Strepsils® z witaminą C z smakiem pomarańczy

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Strepils® z witaminą C z smakiem pomarańczy (Strepsils® Orange with Vitamin C)

Skład:

Substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol, askorbinian sodu, kwas askorbinowy;

1 pastylka zawiera: alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego 1,2 mg; amylometakrezolu 0,6 mg; askorbinianu sodu 74,9 mg; kwasu askorbinowego 33,5 mg;

Substancje pomocnicze: lewomentol, aromat pomarańczowy, glikol propylenowy, żółty kolant FCF (E 110), barwnik „Ponczo 4R” (E 124), kwas winowy, roztwór sacharozy, roztwór glukozy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pomarańczowe pastylki z oznaczeniem „S” po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne. Alkohol dichlorobenzylowy. Kod ATC R02AA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek posiada właściwości antyseptyczne, jest aktywny wobec szerokiego zakresu mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych; wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych o szerokim spektrum działania, które złagawiają ból gardła i zmniejszają objawy stanu zapalnego. Amilometakrezol niszczy strukturę białek bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne poprzez odwadnianie komórki bakteryjnej. Kwas askorbinowy pokrywa zwiększające się zapotrzebowanie organizmu na witaminę C podczas chorób infekcyjno-zapalnych.

Farmakokinetyka.

Ze względu na nieznaczną absorpcję do krwi, lek należy do środków do stosowania miejscowego. Z tego powodu parametry farmakokinetyczne nie były określone.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcyjnych i zapalnych chorób jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli objawy utrzymują się przez 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu dodatkowej korekty schematu leczenia.

Nie należy stosować tego leku u chorych z dziedzicznymi, rzadkimi chorobami towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy niechłonności glukozy-galaktozy lub niedoborze sacharazy-izomalatazy. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że 1 pastylka zawiera 1 g glukozy i 1,4 g sacharozy.

Z ostrożnością należy stosować u chorych z zakrzepem, skłonnością do zakrzepów, zakrzepowym zapaleniem żył, ciężkimi chorobami nerek, kamicy nerkowej, ponieważ lek zawiera kwas askorbinowy.

Środek leczniczy zawiera barwnik żółty FCF (E 110), barwnik „Ponczo 4R” (E 124), które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało w pełni ustalone, jednak nie przewiduje się wystąpienia ryzyka w tych okresach. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy 2,4-dichlorobenzylowy alkohol, amylometakrezol lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/młodniaków.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub innych maszyn jest nieobecny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas.

Zaleca się dorosłym i dzieciom powyżej 6. roku życia po 1 pastylce co 2–3 godziny. Pastylkę należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie należy stosować więcej niż 12 pastylek w ciągu 24 godzin. Jeżeli w ciągu 3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Ze względu na formę leku, środek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania nie spodziewa się poważnych działań niepożądanych. Może wystąpić pewien dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu amylmetakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 i < 1/10; nieczęsto: ≥ 1/1000 i < 1/100; rzadko: ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są wymienione według częstości, w kolejności zmniejszającego się stopnia powagi.

Ze strony układu odpornościowego.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować obrzęk twarzy, szyi, gardła lub języka, co może wpływać na oddychanie.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Niezbyt często: obrzęk gardła (obrzęk gardła).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w jamie ustnej), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezja jamy ustnej (uczucie mrowienia w jamie ustnej), obrzęk jamy ustnej. Rzadko: ból języka (bóle językowe). Bardzo rzadko: niestrawność, nudności, stomatyt. Nieznane: ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 pastylek w blaszance; po 2 blaszanki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Nottingham site, Tay Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania.