Інструкція: інформація для пацієнта

Bunamol 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки, 4 мг/1 мг сублінгвальні таблетки, 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін/налоксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Бунамол і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Бунамолу
Як приймати Бунамол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бунамол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бунамол і для чого його застосовують

Бунамол застосовують для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у наркозалежних пацієнтів, які погодилися пройти лікування своєї залежності. Бунамол застосовують у дорослих та підлітках віком понад 15 років, які також отримують медичну та психосоціальну підтримку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бунамолу

Не приймайте Бунамол

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бупренорфіну, налоксону або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6)
якщо у Вас важкі проблеми з диханням
якщо у Вас важкі захворювання печінки
якщо у Вас алкогольна інтоксикація або Ви маєте тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем
якщо Ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Бунамолу, якщо у Вас:

астма або інші проблеми з диханням
будь-які захворювання печінки, наприклад, гепатит
низький артеріальний тиск
недавня черепно-мозкова травма або захворювання головного мозку
захворювання сечовидільної системи (особливо пов’язані з збільшенням простати у чоловіків)
будь-які захворювання нирок
проблеми з щитовидною залозою
кортикозупинна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона)

Важливі відомості:

Додатковий контроль Лікар може контролювати Ваш стан уважніше, якщо Вам менше 18 років або більше 65 років. Цей препарат не повинен прийматися особами молодше 15 років.
Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уберегти від крадіжки. Не передавайте цей лікарський засіб іншим людям. Це може призвести до смерті або завдати їм істотної шкоди.
Проблеми з диханням У деяких людей відбулася смерть через дихальну недостатність (неможливість дихати) через неправильне використання препарату або прийом його разом з іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди. Цей препарат може спричинити тяжку дихальну депресію (зниження здатності дихати), потенційно смертельну, у дітей та осіб, що не мають залежності, при випадковому або свідомому прийомі.
Залежність Цей препарат може викликати залежність.
Симптоми абстиненції Цей препарат може спричинити симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через шість годин після застосування короткодіючого опіоїда (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після застосування довгодіючого опіоїда, такого як метадон.

Бунамол може спричинити симптоми абстиненції, якщо припинити його прийом раптово.

Ураження печінки Після прийому Бунамолу повідомляли про ураження печінки, особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язано також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Може знадобитися регулярне дослідження крові, щоб лікар міг контролювати стан Вашої печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою, перш ніж починати лікування Бунамолом.
Артеріальний тиск Цей препарат може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
Діагностика не пов’язаних станів Цей препарат може приховувати болісні симптоми, які допомагають встановити діагноз певних захворювань. Не забувайте повідомляти лікареві, що Ви приймаєте цей препарат. Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші ліки та Бунамол
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бунамолу і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Бунамолом без попередньої консультації з лікарем, особливо:

при одночасному застосуванні Бунамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну) або пов’язані з ними препарати, оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Бунамол разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Інші ліки, що можуть спричинити сонливість, які використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці препарати знижують рівень уваги, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити депресію центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено приклади таких препаратів:
інші препарати, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та засоби для придушення кашлю
антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію препарату
седативні антигістамінні засоби, блокатори H₁-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін
барбітурати (використовуються для сприяння сну або седації), такі як фенобарбітал та секобарбітал
транквілізатори (використовуються для сприяння сну або седації), такі як хлоралгідрат.
Клонідин (використовується для лікування високого кров’яного тиску) може подовжувати дію цього препарату.
Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір та індінавір, можуть посилювати дію препарату.
Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики можуть подовжувати дію препарату.
Деякі препарати можуть зменшувати дію Бунамолу. До них належать препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Налтрексон та налмефен (ліки, що використовуються для лікування залежностей) можуть запобігти терапевтичній дії Бунамолу. Їх не слід приймати під час лікування Бунамолом, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення інтенсивних і тривалих симптомів абстиненції.

Бунамол із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності при прийомі разом із Бунамолом. Не приймайте Бунамол разом із алкогольними напоями. Не ковтайте та не приймайте їжу чи будь-які напої до повного розчинення таблетки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.
Невідомі ризики використання Бунамолу у вагітних жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим препаратом.
Ліки, подібні до Бунамолу, прийняті під час вагітності (особливо на пізніх термінах), можуть спричинити симптоми, пов’язані з абстиненцією, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Ці симптоми можуть проявитися через кілька днів після народження.
Не годуйте грудьми під час прийому препарату, оскільки Бунамол проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бунамол може спричинити сонливість. Це найчастіше трапляється на початку лікування, коли змінюють дозу, але може відбуватися також при вживанні алкоголю або інших седативних препаратів разом із Бунамолом. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, як цей препарат діє на Вас.

Бунамол містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бунамол

Ваше лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні залежності від наркотиків.
Лікар визначить для вас оптимальну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу в залежності від вашої реакції.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років становить одну або дві таблетки Бунамол 2 мг/0,5 мг.
У перший день може бути призначено ще одну або дві додаткові таблетки Бунамол 2 мг/0,5 мг залежно від ваших потреб.
Перед прийомом першої дози Бунамолу мають бути чітко виражені ознаки абстинентного синдрому. Медична оцінка вашої готовності до початку лікування визначить час прийому першої дози Бунамолу.

Початок лікування Бунамолом при залежності від героїну. Якщо ви залежні від героїну або іншого опіоїду короткої дії, першу дозу Бунамолу слід приймати у момент появи симптомів абстиненції та не раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Початок лікування Бунамолом при залежності від метадону. Якщо ви приймаєте метадон або інший опіоїд тривалої дії, дозу метадону слід знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії Бунамолом. Першу дозу Бунамолу слід приймати у момент появи симптомів абстиненції та не раніше ніж через 24 години після останнього вживання метадону.

Як застосовувати Бунамол

Приймайте дозу один раз на добу, помістивши таблетку під язик.
Тримайте таблетку під язиком до повного розчинення. Це займе 5–10 хвилин.
Не жуйте і не ковтайте таблетку, оскільки лікарський засіб не подіє, і у вас можуть виникнути симптоми абстиненції.
Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблетки.

Корекція дозування та підтримувальна терапія:
У дні після початку лікування лікар може збільшити дозу Бунамолу залежно від ваших потреб.
Якщо вам здається, що дія Бунамолу надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Максимальна добова доза становить 24 мг.
Після успішного проходження певного періоду лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування
Залежно від вашого стану, дозу Бунамолу можна поступово знижувати під уважним медичним контролем до повного припинення застосування.
Не змінюйте схему лікування і не припиняйте його без згоди лікаря, який вас спостерігає.

Якщо ви прийняли Бунамол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або інші особи прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування при передозуванні Бунамолом, оскільки цей препарат може спричинити серйозні проблеми з диханням, що потенційно загрожують життю.
Симптоми передозування включають сонливість, відсутність координації, уповільнені рефлекси, розмите зору та/або порушення мовлення. Можлива втрата свідомості та уповільнення дихання.

Якщо ви забули прийняти Бунамол
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо забули прийняти дозу.

Якщо ви перервали лікування Бунамолом
Не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть такі побічні ефекти, як:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки небезпечних для життя алергічних реакцій;
сонливість і відсутність координації, розмите зору, утруднення мовлення, відсутність ясності свідомості або дихання стає значно повільнішим, ніж зазвичай.

Крім того, негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти, як:

сильна втома, свербіж із пожовтінням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки;
бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації).

Побічні ефекти, пов’язані з Бунамолом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Безсоння (неможливість заснути), запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль, синдром відмови.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Втрата ваги, набряки (рук і ніг), сонливість, тривожність, нервозність, поколювання, депресія, знижена лібідо, підвищення м’язового тонусу, незвичайне мислення, підвищення слізотечі (сльозливі очі) або інші порушення слізотечі, розмите зору, почервоніння, підвищення артеріального тиску, мігрень, ринорея, біль у горлі та болюче ковтання, посилення кашлю, розлад шлунка або інші неприємні відчуття у шлунку, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висип, свербіж, кропив’янка, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми ніг (м’язові спазми), труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зміни сечі, болі в животі, болі в спині, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми грипу, загальне неприємне відчуття, випадкові ушкодження через втрату уваги або координації, нездужання та запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Збільшення лімфатичних вузлів, збудження, тремор, незвичайні сни, підвищена м’язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви — не ви), залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), порушення мовлення, зменшення розміру зіниць, труднощі з сечовипусканням, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, зниження артеріального тиску, серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), стиснення в грудях, задишка, астма, зітхання, біль і виразки в роті, зміна кольору язика, акне, вузлики на шкірі, випадіння волосся, суха або шкірна інфекція, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, змінені аналізи крові, наявність крові в сечі, незвичайна еякуляція, проблеми з менструаціями або вагінальні проблеми, камінь у нирках, білок у сечі, біль або труднощі з сечовипусканням, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, відсутність апетиту, почуття ворожості.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Раптовий синдром відмови, спричинений надто раннім прийомом Бунамолу після використання нелегальних опіоїдів, синдром відмови у новонароджених. Утруднення дихання або повільне дихання, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або алергічні реакції, що можуть призвести до смерті, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Неправильне використання препарату шляхом ін’єкцій може спричинити симптоми відмови, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бунамол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та інших осіб, які проживають у домогосподарстві.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці, яка вказує на термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Бунамол може стати спокусою для осіб, які зловживають рецептурними лікарськими засобами.
Зберігайте лікарський засіб у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бунамол

Активні речовини — бупренорфін та налоксон.
Кожна сублінгвальна таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна сублінгвальна таблетка 4 мг/1 мг містить 4 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 1 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна сублінгвальна таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, кукурудзяний крохмаль, полівідон (K = 29,7), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію, ароматизатор лимона (містить: ароматичні композиції, малтодекстри, акацію), ароматизатор лайму (містить: ароматичні композиції, малтодекстри, акацію).

Опис зовнішнього вигляду Бунамолу та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки Бунамолу — від білих до білуватих, круглі, двоопуклі, з рисками розламування з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери, які розміщені в картонній коробці, що містить 7 або 28 таблеток, або у однодозові блистери 7x1 або 28x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – 50018- Scandicci (Firenze)

Виробник
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, A-8502 Lannach - Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon MOLTENI 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Італія: Бунамол
Великобританія: Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone MOLTENI 8 mg/2 mg sublingual tablet