Ulotka: informacje dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki do podania podjęzykowego, 8 mg/2 mg tabletki do podania podjęzykowego, 16 mg/4 mg tabletki do podania podjęzykowego

buprenorfina / nalokson
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Suboxone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Suboxone
Jak stosować Suboxone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Suboxone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suboxone i do czego służy

Suboxone jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina
u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia.
Suboxone stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy otrzymują również
wspomagającą pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Suboxone

Nie przyjmuj Suboxone:

jeśli jest nadwrażliwy(a) na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężkie zaburzenia oddechowe
jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby
jeśli ma zatrucie alkoholem, drżenie, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem
jeśli przyjmuje naltrekson lub nalmefen w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Suboxone, jeśli:

masz astmę lub inne problemy oddechowe
masz schorzenia wątroby, np. zapalenie wątroby
masz niskie ciśnienie krwi
niedawno doznałeś(aś) urazu głowy lub masz chorobę mózgu
masz schorzenie układu moczowego (szczególnie związane z powiększoną prostatą u mężczyzn)
masz jakiekolwiek schorzenia nerek
masz problemy z tarczycą
masz chorobę nadnerczy (np. chorobę Addisona)
masz depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Suboxone może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Suboxone”).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Natychmiast skontaktuj się z oddziałem ratunkowym w przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia.
Dodatkowa obserwacja Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnej obserwacji.
Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających receptowych leków i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, by uchronić go przed kradzieżą (zobacz punkt 5). Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on być przyczyną śmierci lub spowodować poważne szkody.
Zaburzenia oddechowe Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania buprenoryny lub przyjmowania jej razem z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekami uspokajającymi) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne depresje oddechowe
u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu Suboxone może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne od opioidów, jeśli zostanie zażycy zbyt wcześnie po przyjęciu opioidów. Od czasu przyżycia krótkodziałającego opioidu (np. morfina, heroina) musi minąć co najmniej 6 godzin, a od czasu przyżycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon – co najmniej 24 godziny.

Ten lek może powodować objawy abstynencyjne nawet wtedy,
gdy przerwiesz jego stosowanie gwałtownie. Zobacz punkt 3 „Przerywanie leczenia”.

Uszkodzenie wątroby Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (zobacz punkt 4). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

Zgłoś lekarzowi, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

Ciśnienie krwi Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, gdy wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.
Diagnozowanie stanów medycznych niepowiązanych

Ten lek może maskować bolesne objawy, które mogłyby być pomocne w diagnozowaniu niektórych chorób. Musisz poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz od 15 do 18 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnej obserwacji podczas leczenia z powodu braku danych u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Suboxone
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Suboxone, które mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Suboxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepan, temazepan lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie Suboxone z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Suboxone razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, by zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami z nerwami (ból neuropatyczny).
Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/napady padaczkowe, ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję układu nerwowego środkowego, stan bardzo poważny. Poniżej przedstawiono kilka przykładów takich leków:
- Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwhistaminowe.
- Antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegylina, tranylcypromina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku.
- Sądowe antyhistaminowe H (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydroamina i chlorofenamina.
- Barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji), takie jak fenobarbital, sekobarbital.
- Tranquilizery (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji), takie jak chlorał hydrat.
Antydepresanty, takie jak moclobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertamina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Suboxone i mogą pojawić się

objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może wydłużać działanie tego leku.
Antyretrowirusy (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.
Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.
Niektóre leki mogą osłabiać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina i fenytoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnienia) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Suboxone. Nie powinny być przyjmowane podczas leczenia Suboxone, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie intensywnych i długotrwałych objawów abstynencyjnych.

