Bunamol

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bunamol 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe, 4 mg/1 mg tabletki podjęzykowe, 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

Buprenorfina/nalokson
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Bunamol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bunamol
3. Jak przyjmować Bunamol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bunamol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bunamol i do czego służy

Bunamol stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Bunamol stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy otrzymują również wsparcie medyczne i psychospołeczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bunamol

Nie przyjmuj Bunamol

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe
• jeśli dolega Ci odtrucie alkoholem albo masz drżenie, potliwość, niepokój, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem
• jeśli aktualnie przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bunamol, jeśli:

• masz astmę lub inne problemy oddechowe
• masz jakiekolwiek schorzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• masz niskie ciśnienie tętnicze
• niedawno doznałeś urazu głowy lub masz chorobę mózgu
• masz schorzenie układu moczowego (szczególnie związane z powiększoną prostatą u mężczyzn)
• masz jakiekolwiek schorzenie nerek
• masz problemy z tarczycą
• masz chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona)

Ważne informacje:

• Dodatkowa kontrola Lekarz może poddać Cię dokładniejszej kontroli, jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby poniżej 15. roku życia.
• Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających receptowych środków nasennych i należy go przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uchronić przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on spowodować śmierć lub być szkodliwy dla nich.
• Problemy oddechowe Niektóre osoby umarły z powodu niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) spowodowanej nieprawidłowym stosowaniem leku lub jego przyjmowaniem w połączeniu z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (środki uspokajające) lub inne opioidy. Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (ograniczoną zdolność do oddychania), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia.
• Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
• Objawy abstynencji Ten lek może powodować objawy abstynencji, jeśli zostanie zażycy mniej niż sześć godzin po zastosowaniu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po zastosowaniu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Bunamol może powodować objawy abstynencji, jeśli nagle przerwane zostanie jego przyjmowanie.

• Uszkodzenie wątroby Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po zażyciu Bunamol, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (zobacz punkt 4). Może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi, aby umożliwić lekarzowi monitorowanie stanu Twojej wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Bunamol.
• Ciśnienie tętnicze Ten lek może powodować nagły spadek ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Diagnoza niepowiązanych stanów medycznych Ten lek może maskować bólowe objawy, które pomogłyby w ustaleniu diagnozy niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Inne leki i Bunamol
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Bunamol i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Bunamol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• przy jednoczesnym stosowaniu Bunamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) lub leki pokrewne, ponieważ zwiększa to ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Bunamol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu stanów takich jak lęk, bezsenność, drgawki/seizury, ból. Te leki zmniejszają poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję układu nerwowego środkowego, stan bardzo poważny. Poniżej znajduje się przykładowa lista tego typu leków:
• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaślowe
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegolina, tranocypramina i kwas walproinowy mogą nasilać działanie leku
• leki przeciwhistaminowe H₁ (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydroamina i chlorfenamina
• barbiturany (stosowane w celu poprawy snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital i sekobarbital
• środki uspokajające (stosowane w celu poprawy snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.
• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może wydłużać działanie tego leku.
• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir mogą nasilać działanie leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketokonazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki mogą wydłużać działanie leku.
• Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Bunamol. Obejmują one leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina i fenytoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Bunamol. Nie powinny być przyjmowane podczas leczenia Bunamol, ponieważ mogą spowodować nagłe i intensywne objawy abstynencji.

Bunamol z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli przyjmowany jest razem z Bunamol. Nie przyjmuj Bunamol wraz z napojami alkoholowymi. Nie jedz ani nie pociągaj jedzenia ani żadnych napojów do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie są znane ryzyka związane z przyjmowaniem Bunamol u kobiet w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekiem alternatywnym.
Leki takie jak Bunamol, gdy są przyjmowane w czasie ciąży (szczególnie w późnym okresie), mogą powodować objawy abstynencji u noworodka, w tym problemy oddechowe. Objawy te mogą pojawić się kilka dni po porodzie.
Nie karm piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ Bunamol przechodzi do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Bunamol może powodować senność. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy zmienia się dawkę, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające razem z Bunamol. Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie podejmuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie poznasz wpływu tego leku na Ciebie.
Bunamol zawiera laktozę i sod
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bunamol

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu uzależnień od narkotyków.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia to jedna lub dwie tabletki Bunamol 2 mg/0,5 mg.
W dniu pierwszym można podać dodatkowo jedną lub dwie tabletki Bunamol 2 mg/0,5 mg w zależności od potrzeb.
Przed przyjęciem pierwszej dawki Bunamol muszą być widoczne wyraźne objawy abstynencji. Ocena medyczna gotowości do rozpoczęcia leczenia wskaże odpowiedni moment przyjęcia pierwszej dawki Bunamol.

