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль, синдром отмены.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Потеря веса, отёки (рук и ног), сонливость, тревожность, раздражительность, покалывание, депрессия, снижение либидо, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления, повышенное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения, нечёткое зрение, покраснение, повышение артериального давления, мигрень, ринорея, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или другое дискомфортное ощущение в желудке, диарея, нарушение функции печени, метеоризм, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, боль в мышцах, судороги в ногах (мышечные спазмы), трудности с возникновением или поддержанием эрекции, изменение мочи, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, случайные травмы вследствие потери внимания или координации, общее недомогание и головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Увеличение лимфатических узлов, возбуждение, тремор, необычные сновидения, повышенная двигательная активность, деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, чрезмерное чувство благополучия, судороги (эпилептические припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаза, учащённый или замедленный сердечный ритм, снижение артериального давления, сердцебиение, инфаркт миокарда (сердечный приступ), сдавливание в груди, одышка, астма, зевота, боль и язвы во рту, изменение окраски языка, угревая сыпь, узелковые образования на коже, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, изменения в анализах крови, наличие крови в моче, нарушение эякуляции, нарушения менструального цикла или влагалищные проблемы, мочекаменная болезнь, наличие белка в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, отсутствие аппетита, чувство враждебности.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Острая синдром отмены, вызванная слишком ранним приёмом Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма после употребления нелегальных опиоидов, неонатальный синдром отмены.
Затруднённое или замедленное дыхание, поражение печени с или без желтухи, галлюцинации, отёк лица и горла или аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего. Неправильное использование препарата, например, внутривенное введение, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжёлые проблемы с печенью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и других членов семьи месте. Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарственными средствами. Храните препарат в безопасном месте, чтобы предотвратить его кражу.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма

Действующие вещества: бупренорфин и налоксон. Каждая сублингвальная таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая сублингвальная таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, повидон (K = 29,7), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия, ароматизатор лимона (содержит: ароматические композиции, мальтодекстрин, акацию) и ароматизатор лайма (содержит: ароматические композиции, мальтодекстрин, акацию).

Описание внешнего вида Бупренорфина и налоксона Майлан Фарма и содержимое упаковки
Бупренорфин и налоксон Майлан Фарма — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые сублингвальные таблетки с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки упакованы в картонные пачки, содержащие блистеры по 7 или 28 таблеток либо однодозные блистеры 7x1 или 28x1 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах ЕЭЗ:

Хорватия: Buprenorfin/Nalokson Mylan 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin/Nalokson Mylan 8 mg/2 mg sublingvalne tablete

Дания: Buprenorfin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblet, sublingual
Buprenorfin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg resoriblet, sublingual

Финляндия: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti

Франция: BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual
BUPRENORPHINE/NALOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual

Германия: Buprenorphin/Naloxon Mylan 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Италия: Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Нидерланды: Buprenorfine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Швеция: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual

Великобритания: Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg sublingual tablet