Fortaza Lido

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA LIDO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de lidocaína, amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico;

Cada pastilla contiene: 2 mg de clorhidrato de lidocaína; 0,6 mg de amilmetacresol; 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico;

Excipientes: aceite de menta, parcialmente desmetilado; amarillo quinoleína (E 104); sacarina sódica (E 954); ácido tartárico (E 334); sacarosa; solución de glucosa; azul brillante FCF (E 110); esencia de limón; aroma de miel.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas cilíndricas, biconvexas, de color amarillo, con sabor a miel y limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en afecciones de la garganta. Antisépticos. Alcohol diclorobencílico. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El alcohol 2,4-diclorobencil y la amilmetacresol tienen propiedades antisépticas. La lidocaína es un anestésico local de tipo amida, cuya acción provoca una pérdida reversible de la sensibilidad como resultado de la prevención o reducción de la formación y transmisión de impulsos nerviosos sensoriales en el lugar de aplicación. Se inhibe reversiblemente la despolarización de la membrana neuronal y el intercambio iónico. Se logra un efecto analgésico mediante el bloqueo de la transmisión neuronal.

Estudios in vitro han demostrado que la combinación de ambas sustancias activas bloquea reversiblemente los canales de sodio inactivos.

Los datos obtenidos en estudios clínicos demuestran que los comprimidos para chupar reducen el dolor de garganta y facilitan la deglución, con un inicio de acción a los 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.

Farmacocinética.

La lidocaína se absorbe fácil y rápidamente desde la mucosa. El período de semivida del fármaco en plasma es de aproximadamente 2 horas. El metabolismo de la lidocaína tiene lugar en el hígado, formando metabolitos activos, incluyendo la glicin-xilidida. Menos del 10 % de la lidocaína se excreta por los riñones sin cambios. Los metabolitos también se eliminan por la orina.

El alcohol 2,4-diclorobencil se metaboliza en el hígado formando ácido hipúrico, que se excreta por la orina. No existen datos sobre el metabolismo y la eliminación de la amilmetacresol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones de la boca y de la garganta, incluyendo el dolor intenso de garganta en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la presencia de lidocaína en la formulación, este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales de tipo amida.

Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Metahemoglobinemia en la historia clínica o sospecha de metahemoglobinemia.

Asma bronquial o broncoespasmo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda la administración simultánea o sucesiva de otros antisépticos debido a la posibilidad de interacciones (antagonismo, desactivación).

El medicamento contiene lidocaína en su composición, por lo tanto deben considerarse las siguientes interacciones:

• los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo hepático y, por consiguiente, ralentizan la velocidad del metabolismo de la lidocaína, lo que aumenta el riesgo de toxicidad;
• la cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que incrementa el riesgo de toxicidad;
• la lidocaína puede provocar sensibilidad cruzada aumentada a otros anestésicos locales de tipo amida;
• debido a posibles interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas, debe tenerse precaución al emplear antiarrítmicos de clase III, como la mexiletina y la procainamida;
• los isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 participan en la formación de MEGX, un metabolito farmacológicamente activo de la lidocaína; por lo tanto, ciertos medicamentos, como el fluvoxamina, eritromicina e itraconazol, podrían aumentar la concentración plasmática de lidocaína.

Características de aplicación.

La sobrepasada de la dosis única recomendada o de la frecuencia de aplicación puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas como fiebre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y erupciones cutáneas, debe consultarse al médico para un examen adicional y confirmación del diagnóstico.

Debe aplicarse el medicamento con precaución en pacientes ancianos graves o debilitados, ya que en estos pacientes es más probable la aparición de reacciones adversas. No aplicar el medicamento si existen heridas recientes de gran tamaño en la cavidad oral o en la garganta.

No aplicar el medicamento inmediatamente antes ni durante la ingestión de alimentos para prevenir el ingreso de alimentos en las vías respiratorias debido al efecto anestésico local de la lidocaína.

Los pacientes con asma bronquial deben usar el medicamento bajo supervisión médica.

