Стрепсилс® с медом и лимоном

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТРЕПСИЛС® С МЁДОМ И ЛИМОНОМ (S TREPSILS ® H ONEY & L EMON )

Состав:

действующие вещества:
2,4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол;

1 леденец содержит: 2,4-дихлорбензилового спирта 1,2 мг; амилметакрезола 0,6 мг;

вспомогательные вещества:
мёд, масло мяты перечной, масло лимонное, кислота винная, жёлтый хинолиновый (E 104), раствор сахарозы, раствор глюкозы.

Лекарственная форма.
Леденцы.

Основные физико-химические свойства:
круглые леденцы жёлтого цвета с тиснением знака «S» с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

2,4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол являются антисептиками и обладают антибактериальными (бактерицидными и бактериостатическими), противогрибковыми и противовирусными свойствами, продемонстрированными in vitro. При комбинировании обоих действующих веществ в одном лекарственном средстве наблюдается синергизм антибактериального действия, что позволяет снизить дозировку, необходимую для комбинации. Исследования in vitro продемонстрировали антибактериальную активность препарата в отношении определённых микроорганизмов, вызывающих боль в горле, таких как Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis, уже через 1 минуту контакта. Общее снижение бактериальной нагрузки в полости рта также наблюдалось в одном исследовании in vivo. В исследованиях in vitro также была показана противовирусная активность амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта, а также комбинации этих двух веществ в отношении оболочковых вирусов, включая вирус гриппа А, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус, цитомегаловирус и коронавирус, через 1–2 минуты контакта.

Данные, полученные в клинических исследованиях, демонстрируют, что леденцы Стрепсилс® с мёдом и лимоном уменьшают боль в горле, обеспечивают снижение болезненности и затруднений при глотании, причём начало действия препарата наступает через 5 минут, а продолжительность действия — до 2 часов. Также было продемонстрировано существенное облегчение по сравнению с применением леденцов без действующих веществ при лечении продолжительностью до 3 дней. В одном из исследований было показано, что леденцы Стрепсилс® с мёдом и лимоном существенно уменьшают послеоперационную боль в горле и охриплость голоса через 20 минут и 24 часа после интубации. Исследование с участием детей (в возрасте 6–16 лет) с острым и рецидивирующим (рецидивирующим хроническим) болевым синдромом в горле продемонстрировало снижение субъективных и объективных признаков боли в горле за 3 дня лечения леденцами Стрепсилс® с мёдом и лимоном.

Леденцы Стрепсилс® с мёдом и лимоном содержат лимонное масло, масло перечной мяты и мёд, препарат оказывает смягчающее действие, успокаивающее больное горло.

Фармакокинетика.

Дихлорбензиловый спирт метаболизируется в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Данные о метаболизме и выведении амилметакрезола отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестны какие-либо взаимодействия.

Особенности применения.

Не следует превышать указанную максимальную дозу.

Если симптомы сохраняются в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу для дополнительной коррекции схемы лечения.

Пациентам с наследственными редкими заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности не следует применять этот препарат. Больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 леденец содержит приблизительно 2,6 г сахара.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.
Данные об использовании амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта отсутствуют или ограничены. Как и при применении всех других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность при использовании препарата в период беременности и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Лактация (грудное вскармливание).
Неизвестно, проникает ли 2,4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол или их метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Фертильность.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствует или является незначительным.

Способ применения и дозы.

Для оромукозного применения.

Применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Рекомендуется взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1 леденцу каждые 2–3 часа. Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 12 леденцов в течение 24 часов. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней, следует обратиться к врачу.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети.
С учётом лекарственной формы, лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

В маловероятном случае передозировки серьёзные побочные эффекты не ожидаются. Возможно появление некоторого дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении
2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой группе частоты побочные реакции перечислены в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек, который может включать отек лица, шеи, горла или языка, что может повлиять на дыхание.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения.

Нечасто: фарингеальный отек (отек горла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: ощущение дискомфорта в полости рта (жжение во рту), раздражение горла (жжение в горле), парестезия полости рта (покалывание во рту), отек полости рта. Редко: глоссодиния (болезненность языка). Очень редко: диспепсия, тошнота, стоматит. Неизвестно: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: сыпь на коже, зуд, эритема.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 12 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания /
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom.