Фортеза лидо

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА ЛИДО (FORTEZA LIDO)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид лидокаина, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт;

1 леденец содержит 2 мг гидрохлорида лидокаина; 0,6 мг амилметакрезола; 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта;

вспомогательные вещества: масло мяты перечной частично дементованное; хинолиновый желтый (Е 104); натрия саккарин (Е 954); кислота винная (Е 334); сахароза; раствор глюкозы; желтый «Западный FCF» (Е 110); лимонная эссенция; ароматизатор «Мед».

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические, двояковыпуклые леденцы желтого цвета со вкусом меда и лимона.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

2,4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого заключается в обратимой потере чувствительности вследствие предотвращения образования и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейронной мембраны и ионный обмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект за счёт блокирования передачи нервных импульсов.

Исследования in vitro показали, что комбинация обоих активных веществ обратимо блокирует неактивные натриевые каналы.

Данные клинических исследований демонстрируют, что леденцы уменьшают боль в горле и облегчают глотание; начало действия препарата наступает через 5 минут, а продолжительность действия сохраняется до 2 часов.

Фармакокинетика.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицинксилидид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизменённом виде. Метаболиты также выводятся с мочой.

2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Отсутствуют данные о метаболизме и элиминации амилметакрезола.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, включая сильную боль в горле у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

В связи с содержанием лидокаина этот лекарственный препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие местные анестетики амидного типа.

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы.

Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.

Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное или последовательное применение других антисептиков из-за возможного взаимодействия (антагонизм, деактивация).

Лекарственное средство содержит в своем составе лидокаин, поэтому следует учитывать следующие взаимодействия:

• бета-адреноблокаторы уменьшают печеночный кровоток и, соответственно, замедляют скорость метаболизма лидокаина, что повышает риск его токсичности;
• циметидин может подавлять метаболизм лидокаина в печени, что повышает риск его токсичности;
• лидокаин может вызывать перекрестную повышенную чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа;
• в связи с потенциальными фармакокинетическими или фармакодинамическими взаимодействиями следует с осторожностью применять антиаритмические средства III класса, такие как мексилетин и прокаинамид;
• изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 участвуют в синтезе MEGX — фармакологически активного метаболита лидокаина, поэтому некоторые лекарственные средства, например флувоксамин, эритромицин и итраконазол, могут повышать концентрацию лидокаина в плазме крови.

Особенности применения.

Превышение рекомендованной разовой дозы или частоты применения может привести к побочным реакциям со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, а также появляются новые симптомы, такие как лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и кожные высыпания, необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования и уточнения диагноза.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство тяжелобольным или ослабленным пациентам пожилого возраста, поскольку у таких пациентов более вероятно возникновение побочных реакций. Не применять лекарственное средство при наличии свежих обширных ран в полости рта и горле.

Не следует применять лекарственное средство непосредственно перед и во время приёма пищи во избежание попадания пищи в дыхательные пути вследствие местного анестезирующего эффекта лидокаина.

Пациентам с бронхиальной астмой следует применять лекарственное средство под наблюдением врача.

Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 леденец содержит 1,016 г глюкозы и 1,495 г сахарозы.

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому не следует применять его пациентам с непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахароза-изомальтазы.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство во время приёма пищи, включая горячие продукты, поскольку оно может вызвать онемение языка и увеличить риск его травмирования. Местное анестезирующее действие может нарушить глотание и, таким образом, повысить риск аспирации. Поэтому не следует употреблять пищу сразу после применения местных анестетиков в полости рта и горле.

Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа должны знать о перекрёстной повышенной чувствительности к препаратам амидного типа, таким как лидокаин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит краситель жёлтый «Закат» FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность данного лекарственного средства для применения у беременных женщин не установлена.

Большое количество данных о местном применении лидокаина во время беременности свидетельствует об отсутствии повышенного риска развития врождённых пороков. Лидокаин проникает через плаценту, однако из-за низкой дозы в кровоток плода всасывается очень небольшое количество препарата. В исследованиях на животных токсического влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию не выявлено.

Отсутствуют данные о применении амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта как фармакологически активных веществ во время беременности. Учитывая отсутствие достоверных данных, применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью

Безопасность данного лекарственного средства для применения в период кормления грудью не установлена. Небольшое количество лидокаина проникает в грудное молоко. Учитывая низкие дозы лидокаина, считается, что он не оказывает влияния на новорождённого. Неизвестно, проникают ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт в грудное молоко человека. Необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении применения лекарственного средства с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли применение лидокаина, амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Следует применять самую низкую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 леденцу каждые 2–3 часа при необходимости. Не применять более 8 леденцов в течение суток (для детей — не более 4 леденцов в течение суток).

Леденец необходимо рассасывать до полного растворения, не следует держать его за щекой.

Не применять лекарственное средство перед употреблением пищи или напитков.

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:

отсутствуют данные о применении лекарственного средства у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

С учетом формы выпуска в виде леденцов случайная или преднамеренная передозировка крайне маловероятна.

Передозировка в первую очередь вызывает чрезмерную потерю чувствительности верхнего отдела желудочно-кишечного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае всасывания в системный кровоток лекарственное средство может временно стимулировать ЦНС с последующим угнетением ЦНС (сонливость, обморок), а также сердечно-сосудистой системы (тяжелая гипотензия, асистолия, брадикардия, апноэ, судороги, кома, остановка сердца, остановка дыхания и смерть), а также может вызвать метгемоглобинемию.

Имеются данные, что применение лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет в высоких дозах в течение длительного периода времени может вызывать судороги.

Симптомы

С учетом низких доз действующих веществ передозировка маловероятна.

Передозировка может развиться при неправильном применении лекарственного средства (значительное превышение дозы, наличие обширных поражений слизистых оболочек), что проявляется чрезмерной анестезией верхних дыхательных и пищеварительных путей. В результате абсорбции лидокаина могут возникнуть системные реакции. К наиболее серьезным осложнениям передозировки лидокаина относятся: токсическое действие на ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение и угнетение дыхания) и сердечно-сосудистую систему, а также может развиться метгемоглобинемия.

Лечение

В случае передозировки при подозрении на потенциально серьезное отравление необходимо стимулировать рвоту и/или промывание желудка (в течение 1 часа). Дополнительно проводятся только мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии под наблюдением врача.

Метгемоглобинемия лечится немедленным внутривенным введением 1–4 мг/кг метиленового синего.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в дозах без рецептурного отпуска. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных реакций.

Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приведены по органам и системам органов и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке уменьшения степени тяжести.

1Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма и гипотензии с потерей сознания.

Срок годности.

27 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЛОЗИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кампус Импресариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.