Los pacientes con malabsorción de glucosa y galactosa, así como los pacientes con diabetes mellitus, deben tener en cuenta que un caramelo contiene 1,016 g de glucosa y 1,495 g de sacarosa.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Debe aplicarse el medicamento con precaución durante la ingestión de alimentos, incluidos alimentos calientes, ya que puede causar entumecimiento de la lengua y aumentar el riesgo de lesión. La acción anestésica local puede dificultar la deglución y, por tanto, aumentar el riesgo de aspiración. Por ello, no se debe ingerir alimentos inmediatamente después de la aplicación de anestésicos locales en la cavidad oral y garganta.

Los pacientes con alergia a anestésicos locales del tipo amida deben tener en cuenta la posibilidad de sensibilidad cruzada a otros medicamentos del tipo amida, como la lidocaína (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo.

Una gran cantidad de datos sobre la aplicación local de lidocaína durante el embarazo indican que no existe un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. La lidocaína atraviesa la placenta, pero debido a la baja dosis, la cantidad absorbida en la circulación fetal es muy pequeña. En estudios con animales no se observó ningún efecto tóxico del medicamento sobre la función reproductiva.

No existen datos sobre el uso de amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico durante el embarazo como sustancias farmacológicamente activas. Debido a la falta de datos fiables, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia

No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante la lactancia. Una pequeña cantidad de lidocaína pasa a la leche materna. Dadas las bajas dosis de lidocaína, se considera que no afecta al lactante. No se sabe si el amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobenzílico pasan a la leche materna humana. Debe tomarse una decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se sabe si el uso de lidocaína, amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobenzílico afecta la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento puede tener un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se debe utilizar la dosis más baja durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.

Adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 1 pastilla cada 2-3 horas según sea necesario. No utilizar más de 8 pastillas en 24 horas (para niños: no más de 4 pastillas en 24 horas).

La pastilla debe disolverse completamente en la boca, sin mantenerla entre la mejilla y la encía.

No utilizar el medicamento antes de ingerir alimentos o bebidas.

En personas de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática:

no existen datos sobre la utilización del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Dada la forma farmacéutica en pastillas, la sobredosis accidental o intencionada es muy poco probable.

La sobredosis provoca principalmente una pérdida excesiva de sensibilidad en la parte superior del tracto gastrointestinal y puede manifestarse mediante síntomas de malestar gastrointestinal.

En caso de absorción en la circulación sistémica, el medicamento puede estimular temporalmente el SNC, seguido de su depresión (somnolencia, pérdida de conciencia) y del sistema cardiovascular (hipotensión grave, asistolia, bradicardia, apnea, convulsiones, coma, paro cardíaco, paro respiratorio e incluso muerte), así como también puede causar metahemoglobinemia.

Existen datos que indican que la administración del medicamento a niños menores de 6 años en dosis elevadas durante un período prolongado puede provocar convulsiones.

Síntomas

Debido a las bajas dosis de los principios activos, la sobredosis es poco probable.

La sobredosis puede desarrollarse por un uso incorrecto del medicamento (exceso significativo de la dosis, presencia de grandes lesiones en las membranas mucosas), manifestándose por anestesia excesiva de las vías respiratorias superiores y del tracto digestivo. Debido a la absorción de lidocaína, pueden aparecer reacciones sistémicas. Entre las complicaciones más graves de la sobredosis de lidocaína se incluyen: efectos tóxicos sobre el SNC (insomnio, inquietud, excitación y depresión respiratoria) y sobre el sistema cardiovascular; también puede desarrollarse metahemoglobinemia.

Tratamiento

En caso de sobredosis, si se sospecha una intoxicación potencialmente grave, es necesario provocar el vómito y/o realizar el lavado gástrico (dentro de la primera hora). Adicionalmente, se deben aplicar únicamente medidas de terapia de soporte y sintomática bajo supervisión médica.

La metahemoglobinemia se trata mediante la administración inmediata de 1−4 mg/kg de azul de metileno por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo del alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Puede surgir un mayor número de reacciones adversas con el tratamiento prolongado de afecciones crónicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso del alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol se presentan clasificadas por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

1Las reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína pueden manifestarse como angioedema, urticaria, broncoespasmo e hipotensión con pérdida de conciencia.

Fecha de caducidad.

27 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en envase blíster, con 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

LOZIS FARMACÉUTICAS S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Campus Imperial, Lecaroiz, Navarra, 31795, España.