Субоксон

Інструкція: інформація для користувача

Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні таблетки, 8 мг/2 мг сублінгвальні таблетки, 16 мг/4 мг сублінгвальні таблетки

бупренорфін / налоксон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Субоксон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Субоксон
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субоксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він призначений

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у людей, які страждають наркоманією і погодилися пройти лікування своєї залежності.
Субоксон застосовується у дорослих та підлітках віком старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Субоксону

Не приймайте Субоксон:

• якщо у вас алергія на бупренорфін, налоксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас важкі проблеми з диханням
• якщо у вас важкі захворювання печінки
• якщо у вас алкогольне отруєння, тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Субоксону, якщо у вас:

• астма або інші проблеми з диханням
• захворювання печінки, наприклад, гепатит
• низький кров’яний тиск
• недавні травми голови або захворювання головного мозку
• захворювання сечовидільної системи (зокрема, пов’язані зі збільшенням простати у чоловіків)
• будь-які захворювання нирок
• проблеми з щитовидною залозою
• кортикозалежна патологія (наприклад, хвороба Аддісона)
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Субоксоном може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Субоксон»).

Важливі моменти, про які слід знати:

• Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги у разі випадкового прийому або підозри на прийом.
• Додаткове спостереження Якщо вам більше 65 років, лікар може спостерігати за вами уважніше.
• Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може приваблювати осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уберегти від крадіжки (див. розділ 5). Не передавайте цей лікарський засіб іншим людям. Це може призвести до смерті або завдати шкоди.
• Проблеми з диханням Деякі люди помирали від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжку дихальну депресію (зниження здатності дихати),
потенційно смертельну, у дітей та осіб, які не залежать від опіоїдів, у разі випадкового або
свідомого прийому.

• Порушення дихання під час сну Субоксон може спричинити порушення дихання під час сну, такі як нічна апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
• Залежність Цей лікарський засіб може викликати залежність.
• Симптоми абстиненції Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо його приймати занадто рано після вживання опіоїдів. Має пройти щонайменше 6 годин після застосування опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або щонайменше 24 години після застосування опіоїду тривалої дії, наприклад метадону.

Цей лікарський засіб може викликати симптоми абстиненції, навіть якщо припинити прийом
раптово. Див. розділ 3 «Припинення лікування».

• Ураження печінки Після прийому Субоксону повідомляли про ураження печінки, зокрема при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язане також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю

стану печінки. Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою до початку
лікування Субоксоном.

• Кров’яний тиск Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження кров’яного тиску, що призводить до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
• Діагностика не пов’язаних станів

Цей лікарський засіб може приховувати болючі симптоми, які можуть бути корисними для
діагностики деяких захворювань. Ви повинні повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років. Якщо вам від 15 до
18 років, лікар може спостерігати за вами уважніше під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Субоксон
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Субоксону, які можуть бути серйозними.
Не приймайте інші ліки під час лікування Субоксоном без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), такі як діазепам, темазепам або альпразолам. Спільне застосування Субоксону з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути смертельним. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Субоксон разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервами (нейропатичний біль).
• Інші ліки, які можуть спричинити сонливість, що використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці ліки можуть знижувати рівень пильності, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено кілька прикладів таких ліків:
  • Інші ліки, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та засоби від кашлю.
  • Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
  • Седативні антагоністи рецепторів Н (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін.
  • Барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), такі як фенобарбітал, секобарбітал.
  • Транквілізатори (використовуються для викликання сну або седації), такі як гідрат хлоралю.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Субоксоном і можуть виникнути

симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи,
що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння,
посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури понад 38 °C.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування високого кров’яного тиску) може подовжувати дію цього лікарського засобу.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір, індинавір, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики можуть подовжувати дію цього лікарського засобу.
• Деякі ліки можуть зменшувати ефект Субоксону. До них належать ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон та налмефен (ліки для лікування захворювань, пов’язаних із залежністю) можуть блокувати терапевтичну дію Субоксону. Їх не слід приймати під час лікування Субоксоном, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення сильних і тривалих симптомів абстиненції.

Субоксон разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Прийом алкоголю разом із Субоксоном
може посилювати сонливість та ризик дихальної недостатності. Не їжте і не пийте до повного розчинення таблетки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ризики застосування Субоксону у вагітних жінок невідомі. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування іншим препаратом.
Якщо приймати під час вагітності, особливо на пізніх термінах, ліки, подібні до Субоксону, можуть спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька днів після народження.
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки бупренорфін проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтесь інструментами або механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на вас. Субоксон може спричинити сонливість, запаморочення або зміни у мисленні. Це може трапитися найчастіше протягом перших тижнів лікування, коли змінюється доза, але може відбутися також при вживанні алкоголю або прийомі інших седативних ліків разом із Субоксоном.
Субоксон містить лактозу та натрій.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто
практично «без натрію».

3. Як приймати Субоксон

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні залежності від наркотиків.
Лікар визначить для вас оптимальну дозу. Під час лікування лікар може змінювати дозу відповідно до вашої реакції на терапію.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком понад 15 років, як правило, становить дві сублінгвальні таблетки Субоксону 2 мг/0,5 мг.
Цю дозу можна повторити ще двічі в день 1, залежно від ваших потреб.
Ви повинні відчувати чіткі ознаки абстиненції перед прийомом першої дози Субоксону. Лікар повідомить вам, коли приймати першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном під час залежності від героїну

У разі залежності від героїну або іншого опіоїду короткої тривалості дії першу дозу слід приймати тоді, коли з'являються ознаки абстиненції, не раніше ніж через 6 годин після останнього
вживання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном під час залежності від метадону

Якщо ви приймаєте метадон або опіоїд тривалої дії, дозу метадону бажано знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії Субоксоном. Першу дозу Субоксону слід приймати тоді, коли з'являються ознаки абстиненції, і не раніше ніж через 24 години
після останнього вживання метадону.

Прийом Субоксону

• Приймайте дозу один раз на добу, поклавши таблетки під язик.
• Тримайте таблетки під язиком до повного розчинення. Це може зайняти 5–10 хвилин.
• Не жуйте і не ковтайте таблетки, оскільки лікарський засіб не подіє, і у вас можуть виникнути симптоми абстиненції.

Не їжте і не пийте нічого до повного розчинення таблеток.

Як вийняти таблетку з блистерної упаковки
1 - Не натискайте на блистер, щоб вийняти таблетку.

2 - Вийміть одну таблетку з блистера, відірвавши по пунктирній лінії.

3 – Починаючи з краю, де плівка відірвана, потягніть за неї, щоб вийняти таблетку.
Якщо блистер пошкоджено, викиньте таблетку.

Налаштування дозування та підтримувальна терапія:
У дні, що йдуть за початком лікування, лікар може збільшити дозу Субоксону залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія Субоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.
Після певного періоду успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Припинення лікування
Залежно від вашого стану, дозу Субоксону можна поступово знижувати під уважним медичним контролем до повного припинення лікування.
Ні в якому разі не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без згоди лікаря, який вас лікує.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо ви прийняли більше Субоксону, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Субоксоном може призвести до серйозних і потенційно смертельних проблем із диханням.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сонливості, відсутність координації, уповільнені рефлекси, розмите зору та/або труднощі з мовою. Може виникнути порушення ясного мислення, а дихання може стати повільнішим, ніж зазвичай.

Якщо ви забули прийняти Субоксон
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Субоксоном
Ні в якому разі не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без згоди лікаря, який вас лікує. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечних для життя алергічних реакцій.
• відчуття сонливості та відсутності координації, розмите зору, порушення мовлення, неможливість ясно мислити або концентруватися, або якщо дихання стає значно повільнішим, ніж зазвичай.

Крім того, негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• сильна втому, свербіж із пожовтінням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
• бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації).

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Субоксону
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Безсоння (неможливість заснути), запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль,
синдром відмивання від наркотичних речовин
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Втрата ваги, набряк рук і ніг, сонливість, тривожність, нервозність, поколювання,
депресія, зниження статевого потягу, підвищення м’язового тонусу, аномальні думки, підвищене сльозовиділення (сльозливість) або інші порушення сльозовиділення, розмите зору, почервоніння, підвищення артеріального тиску, мігрені, закладеність носа, біль у горлі та біль при ковтанні, посилення кашлю, розлад шлунка або інший дискомфорт у шлунку, діарея, порушення функції печінки, метеоризм, блювання, висип, свербіж, кропив’янка, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми ніг (м’язовий спазм), труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зміни в сечі, біль у животі, біль у спині, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, відчуття загального дискомфорту, випадкові травми через втрату пильності або координації, нездужання та запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Збільшення лімфатичних вузлів, збудження, тремтіння, аномальні сни, підвищена м’язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви не ті, хто ви є), залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), порушення мовлення, зменшення розміру зіниць, труднощі з сечовипусканням, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, низький артеріальний тиск, серцебиття, серцевий напад, відчуття стиснення в грудях, утруднене дихання, астма, позіхання, біль і виразки в роті, зміна кольору язика, вугрові висипання, вузлики на шкірі, втрата волосся, сухість або шелушіння шкіри, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні результати аналізів крові, наявність крові в сечі, аномальне еякуляція, менструальні або вагінальні порушення, ниркова каміння, білок у сечі, біль або труднощі з сечовипусканням, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, відчуття ворожості.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Синдром раптового відмивання, спричинений надто раннім прийомом Субоксону після застосування нелегальних опіоїдів, синдром відмивання від наркотичних речовин у новонароджених, уповільнене або утруднене дихання, карієс, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або потенційно небезпечні для життя алергічні реакції, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення.
Неправильне застосування цього препарату у вигляді ін’єкцій може призвести до симптомів відмивання, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних проблем із печінкою (див. «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субоксон

Зберігайте в недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці. Може спричинити
серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які можуть прийняти цей лікарський засіб
випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Проте Субоксон може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб уберегти його від крадіжки.
Зберігайте блистер у безпечному місці.
Ніколи не відкривайте блистер заздалегідь.
Не приймайте цей лікарський засіб у присутності дітей.
У разі випадкового або підозрюваного прийому негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субоксон

• Діючими речовинами є бупренорфін та налоксон. Кожна підшлункова таблетка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Кожна підшлункова таблетка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Кожна підшлункова таблетка 16 мг/4 мг містить 16 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 4 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
• Інші складові: лактоза моногідрат, манітол, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, стеарат магнію, ацесульфам калію, натуральний ароматизатор лимона та лайму.

Опис зовнішнього вигляду Субоксону та вмісту упаковки
Субоксон 2 мг/0,5 мг підшлункові таблетки — це білі шестигранні двоопуклі таблетки розміром 6,5 мм, з гравіюванням «N2» на одній стороні.
Субоксон 8 мг/2 мг підшлункові таблетки — це білі шестигранні двоопуклі таблетки розміром 11 мм, з гравіюванням «N8» на одній стороні.
Субоксон 16 мг/4 мг підшлункові таблетки — це білі круглі двоопуклі таблетки розміром 10,5 мм, з гравіюванням «N16» на одній стороні.
Випускаються в упаковках по 7 та 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Дублін 2
D02 DK44
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 780 41 Тел.: 88003079
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 00800 110 4104 Тел.: 800 245 43
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 143 737 Тел.: 6800 19301
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Данія Мальта
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80826653 Тел.: 80062185
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Німеччина Нідерланди
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0 800 181 3799 Тел.: 0800 022 87 83
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Естонія Норвегія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8000041004 Тел.: 80016773
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Греція Австрія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 206 281 901 Тел.: 800 296551
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Іспанія Польща
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 900 978 095 Тел.: 0800 4111237
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Франція Португалія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 909 972 Тел.: 800 841 042
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Хорватія Румунія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 222 899 Тел.: 800 477 029
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Ірландія Словенія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 1800554156 Тел.: 080080715
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8009875 Тел.: 800110286
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Італія Фінляндія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 789 822 Тел.: 0800417489
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Кіпр Швеція
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80091515 Тел.: 020791680
ел. пошта: [email protected] ел. пошта: [email protected]

Латвія
Indivior Europe Limited
Тел.: 800 05612
ел. пошта: [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Субоксон 2 мг/0,5 мг плівка сублінгвальна, 4 мг/1 мг плівка сублінгвальна, 8 мг/2 мг плівка сублінгвальна, 12 мг/3 мг плівка сублінгвальна

бупренорфін/налоксон
(buprenorphinum/naloxonum)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Субоксон і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Субоксону
3. Як приймати Субоксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Субоксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Субоксон і для чого він призначений

Субоксон використовується для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або
морфін, у пацієнтів, які погодилися пройти лікування своєї залежності.
Субоксон застосовується у дорослих та підлітків віком понад 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Субоксону

Не приймайте Субоксон:

• якщо у вас є алергія до бупренорфіну, налоксону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6;
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо у вас є інтоксикація алкоголем, тремор, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем;
• якщо ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Субоксону, якщо у вас:

• астма або інші проблеми з диханням;
• захворювання печінки, наприклад, гепатит;
• низький артеріальний тиск;
• недавня черепно-мозкова травма або захворювання головного мозку;
• захворювання сечовидільної системи (зокрема, пов’язані з збільшенням простати у чоловіків);
• будь-які захворювання нирок;
• захворювання щитоподібної залози;
• кортикозуренальна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона);
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Прийом цих ліків разом із Субоксоном може спричинити серотоніновий синдром — стан, який може призвести до смерті (див. розділ «Інші лікарські засоби та Субоксон»).

Важливі моменти, про які слід знати:

• Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги у разі випадкового прийому або підозри на прийом.
• Додаткове спостереження Якщо вам більше 65 років, лікар може стежити за вами уважніше.
• Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може приваблювати осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уберегти від крадіжки (див. розділ 5). Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Це може призвести до смерті або завдати шкоди.
• Проблеми з диханням Деякі люди помирали від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом з іншими речовинами, які пригнічують центральну нервову систему, наприклад, алкоголем, бензодіазепінами (транквілізаторами) або іншими опіоїдами.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжку дихальну депресію (зниження здатності дихати),
потенційно смертельну, у дітей та осіб, які не залежать від опіоїдів, при випадковому або
свідомому прийомі.

• Порушення дихання під час сну Субоксон може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
• Залежність Цей лікарський засіб може спричинити залежність.
• Симптоми абстиненції Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції від опіоїдів, якщо його приймати занадто рано після прийому опіоїдів. Має пройти щонайменше 6 годин після використання опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або щонайменше 24 години після використання опіоїду тривалої дії, наприклад метадону.

Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції, навіть якщо припинити прийом
раптово. Див. розділ 3 «Припинення лікування».

• Ураження печінки Після прийому Субоксону повідомляли про ураження печінки, зокрема при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язане також з вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, які можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю

стану печінки. Повідомте лікареві про наявність проблем із печінкою перед початком
лікування Субоксоном.

• Артеріальний тиск Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
• Діагностика медичних станів, не пов’язаних із захворюванням

Цей лікарський засіб може приховувати болючі симптоми, які можуть бути корисними для
діагностики деяких захворювань. Ви повинні повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років. Якщо вам від 15 до
18 років, лікар може стежити за вами уважніше під час лікування через відсутність даних у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Субоксон
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший
лікарський засіб.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Субоксону, які можуть бути серйозними.
Не приймайте інші ліки під час лікування Субоксоном без попередньої консультації з лікарем, зокрема:

• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад, діазепам, темазепам або альпразолам. Сумісний прийом Субоксону з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може мати летальний наслідок. Через це сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Субоксон разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервами (нейропатичний біль).
• Інші ліки, які можуть спричинити сонливість, що використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади, біль. Ці ліки можуть знижувати рівень пильності, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено деякі приклади таких ліків:
  • Інші ліки, що містять опіоїди, наприклад, метадон, деякі знеболювальні та засоби від кашлю.
  • Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
  • Седативні антагоністи рецепторів H1 (використовуються для лікування алергічних реакцій), наприклад, дифенгідрамін та хлорфенамін.
  • Барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, фенобарбітал, секобарбітал.
  • Транквілізатори (використовуються для викликання сну або седації), наприклад, хлоралгідрат.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або

триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Субоксоном і можуть виникнути
симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи,
які контролюють рух очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірна пітливість,
тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

• Клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску) може подовжувати дію цього лікарського засобу.
• Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), наприклад, ритонавір, нельфінавір, індінавір, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
• Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), наприклад, кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики можуть подовжувати дію цього лікарського засобу.
• Деякі ліки можуть зменшувати ефект Субоксону. До них належать ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• Налтрексон та налмефен (ліки для лікування розладів, пов’язаних із залежністю) можуть запобігати терапевтичній дії Субоксону. Їх не слід приймати під час лікування Субоксоном, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення інтенсивних і тривалих симптомів абстиненції.

Субоксон разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. При прийомі разом із Субоксоном
алкоголь може посилювати сонливість та ризик дихальної недостатності. Не ковтайте та не вживайте їжу чи напої до повного розчинення плівки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її. Ризики від застосування Субоксону у вагітних жінок невідомі. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування іншим лікарським засобом.
При прийомі під час вагітності, особливо на пізніх термінах, ліки, подібні до Субоксону,
можуть спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням, у новонародженого. Ці симптоми можуть виникнути через декілька днів після народження.
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки бупренорфін проникає в грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами чи механізмами та не виконуйте небезпечні дії, доки ви не переконаєтеся, який ефект цей лікарський засіб має на вас. Субоксон може спричинити сонливість, запаморочення або порушення мислення. Це може траплятися частіше на початку лікування, коли дозу змінюють, але може відбуватися також при вживанні алкоголю або інших седативних ліків разом із Субоксоном.
Субоксон містить малтітол, жовтий «Захід сонця» (Е 110) та натрій.
Субоксон містить рідкий малтітол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Субоксон містить жовтий «Захід сонця» (Е 110), який може спричинити алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Субоксон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваше лікування призначається та контролюється лікарями, які мають досвід у лікуванні залежності від наркотиків.
Лікар визначить для вас оптимальну дозу. Під час лікування лікар може змінювати дозу в залежності від вашої реакції на терапію.

Початок лікування
Рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років, як правило, становить два сублінгвальні плівки Субоксону 2 мг/0,5 мг або одну сублінгвальну плівку Субоксону 4 мг/1 мг.
Цю дозу можна повторити ще двічі в день 1 залежно від ваших потреб.
Ви повинні чітко відчувати симптоми абстиненції перед прийомом першої дози Субоксону. Лікар повідомить вам, коли потрібно прийняти першу дозу.

• Початок лікування Субоксоном під час залежності від героїну

У разі залежності від героїну або іншого опіоїду короткої дії першу дозу слід приймати, коли з’являються симптоми абстиненції, не раніше ніж через 6 годин після останнього
вживання опіоїдів.

• Початок лікування Субоксоном під час залежності від метадону

Якщо ви приймаєте метадон або опіоїд довготривалої дії, дозу метадону бажано знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком терапії Субоксоном. Першу дозу Субоксону слід приймати, коли з’являються симптоми абстиненції, і не раніше ніж через 24 години
після останнього вживання метадону.
Налаштування дозування та підтримувальна терапія: У наступні дні після початку лікування лікар може збільшити дозу Субоксону залежно від ваших потреб. Якщо ви вважаєте, що дія Субоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить 24 мг бупренорфіну.
Після певного періоду успішного лікування ви можете домовитися з лікарем про поступове зниження дози до нижчої підтримувальної дози.

Як застосовувати Субоксон

• Приймайте дозу один раз на добу, приблизно о тій самій годині.
• Рекомендується зволожити ротову порожнину перед застосуванням плівки.
• Помістіть сублінгвальну плівку під язик (сублінгвальне застосування) або всередину щоки (буккальне застосування), як вказав лікар. Переконайтеся, що плівки не накладаються одна на одну.
• Тримайте плівки на місці під язиком або всередині щоки, доки вони повністю не розчиняться.
• Не жуйте і не ковтайте плівку, оскільки лікарський засіб не подіє, і можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Не їжте і не пийте до повного розчинення плівки.
• Не діліть плівку і не розподіляйте її на менші дози.

Як вийняти плівку з упаковки
Кожна плівка Субоксону постачається в герметичній дитячій упаковці. Не відкривайте упаковку до моменту застосування.
Щоб відкрити, згинайте верхній край упаковки вздовж пунктирної лінії (див. Малюнок 1).

Малюнок 1

• Після згинання упаковки вздовж пунктирної лінії відкривається щілина по зігнутому краю, через яку можна розірвати упаковку у напрямку стрілки.
• Або ж виріжте упаковку ножицями вздовж стрілки (див. Малюнок 2).

Малюнок 2
Якщо упаковка пошкоджена, викиньте плівку.
Як помістити плівку під язик (сублінгвальне застосування):
Спочатку випийте трохи води, щоб зволожити ротову порожнину. Це сприяє кращому розчиненню плівки.
Потім тримайте плівку за зовнішні краї двома пальцями та помістіть її під язик, ближче до основи ліворуч або праворуч (див. Малюнок 3).

Малюнок 3
Якщо лікар сказав вам приймати дві плівки одночасно, помістіть другу плівку під язик з протилежного боку. Переконайтеся, що плівки не накладаються одна на одну.
Якщо лікар сказав вам приймати третю плівку, помістіть її під язик з будь-якого боку після повного розчинення перших двох плівок.

Як помістити плівку всередину щоки (буккальне застосування):
Випийте трохи води, щоб зволожити ротову порожнину. Тримайте плівку за зовнішні краї двома пальцями та помістіть одну плівку всередину правої або лівої щоки (див. Малюнок 4).

Малюнок 4
Якщо лікар сказав вам приймати дві плівки одночасно, помістіть другу плівку всередину протилежної щоки: це запобіжить накладанню плівок одна на одну. Якщо лікар сказав вам приймати третю плівку, помістіть її всередину правої або лівої щоки після повного розчинення перших двох плівок.

Якщо ви прийняли більше Субоксону, ніж потрібно
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу.
Передозування Субоксоном може спричинити серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сонливості, відсутність координації, уповільнені рефлекси, розмите зору та/або труднощі з мовою. Може виникнути нездатність ясно мислити, а дихання може стати повільнішим, ніж зазвичай.

Якщо ви забули прийняти Субоксон
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо забули прийняти дозу.

Якщо ви припините лікування Субоксоном
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції. В залежності від вашого стану, дозу Субоксону можна поступово знижувати під уважним медичним контролем до повної відмови від лікування.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без згоди лікаря, який вас лікує.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечних для життя алергічних реакцій.
• відчуття сонливості та відсутності координації, розмите зору, порушення мовлення, неможливість добре мислити або ясно мислити, або якщо дихання стає значно повільнішим, ніж зазвичай.
• сильна втома, свербіж із пожовтінням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
несправність (неможливість заснути), запор, нудота, підвищена пітливість, головний біль, синдром абстиненції від наркотиків.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
втрата ваги, набряк рук і ніг, сонливість, тривожність, нервозність, поколювання, депресія, зниження статевого потягу, підвищення м’язового тонусу, порушення мислення, підвищене сльозовиділення або інші порушення сльозовиділення, почервоніння, підвищення артеріального тиску, мігрені, риніт, біль у горлі та біль під час ковтання, підвищення кашлю, розлад шлунку або інші неприємні відчуття у шлунку, діарея, почервоніння рота, порушення функції печінки, метеоризм, блювота, висип, свербіж, кропив’янка, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми ніг (м’язові спазми), труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зміни сечі, біль у животі, біль у спині, слабкість, інфекція, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, загальне неприємне відчуття, випадкові травми через втрату пильності або координації, нездужання, запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
збільшення лімфатичних вузлів, збудження, тремтіння, аномальні сни, надмірна м’язова активність, деперсоналізація (відчуття, що ви — не ви), залежність від ліків, амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу, порушення уваги, надмірне відчуття добробуту, судоми (припадки), порушення мовлення, зменшення розміру зіниць, труднощі з сечовипусканням, розмите зору, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття, пітність, серцевий напад, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, астма, зітхання, проблеми з ротом (виразки, бульбашки, оніміння, поколювання, набряк або біль), зміна кольору або біль у язиці, вугрові висипання, вузлики на шкірі, випадіння волосся, сухість або шелушіння шкіри, запалення суглобів, інфекція сечових шляхів, аномальні аналізи крові, кров у сечі, аномальне еякуляція, менструальні або вагінальні проблеми, каміння в нирках, білок у сечі, біль або труднощі під час сечовипускання, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, алергічна реакція, втрата апетиту, відчуття ворожості, інтоксикація.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
синдром раптової абстиненції, спричинений надто раннім прийомом Субоксону після вживання нелегальних опіоїдів, синдром абстиненції від наркотиків у новонароджених, повільне або утруднене дихання, карієс, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, набряк обличчя та горла або потенційно небезпечні для життя алергічні реакції, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, що призводить до запаморочення, подразнення або запалення всередині рота, включаючи під язиком.
Неправильне використання цього лікарського засобу для ін’єкцій може призводити до симптомів абстиненції, інфекцій, інших шкірних реакцій та потенційно серйозних проблем із печінкою (див. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Субоксон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей та інших членів сім’ї місці.
Може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які можуть прийняти цей
лікарський засіб випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та в пакетику.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Субоксон може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептурними лікарськими засобами.
Зберігайте цей лікарський засіб у надійному місці, щоб захистити його від крадіжки.
Надійно зберігайте пакетик.
Ніколи не відкривайте пакетик заздалегідь.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Субоксон

• Діючими речовинами є бупренорфін та налоксон. Кожна плівка 2 мг/0,5 мг містить 2 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 0,5 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Кожна плівка 4 мг/1 мг містить 4 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 1 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Кожна плівка 8 мг/2 мг містить 8 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 2 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду). Кожна плівка 12 мг/3 мг містить 12 мг бупренорфіну (у вигляді хлориду) та 3 мг налоксону (у вигляді дигідрату хлориду).
• Інші компоненти: макрогол, рідкий малтитол, натуральний ароматизатор лайма, гіпромелоза, лимонна кислота, ацесульфам калію, цитрат натрію, жовтий «Захід сонця» (Е 110) та білий чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Субоксону та вміст упаковки
Субоксон 2 мг/0,5 мг сублінгвальні плівки — це прямокутні плівки помаранчевого кольору розміром приблизно 22,0 мм × 12,8 мм, з нанесеним білим чорнилом «N2».
Субоксон 4 мг/1 мг сублінгвальні плівки — це прямокутні плівки помаранчевого кольору розміром приблизно 22,0 мм × 25,6 мм, з нанесеним білим чорнилом «N4».
Субоксон 8 мг/2 мг сублінгвальні плівки — це прямокутні плівки помаранчевого кольору розміром приблизно 22,0 мм × 12,8 мм, з нанесеним білим чорнилом «N8».
Субоксон 12 мг/3 мг сублінгвальні плівки — це прямокутні плівки помаранчевого кольору розміром приблизно 22,0 мм × 19,2 мм, з нанесеним білим чорнилом «N12».
Плівки упаковані в індивідуальні пакетики.
Розміри упаковки: коробки, що містять 7 × 1, 14 × 1 та 28 × 1 плівку.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Дублін 2
D02 DK44
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел./Tel: 0800 780 41 Тел.: 88003079
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 00800 110 4104 Тел./Tel: 800 245 43
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 143 737 Тел.: 6800 19301
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Данія Мальта
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80826653 Тел.: 80062185
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Німеччина Нідерланди
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0 800 181 3799 Тел.: 0800 022 87 83
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Естонія Норвегія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8000041004 Тел.: 80016773
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Греція Австрія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 206 281 901 Тел.: 800 296551
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Іспанія Польща
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 900 978 095 Тел.: 0800 4111237
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Франція Португалія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 909 972 Тел.: 800 841 042
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Хорватія Румунія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 222 899 Тел.: 800 477 029
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Ірландія Словенія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 1800554156 Тел.: 080080715
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8009875 Тел.: 800110286
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Італія Фінляндія
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 789 822 Тел./Puh: 0800417489
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Кіпр Швеція
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80091515 Тел.: 020791680
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]
Латвія
Indivior Europe Limited
Тел.: 800 05612
електронна пошта: [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бупренорфіну/налоксону наукові висновки PRAC такі:

З урахуванням наявних даних про взаємодію між опіоїдами та габапентиноїдами, отриманих з літератури, можливого механізму дії та наявних попереджень у інформації про продукт щодо інших лікарських засобів, що містять опіоїди, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та взаємодією з габапентиноїдами є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт щодо лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.

З урахуванням наявних даних про карієс із літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та карієсом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт щодо лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.

З урахуванням наявних даних про отруєння дітей та летальні наслідки з літератури та спонтанних повідомлень, а також можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між бупренорфіном/налоксоном та отруєнням дітей та летальними наслідками є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити вкладену інструкцію до лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бупренорфіну/налоксону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять бупренорфін/налоксон, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.