Субоксон

Инструкция: информация для пользователя

Субоксон 2 мг/0,5 мг таблетки сублингвальные, 8 мг/2 мг таблетки сублингвальные, 16 мг/4 мг таблетки сублингвальные

бупренорфин / налоксон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Субоксон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Субоксона
3. Как принимать Субоксон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Субоксон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Субоксон и для чего он применяется

Субоксон используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти курс лечения своей зависимости.
Средство Субоксон применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что нужно знать перед применением Субоксона

Не принимайте Субоксон:

• если у вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжелых нарушениях дыхания;
• при тяжелых заболеваниях печени;
• при алкогольной интоксикации, а также при наличии тремора, потливости, тревожности, спутанности сознания или галлюцинаций, вызванных алкоголем;
• если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Субоксона, если у вас:

• астма или другие нарушения дыхания;
• заболевания печени, например, гепатит;
• низкое артериальное давление;
• недавняя травма головы или заболевание головного мозга;
• заболевания мочевыделительной системы (в частности, связанные с увеличением простаты у мужчин);
• любые заболевания почек;
• заболевания щитовидной железы;
• кортикозуренарная недостаточность (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Субоксоном может привести к серотониновому синдрому — состоянию, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Субоксон»).

Важные моменты, о которых следует знать:

• Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи в случае случайного или подозреваемого приема препарата.
• Дополнительное наблюдение Если вам больше 65 лет, врач может наблюдать за вами более пристально.
• Несанкционированное использование и злоупотребление Этот препарат может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарствами, и должен храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу (см. раздел 5). Не передавайте этот препарат другим людям. Он может привести к смерти или нанести серьезный вред.
• Нарушения дыхания У некоторых людей наступила смерть из-за дыхательной недостаточности (невозможности дышать), вызванной неправильным использованием бупренорфина или его приемом вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелое угнетение дыхания (снижение способности дышать),
потенциально смертельное, у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или
преднамеренном приеме.

• Нарушения дыхания во сне Субоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Зависимость Этот препарат может вызывать зависимость.
• Симптомы абстиненции Этот препарат может вызывать симптомы отмены опиоидов, если его принимать слишком рано после приема опиоидов. Должно пройти не менее 6 часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после применения опиоида длительного действия, например, метадона.

Этот препарат может вызывать симптомы отмены, даже если вы резко прекратите его прием.
См. раздел 3 «Прекращение лечения».

• Повреждение печени Сообщалось о случаях повреждения печени после приема Субоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других препаратов, способных повреждать печень (см. раздел 4). Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля состояния печени.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью до начала лечения Субоксоном.

• Артериальное давление Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.
• Диагностика несвязанных заболеваний

Этот препарат может маскировать болевые симптомы, которые могут быть полезны при диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить врачу о приеме этого препарата.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, врач может наблюдать за вами более пристально во время лечения из-за недостатка данных в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Субоксон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Субоксона, которые могут быть серьезными. Не принимайте другие лекарства во время лечения Субоксоном без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Бензодиазепины (применяются при лечении тревожных расстройств или нарушений сна), такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Совместный прием Субоксона с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (угнетение дыхания), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Субоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• Другие препараты, которые могут вызывать сонливость, применяемые при лечении таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты могут снижать уровень бдительности, что затрудняет вождение транспортных средств и управление механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведены некоторые примеры таких препаратов:
  • Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства.
  • Антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата.
  • Седативные антагонисты H-рецепторов (применяются при лечении аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин.
  • Барбитураты (применяются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал, секобарбитал.
  • Транквилизаторы (применяются для вызывания сна или седации), такие как гидрат хлорала.
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Субоксоном и могут появиться

симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,
управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение,
дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадка выше 38 °C.
Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

• Клонидин (применяется при лечении высокого артериального давления) может удлинять действие этого препарата.
• Антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, могут усиливать действие этого препарата.
• Некоторые противогрибковые средства (применяются при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут ослаблять действие Субоксона. К ним относятся препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты, применяемые при лечении туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (препараты, применяемые при лечении расстройств, связанных с зависимостью) могут блокировать терапевтическое действие Субоксона. Они не должны применяться во время лечения Субоксоном, поскольку могут вызвать внезапное появление сильных и продолжительных симптомов отмены.

Субоксон, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. При одновременном приеме с Субоксоном
алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности. Не принимайте пищу и не пейте напитки до полного растворения таблетки.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Риски применения Субоксона у беременных женщин неизвестны. Врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.
При приеме во время беременности, особенно в поздние сроки, препараты, подобные Субоксону, могут вызвать симптомы отмены у новорожденного, включая нарушения дыхания. Эти симптомы могут появиться через несколько дней после рождения.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку бупренорфин проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, пока не убедитесь, какое действие на вас оказывает этот препарат. Субоксон может вызывать сонливость, головокружение или нарушения мышления. Это чаще происходит в первые недели лечения или при изменении дозы, но может также произойти при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов вместе с Субоксоном.
Субоксон содержит лактозу и натрий.
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Субоксон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт в лечении зависимости от наркотических веществ.
Ваш врач определит оптимальную для вас дозу. В ходе лечения врач может изменять дозу в зависимости от вашей реакции на терапию.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, как правило, составляет две сублингвальные таблетки Субоксона 2 мг/0,5 мг.
Эту дозу можно повторить ещё дважды в первый день, в зависимости от ваших потребностей.
Вы должны чётко ощущать признаки абстиненции до приёма первой дозы Субоксона. Врач сообщит вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от героина

При зависимости от героина или другого опиоида короткого действия первую дозу следует принимать при появлении признаков абстиненции, не ранее чем через 6 часов после последнего приёма опиоидов.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от метадона

Если вы принимаете метадон или опиоид длительного действия, дозу метадона желательно снизить до менее чем 30 мг/сутки перед началом терапии Субоксоном. Первую дозу Субоксона следует принимать при появлении признаков абстиненции и не ранее чем через 24 часа после последнего приёма метадона.

Приём Субоксона

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетки под язык.
• Держите таблетки под языком до полного растворения. Это может занять от 5 до 10 минут.
• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат в этом случае не подействует, и у вас могут возникнуть симптомы абстиненции.

Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблеток.

Как извлечь таблетку из блистера

1 — Не надавливайте на блистер, чтобы извлечь таблетку.

2 — Извлеките только одну ячейку из блистера, отрывая по линии перфорации.

3 — Начиная с края, где плёнка приподнята, потяните за неё, чтобы извлечь таблетку.
Если блистер повреждён, утилизируйте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия:

В дни, следующие за началом лечения, врач может увеличить дозу Субоксона в зависимости от ваших потребностей. Если вы почувствуете, что действие Субоксона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.
После определённого периода успешного лечения вы можете по согласованию с врачом постепенно снижать дозу до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза Субоксона может постепенно снижаться под тщательным медицинским контролем до полного прекращения терапии.
Никоим образом не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.

Если вы приняли Субоксон в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли избыточное количество этого препарата, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка Субоксона может вызвать тяжёлые и потенциально смертельные нарушения дыхания.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, нарушение координации, замедленные рефлексы, нечёткое зрение и/или нарушения речи. Вы можете быть неспособны ясно мыслить, а дыхание может становиться медленнее обычного.

Если вы забыли принять Субоксон

Как можно скорее сообщите врачу, если вы забыли принять дозу.

Если вы прекратите лечение Субоксоном

Никоим образом не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача. Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если
появляются побочные эффекты, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжелая кожная сыпь. Это могут быть признаки потенциально опасной для жизни аллергической реакции.
• ощущение сонливости и нарушение координации, нечеткое зрение, нарушения речи, невозможность ясно мыслить или сосредоточиться, а также если дыхание становится значительно медленнее обычного.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если появляются побочные эффекты, такие как:

• сильная слабость, зуд, пожелтение кожи или глаз. Это могут быть симптомы повреждения печени.
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Субоксона
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница (невозможность уснуть), запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль,
синдром отмены при злоупотреблении веществами
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
Потеря массы тела, отек кистей рук и стоп, сонливость, тревожность, нервозность, покалывание,
депрессия, снижение полового влечения, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления,
повышенное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения, нечеткое зрение,
покраснение кожи, повышение артериального давления, мигрень, насморк, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или иное желудочное недомогание, диарея, нарушение функции печени, метеоризм, рвота, сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, мышечная боль, судороги в ногах (мышечный спазм), трудности с достижением или поддержанием эрекции, изменение мочи, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, случайные травмы, вызванные потерей бдительности или нарушением координации, общее недомогание и головокружение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):
Увеличение лимфатических узлов, возбуждение, тремор, необычные сновидения, чрезмерная двигательная активность, деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, чрезмерное чувство благополучия, судороги (припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаза, учащенное или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, сердцебиение, инфаркт миокарда, ощущение сдавления в груди, одышка, бронхиальная астма, частое зевание, боль и язвы во рту, изменение окраски языка, угревая сыпь, кожные узелки, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, отклонения в анализах крови, наличие крови в моче, нарушение эякуляции, менструальные или вагинальные нарушения, мочекаменная болезнь, наличие белка в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, ощущение враждебности.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Синдром внезапной отмены, вызванный слишком ранним приемом Субоксона после употребления нелегальных опиоидов, синдром отмены при злоупотреблении веществами у новорождённых, замедленное или затруднённое дыхание, кариес, повреждение печени с или без желтухи, галлюцинации, отек лица и горла или потенциально опасные для жизни аллергические реакции, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего (ортостатическая гипотензия).
Ненадлежащее использование этого препарата в виде инъекций может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые нарушения функции печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Субоксон

Хранить в недоступном для детей и других членов семьи месте. Может вызвать
тяжелый вред и привести к летальному исходу у лиц, которые могут случайно или умышленно принять этот препарат,
если он им не был назначен.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия. Однако препарат Субоксон может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих лекарственными средствами по рецепту. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.
Храните блистер в надежном месте.
Не вскрывайте блистер заранее.
Не принимайте этот препарат в присутствии детей.
При случайном или подозреваемом случайном проглатывании немедленно позвоните в скорую помощь.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Субоксон

• Действующие вещества — бупренорфин и налоксон. Каждая сублингвальная таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая сублингвальная таблетка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая сублингвальная таблетка 16 мг/4 мг содержит 16 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 4 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, повидон К 30, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия, натуральный ароматизатор лимона и лайма.

Описание внешнего вида Субоксон и содержание упаковки
Субоксон 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки — это белые гексагональные двояковыпуклые таблетки диаметром 6,5 мм, с маркировкой «N2» на одной стороне.
Субоксон 8 мг/2 мг сублингвальные таблетки — это белые гексагональные двояковыпуклые таблетки диаметром 11 мм, с маркировкой «N8» на одной стороне.
Субоксон 16 мг/4 мг сублингвальные таблетки — это белые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 10,5 мм, с маркировкой «N16» на одной стороне.
Выпускаются в упаковках по 7 и 28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Дублин 2
D02 DK44
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 780 41 Тел.: 88003079
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 00800 110 4104 Тел.: 800 245 43
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 143 737 Тел.: 6800 19301
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Дания Мальта
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80826653 Тел.: 80062185
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Германия Нидерланды
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0 800 181 3799 Тел.: 0800 022 87 83
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8000041004 Тел.: 80016773
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Греция Австрия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 206 281 901 Тел.: 800 296551
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Испания Польша
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 900 978 095 Тел.: 0800 4111237
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Франция Португалия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 909 972 Тел.: 800 841 042
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Хорватия Румыния
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 222 899 Тел.: 800 477 029
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Ирландия Словения
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 1800554156 Тел.: 080080715
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Исландия Словакия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8009875 Тел.: 800110286
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 789 822 Тел.: 0800417489
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Кипр Швеция
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80091515 Тел.: 020791680
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Латвия
Indivior Europe Limited
Тел.: 800 05612
эл. почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субоксон 2 мг/0,5 мг пленка сублингвальная, 4 мг/1 мг пленка сублингвальная, 8 мг/2 мг пленка сублингвальная, 12 мг/3 мг пленка сублингвальная

бупренорфин/налоксон
(buprenorphinum/naloxonum)
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Субоксон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Субоксона
3. Как принимать Субоксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субоксон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Субоксон и для чего он применяется

Субоксон используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотиков), таких как героин или морфин, у пациентов, которые согласились на лечение своей зависимости.
Субоксон применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, получающих также медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что Вы должны знать перед применением Субоксона

Не принимайте Субоксон:

• если у Вас аллергия на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6;
• если у Вас тяжелые нарушения дыхания;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если у Вас отравление алкоголем, либо тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
• если Вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Субоксона, если у Вас:

• астма или другие нарушения дыхания;
• заболевания печени, например, гепатит;
• низкое артериальное давление;
• недавняя черепно-мозговая травма или заболевание головного мозга;
• заболевания мочевыделительной системы (в частности, связанные с увеличением простаты у мужчин);
• любые заболевания почек;
• заболевания щитовидной железы;
• кортикозупреноидная патология (например, болезнь Аддисона);
• депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с Субоксоном может вызвать серотониновую синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Субоксон»).

Важные моменты, о которых необходимо знать:

• Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи в случае случайного или подозреваемого приема.
• Дополнительное наблюдение Если Вам больше 65 лет, врач может наблюдать за Вами более тщательно.
• Несанкционированное использование и злоупотребление Это лекарственное средство может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить его кражу (см. раздел 5). Не передавайте это лекарственное средство другим людям. Оно может привести к смерти или нанести серьезный вред.
• Респираторные нарушения Некоторые люди умирали от дыхательной недостаточности (невозможности дышать) из-за неправильного применения бупренорфина или его приема вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать тяжелое угнетение дыхания (снижение способности дышать),
потенциально смертельное, у детей и лиц, не зависимых от опиоидов, при случайном или
преднамеренном приеме.

• Нарушения дыхания во сне Субоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• Зависимость Это лекарственное средство может вызывать зависимость.
• Симптомы отмены Это лекарственное средство может вызвать симптомы отмены опиоидов, если его принимать слишком рано после приема опиоидов. Должно пройти не менее 6 часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после применения опиоида длительного действия, например, метадона.

Этот препарат может вызывать симптомы отмены даже в случае резкой отмены.
См. раздел 3 «Прекращение лечения».

• Повреждение печени Сообщалось о повреждении печени после приема Субоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это может быть также связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или применением других лекарственных средств, способных повреждать печень (см. раздел 4). Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля состояния печени. Сообщите врачу о наличии у Вас заболеваний печени до начала лечения Субоксоном.

• Артериальное давление Это лекарственное средство может вызывать резкое снижение артериального давления, приводя к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.

• Диагностика несвязанных заболеваний

Этот препарат может маскировать болезненные симптомы, которые могут быть полезны при диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить врачу о приеме этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 15 лет. Если Ваш возраст от 15 до 18 лет, врач может наблюдать за Вами более тщательно во время лечения из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Субоксон
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Субоксона, которые могут быть серьезными. Не принимайте другие лекарства во время лечения Субоксоном без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Бензодиазепины (применяются для лечения тревожности или нарушений сна), такие как диазепам, темазепам или алпразолам. Совместный прием Субоксона с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные лекарства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (угнетение дыхания), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Субоксон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появляются.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость, применяемые для лечения таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль. Эти препараты могут снижать уровень бдительности, затрудняя вождение транспортных средств и использование механизмов. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведены некоторые примеры таких препаратов:
  • Другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства.
  • Антидепрессанты (применяются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин и вальпроат, могут усиливать действие этого лекарственного средства.
  • Седативные антагонисты H1-рецепторов (применяются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин.
  • Барбитураты (применяются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал, секобарбитал.
  • Транквилизаторы (применяются для вызывания сна или седации), такие как гидрат хлорала.
• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или

тромипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Субоксоном и могут возникнуть
такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы,
управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение,
дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадка выше 38 °C.
Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

• Клонидин (применяется для лечения высокого артериального давления) может удлинять действие этого лекарственного средства.
• Антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, могут усиливать действие этого лекарственного средства.
• Некоторые противогрибковые средства (применяются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут удлинять действие этого лекарственного средства.
• Некоторые лекарства могут ослаблять действие Субоксона. К ним относятся препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (препараты, применяемые для лечения расстройств, связанных с зависимостью) могут блокировать терапевтическое действие Субоксона. Они не должны применяться во время лечения Субоксоном, поскольку могут вызвать внезапное появление сильных и продолжительных симптомов отмены.

Субоксон, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. При одновременном приеме с Субоксоном алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности. Не принимайте пищу и не пейте напитки до полного растворения пленки.
Беременность, лактация и фертильность
Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Риски применения Субоксона у беременных женщин неизвестны. Врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.
При приеме во время беременности, особенно в поздние сроки, препараты, подобные Субоксону, могут вызывать симптомы отмены у новорожденного, включая нарушения дыхания. Эти симптомы могут появиться через несколько дней после рождения.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку бупренорфин проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не выполняйте опасные виды деятельности, пока Вы не убедитесь, какое влияние этот препарат оказывает на Вас. Субоксон может вызывать сонливость, головокружение или нарушения мышления. Это чаще происходит в первые недели лечения или при изменении дозы, но может также возникать при употреблении алкоголя или одновременном приеме других седативных препаратов вместе с Субоксоном.
Субоксон содержит мальтитол, «солнечный закат» (Е 110) и натрий.
Субоксон содержит жидкий мальтитол. Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Субоксон содержит «солнечный закат» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Субоксон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт лечения зависимости от наркотических веществ.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на терапию.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, как правило, составляет два сублингвальных пленки Субоксон 2 мг/0,5 мг или одну сублингвальную пленку Субоксон 4 мг/1 мг.
Эту дозу можно повторить еще дважды в первый день, в зависимости от вашей потребности.

Вы должны чётко осознавать признаки абстиненции до приёма первой дозы Субоксон. Врач сообщит вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от героина

При зависимости от героина или другого опиоидного средства с короткой продолжительностью действия первую дозу следует принимать в момент появления признаков абстиненции, не ранее чем через 6 часов после последнего приёма опиоидов.

• Начало лечения Субоксоном при зависимости от метадона

Если вы принимаете метадон или опиоид с длительным действием, дозу метадона желательно снизить до менее чем 30 мг/сутки до начала терапии Субоксоном. Первую дозу Субоксон следует принимать при появлении признаков абстиненции и не ранее чем через 24 часа после последнего приёма метадона.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия:
В последующие дни после начала лечения врач может увеличить дозу Субоксон в зависимости от вашей потребности. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.
После определённого периода успешного лечения вы можете согласовать с врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Приём Субоксон

• Принимайте дозу один раз в день, примерно в одно и то же время.
• Рекомендуется увлажнить ротовую полость перед приёмом пленки.
• Поместите пленку под язык (сублингвальное применение) или внутрь щеки (буккальное применение), как указано врачом. Убедитесь, что пленки не перекрывают друг друга.
• Держите пленки на месте под языком или внутри щеки до полного их растворения.
• Не жуйте и не глотайте пленку, поскольку в этом случае препарат не подействует, и могут возникнуть симптомы абстиненции.
• Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения пленки.
• Не разделяйте пленку и не разламывайте её на меньшие дозы.

Как извлечь пленку из упаковки
Каждая пленка Субоксон поставляется в запечатанной детской упаковке. Не вскрывайте упаковку до момента использования.
Для открытия согните верхний край упаковки по пунктирной линии (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• После сгибания упаковки по пунктирной линии появляется разрыв вдоль загнутого края, позволяющий разорвать упаковку по направлению стрелки.
• В качестве альтернативы, разрежьте упаковку ножницами по направлению стрелки (см. Рисунок 2).

Рисунок 2
Если упаковка повреждена, выбросьте пленку.

Как поместить пленку под язык (сублингвальное применение):
Сначала выпейте немного воды, чтобы увлажнить ротовую полость. Это способствует лучшему растворению пленки.
Затем возьмите пленку двумя пальцами за края и поместите её под язык, ближе к основанию, слева или справа (см. Рисунок 3).

Рисунок 3
Если врач назначил вам принимать две пленки одновременно, поместите вторую пленку под язык с противоположной стороны. Убедитесь, что пленки не перекрывают друг друга.
Если врач назначил вам третью пленку, поместите её под язык с любой стороны после полного растворения первых двух пленок.

Как поместить пленку внутрь щеки (буккальное применение):
Выпейте немного воды для увлажнения ротовой полости. Возьмите пленку двумя пальцами за края и поместите одну пленку внутрь правой или левой щеки (см. Рисунок 4).

Рисунок 4
Если врач назначил вам принимать две пленки одновременно, поместите вторую пленку внутрь противоположной щеки — это предотвратит наложение пленок друг на друга. Если врач назначил вам третью пленку, поместите её внутрь правой или левой щеки после полного растворения первых двух пленок.

Если вы приняли Субоксон в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу этого препарата.
Передозировка Субоксон может вызвать серьёзные, потенциально смертельные нарушения дыхания.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, нарушение координации, замедленные рефлексы, нечёткое зрение и/или нарушение речи. Вы можете быть неспособны ясно мыслить, а дыхание может стать медленнее обычного.

Если вы забыли принять Субоксон
Сообщите врачу как можно скорее, если вы пропустили приём дозы.

Если вы прекратите лечение Субоксоном
Резкое прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции. В зависимости от вашего состояния, дозу Субоксон можно постепенно снижать под тщательным медицинским контролем до полного прекращения терапии.
Никак не изменяйте и не прекращайте лечение без согласования с лечащим врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если появляются следующие побочные эффекты:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжелая кожная сыпь. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции;
• ощущение сонливости и нарушение координации, нечеткость зрения, нарушение речи, невозможность ясно мыслить или сосредоточиться, а также если дыхание становится значительно медленнее обычного;
• сильная усталость, зуд в сочетании с пожелтением кожи или глаз. Это могут быть симптомы поражения печени;
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
бессонница (невозможность уснуть), запор, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль, синдром отмены при злоупотреблении веществами.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):
потеря массы тела, отеки рук и ног, сонливость, тревожность, раздражительность, покалывание, депрессия, снижение полового влечения, повышение мышечного тонуса, нарушения мышления, усиленное слезотечение или другие нарушения слезоотделения, покраснение кожи, повышение артериального давления, мигрень, насморк, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или иное дискомфортное ощущение в желудке, диарея, покраснение ротовой полости, нарушение функции печени, метеоризм, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль, боль в суставах, боль в мышцах, судороги в ногах (мышечный спазм), трудности с возникновением или поддержанием эрекции, нарушение мочеиспускания, боли в животе, боль в спине, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, общее недомогание, случайные травмы вследствие потери бдительности или координации, общее плохое самочувствие, головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):
увеличение лимфатических узлов, возбуждение, тремор, необычные сновидения, чрезмерная мышечная активность, деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), лекарственная зависимость, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, нарушение концентрации внимания, неадекватное чувство благополучия, судороги (припадки), нарушение речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, нечеткость зрения, воспаление или инфекция глаза, учащенное или замедленное сердцебиение, снижение артериального давления, сердцебиение, инфаркт миокарда, ощущение сдавливания в груди, одышка, приступы удушья, астма, частое зевание, поражение ротовой полости (язвы, волдыри, онемение, покалывание, отек или боль), изменение цвета или болезненность языка, угревая сыпь, узелковые образования на коже, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, отклонения в анализах крови, наличие крови в моче, нарушение эякуляции, нарушения менструального цикла или влагалищные расстройства, мочекаменная болезнь, наличие белка в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, аллергическая реакция, потеря аппетита, ощущение враждебности, отравление.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
внезапный синдром отмены, вызванный слишком ранним приемом Субоксона после употребления нелегальных опиоидов, синдром отмены при злоупотреблении веществами у новорожденных, замедленное или затрудненное дыхание, кариес, повреждение печени с желтухой или без нее, галлюцинации, отек лица и горла или потенциально смертельные аллергические реакции, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения, вызывающее головокружение, раздражение или воспаление слизистой оболочки рта, включая область под языком.

Неправильное применение этого лекарственного средства путем инъекции может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые нарушения функции печени (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Субоксон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей и других членов семьи.
Может вызвать тяжелое повреждение и быть смертельным для лиц, которые могут случайно или намеренно принять этот
препарат, когда он им не был назначен.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и в пачке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Субоксон может представлять интерес для лиц, злоупотребляющих рецептурными препаратами.
Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.
Надежно храните пачку.
Никогда не вскрывайте пачку заранее.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субоксон

• Действующие вещества — бупренорфин и налоксон. Каждая пленка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая пленка 4 мг/1 мг содержит 4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 1 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая пленка 8 мг/2 мг содержит 8 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 2 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида). Каждая пленка 12 мг/3 мг содержит 12 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 3 мг налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты: макрогол, жидкий мальтитол, натуральный ароматизатор лайма, гипромеллоза, лимонная кислота, ацесульфам калия, цитрат натрия, «Жёлтый закат» (Е 110) и белая краска.

Описание внешнего вида Субоксона и содержимое упаковки
Субоксон 2 мг/0,5 мг сублингвальные пленки — это оранжевые прямоугольные пленки размером приблизительно 22,0 мм × 12,8 мм, с нанесённым белой краской обозначением «N2».
Субоксон 4 мг/1 мг сублингвальные пленки — это оранжевые прямоугольные пленки размером приблизительно 22,0 мм × 25,6 мм, с нанесённым белой краской обозначением «N4».
Субоксон 8 мг/2 мг сублингвальные пленки — это оранжевые прямоугольные пленки размером приблизительно 22,0 мм × 12,8 мм, с нанесённым белой краской обозначением «N8».
Субоксон 12 мг/3 мг сублингвальные пленки — это оранжевые прямоугольные пленки размером приблизительно 22,0 мм × 19,2 мм, с нанесённым белой краской обозначением «N12».
Пленки упакованы в индивидуальные пакетики.
Размеры упаковок: коробки, содержащие 7 × 1, 14 × 1 и 28 × 1 пленку.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Дублин 2
D02 DK44
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 780 41 Тел.: 88003079
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Болгария Люксембург
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 00800 110 4104 Тел.: 800 245 43
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 143 737 Тел.: 6800 19301
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Дания Мальта
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80826653 Тел.: 80062185
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Германия Нидерланды
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0 800 181 3799 Тел.: 0800 022 87 83
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Эстония Норвегия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8000041004 Тел.: 80016773
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Греция Австрия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 206 281 901 Тел.: 800 296551
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Испания Польша
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 900 978 095 Тел.: 0800 4111237
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Франция Португалия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 909 972 Тел.: 800 841 042
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Хорватия Румыния
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 0800 222 899 Тел.: 800 477 029
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Ирландия Словения
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 1800554156 Тел.: 080080715
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Исландия Словакия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 8009875 Тел.: 800110286
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Италия Финляндия
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 800 789 822 Тел.: 0800417489
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Кипр Швеция
Indivior Europe Limited Indivior Europe Limited
Тел.: 80091515 Тел.: 020791680
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Латвия
Indivior Europe Limited
Тел.: 800 05612
эл. почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бупренорфина/налоксона научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся данных из литературы об взаимодействии между опиоидами и габапентиноидами, возможного механизма действия, а также существующих предупреждений, указанных в информационных материалах по другим препаратам, содержащим опиоиды, PRAC считает, что причинно-следственная связь между бупренорфином/налоксоном и взаимодействием с габапентиноидами является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы по лекарственным препаратам, содержащим бупренорфин/налоксон, должны быть соответствующим образом изменены.

С учётом имеющихся данных из литературы о кариесе зубов, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, а также возможного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между бупренорфином/налоксоном и кариесом зубов является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы по лекарственным препаратам, содержащим бупренорфин/налоксон, должны быть соответствующим образом изменены.

С учётом имеющихся данных из литературы об отравлении у детей и летальных исходах, спонтанных сообщений, а также возможного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между бупренорфином/налоксоном и отравлением у детей, включая летальные исходы, является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что листок-вкладыш лекарственных препаратов, содержащих бупренорфин/налоксон, должен быть соответствующим образом изменён.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Основания для изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по бупренорфину/налоксону CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных препаратов, содержащих бупренорфин/налоксон, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информационные материалы.

CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрационных удостоверений.