Fortesa Lido

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORTEZA LIDO (FORTEZA LIDO)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di lidocaina, amilmetacresolo, alcool 2,4-diclorobenzilico;

1 pastiglia contiene 2 mg di cloridrato di lidocaina; 0,6 mg di amilmetacresolo; 1,2 mg di alcool 2,4-diclorobenzilico;

Eccipienti: olio di menta, parzialmente idrogenato; giallo chinoleina (E 104); saccarina sodica (E 954); acido tartarico (E 334); saccarosio; soluzione di glucosio; giallo FCF (E 110); essenza di limone; aroma di miele.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie cilindriche, biconvesse, di colore giallo, con sapore di miele e limone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per le malattie della gola. Antisettici. Alcool diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il 2,4-diclorobenzilalcol e l'amilmetacresolo possiedono proprietà antisettiche. La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico il cui effetto consiste in una perdita reversibile della sensibilità, dovuta alla prevenzione o riduzione della formazione e della trasmissione degli impulsi nervosi sensoriali nel sito di applicazione. La depolarizzazione della membrana neuronale e lo scambio ionico sono inibiti in modo reversibile. L'effetto analgesico è garantito dal blocco della trasmissione neuronale.

Studi in vitro hanno dimostrato che la combinazione delle due sostanze attive blocca in modo reversibile i canali del sodio inattivi.

I dati ottenuti da studi clinici mostrano che i preparati in forma di pastiglie orali riducono il dolore alla gola e facilitano la deglutizione, con un inizio d'azione entro 5 minuti e una durata dell'effetto fino a 2 ore.

Farmacocinetica.

La lidocaina viene rapidamente e facilmente assorbita dalla mucosa. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 2 ore. Il metabolismo della lidocaina avviene nel fegato con la formazione di metaboliti attivi, tra cui la glicin-xilidide. Meno del 10% della lidocaina viene escreto immodificato dai reni. Anche i metaboliti sono eliminati attraverso l'urina.

Il 2,4-diclorobenzilalcol viene metabolizzato nel fegato con formazione di acido ippurico, che viene escreto nelle urine. Non sono disponibili dati riguardo al metabolismo e all'eliminazione dell'amilmetacresolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola, compreso il forte dolore alla gola negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente del medicinale.

A causa della presenza di lidocaina, il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi.

Metemoglobinemia anamnestica o sospetto di metemoglobinemia.

Asma bronchiale o broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo o successivo di altri antisettici a causa della possibile interazione (antagonismo, disattivazione).

Il medicinale contiene lidocaina nella sua composizione; pertanto, si devono considerare le seguenti interazioni:

• i beta-bloccanti riducono il flusso ematico epatico e, di conseguenza, rallentano la velocità di metabolismo della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la cimetidina può inibire il metabolismo epatico della lidocaina, aumentando il rischio di tossicità;
• la lidocaina può causare una sensibilizzazione crociata ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di antiaritmici di classe III, come mexiletina e procainamide;
• gli isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450 sono coinvolti nella formazione di MEGX, un metabolita farmacologicamente attivo della lidocaina; pertanto, alcuni medicinali, come fluvoxamina, eritromicina e itraconazolo, possono aumentare la concentrazione plasmatica di lidocaina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il superamento della dose singola raccomandata o della frequenza di somministrazione può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e del sistema cardiovascolare.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 3 giorni o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi come febbre, mal di testa, nausea, vomito ed eruzioni cutanee, è necessario consultare un medico per ulteriori accertamenti e per una conferma diagnostica.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti anziani gravi o debilitati, poiché in questi pazienti è più probabile l'insorgenza di reazioni avverse. Non utilizzare il medicinale in caso di ferite recenti di grandi dimensioni nella cavità orale e in gola.

Non usare il medicinale immediatamente prima e durante il consumo di cibo, per evitare l'ingresso di cibo nelle vie respiratorie a causa dell'effetto anestetico locale della lidocaina.

I pazienti con asma bronchiale devono utilizzare il medicinale sotto controllo medico.

I pazienti con malassorbimento di glucosio e galattosio, così come i pazienti diabetici, devono considerare che una pastiglia contiene 1,016 g di glucosio e 1,495 g di saccarosio.

Il medicinale contiene saccarosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o con deficit di saccarosio-isomaltasi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

È necessario usare il medicinale con cautela durante l'assunzione di cibo, compresi alimenti caldi, poiché può causare intorpidimento della lingua e aumentare il rischio di lesioni. L'azione anestetica locale può compromettere la deglutizione e quindi aumentare il rischio di aspirazione. Pertanto, non assumere cibo immediatamente dopo l'applicazione di anestetici locali nella cavità orale e in gola.

I pazienti con allergia agli anestetici locali di tipo amidico devono essere informati della possibile sensibilizzazione crociata con altri farmaci di tipo amidico, come la lidocaina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in donne in gravidanza.

Un gran numero di dati sull'uso locale della lidocaina durante la gravidanza indica l'assenza di un aumento del rischio di malformazioni congenite. La lidocaina attraversa la placenta, ma a causa della bassa dose, solo una quantità minima del farmaco viene assorbita nella circolazione fetale. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto tossico del medicinale sulla funzione riproduttiva.

Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza di amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico come principi attivi. Considerata l'assenza di dati certi, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Periodo di allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso durante l’allattamento. Una piccola quantità di lidocaina passa nel latte materno. Considerando le basse dosi di lidocaina, si ritiene che non abbia effetti sul neonato. Non è noto se amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico passino nel latte materno umano. È necessario prendere una decisione tra l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del trattamento con il medicinale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non è noto se l'uso di lidocaina, amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico influisca sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore secondo necessità. Non superare 8 pastiglie nelle 24 ore (nei bambini: non più di 4 pastiglie nelle 24 ore).

La pastiglia deve essere lasciata sciogliere completamente in bocca senza tenerla tra guancia e gengiva.

Non assumere il medicinale prima di mangiare o bere.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica:

non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica o renale.

Popolazione pediatrica

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio

Considerata la forma farmaceutica in pastiglie, un sovradosaggio accidentale o intenzionale è estremamente improbabile.

Il sovradosaggio provoca principalmente un'eccessiva perdita di sensibilità della parte superiore del tratto gastrointestinale e può manifestarsi con sintomi di disturbo gastrointestinale.

In caso di assorbimento sistemico nel flusso sanguigno, il medicinale può temporaneamente stimolare il sistema nervoso centrale (SNC), seguito da una sua successiva depressione (sonnolenza, perdita di coscienza), nonché il sistema cardiovascolare (grave ipotensione, asistolia, bradicardia, apnea, convulsioni, coma, arresto cardiaco, arresto respiratorio e morte); inoltre, può causare metemoglobinemia.

Esistono dati che indicano come l'uso prolungato a dosi elevate del medicinale in bambini di età inferiore a 6 anni possa indurre convulsioni.

Sintomi

Considerate le basse dosi dei principi attivi, il sovradosaggio è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può verificarsi in caso di uso improprio del medicinale (notevole superamento della dose raccomandata, presenza di ampie lesioni delle mucose), manifestandosi con un'anestesia eccessiva delle vie respiratorie e digestive superiori. A seguito dell'assorbimento della lidocaina possono insorgere reazioni sistemiche. Tra le complicanze più gravi del sovradosaggio da lidocaina vi sono: effetti tossici sul sistema nervoso centrale (insonnia, agitazione, eccitazione e depressione respiratoria) e sul sistema cardiovascolare; può inoltre svilupparsi metemoglobinemia.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, se si sospetta un'intossicazione potenzialmente grave, è necessario indurre il vomito e/o effettuare una lavanda gastrica (entro 1 ora). Vanno inoltre adottate solo misure di terapia di supporto e sintomatica sotto stretta supervisione medica.

La metemoglobinemia va trattata con l'infusione endovenosa immediata di 1−4 mg/kg di blu di metilene.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate durante l'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi da banco. In caso di trattamento prolungato di condizioni croniche, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse.

Le reazioni avverse osservate con l'uso di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo sono elencate in base ai sistemi organici e alla frequenza di manifestazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

1Le reazioni di ipersensibilità alla lidocaina possono manifestarsi come edema angioneurotico, orticaria, broncospasmo e ipotensione con perdita di coscienza.

Scadenza.

27 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

LOZIS FARMACÉUTICAS, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Campus Imperial, Lecaroze, Navarra, 31795, Spagna.