Suboxone z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem. W przypadku przyjęcia razem z Suboxone,
alkohol może nasilić senność i zwiększyć ryzyko niewydolności oddechowej. Nie połykaj i nie jedz posiłków ani nie pij napojów do całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ryzyko stosowania Suboxone u kobiet w ciąży nie jest znane. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekiem alternatywnym.
W przypadku przyjęcia podczas ciąży, szczególnie w późnych stadiach, leki takie jak Suboxone
mogą powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy oddechowe. Mogą one wystąpić kilka dni po urodzeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ buprenoryna przechodzi do mleka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie wykonywaj czynności niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jakie efekty ten lek wywiera na Tobie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić po spożyciu alkoholu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków uspokajających z Suboxone.
Suboxone zawiera laktozę i sód.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Suboxone

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w terapii uzależnień od
środków odurzających.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to zazwyczaj dwie tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Tę dawkę można powtórzyć jeszcze dwukrotnie w dniu pierwszym, w zależności od potrzeb.
Musisz być świadom wyraźnych objawów abstynencji przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone. Lekarz powie Ci, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.

Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

W przypadku uzależnienia od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania, pierwszą dawkę należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnim
użyciu opioidów.

Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
Utrzymuj tabletki pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia. Może to potrwać 5–10 minut.
Nie należy żuć ani połykać tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.

Nie spożywaj pokarmów ani napoi do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.
Jak wyjąć tabletę z folii blisterowej
1 – Nie wciskaj blistera, aby wyjąć tabletkę.

Dwa rysunki przedstawiające dłoń próbującą wyjąć tabletkę z blistrów, z dużym czerwonym krzyżykiem na górze, oraz dłoń poprawnie wciskającą tabletkę

Dwa rysunki: po lewej stronie dłoń naciskająca tabletki z dużym czerwonym krzyżykiem na górze, po prawej dwoma palcami ostrożnie podnoszącą pojedynczą tabletkę

2 – Usuń tylko jedną porcję z blistera, rozrywając wzdłuż linii perforowanej.

Dwie dłonie ostrożnie otwierające opakowanie lub osłonę w celu wyjęcia urządzenia medycznego lub leku

3 – Zaczynając od krawędzi, gdzie folia jest odstająca, ostrożnie odepnij folię, aby wyjąć tabletę.
Jeśli blister jest uszkodzony, wyrzuć tabletę.
Dostosowanie dawki i terapia wyrównawcza:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę Suboxone w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 24 mg buprenorfiny.
Po pewnym czasie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki aż do osiągnięcia niższej dawki wyrównawczej.
Przerwanie leczenia
W zależności od stanu zdrowia, dawkę Suboxone należy stopniowo zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do całkowitego zakończenia leczenia.
W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Suboxone
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do szpitala na oddział ratunkowy w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie Suboxone może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i braku koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mowie. Możesz mieć problemy z jasnym myśleniem, a oddychanie może być wolniejsze niż normalnie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Suboxone
Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone
W żadnym wypadku nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z opieką medyczną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka/silne wysypki skórne. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
uczucie senności i braku koordynacji, zamazanie widzenia, zaburzenia mowy, niemożność myślenia dobrze lub jasno, lub jeśli oddychanie staje się znacznie wolniejsze niż normalnie.

Dodatkowo, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

silne zmęczenie, swędzenie w połączeniu z żółtaczką skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Suboxone
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność (niemożność zasnięcia), zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy,
zespół abstynencyjny spowodowany substancjami uzależniającymi
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ubytek masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, lęk, podniecenie nerwowe, mrowienie,
depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększone napięcie mięśniowe, niepokojące myśli, zwiększone łzawienie (oczach łzawiące) lub inne zaburzenia łzawienia, zamazanie widzenia, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, katar, ból gardła i ból podczas połykania, nasilenie kaszlu, dolegliwości żołądka lub inne nieprzyjemne objawy żołądka,
biegunka, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka,
ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśniowa), trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmiany w moczu, ból brzucha, ból pleców,
osłabienie, infekcja, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy grypopodobne, uczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowe urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji, niedobór samopoczucia i zawroty głowy.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Powiększone gruczoły (węzły chłonne), niepokój, drżenie, nietypowe sny, nadmierna aktywność mięśniowa, depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadne uczucie dobrej kondycji, drgawki (ataki), zaburzenia mowy, zmniejszenie średnicy źrenic, trudności z oddawaniem moczu,
zapalenie lub infekcja oka, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zmiany barwy języka, trądzik, guzek skóry, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, zapalenie stawów, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe wytryskiwanie, problemy menstruacyjne lub pochwy, kamica nerkowa, obecność białka w moczu, ból lub trudności podczas oddawania moczu, nadwrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym zażyciem Suboxone po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny spowodowany substancjami uzależniającymi u noworodków, powolne lub trudne oddychanie, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Nieprawidłowe stosowanie tego leku przez wstrzykiwanie może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątrobowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Suboxone

