Suboxone

Folleto informativo: información para el usuario

Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales, 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales, 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales

buprenorfina / naloxona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Suboxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Suboxone
3. Cómo tomar Suboxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suboxone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suboxone y para qué se utiliza

Suboxone se utiliza para el tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina en personas con adicción que hayan aceptado someterse a un tratamiento para su dependencia.
Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que reciben también apoyo médico, social y psicológico.

2. Qué debe saber antes de tomar Suboxone

No tome Suboxone:

• si es alérgico a la buprenorfina, al naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas respiratorios graves
• si tiene problemas hepáticos graves
• si padece una intoxicación por alcohol, o si presenta temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol
• si está tomando naltrexona o nalmafeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Suboxone si tiene:

• asma u otros problemas respiratorios
• problemas hepáticos, por ejemplo hepatitis
• presión arterial baja
• traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral
• trastorno urinario (especialmente relacionado con el agrandamiento de la próstata en hombres)
• cualquier enfermedad renal
• problemas de tiroides
• enfermedad suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)
• depresión u otros trastornos que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Suboxone puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Suboxone»).

Aspectos importantes que debe conocer:

• Comuníquese inmediatamente con un servicio de urgencias en caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión.
• Observación adicional Si tiene más de 65 años, es posible que su médico lo vigile con mayor atención.
• Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para evitar su robo (ver sección 5). No ceda este medicamento a otras personas. Podría provocar la muerte o causar daños graves.
• Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso inadecuado de buprenorfina o por haberla tomado junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Este medicamento puede provocar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar),
potencialmente mortal, en niños y personas no dependientes en caso de ingestión accidental o
intencionada.

• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Suboxone puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
• Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
• Síntomas de abstinencia Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia de opioides si se toma demasiado pronto después de haber consumido opioides. Deben transcurrir al menos 6 horas después del uso de un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o al menos 24 horas después del uso de un opioide de acción prolongada, como la metadona.

Este medicamento también puede provocar síntomas de abstinencia si se interrumpe el tratamiento
de forma brusca. Vea la sección 3 «Interrupción del tratamiento».

• Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la ingestión de Suboxone, especialmente en caso de uso inadecuado del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), consumo excesivo de alcohol, anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos para controlar

el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el
tratamiento con Suboxone.

• Presión arterial Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión arterial, causando mareos si se levanta demasiado rápido de una posición sentado o acostado.
• Diagnóstico de condiciones médicas no relacionadas

Es posible que este medicamento enmascare síntomas dolorosos que podrían ser útiles para el
diagnóstico de ciertas enfermedades. Debe informar a su médico que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años. Si tiene entre 15 y
18 años, su médico podría vigilarlo con mayor atención durante el tratamiento debido a la
falta de datos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Suboxone
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone, que pueden ser graves.
No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Suboxone sin consultar primero con su médico, especialmente:

• Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o trastornos del sueño), como diazepam, temazepam o alprazolam. La administración concomitante de Suboxone con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede tener consecuencias fatales. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Suboxone junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte a su médico si aparecen tales síntomas.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático).
• Otros medicamentos que pueden causar somnolencia, utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/crisis epilépticas, dolor. Estos medicamentos pueden reducir el nivel de alerta, dificultando la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se indican algunos ejemplos de estos medicamentos:
  • Otros medicamentos que contienen opioides, como metadona, analgésicos y algunos antitusígenos.
  • Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
  • Antagonistas sedantes de los receptores H (utilizados para tratar reacciones alérgicas), como difenhidramina y clorfenamina.
  • Barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o sedación), como fenobarbital, secobarbital.
  • Tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o sedación), como cloral hidratado.
• Antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Suboxone y podrían aparecer

síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que
controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva,
temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, fiebre superior a 38 °C.
Contacte a su médico si presenta estos síntomas.

• Clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta) puede prolongar los efectos de este medicamento.
• Los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, pueden aumentar los efectos de este medicamento.
• Algunos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos), como ketoconazol, itraconazol, y algunos antibióticos, pueden prolongar los efectos de este medicamento.
• Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Suboxone. Entre ellos, los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y los medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina).
• Naltrexona y nalmafeno (medicamentos utilizados para tratar trastornos por dependencia) pueden impedir los efectos terapéuticos de Suboxone. No deben tomarse durante el tratamiento con Suboxone porque pueden provocar la aparición repentina de síntomas de abstinencia intensos y prolongados.

Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Si se toma junto con Suboxone,
el alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria. No trague ni consuma alimentos ni bebidas hasta que la pastilla se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Los riesgos del uso de Suboxone en mujeres
embarazadas no son conocidos. Su médico decidirá si continuar el tratamiento con un
medicamento alternativo.
Si se toma durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, medicamentos como Suboxone
pueden causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios, en el recién nacido. Estos
síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni maquinaria ni realice actividades
peligrosas hasta que no haya determinado cómo le afecta este medicamento. Suboxone
puede causar somnolencia, mareos o alteraciones del pensamiento. Esto ocurre con mayor frecuencia
en las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede ocurrir si consume
alcohol o toma otros medicamentos sedantes junto con Suboxone.
Suboxone contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Suboxone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos especializados en el tratamiento de la dependencia
de sustancias psicotrópicas.
Su médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, el médico puede modificar la
dosis según su respuesta a la terapia.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es generalmente de dos
comprimidos sublinguales de Suboxone de 2 mg/0,5 mg.
Esta dosis puede repetirse otras dos veces el día 1, según sus necesidades.
Debe estar atento a los signos claros de abstinencia antes de tomar la primera dosis de Suboxone. Su
médico le indicará cuándo debe tomar la primera dosis.

• Inicio del tratamiento con Suboxone durante la dependencia de heroína

En caso de dependencia de heroína u otro opioide de acción breve, la primera dosis
debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, al menos 6 horas después del último
uso de opioides.

• Inicio del tratamiento con Suboxone durante la dependencia de metadona

Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debe reducirse
idealmente a menos de 30 mg/día antes de iniciar el tratamiento con Suboxone. La primera
dosis de Suboxone debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia y al menos 24 horas
después de la última toma de metadona.
Administración de Suboxone

• Tome la dosis una vez al día colocando los comprimidos debajo de la lengua.
• Mantenga los comprimidos debajo de la lengua hasta su disolución completa. Pueden ser necesarios entre 5 y 10 minutos.
• No debe masticar ni tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podría presentar síntomas de abstinencia.

No consuma alimentos ni bebidas hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
Cómo extraer el comprimido del blíster
1 - No presione el blíster para extraer el comprimido.

2 - Retire únicamente una unidad del blíster, rasgando a lo largo de la línea perforada.

3 – A partir del borde donde el precinto está levantado, tire de la película para extraer el
comprimido.
Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.
Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento:
En los días siguientes al inicio del tratamiento, su médico puede aumentar la dosis diaria de Suboxone
según sus necesidades. Si considera que el efecto de Suboxone es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 24 mg de buprenorfina.
Después de un período determinado de tratamiento con éxito, puede acordar con su médico reducir
gradualmente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.
Interrupción del tratamiento
Dependiendo de su situación clínica, la dosis de Suboxone puede reducirse progresivamente bajo estricta
supervisión médica, hasta la interrupción completa del tratamiento.
No modifique ni interrumpa el tratamiento de ninguna manera sin el consentimiento del médico que lo
atiende.
Si toma más Suboxone de la indicada
Si usted o cualquier otra persona toma una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser
trasladado inmediatamente al servicio de urgencias o al hospital para recibir tratamiento, ya que la
sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir sensación de somnolencia y falta de coordinación con
reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Puede presentar dificultad para pensar con
claridad y la respiración puede ser más lenta de lo normal.
Si olvida tomar Suboxone
Informe a su médico lo antes posible si olvida tomar una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Suboxone
No modifique ni interrumpa el tratamiento de ninguna manera sin el consentimiento del médico que lo
atiende. La interrupción brusca del tratamiento podría provocar síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o solicite atención médica de urgencia si aparecen efectos adversos como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica potencialmente mortal.
• sensación de somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, problemas del habla, incapacidad para pensar con claridad o con lucidez, o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal.

Además, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos síntomas pueden indicar daño hepático.
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos notificados con Suboxone
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio (incapacidad para dormir), estreñimiento, náuseas, sudoración excesiva, dolor de cabeza,
síndrome de abstinencia por sustancia psicoactiva.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso, hinchazón de las manos y los pies, somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo,
depresión, disminución del impulso sexual, aumento de la tensión muscular, pensamiento anormal, aumento de la lagrimation (ojos llorosos) u otros trastornos de la lagrimation, visión borrosa, enrojecimiento, aumento de la presión sanguínea, migrañas, secreción nasal, dolor de garganta y deglución dolorosa, aumento de la tos, molestias estomacales u otros trastornos gastrointestinales, diarrea, alteración de la función hepática, flatulencias, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad para lograr o mantener una erección, alteración de la orina, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor en el pecho, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar, lesión accidental causada por pérdida de vigilancia o coordinación, malestar general y mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento del tamaño de las glándulas (ganglios linfáticos), agitación, temblor, sueños anormales, actividad muscular excesiva, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria), pérdida de interés, sensación exagerada de bienestar, convulsiones (crisis), trastorno del habla, reducción del tamaño de la pupila, dificultad para orinar, inflamación o infección del ojo, latidos cardíacos rápidos o lentos, presión sanguínea baja, palpitaciones, infarto de miocardio, sensación de opresión en el pecho, respiración jadeante, asma, bostezos frecuentes, dolor y llagas en la boca, alteración del color de la lengua, acné, nódulo en la piel, pérdida de cabello, sequedad o descamación de la piel, inflamación de las articulaciones, infección urinaria, análisis de sangre anormales, presencia de sangre en la orina, eyaculación anormal, trastornos menstruales o vaginales, cálculo renal, presencia de proteínas en la orina, dolor o dificultad para orinar, sensibilidad al calor o al frío, golpe de calor, pérdida de apetito, sensaciones de hostilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Síndrome de abstinencia aguda provocado por la administración demasiado precoz de Suboxone tras el uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia por sustancia psicoactiva en recién nacidos, respiración lenta o dificultosa, caries dental, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y de la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales, disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada.

El uso inadecuado de este medicamento mediante inyección puede provocar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suboxone

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro de la familia. Puede provocar
daños graves y ser fatal para personas que podrían tomar este medicamento
accidental o intencionalmente cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Sin embargo, Suboxone
puede representar una tentación para personas que abusan de medicamentos recetados. Guarde
este medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra robos.
Guarde el blíster de forma segura.
No abra nunca el blíster con antelación.
No tome este medicamento en presencia de niños.
Si se produce una ingestión accidental o se sospecha de ingestión, llame inmediatamente a los servicios de urgencias.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suboxone

• Los principios activos son buprenorfina y naloxona. Cada comprimido sublingual de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada comprimido sublingual de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada comprimido sublingual de 16 mg/4 mg contiene 16 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 4 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, povidona K 30, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, estearato magnésico, acesulfamo potásico, aroma natural de limón y lima.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales son comprimidos hexagonales biconvexos, de color blanco, de 6,5 mm, con la inscripción “N2” grabada en un lado.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales son comprimidos hexagonales biconvexos, de color blanco, de 11 mm, con la inscripción “N8” grabada en un lado.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales son comprimidos redondos biconvexos, de color blanco, de 10,5 mm, con la inscripción “N16” grabada en un lado.
Se presentan en envases de 7 y 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublín 2
D02 DK44
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41 Tel: 88003079
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104 Tél/Tel: 800 245 43
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Česká republika Magyarország
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737 Tel.: 6800 19301
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Danmark Malta
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tlf.: 80826653 Tel: 80062185
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Deutschland Nederland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799 Tel: 0800 022 87 83
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Eesti Norge
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004 Tlf: 80016773
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901 Tel: 800 296551
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

España Polska
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095 Tel.: 0800 4111237
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

France Portugal
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972 Tel: 800 841 042
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Hrvatska România
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899 Tel: 800 477 029
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Ireland Slovenija
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156 Tel: 080080715
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Sími: 8009875 Tel: 800110286
Netfang: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822 Puh/Tel: 0800417489
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Κύπρος Sverige
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 80091515 Tel: 020791680
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Latvija
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
correo electrónico: [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual, 4 mg/1 mg película sublingual, 8 mg/2 mg película sublingual, 12 mg/3 mg película sublingual

buprenorfina/naloxona
(buprenorphinum/naloxonum)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Suboxone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Suboxone
3. Cómo tomar Suboxone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suboxone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Suboxone y para qué se utiliza

Suboxone se utiliza para el tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la
morfina en pacientes que hayan aceptado someterse a tratamiento para su dependencia.
Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también reciben apoyo médico, social y psicológico.

2. Qué debe saber antes de tomar Suboxone

No tome Suboxone:

• si es alérgico a la buprenorfina, la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6;
• si tiene problemas respiratorios graves;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si tiene una intoxicación por alcohol, o presenta temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol;
• si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Suboxone si tiene:

• asma u otros problemas respiratorios;
• problemas hepáticos, por ejemplo hepatitis;
• presión arterial baja;
• traumatismo craneal reciente o enfermedad cerebral;
• trastorno urinario (especialmente relacionado con el agrandamiento de la próstata en hombres);
• cualquier enfermedad renal;
• problemas tiroideos;
• enfermedad corticosuprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison);
• depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Suboxone puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Suboxone»).

Aspectos importantes que debe conocer:

• Póngase en contacto inmediatamente con un servicio de urgencias en caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión.
• Observación adicional Si tiene más de 65 años, es posible que su médico lo controle con mayor atención.
• Uso indebido y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos recetados y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo del robo (ver sección 5). No entregue este medicamento a otras personas. Podría causar la muerte o provocar daños graves.
• Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) debido al uso indebido de buprenorfina o por haberla tomado junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

Este medicamento puede causar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o voluntaria.

• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Suboxone puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte al médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
• Dependencia Este medicamento puede causar dependencia.
• Síntomas de abstinencia Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia de opioides si se toma demasiado pronto después de haber consumido opioides. Deben transcurrir al menos 6 horas tras el uso de un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o al menos 24 horas tras el uso de un opioide de acción prolongada, como el metadona.

Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia incluso si se interrumpe el tratamiento de forma brusca. Vea la sección 3 «Interrupción del tratamiento».

• Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la ingestión de Suboxone, especialmente en caso de uso indebido del medicamento. Esto podría deberse también a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver sección 4). El médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar

el estado de su hígado. Informe al médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el
tratamiento con Suboxone.

• Presión arterial Este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión arterial, causando mareos si se levanta demasiado rápido de una posición sentada o acostada.
• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

Es posible que este medicamento enmascare síntomas dolorosos que podrían ser útiles para el diagnóstico de ciertas enfermedades. Debe informar al médico que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años. Si tiene entre 15 y 18 años, el médico podría controlarlo con mayor atención durante el tratamiento, debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Suboxone
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone, que pueden ser graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Suboxone sin consultar primero al médico, especialmente:

• Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño), como diazepam, temazepam o alprazolam. El uso concomitante de Suboxone con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede tener consecuencias fatales. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si el médico prescribe Suboxone junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse. Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con el médico si aparecen estos síntomas.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas nerviosos (dolor neuropático).
• Otros medicamentos que pueden causar somnolencia, utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones/crisis epilépticas o dolor. Estos medicamentos pueden reducir el nivel de alerta, dificultando la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una afección muy grave. A continuación se indican algunos ejemplos de estos medicamentos:
  • Otros medicamentos que contienen opioides, como el metadona, analgésicos y antitusígenos.
  • Antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
  • Antagonistas sedantes de los receptores H1 (utilizados para tratar reacciones alérgicas), como difenhidramina y clorfenamina.
  • Barbitúricos (utilizados para inducir el sueño o la sedación), como fenobarbital, secobarbital.
  • Tranquilizantes (utilizados para inducir el sueño o la sedación), como el cloral hidrato.
• Antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o

trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Suboxone y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y fiebre superior a 38 °C.
Póngase en contacto con el médico si presenta estos síntomas.

• Clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta) puede prolongar los efectos de este medicamento.
• Los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, pueden aumentar los efectos de este medicamento.
• Algunos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos), como ketoconazol, itraconazol, y algunos antibióticos, pueden prolongar los efectos de este medicamento.
• Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Suboxone. Entre ellos, los medicamentos para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y los utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
• Naltrexona y nalmefeno (medicamentos para tratar trastornos por dependencia) pueden impedir los efectos terapéuticos de Suboxone. No deben tomarse durante el tratamiento con Suboxone porque podrían provocar la aparición repentina de síntomas de abstinencia intensos y prolongados.

Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Si se toma junto con Suboxone, el alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria. No ingiera ni consuma alimentos ni bebidas hasta que la película se haya disuelto completamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. Los riesgos del uso de Suboxone en mujeres embarazadas no son conocidos. El médico decidirá si continuar el tratamiento con otro medicamento alternativo.
Si se toma durante el embarazo, especialmente en las últimas fases, medicamentos como Suboxone pueden provocar síntomas de abstinencia por sustancias, incluidos problemas respiratorios, en el recién nacido. Estos síntomas pueden aparecer varios días después del nacimiento.
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no realice actividades peligrosas hasta que no sepa qué efectos le produce este medicamento. Suboxone puede causar somnolencia, mareos o alteraciones del pensamiento. Esto ocurre con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento o cuando se modifica la dosis, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes junto con Suboxone.
Suboxone contiene maltitol, amarillo anaranjado (E 110) y sodio.
Suboxone contiene maltitol líquido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Suboxone contiene amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Suboxone

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su tratamiento será prescrito y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de la dependencia de
sustancias de abuso.
El médico determinará la dosis óptima para usted. Durante el tratamiento, el médico puede modificar la dosis
según su respuesta a la terapia.
Inicio del tratamiento
La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es generalmente dos
films sublinguales de Suboxone de 2 mg/0,5 mg, o un film sublingual de Suboxone de 4 mg/1 mg.
Esta dosis puede repetirse hasta dos veces más durante el día 1, según sus necesidades.
Debe estar consciente de los signos claros de abstinencia antes de tomar la primera dosis de Suboxone. Su
médico le indicará cuándo debe tomar la primera dosis.

• Inicio del tratamiento con Suboxone durante la dependencia de heroína

En caso de dependencia de heroína u otro opioide de acción breve, la primera dosis
debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, al menos 6 horas después de la última
ingestión de opioides.

• Inicio del tratamiento con Suboxone durante la dependencia de metadona

Si está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debe reducirse
idealmente a menos de 30 mg/día antes de iniciar la terapia con Suboxone. La primera
dosis de Suboxone debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia y al menos 24 horas
después de la última ingesta de metadona.
Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento: En los días siguientes al inicio del
tratamiento, el médico puede aumentar la dosis de Suboxone según sus necesidades. Si
considera que el efecto de Suboxone es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 24 mg de buprenorfina.
Después de un período determinado de tratamiento con resultados positivos, puede acordar con su médico reducir
gradualmente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento más baja.
Administración de Suboxone

• Tome la dosis una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
• Se recomienda humedecer la boca antes de tomar el film.
• Coloque el film sublingual debajo de la lengua (uso sublingual) o en el interior de la mejilla (administración bucal), según lo indicado por el médico. Asegúrese de que los films no se superpongan.
• Mantenga los films en su lugar debajo de la lengua o en el interior de la mejilla hasta que se disuelvan completamente.
• No debe masticar ni tragar el film, ya que el medicamento no tendrá efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
• No consuma alimentos ni bebidas hasta que el film se haya disuelto completamente.
• No corte ni fraccione el film en dosis más pequeñas.

Cómo extraer el film del sobre individual
Cada film de Suboxone se suministra en un sobre individual precintado y resistente a los niños. No abra el sobre
hasta el momento de usarlo.
Para abrirlo, doble el borde superior del sobre a lo largo de la línea de puntos (ver Figura 1).

Figura 1

• Una vez doblado el sobre a lo largo de la línea de puntos, se expone una ranura en el borde doblado que permite rasgarlo en la dirección de la flecha.
• Alternativamente, corte el sobre con tijeras a lo largo de la flecha (ver Figura 2).

Figura 2
Si el sobre está dañado, deseche el film.
Cómo colocar el film debajo de la lengua (uso sublingual):
Beba primero un poco de agua para humedecer la boca. Esto facilita la disolución del film.
A continuación, sostenga el film con dos dedos por los bordes externos y colóquelo debajo de la lengua, cerca de la base, a la izquierda o a la derecha (ver Figura 3).

Figura 3
Si el médico le ha indicado tomar dos films a la vez, coloque el segundo film debajo de la lengua en el lado opuesto. Asegúrese de que los films no se superpongan.
Si el médico le ha indicado tomar un tercer film, colóquelo debajo de la lengua en cualquier lado una vez que los dos primeros se hayan disuelto completamente.
Cómo colocar el film en el interior de la mejilla (administración bucal):
Beba un poco de agua para humedecer la boca. Sostenga el film con dos dedos por los bordes externos y coloque un
film en el interior de la mejilla derecha o izquierda (ver Figura 4).

Figura 4
Si el médico le ha indicado tomar dos films a la vez, coloque el otro film en el interior de la mejilla opuesta: esto evita que los films se superpongan. Si el médico le ha indicado tomar un tercer film,
colóquelo en el interior de la mejilla derecha o izquierda una vez que los dos primeros se hayan disuelto completamente.
Si toma más Suboxone del que debe
Solicite inmediatamente atención médica de urgencia si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad
excesiva de este medicamento.
La sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir sensación de somnolencia, falta de coordinación, reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Puede ser incapaz de pensar con claridad y la respiración puede ser más lenta de lo normal.
Si olvida tomar Suboxone
Informe a su médico lo antes posible si olvida tomar una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Suboxone
La interrupción brusca del tratamiento podría provocar síntomas de abstinencia. Dependiendo de su situación, la dosis de Suboxone puede reducirse gradualmente bajo estricta supervisión médica,
hasta la suspensión completa del tratamiento. No modifique ni interrumpa el tratamiento en ninguna forma sin el consentimiento del médico que lo está tratando.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de urgencia si aparecen efectos adversos tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• sensación de somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, problemas del habla, incapacidad para pensar bien o con claridad, o si la respiración se vuelve mucho más lenta de lo normal.
• cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o de los ojos. Estos pueden ser síntomas de un daño hepático.
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
insomnio (incapacidad para dormir), estreñimiento, náuseas, sudoración excesiva, dolor de cabeza, síndrome de abstinencia por sustancia de abuso.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
pérdida de peso, hinchazón de las manos y los pies, somnolencia, ansiedad, nerviosismo, hormigueo, depresión, disminución del impulso sexual, aumento de la tensión muscular, alteraciones del pensamiento, aumento de la lagrimation o otros trastornos de la lagrimation, enrojecimiento, aumento de la presión sanguínea, migrañas, secreción nasal, dolor de garganta y deglución dolorosa, aumento de la tos, molestias estomacales u otros malestares gastrointestinales, diarrea, enrojecimiento de la boca, función hepática anormal, flatulencias, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las piernas (espasmo muscular), dificultad para lograr o mantener una erección, alteración de la orina, dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infección, escalofríos, dolor torácico, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar, lesión accidental causada por pérdida de vigilancia o coordinación, malestar general, mareo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
glándulas (ganglios linfáticos) agrandadas, agitación, temblor, sueños anormales, actividad muscular excesiva, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), dependencia de medicamentos, amnesia (trastorno de la memoria), pérdida de interés, alteración de la atención, sensación exagerada de bienestar, convulsiones (crisis), trastorno del habla, tamaño reducido de la pupila, dificultad para orinar, visión borrosa, inflamación o infección del ojo, latido cardíaco rápido o lento, hipotensión, palpitaciones, infarto de miocardio, sensación de opresión en el pecho, respiración jadeante, asma, bostezos, problemas bucales (úlceras, ampollas, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o dolor), alteración del color o dolor de la lengua, acné, nódulo cutáneo, pérdida de cabello, sequedad o descamación de la piel, inflamación de las articulaciones, infección del tracto urinario, análisis de sangre anormal, presencia de sangre en la orina, eyaculación anormal, alteraciones menstruales o vaginales, cálculos renales, presencia de proteínas en la orina, dolor o dificultad para orinar, sensibilidad al calor o al frío, golpe de calor, reacción alérgica, pérdida de apetito, sensaciones de hostilidad, intoxicación.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síndrome de abstinencia aguda provocado por la administración prematura de Suboxone tras el uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia por sustancia de abuso en recién nacidos, respiración lenta o dificultosa, caries dental, lesión hepática con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y de la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales, descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde posición sentada o acostada, que provoca mareo, irritación o inflamación en el interior de la boca, incluyendo debajo de la lengua.
El uso inadecuado de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suboxone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y de cualquier otro miembro de la familia.
Puede provocar graves daños e incluso ser fatal para personas que pudieran tomar este
medicamento accidentalmente o intencionadamente cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
Suboxone puede representar una tentación para personas que abusan de medicamentos recetados.
Guarde este medicamento en un lugar seguro para protegerlo contra robos.
Guarde la bolsita de forma segura.
No abra nunca la bolsita con antelación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suboxone

• Los principios activos son buprenorfina y naloxona. Cada película de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada película de 4 mg/1 mg contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada película de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado). Cada película de 12 mg/3 mg contiene 12 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 3 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
• Los demás componentes son macrogol, maltitol líquido, aroma natural de lima, hipromelosa, ácido cítrico, acesulfamo potásico, citrato de sodio, amarillo naranja (E 110) y tinta blanca.

Descripción del aspecto de Suboxone y contenido del envase
Suboxone 2 mg/0,5 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja, de dimensiones nominales 22,0 mm × 12,8 mm, con “N2” impreso con tinta blanca.
Suboxone 4 mg/1 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja, de dimensiones nominales 22,0 mm × 25,6 mm, con “N4” impreso con tinta blanca.
Suboxone 8 mg/2 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja, de dimensiones nominales 22,0 mm × 12,8 mm, con “N8” impreso con tinta blanca.
Suboxone 12 mg/3 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja, de dimensiones nominales 22,0 mm × 19,2 mm, con “N12” impreso con tinta blanca.
Las películas están envasadas en sobres individuales.
Tamaños del envase: cajas que contienen 7 × 1, 14 × 1 y 28 × 1 películas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublín 2
D02 DK44
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41 Tel: 88003079
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104 Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737 Tel.: 6800 19301
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tlf.: 80826653 Tel: 80062185
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799 Tel: 0800 022 87 83
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Norge
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004 Tlf: 80016773
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901 Tel: 800 296551
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095 Tel.: 0800 4111237
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972 Tel: 800 841 042
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899 Tel: 800 477 029
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156 Tel: 080080715
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Sími: 8009875 Tel: 800110286
Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822 Puh/Tel: 0800417489
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 80091515 Tel: 020791680
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para buprenorfina/naloxona, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la luz de los datos disponibles sobre la interacción entre opioides y gabapentinoides procedentes de la literatura científica, de un mecanismo de acción plausible y considerando las advertencias existentes en la información del producto sobre otros medicamentos que contienen opioides, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y una interacción con gabapentinoides es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.

A la luz de los datos disponibles sobre la caries dental procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas, incluyendo en algunos casos una relación temporal estrecha, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y caries dental es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.

A la luz de los datos disponibles sobre intoxicación pediátrica y resultados fatales procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre buprenorfina/naloxona y la intoxicación pediátrica con resultados fatales es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia el prospecto de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre buprenorfina/naloxona, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen buprenorfina/naloxona permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.