• Rozpoczęcie leczenia Bunamol w uzależnieniu od heroiny. Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania, pierwszą dawkę Bunamol należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji i nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidu.
• Rozpoczęcie leczenia Bunamol w uzależnieniu od metadonu. Jeśli przyjmujesz metadon lub opioid o długim czasie działania, dawkę metadonu należy obniżyć do mniej niż 30 mg/dziennie przed rozpoczęciem terapii Bunamol. Pierwszą dawkę Bunamol należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji i nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim zażyciu metadonu.

Jak stosować Bunamol

• Przyjmij dawkę jeden raz dziennie, umieszczając tabletę pod językiem.
• Utrzymuj tabletę pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia się. Proces ten trwa 5–10 minut.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ lek nie zadziała właściwie, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie jedz i nie pij niczego aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki.

Dostosowanie dawki i terapia w trybie utrzymania:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę Bunamol w zależności od Twoich potrzeb.
Jeśli uważasz, że działanie Bunamol jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 24 mg.
Po pomyślnym zakończeniu okresu leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki aż do osiągnięcia niższej dawki utrzymania.

Przerwanie leczenia
W zależności od stanu zdrowia dawkę Bunamol można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż do całkowitego odstawienia.
Nie zmieniaj w żaden sposób terapii i nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmiesz więcej Bunamol niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do Oddziału Ratunkowego lub szpitala w celu otrzymania leczenia w przypadku przedawkowania Bunamol, ponieważ jest to lek, który może powodować ciężkie problemy oddechowe, potencjalnie śmiertelne.
Objawy przedawkowania obejmują senność, brak koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mówieniu. Możesz stracić przytomność i mieć wolniejsze niż normalnie oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bunamol
Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bunamol
Nie zmieniaj w żaden sposób ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub wezwij pomoc medyczną, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka/ ciężkie wysypki skórne. Mogą to być objawy śmiertelnej reakcji alergicznej
• senność i brak koordynacji, zamazane widzenie, bełkotliwa mowa, brak jasności myślenia lub jeśli oddychanie staje się znacznie wolniejsze niż normalnie

Ponadto, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak:

• silne zmęczenie, uczucie świądu towarzyszone żółtaczka skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby
• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Działania niepożądane związane z lekiem Bunamol
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność (niemożność zasnięcia), zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zespół abstynencyjny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ubytek masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), senność, lęk, pobudzenie nerwowe, mrowienie, depresja, obniżona libido, zwiększone napięcie mięśniowe, niepokojące myśli, zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia łzawienia, zamazane widzenie, zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migrenowe bóle głowy, katar, ból gardła i ból przy połykaniu, nasilenie kaszlu, dolegliwości żołądka lub inne nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka skórna, uczucie świądu, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśni), trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia oddawania moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, infekcje, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypowe, uczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowe urazy spowodowane utratą uwagi lub koordynacji, niedobór samopoczucia i zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Powiększenie gruczołów (węzłów chłonnych), pobudzenie, drżenie, niepokojące sny, nadmierna aktywność mięśniowa, depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadne uczucie dobrej kondycji, drgawki (napady), zaburzenia mowy, zmniejszenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu, zapalenie lub infekcja oka, przyspieszone lub spowolnione tętno, obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, zawał serca (atak serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zmiana koloru języka, trądzik, guzki na skórze, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, zapalenie stawów, infekcje dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia menstruacyjne lub pochwy, kamica nerkowa, obecność białka w moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu, nadwrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, brak apetytu, uczucia wrogości.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjmowaniem Bunamol po wcześniejszym stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków. Trudności z oddychaniem lub spowolnione oddychanie, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do śmierci, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Nieprawidłowe stosowanie leku w formie zastrzyku może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy z wątrobą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bunamol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Bunamol może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków receptowych.
Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bunamol

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.
• Każda tabletka sublingwalna 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
• Każda tabletka sublingwalna 4 mg/1 mg zawiera 4 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 1 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
• Każda tabletka sublingwalna 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 2 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, povidon (K = 29,7), kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, stearyna magnezu, acesulfam potasu, aroma cytrynowe (zawiera: mieszaniny aromatyczne, maltodekstryny, akację), aroma limonkowe (zawiera: mieszaniny aromatyczne, maltodekstryny, akację).

Wygląd zewnętrzny Bunamol i zawartość opakowania
Tabletki sublingwalne Bunamol są od białych do blado-białych, okrągłe, obustronnie wypukłe, z ryską podziału z jednej strony. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki są pakowane w paski foliowe w pudełku z tektury zawierającym 7 lub 28 tabletek albo w paski jednostkowe 7x1 lub 28x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – 50018-
Scandicci (Firenze)
Producent
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach - Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Włochy: Bunamol
Wielka Brytania: Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 8 mg/2 mg sublingual tablet