Strepsils® z miodem i cytryną

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU STREPSILS® Z MIODEM I CYTRYNĄ (S TREPSILS ® H ONEY & L EMON )

Skład:

substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol;

1 pastylka zawiera: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg; amylometakrezolu 0,6 mg;

substancje pomocnicze: miód, olejek miętowy, olejek cytrynowy, kwas winny, żółć chinolinowa (E 104), roztwór sacharozy, roztwór glukozy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki żółtego koloru z oznaczeniem „S” po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dwuchlorek benzylowy i amylometakrezol są środkami przeciwdrobnoustrojowymi i wykazują działanie przeciwbakteryjne (bakteriobójcze i bakteriostatyczne), przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe, zademonstrowane in vitro. W połączeniu obu substancji czynnych w jednym leku obserwuje się synergizm działania przeciwbakteryjnego, co pozwala na obniżenie dawek koniecznych w kombinacji. Badania in vitro wykazały aktywność przeciwbakteryjną leku wobec niektórych mikroorganizmów powodujących ból gardła, takich jak Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza oraz Moraxella catarrhalis, już po 1 minucie kontaktu. Ogólne zmniejszenie obciążenia bakteryjnego w jamie ustnej zaobserwowano również w jednym badaniu in vivo. Badania in vitro wykazały również działanie przeciwwirusowe amylometakrezolu i dwuchlorobenzylowego alkoholu, jak również kombinacji tych dwóch substancji wobec wirusów otoczkowych, w tym wirusa grypy A, wirusa paragrypy, wirusa RS (oddechowego wirusa syncytialnego), cytomegalowirusa oraz koronawirusa, po 1–2 minutach kontaktu.

Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że pastylki Strepsils® z miodem i cytryną zmniejszają ból gardła, łagodzą dolegliwości i trudności związane z połykaniem. Działanie leku rozpoczyna się już po 5 minutach, a trwa do 2 godzin. Istotne ulgi w porównaniu z zastosowaniem pastylek bez substancji czynnych wykazano również w leczeniu trwającym do 3 dni. W jednym z badań wykazano ponadto, że pastylki Strepsils® z miodem i cytryną istotnie zmniejszają ból gardła i chrypkę po zabiegu intubacji, zarówno po 20 minutach, jak i po 24 godzinach. Badanie przeprowadzone wśród dzieci (w wieku 6–16 lat) z ostrym oraz nawracającym (przewlekłym) bólem gardła wykazało zmniejszenie objawów subiektywnych i obiektywnych bólu gardła po 3 dniach leczenia pastylkami Strepsils® z miodem i cytryną.

Pastylki Strepsils® z miodem i cytryną zawierają olejek cytrynowy, olejek miętowy oraz miód, które nadają lekowi działanie łagodzące i uspokajające dla chorego gardła.

Farmakokinetyka.

Dwuchlorobenzylowy alkohol jest metabolizowany w wątrobie z utworzeniem kwasu hipozowego, który wydzielany jest z moczem. Brak danych dotyczących metabolizmu i wydalania amylometakrezolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są żadne interakcje.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać podanej maksymalnej dawki.

Jeśli objawy utrzymują się przez 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka zawiera około 2,6 g cukru.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Dane dotyczące stosowania amylmetakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego są nieistniejące lub ograniczone. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży oraz w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylmetakrezol lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Niepłodność.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest nieistniejący lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej.

Stosować najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do złagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas.

Zaleca się dorosłym i dzieciom od 6. roku życia po 1 pastylce co 2–3 godziny. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w ustach aż do całkowitego roztworzenia się. Nie należy stosować więcej niż 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.
Ze względu na formę leku, lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania nie spodziewa się poważnych działań niepożądanych. Może wystąpić pewien dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Następujące reakcje niepożądane obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu 2,4-dichlorobenzylowego alkoholu i amylometakrezolu w dawkach bez recepty. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; nieczęsto: ≥1/1000 i <1/100; rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości reakcje niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się stopnia powagi.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować obrzęk twarzy, szyi, gardła lub języka i może wpływać na oddychanie.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Niezbyt często: obrzęk gardła (obrzęk gardła).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w jamie ustnej), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezje jamy ustnej (uczucie mrowienia w jamie ustnej), obrzęk jamy ustnej. Rzadko: glossodynia (ból języka). Bardzo rzadko: niestrawność, nudności, stomatyt. Nieznane: ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: wysypka na skórze, świąd, zaczerwienienie.

Okres ważności.
2 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
Po 12 pastylek w blisterze; po 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Adres miejsca produkcji i działalności.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.