Стрепсилс® с витамином с со вкусом апельсина

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стрепсилс® с витамином С со вкусом апельсина (Strepsils® Orange with Vitamin C)

Состав:

действующие вещества:
2,4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол, натрия аскорбат, аскорбиновая кислота;

1 леденец содержит: 2,4-дихлорбензилового спирта 1,2 мг; амилметакрезола 0,6 мг; натрия аскорбата 74,9 мг; аскорбиновой кислоты 33,5 мг;

вспомогательные вещества:
левоментол, ароматизатор апельсиновый, пропиленгликоль, желтый краситель FCF (Е 110), краситель «Понсо 4R» (Е 124), кислота винная, раствор сахарозы, раствор глюкозы.

Лекарственная форма.
Леденцы.

Основные физико-химические свойства:
оранжевые круглые леденцы с изображением знака S с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02AA03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает антисептическими свойствами, активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов; оказывает противогрибковое действие. Эффективность препарата обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов широкого спектра действия, которые облегчают боль в горле и уменьшают проявления воспаления. Амилметакрезол разрушает структуру белков бактерий, обеспечивая бактерицидное действие. 2,4-дихлорбензиловый спирт оказывает бактериостатическое действие за счёт обезвоживания бактериальной клетки. Аскорбиновая кислота компенсирует возрастающую потребность организма в витамине С при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Фармакокинетика.

В связи с незначительным всасыванием в кровь препарат относится к средствам местного применения. Учитывая это, фармакокинетические показатели не определялись.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Если симптомы сохраняются в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу для дополнительной коррекции схемы лечения.

Пациентам с наследственными редкими заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы, не следует применять данный препарат. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что 1 леденец содержит 1 г глюкозы и 1,4 г сахарозы.

С осторожностью применяют у пациентов с тромбозом, склонностью к тромбозам, тромбофлебитом, тяжелыми заболеваниями почек, мочекаменной болезнью, поскольку препарат содержит аскорбиновую кислоту.

Лекарственное средство содержит краситель желтый «Западный FCF» (Е 110), краситель «Понсо 4R» (Е 124), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью полностью не установлена, однако возникновение риска в эти периоды не ожидается. Тем не менее, как и при применении всех лекарственных средств, следует соблюдать осторожность в период беременности или кормления грудью.

Кормление грудью.
Неизвестно, выделяется ли 2,4-дихлорбензиловый спирт, амилметакрезол или их метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствует или является незначительным.

Способ применения и дозы.

Для оромукозного применения.

Применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Рекомендуется взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1 леденцу каждые 2–3 часа. Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 12 леденцов в течение 24 часов. Если в течение 3 дней симптомы не улучшаются или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети.

С учетом лекарственной формы препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

В маловероятном случае передозировки серьезные побочные эффекты не ожидаются. Возможен некоторый дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции перечислены в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек, который может включать отек лица, шеи, горла или языка и может влиять на дыхание.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения.

Нечасто: фарингеальный отек (отек горла).

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: ощущение дискомфорта в полости рта (жжение во рту), раздражение горла (жжение в горле), парестезия полости рта (покалывание во рту), отек полости рта. Редко: глоссодиния (болезненность языка). Очень редко: диспепсия, тошнота, стоматит. Неизвестно: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: сыпь на коже, зуд, эритема.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкисер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.