Бунамол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бунамол 2 мг/0,5 мг таблетки сублингвальные, 4 мг/1 мг таблетки сублингвальные, 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные

Бупренорфин/налоксон
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бунамол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бунамола
Как принимать Бунамол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бунамол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бунамол и для чего он применяется

Бунамол используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти лечение от своей зависимости. Бунамол применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую и психосоциальную поддержку.

2. Что следует знать перед применением Бунамола

Не принимайте Бунамол

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бупренорфину, налоксону или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата (см. раздел 6)
если у вас тяжелые нарушения дыхания
если у вас тяжелые заболевания печени
если у вас алкогольная интоксикация, либо вы испытываете тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем
если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бунамола, если у вас:

астма или другие нарушения дыхания
любые заболевания печени, такие как гепатит
низкое артериальное давление
недавняя травма головы или заболевания головного мозга
заболевания мочевыделительной системы (особенно связанные с увеличением простаты у мужчин)
любые заболевания почек
проблемы с щитовидной железой
кортикозу adrenalная недостаточность (например, болезнь Аддисона)

Важные сведения:

Дополнительный контроль Ваш врач может более тщательно наблюдать за вами, если вам меньше 18 лет или больше 65 лет. Препарат не должен применяться у лиц младше 15 лет.
Несанкционированное использование и злоупотребление Данный препарат может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих лекарственными средствами по рецепту, и должен храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить его хищение. Не передавайте этот препарат другим людям. Это может привести к смерти или серьезным последствиям для их здоровья.
Нарушения дыхания У некоторых пациентов наблюдалась смерть вследствие дыхательной недостаточности (невозможности дышать), вызванной неправильным применением препарата или одновременным приемом других веществ, угнетающих центральную нервную систему, таких как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды. Данный препарат может вызывать тяжелую (потенциально смертельную) дыхательную депрессию у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.
Зависимость Данный препарат может вызывать привыкание.
Симптомы абстиненции Данный препарат может вызывать симптомы абстиненции, если принимать его менее чем через шесть часов после применения опиоидов короткого действия (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после применения опиоидов длительного действия, таких как метадон.

Бунамол может вызывать симптомы абстиненции при резкой отмене препарата.

Повреждение печени Сообщалось о случаях повреждения печени после приема Бунамола, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других лекарственных средств, способных повреждать печень (см. раздел 4). Возможно проведение регулярных анализов крови, чтобы врач мог контролировать состояние вашей печени. Сообщите врачу о наличии у вас заболеваний печени до начала лечения Бунамолом.
Артериальное давление Данный препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.
Диагностика несвязанных заболеваний Данный препарат может маскировать болевые симптомы, важные для диагностики некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу о приеме этого препарата. Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Бунамол
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Бунамола и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения Бунамолом без предварительной консультации с врачом, особенно:

при одновременном применении Бунамола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины (применяются при лечении тревожности или нарушений сна) или схожие с ними средства, поскольку это увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Бунамол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость, применяемые при лечении таких состояний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты снижают уровень концентрации внимания, затрудняя управление транспортными средствами и работу с механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведен примерный список таких препаратов:
другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства
антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин и вальпроевая кислота, могут усиливать действие препарата
седативные антигистаминные препараты, блокирующие H\1-рецепторы (применяются при аллергических реакциях), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин
барбитураты (применяются для сна или седации), такие как фенобарбитал и секобарбитал
транквилизаторы (применяются для сна или седации), такие как гидрат хлорала.
Клонидин (применяется при лечении высокого артериального давления) может удлинять действие этого препарата.
Антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут усиливать действие препарата.
Некоторые противогрибковые препараты (применяются при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие препарата.
Некоторые препараты могут ослаблять действие Бунамола. К ним относятся препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты, применяемые при лечении туберкулеза (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (препараты, применяемые при лечении зависимостей) могут блокировать терапевтическое действие Бунамола. Они не должны применяться во время лечения Бунамолом, поскольку могут вызвать внезапное появление тяжелых и продолжительных симптомов абстиненции.

Бунамол с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности при одновременном приеме с Бунамолом. Не принимайте Бунамол вместе с алкогольными напитками. Не употребляйте пищу, напитки или не проглатывайте таблетку до полного ее растворения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестны риски применения Бунамола у беременных женщин. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач примет решение о необходимости продолжения лечения другим препаратом.
Препараты, подобные Бунамолу, при применении во время беременности (особенно на поздних сроках) могут вызывать симптомы абстиненции, включая нарушения дыхания, у новорожденного. Эти симптомы могут проявиться спустя несколько дней после родов.
Не кормите грудью во время приема препарата, поскольку Бунамол проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бунамол может вызывать сонливость. Это чаще происходит в первые недели лечения или при изменении дозы, но также может возникать при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и механизмы и не занимайтесь потенциально опасной деятельностью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Бунамол содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку и, следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бунамол

Ваше лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт лечения наркозависимости.
Ваш врач определит оптимальную для вас дозу. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет — одна или две таблетки Бунамол 2 мг/0,5 мг.
В первый день возможно дополнительно принять ещё одну или две таблетки Бунамол 2 мг/0,5 мг в зависимости от ваших потребностей.
Перед приёмом первой дозы Бунамол должны быть чётко выражены признаки абстиненции. Медицинская оценка вашей готовности к началу лечения укажет момент приёма первой дозы Бунамол.

Начало лечения Бунамолом при зависимости от героина. Если вы страдаете зависимостью от героина или другого опиоида короткого действия, первую дозу Бунамола следует принимать при появлении симптомов абстиненции и не ранее чем через 6 часов после последнего приёма опиоидов.
Начало лечения Бунамолом при зависимости от метадона. Если вы принимаете метадон или опиоид длительного действия, дозу метадона следует снизить до менее чем 30 мг/сутки до начала терапии Бунамолом. Первую дозу Бунамола следует принимать при появлении симптомов абстиненции и не ранее чем через 24 часа после последнего приёма метадона.

Как принимать Бунамол

Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
Держите таблетку под языком до полного растворения. Это займёт 5–10 минут.
Не жуйте и не глотайте таблетку, так как в этом случае препарат не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции.
Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблетки.

Коррекция дозировки и поддерживающая терапия:
В первые дни после начала лечения врач может увеличить дозу Бунамола в зависимости от ваших потребностей.
Если вы считаете, что действие Бунамола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг.
После успешного завершения определённого периода лечения вы можете договориться с врачом о постепенном снижении дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения
В зависимости от вашего состояния доза Бунамола может быть дополнительно снижена под тщательным медицинским контролем до полной отмены.
Никак не изменяйте схему лечения и не прекращайте его без согласия лечащего врача.

Если вы приняли Бунамол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу этого препарата, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения при передозировке Бунамолом, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые нарушения дыхания, потенциально смертельные.
Симптомы передозировки включают сонливость, отсутствие координации, замедленные рефлексы, нечёткость зрения и/или нарушение речи. Вы можете потерять сознание и дышать медленнее обычного.

Если вы забыли принять Бунамол
Как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Бунамолом
Никак не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия вашего врача.
Внезапная отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если появятся следующие побочные эффекты:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжелая кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на развитие потенциально смертельной аллергической реакции;
сонливость и нарушение координации движений, нечеткость зрения, невнятная речь, спутанность сознания или чрезвычайно медленное дыхание.

Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

сильная слабость, зуд в сочетании с желтухой кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на поражение печени;
зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет).

Побочные эффекты, связанные с Бунамолом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница (невозможность заснуть), запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль, абстинентный синдром.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
Потеря массы тела, отеки (рук и ног), сонливость, тревожность, раздражительность, покалывание, депрессия, снижение либидо, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления, усиленное слезотечение (слезоточивость глаз) или другие нарушения слезоотделения, нечеткость зрения, покраснение кожи, повышение артериального давления, мигрень, ринорея, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или иное дискомфортное ощущение в желудке, диарея, нарушение функции печени, метеоризм, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, боль в мышцах, судороги в ногах (мышечные спазмы), затруднения с получением или поддержанием эрекции, изменение мочи, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекции, озноб, боль в груди, лихорадка, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, несчастные случаи вследствие потери внимания или координации, общее плохое самочувствие и головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
Увеличение лимфатических узлов, возбуждение, тремор, необычные сновидения, повышенная двигательная активность, деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, неадекватное чувство благополучия, судороги (припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаза, учащенное или замедленное сердцебиение, снижение артериального давления, сердцебиение, инфаркт миокарда (сердечный приступ), ощущение сжатия в груди, одышка, астма, зевота, боль и язвы во рту, изменение цвета языка, акне, узелковые высыпания на коже, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, нарушения показателей анализа крови, кровь в моче, нарушение эякуляции, нарушения менструального цикла или влагалищные расстройства, мочекаменная болезнь, наличие белка в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, отсутствие аппетита, чувство враждебности.
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
Острая абстинентная синдром, вызванная слишком ранним приемом Бунамола после употребления незаконных опиоидов, неонатальный абстинентный синдром. Затрудненное или замедленное дыхание, поражение печени с или без желтухи, галлюцинации, отек лица и горла или аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения. Неправильное применение препарата в виде инъекций может вызвать симптомы абстиненции, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые поражения печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бунамол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и других членов семьи месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Бунамол может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарственными препаратами.
Храните препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бунамол

Действующие вещества: бупренорфин и налоксон.
Каждая сублингвальная таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 4 мг/1 мг содержит 4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 1 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, повидон (К = 29,7), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия, ароматизатор лимона (содержит: ароматические композиции, мальтодекстрины, акацию), ароматизатор лайма (содержит: ароматические композиции, мальтодекстрины, акацию).

Описание внешнего вида Бунамола и содержимое упаковки
Сублингвальные таблетки Бунамол — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 7 или 28 таблеток, либо в однодозовые блистеры по 7x1 или 28x1 таблетка.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – 50018-Scandicci (Firenze)

Производитель
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach - Австрия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Италия: Бунамол

Великобритания: Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 8 mg/2 mg sublingual tablet