Bunamol: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Bunamol 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales, 4 mg/1 mg comprimidos sublinguales, 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales

Buprenorfina/naloxona
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bunamol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bunamol
Cómo tomar Bunamol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bunamol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bunamol y para qué se utiliza

Bunamol se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina en personas con trastorno por consumo de drogas que hayan aceptado someterse a tratamiento para su adicción. Bunamol se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también reciban apoyo médico y psicosocial.

2. Qué debe saber antes de tomar Bunamol

No tome Bunamol

si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina, al naloxona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver el apartado 6)
si tiene problemas respiratorios graves
si tiene problemas hepáticos graves
si tiene una intoxicación por alcohol o presenta temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol
si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Bunamol si tiene:

asma u otros problemas respiratorios
cualquier enfermedad hepática como hepatitis
presión arterial baja
traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral
trastornos urinarios (especialmente relacionados con el agrandamiento de la próstata en hombres)
cualquier enfermedad renal
problemas de tiroides
enfermedad corticosuprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)

Cosas importantes que debe saber:

Control adicional Podría ser vigilado más estrechamente por su médico si tiene menos de 18 años o más de 65 años. Este medicamento no debe tomarse en personas menores de 15 años.
Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo contra robos. No ceda este medicamento a otras personas. Podría causarles la muerte o serles perjudicial.
Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado del medicamento o por su consumo junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides. Este medicamento puede causar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o intencionada.
Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
Síntomas de abstinencia Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia si se toma menos de seis horas después de haber usado un opioide de acción breve (por ejemplo, morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber usado un opioide de acción prolongada como la metadona.

Bunamol puede provocar síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente su tratamiento.

Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la toma de Bunamol, especialmente en caso de uso incorrecto del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver el apartado 4). Es posible realizar periódicamente análisis de sangre para permitir que su médico controle la función hepática. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con Bunamol.
Presión arterial Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea, causando mareos si se levanta demasiado rápidamente de una posición sentado o acostado.
Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas Este medicamento podría ocultar síntomas dolorosos que ayudarían a diagnosticar ciertas enfermedades. No olvide informar a su médico si está tomando este medicamento. Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Bunamol
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Bunamol y en ocasiones causar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Bunamol sin consultar primero a su médico, especialmente:

en el uso concomitante de Bunamol y medicamentos sedantes como benzodiazepinas (usadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño) o medicamentos relacionados, ya que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Bunamol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Otros medicamentos que pueden causar somnolencia utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/crisis epilépticas o dolor. Estos medicamentos reducen el nivel de atención, dificultando la conducción y el manejo de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una condición muy grave. A continuación se incluye una lista ejemplificativa de estos medicamentos:
otros medicamentos que contienen opioides como la metadona, algunos analgésicos y antitusígenos
antidepresivos (usados para tratar la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos del medicamento
antihistamínicos sedantes antagonistas de los receptores H\textsubscript{1} (usados para tratar reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina
barbitúricos (usados para inducir el sueño o sedación) como fenobarbital y secobarbital
tranquilizantes (usados para inducir el sueño o sedación) como el cloralio hidrato.
La clonidina (usada para tratar la presión arterial alta) puede prolongar los efectos de este medicamento.
Los antirretrovirales (usados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir e indinavir pueden aumentar los efectos del medicamento.
Algunos antifúngicos (usados para tratar infecciones por hongos) como el ketoconazol, itraconazol y algunos antibióticos pueden prolongar los efectos del medicamento.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Bunamol. Entre ellos se incluyen medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
La naltrexona y la nalmefeno (medicamentos usados para tratar adicciones) pueden impedir los efectos terapéuticos de Bunamol. No deben tomarse durante el tratamiento con Bunamol porque pueden provocar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia.

Bunamol con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma junto con Bunamol. No tome Bunamol junto con bebidas alcohólicas. No ingiera ni consuma alimentos ni bebidas hasta que la pastilla se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conocen con certeza los riesgos del uso de Bunamol en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada o si piensa planificar un embarazo. El médico decidirá si continuar su tratamiento con un medicamento alternativo.
Los medicamentos como Bunamol, cuando se toman durante el embarazo (especialmente en etapas avanzadas), pueden provocar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido. Estos síntomas pueden manifestarse varios días después del nacimiento.
No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento, ya que Bunamol pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bunamol puede causar somnolencia. Esto ocurre con más frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede suceder si consume alcohol o toma otros medicamentos sedantes junto con Bunamol. No conduzca, no use herramientas ni maquinaria ni realice actividades peligrosas hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Bunamol contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Bunamol

Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos especializados en el tratamiento de la dependencia de drogas.
El médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, el médico podría ajustar la dosis en función de su respuesta.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de una o dos tabletas de Bunamol 2 mg/0,5 mg.
El día 1, puede administrarse una o dos tabletas adicionales de Bunamol 2 mg/0,5 mg según sus necesidades.
Antes de tomar la primera dosis de Bunamol deben estar claramente presentes signos de abstinencia. Una evaluación médica sobre su idoneidad para recibir el tratamiento indicará el momento adecuado para tomar su primera dosis de Bunamol.

Inicio del tratamiento con Bunamol en caso de dependencia de heroína. Si usted es dependiente de heroína u otro opioide de acción breve, su primera dosis de Bunamol debe tomarse cuando aparezcan los síntomas de abstinencia y no antes de 6 horas desde la última ingestión de opioides.
Inicio del tratamiento con Bunamol en caso de dependencia de metadona. Si usted está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debería reducirse a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con Bunamol. La primera dosis de Bunamol debe tomarse cuando aparezcan los síntomas de abstinencia y no antes de 24 horas desde la última ingestión de metadona.

Cómo tomar Bunamol

Tome la dosis una vez al día, colocando la tableta bajo la lengua.
Mantenga la tableta bajo la lengua hasta su disolución completa. Esto tardará entre 5 y 10 minutos.
No mastique ni trague la tableta, ya que el medicamento no haría efecto y usted podría experimentar síntomas de abstinencia.
No consuma alimentos ni bebidas hasta que la tableta se haya disuelto completamente.

Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento:
En los días siguientes al inicio del tratamiento, el médico podría aumentar la dosis de Bunamol según sus necesidades.
Si usted considera que el efecto de Bunamol es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con el médico o con el farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 24 mg.
Una vez que haya completado satisfactoriamente un período de tratamiento, podrá acordar con el médico la reducción progresiva de la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.

Suspensión del tratamiento
Según su estado clínico, la dosis de Bunamol podrá reducirse progresivamente, bajo estricto control médico, hasta su posible suspensión.
No modifique el tratamiento de ninguna forma ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del médico que lo está supervisando.

Si toma más Bunamol del que debe
Si usted u otra persona toman una dosis excesiva de este medicamento, debe acudirse o llevarse inmediatamente al Servicio de Urgencias o al hospital para recibir el tratamiento adecuado en caso de sobredosis de Bunamol, ya que este medicamento puede causar graves problemas respiratorios, potencialmente letales.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, falta de coordinación con reflejos ralentizados, visión borrosa y/o dificultades del habla. Podría perder la lucidez y presentar una actividad respiratoria más lenta de lo normal.

Si olvida tomar Bunamol
Informe al médico lo antes posible si ha olvidado tomar una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Bunamol
No modifique ni interrumpa el tratamiento de ninguna forma sin el consentimiento de su médico.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de urgencia si aparecen efectos adversos como:

hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta que podría causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal
somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, habla pastosa, confusión mental o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal

Asimismo, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

cansancio intenso, sensación de picor con aparición de coloración amarillenta en la piel o en los ojos. Estos podrían ser síntomas de daño hepático
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos asociados a Bunamol
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio (incapacidad para dormir), estreñimiento, náuseas, sudoración excesiva, cefalea, síndrome de abstinencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso, hinchazón (de manos y pies), somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo, depresión, libido disminuida, aumento de la tensión muscular, pensamiento anormal, aumento de la lagrimation (ojos llorosos) u otros trastornos de la lagrimation, visión borrosa, rubor, aumento de la presión sanguínea, migraña, rinorrea, dolor de garganta y deglución dolorosa, aumento de la tos, molestias estomacales u otros trastornos gastrointestinales, diarrea, función hepática anormal, flatulencias, vómitos, erupción cutánea, sensación de picor, urticaria, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad para lograr o mantener una erección, alteración en la orina, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor torácico, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar, lesión accidental provocada por pérdida de atención o coordinación, malestar general y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento del tamaño de las glándulas (ganglios linfáticos), agitación, temblor, sueños anormales, hiperactividad muscular, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria), pérdida de interés, sensación exagerada de bienestar, convulsiones (ataques), trastorno del habla, pupilas de tamaño reducido, dificultad para orinar, inflamación o infección del ojo, latido cardíaco rápido o lento, descenso de la presión sanguínea, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque cardíaco), opresión en el pecho, dificultad respiratoria, asma, bostezos, dolor y llagas en la boca, alteración del color de la lengua, acné, nódulo en la piel, pérdida de cabello, piel seca o escamosa, inflamación de las articulaciones, infección del tracto urinario, análisis de sangre alterados, presencia de sangre en la orina, eyaculación anormal, trastornos menstruales o vaginales, cálculo renal, presencia de proteínas en la orina, dolor o dificultad para orinar, sensibilidad al calor o al frío, golpe de calor, falta de apetito, sentimientos de hostilidad.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de abstinencia súbito provocado por la administración demasiado precoz de Bunamol tras el uso de opioides ilegales, síndrome neonatal de abstinencia por drogas. Dificultad respiratoria o respiración lenta, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas que podrían provocar la muerte, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. El uso inadecuado mediante inyección de este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y, potencialmente, graves trastornos hepáticos (ver “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bunamol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro del hogar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Bunamol puede representar una tentación para personas que abusan de medicamentos recetados.
Guarde el medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra robos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bunamol

Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
Cada comprimido sublingual de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 4 mg/1 mg contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada comprimido sublingual de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son lactosa monohidratada, manitol, almidón de maíz, povidona (K = 29,7), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, estearato de magnesio, acesulfamo potásico, aroma de limón (contiene: preparados aromáticos, maltodextrinas, acacia), aroma de lima (contiene: preparados aromáticos, maltodextrinas, acacia).

Descripción del aspecto de Bunamol y contenido del envase
Los comprimidos sublinguales de Bunamol son de color blanco a blanco-amarillento, redondos y biconvexos, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de un estuche de cartón que contiene 7 o 28 comprimidos, o en blísters unidosis de 7x1 o 28x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – 50018-
Scandicci (Firenze)
Productor
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach - Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Italia: Bunamol
Reino Unido: Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 8 mg/2 mg sublingual tablet