Strepsils® con vitamina C al gusto di arancia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Strepsils® con vitamina C al gusto di arancia (Strepsils® Orange with Vitamin C)

Composizione:

Principi attivi: alcool 2,4-diclorobenzilico, amilmetacresolo, ascorbato di sodio, acido ascorbico;

1 pastiglia contiene: alcool 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; ascorbato di sodio 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg;

Eccipienti: levomentolo, aroma d'arancia, glicole propilenico, giallo FCF (E 110), colorante «Ponzo 4R» (E 124), acido tartarico, soluzione di saccarosio, soluzione di glucosio.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie arancioni, rotonde, con impressa su entrambi i lati la lettera S.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Alcool diclorobenzilico. Codice ATC R02AA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale possiede proprietà antisettiche ed è attivo contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi; esercita inoltre un'azione antifungina. L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici ad ampio spettro d'azione, che alleviano il dolore alla gola e riducono i segni di infiammazione. L'amilmetacresolo distrugge la struttura proteica dei batteri, garantendo un'azione battericida. L'alcool 2,4-diclorobenzilico esercita un'azione batteriostatica attraverso la disidratazione della cellula batterica. L'acido ascorbico compensa l'aumentato fabbisogno dell'organismo di vitamina C durante le malattie infettive e infiammatorie.

Farmacocinetica.

Data la scarsa assorbimento nel sangue, il medicinale è da considerarsi un agente per uso locale. Per questo motivo, i parametri farmacocinetici non sono stati determinati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie infettive e infiammatorie del cavo orale e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve superare la dose raccomandata.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per un ulteriore adeguamento del trattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattie ereditarie rare associate all'intolleranza al fruttosio, alla malassorbimento glucosio-galattosio o alla carenza di saccarosio-isomaltasi. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che una pastiglia contiene 1 g di glucosio e 1,4 g di saccarosio.

Con cautela il medicinale deve essere utilizzato in pazienti con trombosi, predisposizione alla trombosi, tromboflebite, gravi malattie renali e malattia da calcoli renali, poiché il prodotto contiene acido ascorbico.

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110) e il colorante Ponceau 4R (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.
La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stata completamente stabilita, ma non ci si attende un rischio particolare in questi periodi. Tuttavia, come per tutti i medicinali, si raccomanda cautela durante la gravidanza e l'allattamento.

Allattamento.
Non è noto se lo 2,4-diclorobenzil alcol, l'amilmetacresolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/i lattanti.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari è assente oppure trascurabile.

Modalità e dosaggio.

Per uso oromucosale.

Utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età di assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca fino a completo scioglimento. Non utilizzare più di 12 pastiglie nelle 24 ore. Se entro 3 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini.

Data la forma farmaceutica, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso improbabile di sovradosaggio, non sono previsti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarsi un certo disagio a carico del tratto gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso a breve termine di amilmetacresolo e alcool 2,4-diclorobenzilico. Altri effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento di malattie croniche o con un uso prolungato.

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 e < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100; raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000; molto raro: < 1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo per frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria ed edema angioneurotico, che può comprendere gonfiore del viso, del collo, della gola o della lingua, con possibili ripercussioni sulla respirazione.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Non comune: edema faringeo (gonfiore della gola).

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: sensazione di disagio nella cavità orale (sensazione di bruciore in bocca), irritazione della gola (sensazione di bruciore in gola), parestesia orale (formicolio in bocca), gonfiore della cavità orale. Raro: glossodinia (dolore alla lingua). Molto raro: dispepsia, nausea, stomatite. Non noto: dolore addominale.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non noto: eruzione cutanea, prurito, eritema.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Nottingham site, Taylors Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito.