Strepsils® con miel y limón

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO STREPSILS® CON MIEL Y LIMÓN (S TREPSILS ® H ONEY & L EMON )

Composición:

Principios activos: 2,4-diclorobencil alcohol, amilmetacresol;

1 pastilla contiene: 2,4-diclorobencil alcohol 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg;

Excipientes: miel, aceite de menta piperita, aceite de limón, ácido tartárico, amarillo quinoleína (E 104), solución de sacarosa, solución de glucosa.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades fisicoquímicas principales: pastillas redondas de color amarillo con la impresión de la letra «S» en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alcohol 2,4-diclorobencílico y el amilmetacresol son antisépticos que poseen propiedades antibacterianas (bactericidas y bacteriostáticas), antifúngicas y antivirales demostradas in vitro. Cuando ambas sustancias activas se combinan en un mismo medicamento, se observa un efecto sinérgico en su acción antibacteriana, lo que permite reducir las dosis necesarias para la combinación. Estudios in vitro han demostrado la actividad antibacteriana del fármaco frente a ciertos microorganismos que causan dolor de garganta, tales como Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis, tras 1 minuto de contacto. También se observó en un estudio in vivo una reducción general de la carga bacteriana en la cavidad oral. En estudios in vitro también se ha observado actividad antiviral del amilmetacresol y del alcohol 2,4-diclorobencílico, así como de la combinación de ambas sustancias frente a virus envueltos, incluyendo el virus de la gripe A, el virus parainfluenza, el virus respiratorio sincitial, el citomegalovirus y el coronavirus, tras 1-2 minutos de contacto.

Los datos obtenidos en estudios clínicos demuestran que los caramelos Strepsils® con Miel y Limón reducen el dolor de garganta y alivian el malestar y la dificultad para tragar, con un inicio de acción a los 5 minutos y una duración de hasta 2 horas. Se ha demostrado un alivio significativamente mayor en comparación con el uso de caramelos sin sustancias activas, durante un tratamiento de hasta 3 días. En un estudio también se demostró que los caramelos Strepsils® con Miel y Limón reducen significativamente el dolor de garganta postoperatorio y la ronquera a los 20 minutos y a las 24 horas tras la intubación. Un estudio realizado en niños (de 6 a 16 años) con dolor de garganta agudo y crónico recurrente mostró una reducción de los signos subjetivos y objetivos del dolor de garganta tras 3 días de tratamiento con los caramelos Strepsils® con Miel y Limón.

Los caramelos Strepsils® con Miel y Limón contienen aceite de limón, aceite de menta piperita y miel, lo que confiere al producto un efecto emoliente que calma la garganta irritada.

Farmacocinética.

El alcohol diclorobencílico se metaboliza en el hígado formando ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No existen datos disponibles sobre el metabolismo y la excreción del amilmetacresol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones.

Características de uso.

No se debe superar la dosis máxima indicada.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultarse al médico para un ajuste adicional del tratamiento.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras que cursan con intolerancia a la fructosa, con malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacrosa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que 1 pastilla contiene aproximadamente 2,6 g de azúcar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
No existen datos o son limitados sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico. Como con todos los medicamentos, se debe tener precaución al usar este medicamento durante el embarazo y, si es necesario, consultar al médico.

Lactancia.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencílico, el amilmetacresol o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.

Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria no existe o es insignificante.

Vía de administración y dosis.

Para uso oromucoso.

Administrar la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 6 años un pastilla de caramelo cada 2-3 horas. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca hasta su completa disolución. No utilizar más de 12 pastillas en un período de 24 horas. Si los síntomas no mejoran o empeoran en un plazo de 3 días, debe consultarse a un médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.
Debido a la forma farmacéutica, el medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

En el improbable caso de sobredosis, no se esperan efectos adversos graves. Puede presentarse alguna molestia gastrointestinal. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado tras el uso a corto plazo de alcohol 2,4-diclorobencilico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Pueden producirse otras reacciones adversas durante el tratamiento de enfermedades crónicas o con un uso prolongado.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia. La frecuencia se define del siguiente modo: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 y <1/100; raras: ≥1/10.000 y <1/1.000; muy raras: <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema, que puede incluir hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que podría afectar la respiración.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Poco frecuentes: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: sensación de malestar en la cavidad oral (escozor en la boca), irritación de la garganta (escozor en la garganta), parastesia oral (hormigueo en la boca), hinchazón de la cavidad oral. Raras: glossodinia (dolor de lengua). Muy raras: dispepsia, náuseas, estomatitis. Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia no conocida: erupción cutánea, picor, eritema.

Período de validez.
2 años.

Condiciones de conservación.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
12 pastillas en un blíster; 2 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante.
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Dirección del lugar de producción del fabricante.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido.