Fortaza Lido

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Fortaza Lido

Skład:

substancja czynna: lidokainy hydrochloro; amylometakrezol; alkohol 2,4-dichlorobenzylowy;

1 pastylka zawiera 2 mg lidokainy hydrochloro; 0,6 mg amylometakrezolu; 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego;

substancje pomocnicze: olejek miętowy, częściowo zdemetryzowany; żółć chinolinowa (E 104); sacharyna sodowa (E 954); kwas winny (E 334); sacharoza; roztwór glukozy; żółć zachodnia FCF (E 110); esencja cytrynowa; aromat miodowy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: pastylki cylindryczne, dwuwypukłe, żółte, o smaku miodu i cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

2,4-dichlorobenzylowe alkohol oraz amylometakrezol posiadają właściwości antyseptyczne. Lidokaina jest miejscowym lekiem znieczulającym typu amidowego, którego działanie polega na odwracalnej utracie wrażliwości wynikającej z zapobiegania powstawaniu i przekazywaniu impulsów nerwowych w miejscu zastosowania lub ich zmniejszeniu. Depolaryzacja błony neuronowej oraz wymiana jonów są odwracalnie hamowane. Uzyskuje się działanie przeciwbólowe poprzez blokadę przekazywania sygnałów nerwowych.

Badania in vitro wykazały, że kombinacja obu substancji czynnych odwracalnie blokuje nieaktywne kanały sodowe.

Dane uzyskane w badaniach klinicznych pokazują, że pastylki zmniejszają ból w gardle i ułatwiają przełykanie, przy czym początek działania leku występuje po 5 minutach, a jego efekt trwa do 2 godzin.

Farmakokinetyka.

Lidokaina jest łatwo i szybko wchłaniania z błony śluzowej. Okres półwydalenia leku z osocza krwi wynosi około 2 godziny. Metabolizm lidokainy zachodzi w wątrobie z powstawaniem aktywnych metabolitów, w tym glicyksylidu. Mniej niż 10% lidokainy wydala się nerek w niezmienionej formie. Metabolity są również wydawane z moczem.

2,4-dichlorobenzylowy alkohol jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który wydala się z moczem. Brak danych dotyczących metabolizmu i eliminacji amylometakrezolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji jamy ustnej i gardła, w tym silnego bólu gardła u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Ze względu na zawartość lidokainy lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik leku lub na inne miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.

Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomalazy.

Metahemoglobinemia w wywiadzie lub podejrzenie jej istnienia.

Asthma oskrzelowa lub skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego lub kolejnego stosowania innych środków antyseptycznych ze względu na możliwość wzajemnych interakcji (antagonizm, dezaktywacja).

Lek zawiera lidokainę, należy zatem uwzględnić następujące interakcje:

• beta-blokery obniżają przepływ krwi przez wątrobę i tym samym spowalniają szybkość metabolizmu lidokainy, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• cymetydyna może hamować metabolizm lidokainy w wątrobie, co zwiększa ryzyko jej toksyczności;
• lidokaina może powodować krzyżową podwyższoną wrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego;
• ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne należy ostrożnie stosować leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak moksylenityna i prokainaamid;
• izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 uczestniczą w syntezie MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego niektóre leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przekroczenie zalecanej dawki pojedynczej lub częstotliwości stosowania może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (CNS) i układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, takie jak gorączka, ból głowy, nudności, wymioty i wysypka skórna, należy skontaktować się z lekarzem w celu dalszego badania i potwierdzenia diagnozy.

Należy stosować lek z ostrożnością u ciężko chorych lub osłabionych pacjentów w wieku podeszłym, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować leku w przypadku obecności świeżych, dużych ran w jamie ustnej i gardle.

Nie należy stosować leku bezpośrednio przed i podczas jedzenia, aby zapobiec przedostaniu się pokarmu do dróg oddechowych z powodu miejscowego działania znieczulającego lidokainy.

Pacjenci z astmą oskrzelową powinni stosować lek pod nadzorem lekarza.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz chorzy na cukrzycę powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy.

Lek zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Należy stosować lek z ostrożnością podczas jedzenia, w tym ciepłych potraw, ponieważ może on powodować zdrętwienie języka i zwiększać ryzyko jego urazu. Miejscowe działanie znieczulające może utrudnić połykanie i w ten sposób zwiększyć ryzyko aspiracji. Dlatego nie należy spożywać pokarmów bezpośrednio po zastosowaniu środków znieczulających miejscowo w jamie ustnej i gardle.

Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające typu amidowego powinni wiedzieć o ryzyku krzyżowej nadwrażliwości na leki typu amidowego, takie jak lidokaina (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Lek zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Duża ilość danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży wskazuje na brak zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak ze względu na niską dawkę do krwiobiegu płodu wchłania się bardzo mała ilość leku. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu leku na funkcję rozrodczą.

Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak wiarygodnych danych nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone. Mała ilość lidokainy przechodzi do mleka matki. Biorąc pod uwagę niskie dawki lidokainy, uważa się, że nie wpływa ona na niemowlęta. Nie wiadomo, czy amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy przechodzą do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie wiadomo, czy stosowanie lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wpływa na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny stosować po 1 pastylkę co 2–3 godziny w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu doby (u dzieci – nie więcej niż 4 pastylek w ciągu doby).

Pastylkę należy rozpuszczać w ustach do całkowitego rozpuszczenia, nie należy trzymać jej przy policzku.

Nie należy stosować leku przed spożyciem pokarmu lub napojów.

U osób starszych nie trzeba dostosowywać dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:

brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Ze względu na formę leku w postaci pastylek, przypadkowe lub celowe przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Przedawkowanie powoduje przede wszystkim nadmierną utratę wrażliwości górnych odcinków przewodu pokarmowego i może objawiać się dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wchłonięcia leku do krwiogu systemowego może on tymczasowo pobudzać OUN, a następnie powodować jej przytłumienie (senność, omdlenie) oraz układ sercowo-naczyniowy (ciężka hipotensja, asystolia, bradykardia, apneę, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu i śmierć), a także może powodować metheglobulinemię.

Istnieją doniesienia, że stosowanie leku u dzieci poniżej 6. roku życia w dużych dawkach przez dłuższy czas może wywołać drgawki.

Objawy

Ze względu na niskie dawki substancji czynnych, przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

Przedawkowanie może wystąpić przy nieprawidłowym stosowaniu leku (znaczne przekroczenie dawki, obecność dużych uszkodzeń błon śluzowych), co objawia się nadmierną anestezją górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. W wyniku wchłonięcia lidokainy mogą wystąpić reakcje systemowe. Do najpoważniejszych powikłań przedawkowania lidokainy należą: toksyczne działanie na OUN (bezsenność, niepokój, pobudzenie i przytłumienie oddychania) oraz układ sercowo-naczyniowy, może również rozwinąć się metheglobulinemia.

Leczenie

W przypadku przedawkowania, gdy podejrzewa się potencjalnie ciężkie zatrucie, należy wywołać wymioty i/lub przepłukać żołądek (w ciągu 1 godziny). Dodatkowo stosuje się wyłącznie środki wspomagające i terapię objawową pod nadzorem lekarza.

Metheglobulinemia leczona jest natychmiastowym wstrzyknięciem 1–4 mg/metanolu błękiciego dożylnie.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylochrezolu w dawkach bez recepty. Przy długotrwałym leczeniu stanów przewlekłych możliwe jest wystąpienie dodatkowych niepożądanych działań.

Niepożądane działania występujące podczas stosowania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylochrezolu są wymienione według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości niepożądane działania są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

1Reakcje nadwrażliwości na lidokainę mogą objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli oraz hipotensją z utratą przytomności.

Termin ważności.

27 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w pasku foliowym, 1 lub 2 paski w tekturowym opakowaniu.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

LOZIS FARMACÉUTICAS S.L.

Adres producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Campus Imperial, Lecaroiz, Navarra, 31795, Hiszpania.