Strepsils® con miele e limone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STREPSILS® CON MIELE E LIMONE (STREPSILS® HONEY & LEMON)

Composizione:

Principi attivi:
2,4-diclorobenzil alcol, amilmetacresolo;

Ogni pastiglia contiene: 2,4-diclorobenzil alcol 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg;

Eccipienti:
miele, olio di menta piperita, olio di limone, acido tartarico, giallo chinolina (E 104), soluzione di saccarosio, soluzione di glucosio.

Forma farmaceutica.
Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche:
pastiglie rotonde di colore giallo con impressa la lettera «S» su entrambi i lati.

Categoria farmacoterapeutica.
Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'alcol 2,4-diclorobenzilico e l'amilmetacresolo sono agenti antisettici dotati di proprietà antibatteriche (battericide e batteriostatiche), antimicotiche e antivirali, dimostrate in vitro. Quando queste due sostanze attive vengono combinate in un unico medicinale, si osserva un effetto sinergico dell'azione antibatterica, che permette di ridurre la dose necessaria per la combinazione. Studi in vitro hanno dimostrato l'attività antibatterica del prodotto nei confronti di alcuni microrganismi responsabili del mal di gola, come Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis, già dopo 1 minuto di contatto. Una riduzione generale del carico batterico nella cavità orale è stata osservata anche in uno studio in vivo. Studi in vitro hanno inoltre evidenziato l'attività antivirale dell'amilmetacresolo e dell'alcol 2,4-diclorobenzilico, nonché della loro combinazione, nei confronti di virus a capsula, inclusi il virus dell'influenza A, il virus della parainfluenza, il virus respiratorio sinciziale, il citomegalovirus e il coronavirus, entro 1-2 minuti di contatto.

I dati ottenuti da studi clinici dimostrano che le pastiglie Strepsils® con miele e limone riducono il mal di gola, alleviando il dolore e le difficoltà nella deglutizione. L'effetto inizia entro 5 minuti e dura fino a 2 ore. È stato inoltre dimostrato un significativo sollievo rispetto all'uso di pastiglie prive di principi attivi, con un trattamento della durata fino a 3 giorni. In uno studio è stato inoltre dimostrato che le pastiglie Strepsils® con miele e limone riducono significativamente il dolore postoperatorio alla gola e la raucedine a 20 minuti e a 24 ore dall'intubazione. Uno studio condotto su bambini (di età compresa tra 6 e 16 anni) affetti da mal di gola acuto o cronico ricorrente ha dimostrato una riduzione dei sintomi soggettivi e oggettivi del mal di gola entro 3 giorni di trattamento con le pastiglie Strepsils® con miele e limone.

Le pastiglie Strepsils® con miele e limone contengono olio di limone, olio di menta piperita e miele, che conferiscono al prodotto un effetto emolliente e lenitivo, utile per calmare la gola irritata.

Farmacocinetica.

L'alcol diclorobenzilico viene metabolizzato nel fegato con formazione di acido ippurico, che viene escreto nelle urine. Non sono disponibili dati sul metabolismo e sull'eliminazione dell'amilmetacresolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie infettive e infiammatorie della bocca e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Non superare la dose massima indicata.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per un ulteriore aggiustamento del trattamento.

I pazienti con malattie ereditarie rare associate a intolleranza al fruttosio, con malassorbimento da glucosio-galattosio o con deficit di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che una pastiglia contiene circa 2,6 g di zucchero.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
I dati sull’uso di amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico sono assenti oppure limitati. Come per tutti gli altri medicinali, si raccomanda prudenza nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza e, se necessario, di consultare il medico.

Allattamento.
Non è noto se l’alcol 2,4-diclorobenzilico, l’amilmetacresolo o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Fertilità.
Non sono disponibili dati sull’effetto su fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari è assente oppure trascurabile.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso oromucosale.

Utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età di assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca fino a completo scioglimento. Non utilizzare più di 12 pastiglie nelle 24 ore. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Non è richiesta alcuna modifica della posologia nei pazienti anziani.

Bambini.
Data la forma farmaceutica, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso improbabile di sovradosaggio, non sono previsti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarsi un certo disagio a carico dell'apparato gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi da banco. Altri effetti indesiderati possono verificarsi nel trattamento delle malattie croniche e con un uso prolungato.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria e angioedema, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della gola o della lingua, con possibili effetti sulla respirazione.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Non comune: edema faringeo (gonfiore della gola).

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: sensazione di disagio nella cavità orale (sensazione di bruciore in bocca), irritazione della gola (sensazione di bruciore in gola), parestesia orale (formicolio in bocca), gonfiore della cavità orale. Raro: glossodinia (dolore alla lingua). Molto raro: dispepsia, nausea, stomatite. Non noto: dolore addominale.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non noto: eruzioni cutanee, prurito, eritema.

Periodo di validità.
2 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.
12 pastiglie in blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.
Da banco.

Produttore.
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Indirizzo dello stabilimento produttivo.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito / United Kingdom.