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny. Może on powodować poważne szkodliwe skutki i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek przypadkowo lub celowo, pomimo że nie został im przepisany.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Jednakże lek Suboxone może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków przepisywanych. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Przechowuj folię blistrową w bezpieczny sposób.
Nie otwieraj folii blistrowej zbyt wcześnie.
Nie przyjmuj tego leku w obecności dzieci.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia leku, natychmiast zadzwoń na pogotowie ratunkowe.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Suboxone

Substancje czynne to buprenorfina i nalokson. Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenofiny (jako chlorek) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorek dwuwodny). Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenofiny (jako chlorek) i 2 mg naloksonu (jako chlorek dwuwodny). Każda tabletka podjęzykowa 16 mg/4 mg zawiera 16 mg buprenofiny (jako chlorek) i 4 mg naloksonu (jako chlorek dwuwodny).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, povidon K 30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearyna magnezu, acesulfam potasu, naturalny aromat cytrynowy i limonkowy.

Wygląd leku Suboxone i zawartość opakowania
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe to białe, dwuwypukłe tabletki sześciokątne o średnicy 6,5 mm, z oznaczeniem „N2” wybitym po jednej stronie.
Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe to białe, dwuwypukłe tabletki sześciokątne o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „N8” wybitym po jednej stronie.
Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe to białe, dwuwypukłe tabletki okrągłe o średnicy 10,5 mm, z oznaczeniem „N16” wybitym po jednej stronie.
Dostarczane w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél/Tel: 0800 780 41 Tel: 88003079
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Teл.: 00800 110 4104 Tél/Tel: 800 245 43
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Česká republika Magyarország
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 143 737 Tel.: 6800 19301
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Danmark Malta
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tlf.: 80826653 Tel: 80062185
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Deutschland Nederland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0 800 181 3799 Tel: 0800 022 87 83
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Eesti Norge
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 8000041004 Tlf: 80016773
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ελλάδα Österreich
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 800 206 281 901 Tel: 800 296551
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Polska
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 900 978 095 Tel.: 0800 4111237
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

France Portugal
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tél: 0800 909 972 Tel: 800 841 042
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Hrvatska România
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 0800 222 899 Tel: 800 477 029
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ireland Slovenija
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 1800554156 Tel: 080080715
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Ísland Slovenská republika
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Sími: 8009875 Tel: 800110286
Netfang: [email protected] e-mail: [email protected]

Italia Suomi/Finland
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Tel: 800 789 822 Puh/Tel: 0800417489
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Κύπρος Sverige
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Τηλ: 80091515 Tel: 020791680
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

Latvija
Indivior Europe Limited
Tel: 800 05612
e-mail: [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg film sublinguale, 4 mg/1 mg film sublingualne, 8 mg/2 mg film sublingualne, 12 mg/3 mg film sublingualne

buprenorfina/naloxone
(buprenorphinum/naloxonum)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Suboxone i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Suboxone
Jak stosować Suboxone
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Suboxone
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suboxone i do czego służy

Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie swojego uzależnienia.
Suboxone stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 15 lat, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Suboxone

Nie przyjmuj Suboxone:

jeśli jesteś uczulony na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
jeśli masz ciężkie problemy oddechowe;
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
jeśli masz zatrucie alkoholem, drżenie, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje wywołane alkoholem;
jeśli przyjmujesz naltroneks lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Suboxone, jeśli:

masz astmę lub inne problemy oddechowe;
masz problemy wątrobowe, np. zapalenie wątroby;
masz niskie ciśnienie krwi;
niedawno doznałeś urazu głowy lub masz chorobę mózgu;
masz chorobę układu moczowego (w szczególności związaną z powiększeniem prostaty u mężczyzn);
masz jakiekolwiek schorzenie nerek;
masz problemy tarczycy;
masz chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona);
masz depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnym. Stosowanie tych leków razem z Suboxone może spowodować zespół serotonergiczny, stan mogący prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Suboxone”).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

Natychmiast skontaktuj się z oddziałem ratunkowym w przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzanego połknięcia.
Dodatkowa obserwacja Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnej obserwacji.
Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających receptowych leków i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą (zobacz punkt 5). Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może to spowodować śmierć lub poważne uszkodzenie.
Problemy oddechowe Niektóre osoby umarły z powodu niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) spowodowanej nieprawidłowym stosowaniem buprenoryny lub przyjmowaniem jej razem z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekami uspokajającymi) lub inne opioidy.

Ten lek może powodować ciężkie depresję oddechową (ograniczoną zdolność do oddychania),
potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub
celowego połknięcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu Suboxone może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
Objawy abstynencji Ten lek może powodować objawy abstynencji od opioidów, jeśli zostanie zażycy zbyt wcześnie po przyjęciu opioidów. Od ostatniego przyjęcia opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) musi minąć co najmniej 6 godzin, a od opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon – co najmniej 24 godziny.

Ten lek może powodować objawy abstynencji nawet wtedy, gdy
przestaniesz go przyjmować nagle. Zobacz punkt 3 „Przerywanie leczenia”.

Uszkodzenie wątroby Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu Suboxone, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (zobacz punkt 4). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby.

Informuj lekarza o problemach wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

Ciśnienie krwi Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, gdy wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.
Diagnozowanie stanów medycznych niepowiązanych

Ten lek może maskować bolesne objawy, które mogą być pomocne w diagnozowaniu niektórych chorób. Musisz poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz od 15 do 18 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnej obserwacji podczas leczenia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Suboxone
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Suboxone, które mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Suboxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepan, temazepan lub alprazolan. Jednoczesne stosowanie Suboxone z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Suboxone razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego chorobą nerwów (ból neuropatyczny).
Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/szczególnie napady drgawkowe, ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, stan bardzo poważny. Poniżej przedstawiono niektóre przykłady takich leków:
- Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaślowe.
- Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyda, fenelzyna, selegilina, tranylcyproamina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku.
- Sediacyjne antagoniści receptora H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydroamina i chlorfenamina.
- Barbiturany (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital.
- Leki uspokajające (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.
Leki przeciwdepresyjne, takie jak moclobemid, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub

trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Suboxone i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może wydłużać działanie tego leku.
Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.
Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.
Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).
Naltrexon i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Suboxone. Nie powinny być przyjmowane podczas leczenia Suboxone, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie intensywnych i długotrwałych objawów abstynencji.

Suboxone z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem. W przypadku przyjęcia razem z Suboxone alkohol może nasilić senność i zwiększyć ryzyko niewydolności oddechowej. Nie połykaj i nie spożywaj jedzenia ani napojów, dopóki folia nie rozpuści się całkowicie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ryzyko stosowania Suboxone u kobiet w ciąży nie jest znane. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekiem alternatywnym.
W przypadku przyjmowania w czasie ciąży, zwłaszcza w późnych stadiach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy abstynencji substancji, w tym problemy oddechowe, u noworodka. Mogą one wystąpić kilka dni po urodzeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ buprenoryna przechodzi do mleka.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie podejmuj się czynności niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jakie efekty ten lek wywiera na Ciebie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić po spożyciu alkoholu lub przyjmowaniu innych leków uspokajających razem z Suboxone.
Suboxone zawiera maltitol, żółć poranną (E 110) i sód.
Suboxone zawiera ciecz maltitolową. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Suboxone zawiera żółć poranną (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na folię, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Suboxone

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu uzależnień od
substancji psychoaktywnych.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 15 lat to zazwyczaj dwa podjęzykowe folie Suboxone 2 mg/0,5 mg lub jedna folia podjęzykowa Suboxone 4 mg/1 mg.
Tę dawkę można powtórzyć jeszcze dwukrotnie w dniu pierwszym, w zależności od Twoich potrzeb.
Musisz być świadom wyraźnych objawów abstynencji przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone. Lekarz powie Ci, kiedy przyjąć pierwszą dawkę.

Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadonu

Jeśli przyjmujesz metadon lub opioid o długim czasie działania, dawkę metadonu należy idealnie zmniejszyć do mniej niż 30 mg/dziennie przed rozpoczęciem terapii Suboxone. Pierwszą dawkę Suboxone należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji i co najmniej 24 godziny po ostatnim
użyciu metadonu.
Dostosowanie dawki i terapia utrzymaniowa: W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę Suboxone w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dzienna dawka to 24 mg buprenorfiny.
Po pewnym okresie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki aż do niższej dawki utrzymaniowej.
Sposób stosowania Suboxone

Przyjmuj dawkę raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Zaleca się nawilżenie jamy ustnej przed przyjęciem folii.
Umieść folię podjęzykową pod językiem (stosowanie podjęzykowe) lub wewnątrz policzka (stosowanie bukakalne), zgodnie z wskazaniami lekarza. Upewnij się, że folie nie nachodzą na siebie.
Utrzymuj folie w pozycji pod językiem lub wewnątrz policzka, aż całkowicie się rozpuszczą.
Nie należy żuć ani połykać folii, ponieważ lek nie będzie skuteczny, a mogą pojawić się objawy abstynencji.
Nie jedz i nie pij, aż folia całkowicie się nie rozpuści.
Nie dziel folii i nie dziel jej na mniejsze dawki.

Jak wyjąć folię z folii
Każda folia Suboxone jest dostarczana w opakowaniu foliowym, szczelnym i odpornym na dzieci. Nie otwieraj opakowania, aż do momentu użycia.
Aby otworzyć, zegnij górną krawędź opakowania wzdłuż przerywanej linii (patrz Rysunek 1).

Dwie dłonie trzymające i rozdzielające białą torebkę z lekiem z niebieskimi napisami i niebieską pionową linią na jasnoszarym tle

Rysunek 1

Po zgięciu opakowania wzdłuż przerywanej linii odsłoni się szpara wzdłuż zgiętej krawędzi, przez którą można rozerwać opakowanie w kierunku strzałki.
Alternatywnie, przetnij opakowanie nożyczkami wzdłuż strzałki (patrz Rysunek 2).

Dwie dłonie rozrywające białą taśmę papieru z ulotki oraz dłoń używająca nożyczek do przycięcia tej samej taśmy

Rysunek 2
Jeśli opakowanie jest uszkodzone, wyrzuć folię.
Jak umieścić folię pod językiem (stosowanie podjęzykowe):
Najpierw wypij trochę wody, aby nawilżyć jamę ustną. To ułatwia rozpuszczanie się folii.
Następnie trzymaj folię dwoma palcami za zewnętrzne krawędzie i umieść ją pod językiem, blisko podstawy po lewej lub prawej stronie (patrz Rysunek 3).

Dwa zdjęcia w czerni i bieli przedstawiające otwarte usta z prostokątną tabletką położoną na języku – widok z przodu i z boku

Rysunek 3
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie dwóch folii naraz, umieść drugą folię pod językiem po przeciwnej stronie. Upewnij się, że folie nie nachodzą na siebie.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie trzeciej folii, umieść ją pod językiem po dowolnej stronie po całkowitym rozpuszczeniu się dwóch pierwszych folii.
Jak umieścić folię wewnątrz policzka (stosowanie bukakalne):
Wypij trochę wody, aby nawilżyć jamę ustną. Trzymaj folię dwoma palcami za zewnętrzne krawędzie i umieść jedną folię wewnątrz prawego lub lewego policzka (patrz Rysunek 4).

Pomiększony obraz w czerni i bieli osoby, która palcami odsuwa wargi, by pokazać zęby i język

Rysunek 4
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie dwóch folii naraz, umieść drugą folię wewnątrz przeciwległego policzka: to zapobiega nachodzeniu folii na siebie. Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie trzeciej folii, umieść ją wewnątrz prawego lub lewego policzka po rozpuszczeniu się dwóch pierwszych folii.
Jeśli przyjmiesz więcej Suboxone niż powinieneś
Natychmiast udaj się po pomoc medyczną jeśli Ty lub ktoś inny przyjął nadmierną ilość tego leku.
Przedawkowanie Suboxone może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i braku koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności z mówieniem. Możesz być niezdolny do jasnego myślenia, a oddychanie może być wolniejsze niż normalnie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone
Najpierw jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone
Nagła przerwa w leczeniu może powodować objawy abstynencji. W zależności od stanu zdrowia, dawkę Suboxone można stopniowo zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim aż do całkowitego zakończenia leczenia. Nie zmieniaj w żaden sposób i nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka/uciążliwe wysypki – mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej;
uczucie senności i braku koordynacji, zamazane widzenie, zaburzenia mowy, niemożność myślenia dobrze lub jasno, lub jeśli oddychanie staje się znacznie wolniejsze niż normalnie;
silne zmęczenie, swędzenie w połączeniu z żółtaczką skóry lub oczu – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby;
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bezsenność, zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny od substancji uzależniającej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
utratę masy ciała, obrzęk rąk i stóp, senność, lęk, pobudzenie nerwowe, mrowienie, depresję, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia myślenia, zwiększone łzawienie lub inne zaburzenia łzawienia, zaczerwienienie skóry, podwyższenie ciśnienia krwi, migreny, katar, ból gardła i ból przy połykaniu, nasilenie kaszlu, dolegliwości żołądka lub inne dolegliwości brzuszne, biegunka, zaczerwienienie jamy ustnej, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśni), trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, infekcja, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy podobne do grypy, uczucie ogólnego dyskomfortu, uraz spowodowany utratą czujności lub koordynacji, niedobór samopoczucia, zawroty głowy.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
powiększone gruczoły (węzły chłonne), pobudzenie, drżenie, niepokojące sny, nadmierna aktywność mięśniowa, derealizacja (niepoczucie własnej tożsamości), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, zaburzenia uwagi, nadmierne uczucie dobrostanu, napady drgawkowe (ataki), zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, zamazane widzenie, zapalenie lub infekcja oka, przyspieszone lub spowolnione tętno, kołatanie serca, zawał serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie, astma, ziewanie, problemy jamy ustnej (owrzodzenia, pęcherze, zdrętwienie, mrowienie, obrzęk lub ból), zmiany koloru lub ból języka, trądzik, guzki skóry, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, zapalenie stawów, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowy wynik badania krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia menstruacyjne lub pochwy, kamica nerkowa, obecność białka w moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, podatność na zimno lub ciepło, udar cieplny, reakcja alergiczna, utrata apetytu, uczucia wrogości, zatrucie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjmowaniem Suboxone po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny od substancji uzależniającej u noworodków, powolne lub trudne oddychanie, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, powodujące zawroty głowy, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, w tym spod języka.
Nieprawidłowe stosowanie tego leku w formie wstrzyknięć może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątroby (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Suboxone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo,
gdy nie został im on przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Lek Suboxone może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków przepisywanych.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Bezpiecznie przechowuj folijkę.
Nigdy nie otwieraj folii wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Suboxone

Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson. Każdy folia 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Każda folia 4 mg/1 mg zawiera 4 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 1 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Każda folia 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 2 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Każda folia 12 mg/3 mg zawiera 12 mg buprenorfiny (jako chlorku) i 3 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
Pozostałe składniki to: makrogol, sorbitol ciekły, naturalny aromat limonowy, hipromeloza, kwas cytrynowy, acesulfam potasu, cytrynian sodu, żółć kokosowa (E 110) i farba biała.

Opis wyglądu Suboxone i zawartości opakowania
Suboxone 2 mg/0,5 mg folie podjęzykowe to pomarańczowe, prostokątne folie o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 12,8 mm, z wydrukowanym „N2” farbą białą.
Suboxone 4 mg/1 mg folie podjęzykowe to pomarańczowe, prostokątne folie o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 25,6 mm, z wydrukowanym „N4” farbą białą.
Suboxone 8 mg/2 mg folie podjęzykowe to pomarańczowe, prostokątne folie o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 12,8 mm, z wydrukowanym „N8” farbą białą.
Suboxone 12 mg/3 mg folie podjęzykowe to pomarańczowe, prostokątne folie o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 19,2 mm, z wydrukowanym „N12” farbą białą.
Folie są pakowane w indywidualne opakowania.
Wielkość opakowania: pudełka zawierające 7 × 1, 14 × 1 i 28 × 1 folii.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: